Reparación de hernia inguinal transabdominal versius o laparoscópica (VOLTAIRE)
Un ensayo controlado aleatorio ciego simple que compara la ergonomía de la cirugía de hernia inguinal asistida por laparoscopia y robótica Versius
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ha sido diseñado para evaluar la ergonomía de la cirugía asistida por Versius® en comparación con la cirugía laparoscópica en el manejo de las hernias inguinales. El estudio aleatorizará a 60 pacientes que requieran reparación de una hernia inguinal y que hayan sido considerados aptos para un abordaje mínimamente invasivo. Los pacientes serán aleatorizados para recibir cirugía laparoscópica o asistida por robot Versius®, pero se les informará que se intentará a través de un enfoque mínimamente invasivo que podría incluir cualquiera de estos dos subtipos de cirugía mínimamente invasiva. La aleatorización ocurrirá en una proporción de 2:1, con 2 pacientes asignados al brazo robótico por cada 1 paciente asignado al brazo laparoscópico. La cirugía laparoscópica ya es una técnica bien establecida y, por lo tanto, el equipo de estudio cree que se obtendrán datos más valiosos sobre los resultados de la cirugía robótica con este índice de aleatorización dado que no se han realizado estudios previos con esta plataforma robótica. Se requerirá que todos los cirujanos en el estudio hayan estado involucrados en al menos 20 casos realizados utilizando la modalidad relevante, ya sea para las cohortes robóticas o laparoscópicas.
Los datos se recopilarán en cuatro momentos clave; reclutamiento, intraoperatoriamente, al alta y nuevamente a los 14 días después de la intervención. Los resultados de factibilidad incluirán la voluntad de ser reclutado para el estudio (aceptabilidad), la voluntad de que el paciente se someta al enfoque quirúrgico aleatorio deseado (aceptabilidad/concordancia), el retiro de pacientes (no concordancia), la retención del estudio (tasas de retención) y la utilidad y limitaciones de medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milton Keynes, Reino Unido
- Surgical Division
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes que requieran cirugía para reparar una hernia inguinal serán abordados para participar en el ensayo.
En este ensayo, todos los pacientes solo serán considerados si se consideran aptos para la cirugía a través de un enfoque mínimamente invasivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Necesidad de cirugía de reparación de hernia inguinal
- Considerado adecuado para cirugía mínimamente invasiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Prisioneros
- Pacientes que necesitan cirugía de emergencia.
- Pacientes con hernias inguinoescrotales o inguinales recurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo laparoscópico
Esta cohorte de participantes tendrá su procedimiento completado por un cirujano humano
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Cirujano
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Brazo robotico
Esta cohorte de participantes tendrá su procedimiento completado por el Sistema Robótico Quirúrgico Versius.
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Sistema Versius.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la ergonomía (esfuerzo físico) del cirujano operador de la cirugía asistida por robot laparoscópica y Versius®
Periodo de tiempo: Se espera que la duración del procedimiento sea de 1 a 4 horas.
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la posición del cuerpo (esfuerzo físico) y la carga de trabajo cognitivo (esfuerzo mental) evaluados mediante la puntuación REBA
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Se espera que la duración del procedimiento sea de 1 a 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la tasa de captación de participantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medir el número de participantes reclutados a lo largo del tiempo.
Las unidades de medida se presentarán en una escala de número de participantes durante un período de tiempo predeterminado
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medición de la tasa de abandono (retiro) de los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de retiro
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Mida el número de participantes que se retiran (abandonan) del ensayo.
Las unidades de medida se presentarán en una escala de números de retiros versus tiempo.
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Evaluado desde el día 1 (aleatorización) hasta la fecha de retiro
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Medición de la tasa de desenmascaramiento de los participantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Mida el número de participantes en los que el tratamiento no está cegado durante el ensayo.
Esto se mide por el número de participantes durante el período de tiempo cuyo tratamiento no está cegado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tensión mental del cirujano
Periodo de tiempo: 30 minutos de tiempo máximo de finalización por cirujano
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Comparar la tensión mental del cirujano operador de cada enfoque utilizando la puntuación del índice de carga de tareas de la NASA.
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30 minutos de tiempo máximo de finalización por cirujano
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Se espera que la estancia hospitalaria del procedimiento y la recuperación por participante sea de 1 a 3 días.
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Explore los aspectos económicos de la salud de cada enfoque a través del cálculo de todo el episodio hospitalario y la operación individual (incluidos los costos fijos y los costos de los instrumentos) comparando el costo de la cohorte que usa el robot quirúrgico versus el cirujano humano.
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Se espera que la estancia hospitalaria del procedimiento y la recuperación por participante sea de 1 a 3 días.
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Comunicación
Periodo de tiempo: 1-4 horas previstas para la duración del procedimiento
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Comparar las diferencias en la comunicación en el teatro evaluadas a partir de imágenes audiovisuales, utilizando la puntuación Oxford NOTECHS II.
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1-4 horas previstas para la duración del procedimiento
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Escala de satisfacción con la vida.
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 y el día 14
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Las unidades de calidad de vida completaron los cuestionarios EQ-5D-5L después de la operación en el día 1 y el día 14 del reclutamiento.
Las puntuaciones totales no se usaron subescalas para informar.
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Evaluado el día 1 y el día 14
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1 y el día 14
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Las unidades de calidad de vida completaron los cuestionarios MFSI-SF después de la operación en el día 1 y el día 14 del reclutamiento.
Las puntuaciones totales no se usaron subescalas para informar.
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Evaluado el día 1 y el día 14
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medida del tiempo en días de estancia hospitalaria de cada participante como paciente hospitalizado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Día 14
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Usando una medición de puntuación de dolor unidimensional que examina el cambio desde la línea de base.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Barrie Keeler, Colorectal surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKUH-RD-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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