Versius o riparazione di ernia inguinale transaddominale laparoscopica (VOLTAIRE)
Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che confronta l'ergonomia della chirurgia dell'ernia inguinale assistita da robot laparoscopico e Versius
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per valutare l'ergonomia della chirurgia assistita Versius® rispetto alla chirurgia laparoscopica nella gestione delle ernie inguinali. Lo studio randomizzerà 60 pazienti che richiedono la riparazione di un'ernia inguinale e sono stati ritenuti idonei per un approccio minimamente invasivo. I pazienti saranno randomizzati per ricevere chirurgia laparoscopica o robotica Versius®, ma saranno informati che verrà tentato tramite un approccio minimamente invasivo che potrebbe includere uno di questi due sottotipi di chirurgia minimamente invasiva. La randomizzazione avverrà su base 2:1, con 2 pazienti assegnati al braccio robotico per ogni 1 paziente assegnato al braccio laparoscopico. La chirurgia laparoscopica è già una tecnica consolidata e pertanto il team dello studio ritiene che con questo rapporto di randomizzazione si otterranno dati più preziosi sugli esiti della chirurgia robotica, dato che non sono stati intrapresi studi precedenti utilizzando questa piattaforma robotica. Tutti i chirurghi nello studio dovranno essere stati coinvolti in almeno 20 casi eseguiti utilizzando la modalità pertinente, sia per le coorti robotiche che laparoscopiche.
I dati saranno raccolti in quattro momenti chiave; reclutamento, intraoperatorio, alla dimissione e di nuovo a 14 giorni dall'intervento. I risultati di fattibilità includeranno la volontà di essere reclutati per lo studio (accettabilità), la disponibilità per il paziente a sottoporsi all'approccio operativo randomizzato desiderato (accettabilità/concordanza), il ritiro dei pazienti (non concordanza), la conservazione dello studio (tassi di ritenzione) e l'utilità e le limitazioni delle misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milton Keynes, Regno Unito
- Surgical Division
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti che necessitano di un intervento chirurgico per riparare un'ernia inguinale verranno contattati per partecipare allo studio.
In questo studio, tutti i pazienti saranno presi in considerazione solo se ritenuti idonei per un intervento chirurgico tramite un approccio minimamente invasivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Necessità di intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale
- Ritenuto idoneo alla chirurgia mininvasiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire
- Prigionieri
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti con ernie inguinali inguinoscrotali o ricorrenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio laparoscopico
Questa coorte di partecipanti vedrà la loro procedura completata da un chirurgo umano
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Chirurgo
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Braccio robotico
Questa coorte di partecipanti vedrà la propria procedura completata dal sistema robotico chirurgico Versius.
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Sistema Versus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'ergonomia del chirurgo operativo (sforzo fisico) della chirurgia laparoscopica e quella robotica Versius®
Lasso di tempo: La durata della procedura dovrebbe essere compresa tra 1 e 4 ore
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posizione del corpo (affaticamento fisico) e carico di lavoro cognitivo (affaticamento mentale) valutati utilizzando il punteggio REBA
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La durata della procedura dovrebbe essere compresa tra 1 e 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misurare il numero di partecipanti reclutati nel tempo.
Le unità di misura saranno presentate su una scala di numero di partecipanti per un periodo di tempo predeterminato
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misurazione del tasso di abbandono (ritiro) dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 (randomizzazione) alla data del ritiro
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Misurare il numero di partecipanti che si ritirano (abbandonano) dalla sperimentazione.
Le unità di misura saranno presentate su una scala di numeri di prelievi in funzione del tempo.
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Valutato dal giorno 1 (randomizzazione) alla data del ritiro
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Misurazione del tasso di apertura dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Misurare il numero di partecipanti in cui il trattamento è aperto durante il processo.
Questo è misurato dal numero di partecipanti per il periodo di tempo in cui il trattamento è aperto.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Sforzo mentale del chirurgo
Lasso di tempo: Tempo massimo di completamento di 30 minuti per chirurgo
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Per confrontare lo sforzo mentale del chirurgo operativo di ciascun approccio utilizzando il punteggio NASA-Task Load Index.
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Tempo massimo di completamento di 30 minuti per chirurgo
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Economia Sanitaria
Lasso di tempo: La degenza ospedaliera della procedura e del recupero per partecipante dovrebbe essere compresa tra 1 e 3 giorni.
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Esplora gli aspetti economici sanitari di ciascun approccio tramite il calcolo dell'intero episodio ospedaliero e dell'operazione individuale (compresi i costi fissi e i costi degli strumenti) confrontando il costo per la coorte che utilizza il Versus Surgical Robot rispetto al chirurgo umano.
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La degenza ospedaliera della procedura e del recupero per partecipante dovrebbe essere compresa tra 1 e 3 giorni.
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Comunicazione
Lasso di tempo: 1-4 ore previste per la durata della procedura
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Per confrontare le differenze nella comunicazione all'interno del teatro valutate da filmati audiovisivi, utilizzando il punteggio Oxford NOTECHS II.
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1-4 ore previste per la durata della procedura
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Soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 e il giorno 14
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Completamento delle unità di qualità della vita dei questionari EQ-5D-5L dopo l'intervento al giorno 1 del reclutamento e al giorno 14.
I punteggi totali utilizzati non sottoscale da riportare.
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Valutato il giorno 1 e il giorno 14
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Soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 e il giorno 14
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Completamento delle unità di qualità della vita dei questionari MFSI-SF dopo l'intervento al giorno 1 del reclutamento e al giorno 14.
I punteggi totali utilizzati non sottoscale da riportare.
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Valutato il giorno 1 e il giorno 14
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Durata della degenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misura del tempo in giorni di degenza ospedaliera di ciascun partecipante come degente.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Giorno 14
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Utilizzando una misurazione del punteggio del dolore unidimensionale che esamina il cambiamento rispetto al basale.
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Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barrie Keeler, Colorectal surgeon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKUH-RD-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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