Versius lub laparoskopowa przezbrzuszna naprawa przepukliny pachwinowej (VOLTAIRE)
Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą porównująca ergonomię operacji przepukliny pachwinowej z użyciem laparoskopii i Versius Robotic
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny ergonomii operacji wspomaganej Versius® w porównaniu z operacją laparoskopową w leczeniu przepuklin pachwinowych. Badanie obejmie losowo 60 pacjentów, którzy wymagają naprawy przepukliny pachwinowej i zostali uznani za odpowiednich do minimalnie inwazyjnego podejścia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji laparoskopowej lub operacji wspomaganej robotem Versius®, ale zostaną poinformowani, że zostanie to przeprowadzone przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia, które może obejmować jeden z tych dwóch podtypów chirurgii minimalnie inwazyjnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona na zasadzie 2:1, z 2 pacjentami przydzielonymi do ramienia robota na każdego 1 pacjenta przydzielonego do ramienia laparoskopowego. Chirurgia laparoskopowa jest już dobrze ugruntowaną techniką i dlatego zespół badawczy wierzy, że przy takim współczynniku randomizacji uzyskamy więcej cennych danych na temat wyników operacji z użyciem robota, biorąc pod uwagę, że nie przeprowadzono wcześniejszych badań z użyciem tej platformy robotycznej. Wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu będą musieli być zaangażowani w co najmniej 20 przypadków wykonanych przy użyciu odpowiedniej modalności, czy to dla kohort robotów, czy laparoskopii.
Dane będą gromadzone w czterech kluczowych punktach czasowych; rekrutacji, śródoperacyjnie, przy wypisie i ponownie 14 dni po interwencji. Wyniki wykonalności będą obejmować gotowość do rekrutacji do badania (akceptowalność), gotowość pacjenta do poddania się pożądanemu randomizowanemu podejściu operacyjnemu (akceptowalność/zgodność), wycofanie pacjentów (brak zgodności), kontynuację badania (wskaźniki retencji) oraz przydatność i ograniczenia miar wynikowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
- Surgical Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy, którzy wymagają operacji naprawy przepukliny pachwinowej, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu.
W tym badaniu wszyscy pacjenci będą brani pod uwagę tylko wtedy, gdy zostaną uznani za odpowiednich do operacji przy użyciu minimalnie inwazyjnej metody
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Konieczność operacji naprawy przepukliny pachwinowej
- Uznany za odpowiedni do chirurgii małoinwazyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- Więźniowie
- Pacjenci wymagający pilnej operacji
- Pacjenci z przepuklinami pachwinowo-mosznowymi lub nawracającymi przepuklinami pachwinowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię laparoskopowe
Ta kohorta uczestników będzie miała zabieg zakończony przez chirurga-człowieka
|
Chirurg
|
|
Ramię robota
Procedura dla tej kohorty uczestników zostanie wykonana przez chirurgiczny system robotyczny Versius.
|
System Versiusa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ergonomii chirurga wykonującego operację (obciążenie fizyczne) operacji laparoskopowych i operacji wspomaganych robotem Versius®
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania zabiegu to 1-4 godziny
|
pozycja ciała (wysiłek fizyczny) i obciążenie poznawcze (wysiłek psychiczny) oceniane za pomocą skali REBA
|
Przewidywany czas trwania zabiegu to 1-4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wskaźnika rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Zmierz liczbę uczestników rekrutowanych w czasie.
Jednostki miary zostaną przedstawione na skali liczby uczestników w zadanym okresie czasu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Pomiar wskaźnika rezygnacji (wycofania się) uczestników
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1. (randomizacja) do daty wycofania
|
Zmierz liczbę uczestników, którzy wycofują się (rezygnują) z badania.
Jednostki miary zostaną przedstawione na skali liczby wypłat w funkcji czasu.
|
Oceniano od dnia 1. (randomizacja) do daty wycofania
|
|
Pomiar współczynnika odślepienia uczestników
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Zmierz liczbę uczestników, u których leczenie jest odślepione podczas badania.
Jest to mierzone liczbą uczestników w okresie, którego leczenie jest odślepione.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Obciążenie psychiczne chirurga
Ramy czasowe: Maksymalny czas realizacji na chirurga wynosi 30 minut
|
Porównanie obciążenia psychicznego chirurga operującego przy każdym podejściu przy użyciu wyniku NASA-Task Load Index.
|
Maksymalny czas realizacji na chirurga wynosi 30 minut
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Oczekuje się, że pobyt w szpitalu na zabieg i rekonwalescencję na uczestnika wyniesie od 1 do 3 dni.
|
Zbadaj zdrowotne aspekty ekonomiczne każdego podejścia, obliczając cały epizod szpitalny i indywidualną operację (w tym koszty stałe i koszty instrumentów), porównując koszt kohorty korzystającej z robota Versus Surgical Robot z kosztem ludzkiego chirurga.
|
Oczekuje się, że pobyt w szpitalu na zabieg i rekonwalescencję na uczestnika wyniesie od 1 do 3 dni.
|
|
Komunikacja
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania zabiegu to 1-4 godziny
|
Porównanie różnic w komunikacji w sali kinowej ocenianych na podstawie materiałów audiowizualnych przy użyciu skali Oxford NOTECHS II.
|
Przewidywany czas trwania zabiegu to 1-4 godziny
|
|
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Ocenione w dniu 1 i dniu 14
|
Wypełnienie kwestionariuszy EQ-5D-5L jednostek jakości życia po operacji w dniu rekrutacji 1 iw dniu 14.
Należy podać łączne wyniki, a nie podskale.
|
Ocenione w dniu 1 i dniu 14
|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Ocenione w dniu 1 i dniu 14
|
Wypełnienie kwestionariuszy MFSI-SF przez jednostki jakości życia po operacji w 1. i 14. dniu rekrutacji.
Należy podać łączne wyniki, a nie podskale.
|
Ocenione w dniu 1 i dniu 14
|
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miara czasu w dniach pobytu każdego uczestnika w szpitalu jako pacjenta stacjonarnego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wykorzystanie jednowymiarowego pomiaru punktacji bólu w celu zbadania zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barrie Keeler, Colorectal surgeon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKUH-RD-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .