Avaliação de fatores de risco para complicações radiológicas após fusão intersomática lombar transforaminal (AgeTLIF)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
AgeTLIF - Avaliação de Fatores de Risco para Complicações Radiológicas Após Fusão Intersomática Lombar Transforaminal
Este estudo retrospectivo é determinar se a idade é um fator de risco para complicações pós-operatórias em pacientes submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal; especificamente se o risco (probabilidades) de falha do implante e a necessidade de cirurgia de revisão aumenta com a idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fusão espinhal é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados para o tratamento de doenças degenerativas da coluna vertebral.
A fusão intersomática com gaiolas reconstrói a coluna anterior por meio da remoção do disco, permitindo manter a altura adequada do disco apesar do suporte de peso, ao mesmo tempo em que fornece fixação firme dos segmentos da coluna vertebral.
A fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) tem menos complicações e menos sangramento intraoperatório do que a fusão intersomática lombar posterior (PLIF).
Pacientes idosos correm alto risco de complicações perioperatórias e pós-operatórias após a fusão lombar.
Este estudo retrospectivo é determinar se a idade é um fator de risco para complicações pós-operatórias em pacientes submetidos à fusão intersomática lombar transforaminal; especificamente se o risco (probabilidades) de falha do implante e a necessidade de cirurgia de revisão aumenta com a idade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
170
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que receberam TLIF com idade igual ou superior a 55 anos no University Hospital Basel entre 01.01.2015 e 01.07.2020.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicações para cirurgia TLIF (por exemplo, doença degenerativa do disco, espondilolistese)
- Plano sagital ereto pré-operatório existente Radiografia da coluna lombar com visibilidade clara da pelve, sacro e cabeça femoral
- Ressonância magnética pré-operatória existente da região lombar com visibilidade clara de diferentes graus de infiltração gordurosa e grau de estenose
- Acompanhamento completo aos 3 meses e 1 ano de pós-operatório, incluindo dados clínicos e radiográficos
Critério de exclusão:
- Doenças neuromusculares, como doença de Parkinson ou esclerose múltipla, de acordo com nossos registros
- Infecção pré-operatória e/ou tumor maligno com envolvimento de estruturas ósseas ou de tecidos moles da coluna lombar
- Presença de uma dissidência de consentimento documentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de falha do implante
Prazo: avaliação única na linha de base
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Número de falha do implante (afrouxamento do parafuso, subsidência da gaiola, alteração/degeneração do nível adjacente, grau de espondilolistese, cifose do espaço do disco intervertebral adjacente, altura reduzida do espaço do disco intervertebral) em relação à idade
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avaliação única na linha de base
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Número de pacientes que necessitam de cirurgia de revisão
Prazo: avaliação única na linha de base
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Número de pacientes que necessitam de cirurgia de revisão, em relação à idade
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avaliação única na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cordula Netzer, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Orthopedics and Traumatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02227; mu22Netzer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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