Versius oder laparoskopische Transabdominale Leistenhernien-REPARATUR (VOLTAIRE)
Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergonomie der laparoskopischen und der Versius-Roboter-assistierten Leistenhernienchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Ergonomie der Versius®-assistierten Chirurgie im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie bei der Behandlung von Leistenhernien zu bewerten. Die Studie wird 60 Patienten randomisieren, die eine Reparatur eines Leistenbruchs benötigen und für einen minimal-invasiven Ansatz als geeignet erachtet wurden. Die Patienten werden randomisiert entweder einer laparoskopischen oder einer roboterassistierten Versius®-Operation unterzogen, werden jedoch darüber informiert, dass dies über einen minimal-invasiven Ansatz versucht wird, der eine dieser beiden Subtypen der minimal-invasiven Operation umfassen könnte. Die Randomisierung erfolgt auf einer 2:1-Basis, wobei 2 Patienten dem Roboterarm zugeteilt werden für jeden 1 Patienten, der dem laparoskopischen Arm zugeteilt wird. Die laparoskopische Chirurgie ist bereits eine gut etablierte Technik, und daher glaubt das Studienteam, dass mit diesem Randomisierungsverhältnis wertvollere Daten über die Ergebnisse der Roboterchirurgie erhalten werden, da keine früheren Studien mit dieser Roboterplattform durchgeführt wurden. Alle Chirurgen in der Studie müssen an mindestens 20 Fällen beteiligt gewesen sein, die unter Verwendung der entsprechenden Modalität durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob es sich um Roboter- oder laparoskopische Kohorten handelt.
Die Daten werden zu vier Schlüsselzeitpunkten erhoben; Rekrutierung, intraoperativ, bei der Entlassung und erneut 14 Tage nach dem Eingriff. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören die Bereitschaft, für die Studie rekrutiert zu werden (Akzeptanz), die Bereitschaft des Patienten, sich dem gewünschten randomisierten operativen Ansatz zu unterziehen (Akzeptanz/Konkordanz), das Zurückziehen von Patienten (Nicht-Konkordanz), die Beibehaltung der Studie (Retentionsraten) sowie die Nützlichkeit und Einschränkungen von Ergebnismaßen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
- Surgical Division
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer, die operiert werden müssen, um einen Leistenbruch zu reparieren, werden angesprochen, um an der Studie teilzunehmen.
In dieser Studie werden alle Patienten nur dann berücksichtigt, wenn sie für einen minimal-invasiven Eingriff als geeignet erachtet werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Notwendigkeit einer Operation zur Reparatur eines Leistenbruchs
- Gilt als geeignet für die minimal-invasive Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligen können
- Gefangene
- Patienten, die eine Notoperation benötigen
- Patienten mit inguinoskrotaler oder rezidivierender Leistenhernie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Laparoskopischer Arm
Diese Kohorte von Teilnehmern wird ihren Eingriff von einem menschlichen Chirurgen durchführen lassen
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Der Chirurg
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Roboterarm
Das Verfahren dieser Gruppe von Teilnehmern wird mit dem Versius Surgical Robotic System abgeschlossen.
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Versius-System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Ergonomie des Operateurs (körperliche Belastung) der laparoskopischen und der roboterassistierten Versius®-Chirurgie
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs voraussichtlich zwischen 1-4 Stunden
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Körperhaltung (körperliche Belastung) und kognitive Arbeitsbelastung (psychische Belastung) bewertet mit dem REBA-Score
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Dauer des Eingriffs voraussichtlich zwischen 1-4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Rate der Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Messen Sie die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer über den Zeitraum.
Die Maßeinheiten werden auf einer Skala der Anzahl der Teilnehmer über einen vorher festgelegten Zeitraum präsentiert
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Messung der Drop-out (Austritts-)Rate der Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet ab Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Entzugs
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Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrechen (abbrechen).
Die Maßeinheiten werden auf einer Skala der Anzahl der Entnahmen im Verhältnis zur Zeit dargestellt.
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Bewertet ab Tag 1 (Randomisierung) bis zum Datum des Entzugs
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Messung der Entblindungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung während der Studie nicht verblindet ist.
Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer über den Zeitraum gemessen, dessen Behandlung nicht verblindet ist.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Psychische Belastung des Chirurgen
Zeitfenster: 30 Minuten maximale Bearbeitungszeit pro Chirurg
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Vergleich der psychischen Belastung des operierenden Chirurgen bei jedem Ansatz unter Verwendung des NASA-Task Load Index-Scores.
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30 Minuten maximale Bearbeitungszeit pro Chirurg
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Prozedur und stationärer Genesungsaufenthalt pro Teilnehmer voraussichtlich zwischen 1-3 Tagen.
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Untersuchen Sie die gesundheitsökonomischen Aspekte jedes Ansatzes durch Berechnung des gesamten Krankenhausaufenthalts und der einzelnen Operation (einschließlich Fixkosten und Instrumentenkosten) und vergleichen Sie die Kosten für die Kohorte mit dem Versus Surgical Robot im Vergleich zum menschlichen Chirurgen.
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Prozedur und stationärer Genesungsaufenthalt pro Teilnehmer voraussichtlich zwischen 1-3 Tagen.
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Kommunikation
Zeitfenster: 1-4 Stunden für die Dauer des Verfahrens erwartet
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Um Unterschiede in der Kommunikation im Theater zu vergleichen, die anhand von audiovisuellem Filmmaterial unter Verwendung des Oxford NOTECHS II-Scores bewertet wurden.
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1-4 Stunden für die Dauer des Verfahrens erwartet
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Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und Tag 14
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Lebensqualitätseinheiten Ausfüllen der EQ-5D-5L-Fragebögen nach der Operation am Rekrutierungstag 1 und am Tag 14.
Es wurden Gesamtpunktzahlen verwendet, nicht die zu meldenden Unterskalen.
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Bewertet an Tag 1 und Tag 14
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Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1 und Tag 14
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Lebensqualität Einheiten Ausfüllen von MFSI-SF-Fragebögen postoperativ am Rekrutierungstag 1 und am Tag 14.
Es wurden Gesamtpunktzahlen verwendet, nicht die zu meldenden Unterskalen.
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Bewertet an Tag 1 und Tag 14
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Dauer des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Maß für die Zeit in Tagen des Krankenhausaufenthalts jedes Teilnehmers als stationärer Patient.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Tag 14
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Verwendung einer eindimensionalen Schmerz-Score-Messung zur Untersuchung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Barrie Keeler, Colorectal surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKUH-RD-021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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