Versius или лапароскопическая трансабдоминальная паховая грыжа (VOLTAIRE)
Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эргономики лапароскопической и роботизированной хирургии паховой грыжи Versius
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для оценки эргономики ассистированной хирургии Versius® по сравнению с лапароскопической хирургией при лечении паховых грыж. В исследовании будет рандомизировано 60 пациентов, которым требуется пластика паховой грыжи и которые будут признаны подходящими для минимально инвазивного подхода. Пациенты будут рандомизированы для получения либо лапароскопической, либо роботизированной хирургии Versius®, но им будет сообщено, что это будет предпринято с использованием минимально инвазивного подхода, который может включать любой из этих двух подтипов минимально инвазивной хирургии. Рандомизация будет происходить в соотношении 2:1, при этом 2 пациента будут распределяться на роботизированную руку на каждого 1 пациента, назначенного на лапароскопическую руку. Лапароскопическая хирургия уже является хорошо зарекомендовавшим себя методом, и поэтому исследовательская группа считает, что более ценные данные о результатах роботизированной хирургии будут получены при таком коэффициенте рандомизации, учитывая, что ранее исследования с использованием этой роботизированной платформы не проводились. Все хирурги, участвующие в исследовании, должны будут участвовать как минимум в 20 случаях, выполненных с использованием соответствующего метода, будь то роботизированная или лапароскопическая когорта.
Данные будут собираться в четыре ключевых момента времени; набор, интраоперационно, при выписке и снова через 14 дней после вмешательства. Исходы осуществимости будут включать готовность быть набранными для исследования (приемлемость), готовность пациента пройти желаемый рандомизированный оперативный подход (приемлемость/согласованность), исключение пациентов (несогласованность), сохранение исследования (уровни удержания), а также полезность и ограничения. показателей результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milton Keynes, Соединенное Королевство
- Surgical Division
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участникам, которым требуется операция по устранению паховой грыжи, будет предложено принять участие в испытании.
В этом испытании все пациенты будут рассматриваться только в том случае, если они будут сочтены подходящими для хирургического вмешательства с использованием минимально инвазивного подхода.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Необходимость хирургического лечения паховой грыжи
- Признан пригодным для малоинвазивной хирургии
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Заключенные
- Пациенты, нуждающиеся в экстренной операции
- Пациенты с пахово-мошоночными или рецидивирующими паховыми грыжами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопическая рука
Эта когорта участников будет прооперирована хирургом-человеком.
|
Врач хирург
|
|
Роботизированная рука
Процедура этой группы участников будет завершена хирургической роботизированной системой Versius.
|
Система Версиус.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эргономику оперирующего хирурга (физическое напряжение) лапароскопической и роботизированной хирургии Versius®.
Временное ограничение: Предполагается, что продолжительность процедуры составит от 1 до 4 часов.
|
положение тела (физическое напряжение) и когнитивная нагрузка (умственное напряжение), оцениваемые с помощью шкалы REBA
|
Предполагается, что продолжительность процедуры составит от 1 до 4 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение скорости набора участников
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Измерьте количество участников, набранных за определенный период времени.
Единицы измерения будут представлены в виде шкалы количества участников за заранее определенный период времени.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Измерение процента отсева (ухода) участников
Временное ограничение: Оценивали с 1-го дня (рандомизация) до даты отмены
|
Измерьте количество участников, которые выбывают (выбывают) из испытания.
Единицы измерения будут представлены в виде шкалы количества изъятий в зависимости от времени.
|
Оценивали с 1-го дня (рандомизация) до даты отмены
|
|
Измерение скорости раскрытия информации участников
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Измерьте количество участников, у которых лечение не было ослеплено во время испытания.
Это измеряется количеством участников за период времени, лечение которых не является слепым.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Психическое напряжение хирурга
Временное ограничение: Максимальное время завершения 30 минут на хирурга
|
Сравнить умственное напряжение оперирующего хирурга при каждом подходе с использованием индекса нагрузки NASA-Task Load Index.
|
Максимальное время завершения 30 минут на хирурга
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Ожидается, что пребывание в стационаре для процедуры и восстановления на одного участника составит от 1 до 3 дней.
|
Изучите экономические аспекты каждого подхода путем расчета всего госпитального эпизода и отдельной операции (включая фиксированные затраты и затраты на инструменты), сравнивая стоимость когорты с использованием Versus Surgical Robot и человека-хирурга.
|
Ожидается, что пребывание в стационаре для процедуры и восстановления на одного участника составит от 1 до 3 дней.
|
|
Коммуникация
Временное ограничение: Ожидается 1-4 часа на продолжительность процедуры
|
Сравнить различия в общении в театре, оцененные по аудиовизуальным материалам, с использованием шкалы Oxford NOTECHS II.
|
Ожидается 1-4 часа на продолжительность процедуры
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Оценено в День 1 и День 14
|
Единицы качества жизни заполнение вопросников EQ-5D-5L после операции при приеме на работу в 1-й и 14-й день.
Общие баллы по использованным шкалам, а не по подшкалам, о которых необходимо сообщать.
|
Оценено в День 1 и День 14
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Оценено в День 1 и День 14
|
Единицы качества жизни заполнение вопросников MFSI-SF после операции при приеме на работу в 1-й и 14-й день.
Общие баллы по использованным шкалам, а не по подшкалам, о которых необходимо сообщать.
|
Оценено в День 1 и День 14
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Измерение времени пребывания каждого участника в стационаре в днях.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: День 14
|
Использование одномерного измерения оценки боли для изучения изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barrie Keeler, Colorectal surgeon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKUH-RD-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .