Versius- tai laparoskooppinen transabdominaalinen nivustyrän korjaus (VOLTAIRE)
Yksi sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppisen ja versius-robottiavusteisen nivustyräleikkauksen ergonomiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Versius®-avusteisen leikkauksen ergonomiaa verrattuna laparoskooppiseen kirurgiaan nivustyrän hoidossa. Tutkimuksessa satunnaistetaan 60 potilasta, jotka tarvitsevat nivustyrän korjausta ja jotka on katsottu sopiviksi minimaalisesti invasiiviseen lähestymistapaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko laparoskooppista tai Versius®-robottiavusteista leikkausta, mutta heille ilmoitetaan, että sitä yritetään käyttää minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla, joka voi sisältää jommankumman näistä kahdesta vähän invasiivisen leikkauksen alatyypistä. Satunnaistaminen tapahtuu 2:1-periaatteella siten, että robottikäsivarteen jaetaan 2 potilasta jokaista 1 laparoskooppiseen käsivarteen kuuluvaa potilasta kohden. Laparoskooppinen leikkaus on jo vakiintunut tekniikka, ja siksi tutkimusryhmä uskoo, että tällä satunnaistussuhteella saadaan arvokkaampaa tietoa robottikirurgian tuloksista, koska tällä robottialustalla ei ole tehty aikaisempia tutkimuksia. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien kirurgien on oltava mukana vähintään 20 tapauksessa, jotka on suoritettu käyttämällä asianmukaista menetelmää, olipa kyseessä sitten robotti- tai laparoskooppinen kohortti.
Tiedot kerätään neljällä keskeisellä aikapisteellä; rekrytointi, intraoperatiivisesti, kotiutuksen yhteydessä ja uudelleen 14 päivän kuluttua toimenpiteestä. Toteutettavuustuloksiin kuuluvat halu tulla rekrytoimaan tutkimukseen (hyväksyttävyys), halukkuus potilaalle haluttuun satunnaistettuun operatiiviseen lähestymistapaan (hyväksyttävyys/yhteensopivuus), potilaiden vetäytyminen (ei-yhteensopivuus), tutkimuksen säilyttäminen (retentioasteet) sekä hyödyllisyys ja rajoitukset. tulosmittauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta
- Surgical Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujia, jotka tarvitsevat leikkausta nivustyrän korjaamiseksi, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa kaikki potilaat otetaan huomioon vain, jos heidän katsotaan soveltuvan leikkaukseen minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan avulla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Nivustyrän korjausleikkauksen tarve
- Soveltuu minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suostua
- vangit
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Potilaat, joilla on inguinoscrotal tai toistuva nivustyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskooppinen käsivarsi
Tämän osallistujaryhmän toimenpiteen suorittaa ihmiskirurgi
|
Kirurgi
|
|
Robottivarsi
Tämän osallistujaryhmän toimenpide suorittaa Versius Surgical Robotic System.
|
Versius-järjestelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla laparoskooppisen ja Versius® robottiavusteisen leikkauksen leikkauskirurgin ergonomiaa (fyysistä rasitusta)
Aikaikkuna: Toimenpiteen arvioitu kesto on 1-4 tuntia
|
kehon asento (fyysinen rasitus) ja kognitiivinen työkuorma (henkinen rasitus) mitattuna REBA-pisteillä
|
Toimenpiteen arvioitu kesto on 1-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointiasteen mittaaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Mittaa rekrytoitujen osallistujien määrä ajanjakson aikana.
Mittayksiköt esitetään asteikolla osallistujien lukumäärästä ennalta määrätyn ajan kuluessa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Osallistujien keskeyttämisasteen mittaaminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 (satunnaistaminen) vetäytymispäivään
|
Mittaa niiden osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät kokeesta.
Mittayksiköt esitetään asteikolla, jossa nostojen määrä on ajan funktiona.
|
Arvioitu päivästä 1 (satunnaistaminen) vetäytymispäivään
|
|
Osallistujien unblinding-asteen mittaaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Mittaa niiden osallistujien lukumäärä, joilla hoitoa ei sokkouteta kokeen aikana.
Tämä mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joiden hoito on ollut sokeamaton.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Kirurgin henkinen rasitus
Aikaikkuna: Maksimi valmistumisaika 30 minuuttia per kirurgi
|
Vertaamaan kunkin lähestymistavan leikkauskirurgin henkistä rasitusta NASA-Task Load Index -pistemäärän avulla.
|
Maksimi valmistumisaika 30 minuuttia per kirurgi
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Toimenpide- ja toipumispotilasjakson arvioitu kesto osallistujaa kohti on 1-3 päivää.
|
Tutustu kunkin lähestymistavan terveystaloudellisiin näkökohtiin laskemalla koko sairaalajakson ja yksittäisen leikkauksen (mukaan lukien kiinteät kustannukset ja instrumenttikustannukset) kustannuksia vertaamalla kohortin kustannuksia käyttämällä Versus Surgical Robotia verrattuna ihmiskirurgiin.
|
Toimenpide- ja toipumispotilasjakson arvioitu kesto osallistujaa kohti on 1-3 päivää.
|
|
Viestintä
Aikaikkuna: Toimenpiteen arvioitu kesto 1-4 tuntia
|
Vertaamaan audiovisuaalisen materiaalin perusteella arvioituja teatteriviestinnän eroja Oxford NOTECHS II -pistemäärän avulla.
|
Toimenpiteen arvioitu kesto 1-4 tuntia
|
|
Tyytyväisyys elämän mittakaavaan
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 14
|
Elämänlaatuyksikköjen EQ-5D-5L kyselylomakkeiden täyttäminen operatiivisesti rekrytointipäivänä 1 ja päivänä 14.
Käytetyt kokonaispisteet eivät raportoitavia alaasteikkoja.
|
Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 14
|
Elämänlaatuyksiköt täyttävät MFSI-SF-kyselylomakkeet operatiivisesti rekrytointipäivänä 1 ja päivänä 14.
Käytetyt kokonaispisteet eivät raportoitavia alaasteikkoja.
|
Arvioitu päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
Potilashoidon pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kunkin osallistujan laitoshoidossaoloajan mitta päivinä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Yksiulotteisen kipupistemittauksen käyttäminen, joka tutkii muutosta lähtötasosta.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barrie Keeler, Colorectal surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKUH-RD-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .