Posouzení rizikových faktorů radiologických komplikací po transforaminální lumbální mezitělové fúzi (AgeTLIF)
16. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
AgeTLIF – Posouzení rizikových faktorů radiologických komplikací po transforaminální lumbální mezitělové fúzi
Tato retrospektivní studie má určit, zda je věk rizikovým faktorem pro pooperační komplikace u pacientů podstupujících transforaminální lumbální mezitělovou fúzi; konkrétně, zda se s věkem zvyšuje riziko (pravděpodobnost) selhání implantátu a potřeba revizní operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Spinální fúze je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků při léčbě degenerativního onemocnění páteře.
Mezitělová fúze s klecemi rekonstruuje přední sloupec odstraněním ploténky, což umožňuje udržet správnou výšku ploténky i přes zatížení váhy a zároveň poskytuje pevnou fixaci páteřních segmentů.
Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) má méně komplikací a menší intraoperační krvácení než zadní lumbální mezitělová fúze (PLIF).
U starších pacientů je vysoké riziko peroperačních a pooperačních komplikací po lumbální fúzi.
Tato retrospektivní studie má určit, zda je věk rizikovým faktorem pro pooperační komplikace u pacientů podstupujících transforaminální lumbální mezitělovou fúzi; konkrétně, zda se s věkem zvyšuje riziko (pravděpodobnost) selhání implantátu a potřeba revizní operace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří v době od 1. 1. 2015 do 1. 7. 2020 obdrželi TLIF ve věku 55 let nebo starší ve Fakultní nemocnici v Basileji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro operaci TLIF (např. degenerativní onemocnění ploténky, spondylolistéza)
- Stávající předoperační rentgen bederní páteře ve vzpřímeném stoji sagitální roviny s jasnou viditelností pánve, křížové kosti a hlavice stehenní kosti
- Stávající předoperační MRI bederní oblasti s jasnou viditelností různého stupně tukové infiltrace a stupně stenózy
- Kompletní sledování 3 měsíce a 1 rok po operaci, včetně klinických a radiografických údajů
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární onemocnění jako je Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza podle našich záznamů
- Předoperační infekce a/nebo zhoubný nádor s postižením struktur kostí nebo měkkých tkání bederní páteře
- Přítomnost zdokumentovaného souhlasného nesouhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet selhání implantátu
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Počet selhání implantátu (uvolnění šroubu, pokles klece, alterace/degenerace sousední úrovně, stupeň spondylolistézy, kyfóza sousedního prostoru meziobratlových plotének, zmenšená výška prostoru meziobratlových plotének) ve vztahu k věku
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují revizní operaci
Časové okno: jednorázové hodnocení na začátku
|
Počet pacientů vyžadujících revizní operaci ve vztahu k věku
|
jednorázové hodnocení na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cordula Netzer, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Orthopedics and Traumatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02227; mu22Netzer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .