Versius eller laparoskopisk transabdominal lyskebrok reparation (VOLTAIRE)
Et enkelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ergonomien ved laparoskopisk og versius robotassisteret lyskebrokkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere ergonomien af Versius® assisteret kirurgi sammenlignet med laparoskopisk kirurgi i behandlingen af lyskebrok. Undersøgelsen vil randomisere 60 patienter, som har behov for reparation af lyskebrok og er blevet vurderet egnede til en minimalt invasiv tilgang. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten laparoskopisk eller Versius® robotassisteret kirurgi, men vil blive informeret om, at det vil blive forsøgt via en minimalt invasiv tilgang, der kunne omfatte en af disse to undertyper af minimalt invasiv kirurgi. Randomiseringen vil ske på en 2:1-basis, med 2 patienter allokeret til robotarmen for hver 1 patient allokeret til den laparoskopiske arm. Laparoskopisk kirurgi er allerede en veletableret teknik, og derfor mener undersøgelsesteamet, at mere værdifulde data om resultaterne af robotkirurgi vil blive opnået med dette randomiseringsforhold, da der ikke er foretaget tidligere undersøgelser ved hjælp af denne robotplatform. Alle kirurger i undersøgelsen skal have været involveret i mindst 20 tilfælde udført ved hjælp af den relevante modalitet, hvad enten det er for robot- eller laparoskopiske kohorter.
Data vil blive indsamlet på fire vigtige tidspunkter; rekruttering, intraoperativt, ved udskrivelse og igen 14 dage efter intervention. Gennemførlighedsresultater vil omfatte villighed til at blive rekrutteret til undersøgelse (acceptabilitet), villighed for patienten til at gennemgå den ønskede randomiserede operative tilgang (acceptabilitet/konkordans), tilbagetrækning af patienter (ikke-overensstemmelse), undersøgelsesfastholdelse (retentionsrater) og anvendeligheden og begrænsningerne af resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
- Surgical Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere, der skal opereres for at reparere et lyskebrok, vil blive kontaktet for at deltage i forsøget.
I dette forsøg vil alle patienter kun blive overvejet, hvis de vurderes egnede til operation via en minimalt invasiv tilgang
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Behov for reparation af lyskebrok
- Anses for egnet til minimalt invasiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
- Fanger
- Patienter med behov for akut operation
- Patienter med inguinoscrotal eller tilbagevendende lyskebrok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk arm
Denne kohorte af deltagere vil få deres procedure afsluttet af en menneskelig kirurg
|
Kirurg
|
|
Robotarm
Denne kohorte af deltagere vil få deres procedure afsluttet af Versius Surgical Robotic System.
|
Versius system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne operationskirurgens ergonomi (fysisk belastning) af laparoskopisk og Versius® robotassisteret kirurgi
Tidsramme: Længden af proceduren forventes at være mellem 1-4 timer
|
kropsposition (fysisk belastning) og kognitiv arbejdsbelastning (mental belastning) vurderet ved hjælp af REBA-score
|
Længden af proceduren forventes at være mellem 1-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hastigheden af deltagerrekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Mål antallet af rekrutteret deltagere i løbet af tiden.
Måleenhederne vil blive præsenteret på en skala for antal deltagere over en forudbestemt tidsperiode
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Måling af frafald (tilbagetrækning) af deltagere
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 (Randomisering) til dato for tilbagetrækning
|
Mål antallet af deltagere, der trækker sig (frafalder) fra forsøget.
Måleenhederne vil blive præsenteret på en skala af antal udbetalinger i forhold til tid.
|
Vurderet fra dag 1 (Randomisering) til dato for tilbagetrækning
|
|
Måling af afblændingsraten for deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Mål antallet af deltagere, hvor behandlingen er afblindet under forsøget.
Dette måles ved antallet af deltagere i løbet af den tid, hvis behandling ikke er blindet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Mental belastning af kirurgen
Tidsramme: 30 minutter maksimal færdiggørelsestid pr. kirurg
|
At sammenligne operationskirurgens mentale belastning af hver tilgang ved hjælp af NASA-Task Load Index-score.
|
30 minutter maksimal færdiggørelsestid pr. kirurg
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Procedure og restitution indlæggelsesophold pr. deltager forventes at være mellem 1-3 dage.
|
Udforsk sundhedsøkonomiske aspekter af hver tilgang via beregning af hele hospitalsepisoden og individuel operation (inklusive faste omkostninger og instrumentomkostninger) ved at sammenligne omkostningerne for kohorte, der bruger Versus Surgical Robot versus den menneskelige kirurg.
|
Procedure og restitution indlæggelsesophold pr. deltager forventes at være mellem 1-3 dage.
|
|
Meddelelse
Tidsramme: 1-4 timer forventes i løbet af proceduren
|
At sammenligne forskelle i biografkommunikation vurderet ud fra audiovisuelle optagelser ved hjælp af Oxford NOTECHS II-score.
|
1-4 timer forventes i løbet af proceduren
|
|
Tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 14
|
Livskvalitetsenheder udfyldelse af EQ-5D-5L spørgeskemaer postoperativt på rekrutteringsdag 1 og på dag 14.
Samlede scorer bruges ikke underskalaer, der skal rapporteres.
|
Vurderet på dag 1 og dag 14
|
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og dag 14
|
Livskvalitetsenheder udfyldelse af MFSI-SF spørgeskemaer postoperativt på rekrutteringsdag 1 og på dag 14.
Samlede scorer bruges ikke underskalaer, der skal rapporteres.
|
Vurderet på dag 1 og dag 14
|
|
Længde af indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Mål for tiden i dage af hver deltagers hospitalsophold som indlagt patient.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Smertescore
Tidsramme: Dag 14
|
Ved hjælp af en uni-dimensionel smertescore-måling, der undersøger ændringen fra baseline.
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barrie Keeler, Colorectal surgeon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKUH-RD-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .