Versius eller laparoskopisk transabdominal lyskebrokk reparasjon (VOLTAIRE)
En enkelt blindet randomisert kontrollert studie som sammenligner ergonomien til laparoskopisk og versius robotassistert lyskebrokkkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utviklet for å vurdere ergonomien til Versius® assistert kirurgi sammenlignet med laparoskopisk kirurgi ved behandling av lyskebrokk. Studien vil randomisere 60 pasienter som trenger reparasjon av lyskebrokk og har blitt ansett som egnet for en minimalt invasiv tilnærming. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten laparoskopisk eller Versius® robotassistert kirurgi, men vil bli informert om at det vil bli forsøkt via en minimalt invasiv tilnærming som kan inkludere en av disse to undertypene av minimalt invasiv kirurgi. Randomiseringen vil skje på 2:1-basis, med 2 pasienter allokert til robotarmen for hver 1 pasient tildelt den laparoskopiske armen. Laparoskopisk kirurgi er allerede en veletablert teknikk, og derfor mener studieteamet at mer verdifulle data om resultatene av robotkirurgi vil bli oppnådd med dette randomiseringsforholdet gitt at ingen tidligere studier har blitt utført med denne robotplattformen. Det kreves at alle kirurger i studien har vært involvert i minst 20 tilfeller utført ved bruk av den relevante modaliteten, enten for robot- eller laparoskopiske kohorter.
Data vil bli samlet inn på fire viktige tidspunkter; rekruttering, intraoperativt, ved utskrivning og igjen 14 dager etter intervensjon. Gjennomførbarhetsresultater vil inkludere vilje til å bli rekruttert til studier (akseptabilitet), vilje for pasienten til å gjennomgå ønsket randomisert operativ tilnærming (akseptabilitet/konkordans), tilbaketrekking av pasienter (ikke-konkordans), studieretensjon (retensjonsrater) og nytten og begrensninger av resultatmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milton Keynes, Storbritannia
- Surgical Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere som trenger kirurgi for å reparere lyskebrokk vil bli kontaktet for å delta i forsøket.
I denne studien vil alle pasienter kun bli vurdert hvis de anses egnet for kirurgi via en minimalt invasiv tilnærming
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Behov for reparasjon av lyskebrokk
- Anses som egnet for minimalt invasiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samtykke
- Fanger
- Pasienter med behov for akuttkirurgi
- Pasienter med inguinoscrotal eller tilbakevendende inguinal brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk arm
Denne gruppen av deltakere vil få sin prosedyre fullført av en menneskelig kirurg
|
Kirurg
|
|
Robotarm
Denne kohorten av deltakere vil få sin prosedyre fullført av Versius Surgical Robotic System.
|
Versius system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne operasjonskirurgens ergonomi (fysisk belastning) ved laparoskopisk og Versius® robotassistert kirurgi
Tidsramme: Varigheten av prosedyren forventes å være mellom 1-4 timer
|
kroppsstilling (fysisk belastning) og kognitiv arbeidsbelastning (psykisk belastning) vurdert ved hjelp av REBA-score
|
Varigheten av prosedyren forventes å være mellom 1-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av andelen deltakerrekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Mål antall deltakere som er rekruttert over tid.
Måleenhetene vil bli presentert på en skala for antall deltakere over en forhåndsbestemt tidsperiode
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Måling av frafall (uttak) andel deltakere
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 (Randomisering) til dato for uttak
|
Mål antall deltakere som trekker seg (frafaller) fra forsøket.
Måleenhetene vil bli presentert på en skala av antall uttak kontra tid.
|
Vurdert fra dag 1 (Randomisering) til dato for uttak
|
|
Måling av unblinding rate av deltakere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Mål antall deltakere der behandlingen er ublindet under forsøket.
Dette måles ved antall deltakere i løpet av tiden som behandlingen er ublindet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Psykisk belastning av kirurgen
Tidsramme: 30 minutter maksimal gjennomføringstid per kirurg
|
For å sammenligne operasjonskirurgens mentale belastning for hver tilnærming ved å bruke NASA-Task Load Index-score.
|
30 minutter maksimal gjennomføringstid per kirurg
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Prosedyre og restitusjon døgnopphold per deltaker forventes å være mellom 1-3 dager.
|
Utforsk helseøkonomiske aspekter ved hver tilnærming via beregning av hele sykehusepisoden og individuell operasjon (inkludert faste kostnader og instrumentkostnader) ved å sammenligne kostnadene for kohorten som bruker Versus Surgical Robot versus den menneskelige kirurgen.
|
Prosedyre og restitusjon døgnopphold per deltaker forventes å være mellom 1-3 dager.
|
|
Kommunikasjon
Tidsramme: 1-4 timer forventet for varigheten av prosedyren
|
For å sammenligne forskjeller i teaterkommunikasjon vurdert fra audiovisuelle opptak, ved å bruke Oxford NOTECS II-score.
|
1-4 timer forventet for varigheten av prosedyren
|
|
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og dag 14
|
Livskvalitetsenheter utfylling av EQ-5D-5L spørreskjemaer postoperativt på rekrutteringsdag 1 og på dag 14.
Totalpoengsum brukes ikke underskalaer som skal rapporteres.
|
Vurdert på dag 1 og dag 14
|
|
Tilfredshet med livet
Tidsramme: Vurdert på dag 1 og dag 14
|
Livskvalitetsenheter utfylling av MFSI-SF spørreskjemaer postoperativt på rekrutteringsdag 1 og på dag 14.
Totalpoengsum brukes ikke underskalaer som skal rapporteres.
|
Vurdert på dag 1 og dag 14
|
|
Varighet på døgnopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Mål for tiden i dager av hver deltakers sykehusopphold som innlagt pasient.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Dag 14
|
Ved å bruke en endimensjonal smertescoremåling som undersøker endringen fra baseline.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barrie Keeler, Colorectal surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKUH-RD-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .