Vurdering af risikofaktorer for radiologiske komplikationer efter Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (AgeTLIF)
16. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
AgeTLIF - vurdering af risikofaktorer for radiologiske komplikationer efter transforaminal lumbal interbody-fusion
Denne retrospektive undersøgelse skal afgøre, om alder er en risikofaktor for postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår transforaminal lumbal interbody-fusion; specifikt om risikoen (odds) for implantatsvigt og behovet for revisionsoperation stiger med alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spinal fusion er en af de mest almindeligt udførte kirurgiske procedurer til behandling af degenerativ rygsygdom.
Interbody-fusion med bure rekonstruerer den forreste søjle gennem diskusfjernelse, hvilket gør det muligt at opretholde en korrekt diskhøjde på trods af vægtbæring, samtidig med at den giver en fast fiksering af spinalsegmenterne.
Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) har færre komplikationer og mindre intraoperativ blødning end posterior lumbal interbody fusion (PLIF).
Ældre patienter har høj risiko for perioperative og postoperative komplikationer efter lumbal fusion.
Denne retrospektive undersøgelse skal afgøre, om alder er en risikofaktor for postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår transforaminal lumbal interbody-fusion; specifikt om risikoen (odds) for implantatsvigt og behovet for revisionsoperation stiger med alderen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der modtog TLIF i en alder af 55 år eller ældre på Universitetshospitalet Basel mellem 01.01.2015 og 1.07.2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikationer for TLIF-kirurgi (f.eks. degenerativ diskussygdom, spondylolistese)
- Eksisterende præoperativ opretstående sagittalplan røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen med tydelig synlighed af bækken, korsbenet og lårbenshoved
- Eksisterende præoperativ MR af lænderegionen med klar synlighed af forskellig fedtinfiltrationsgrad og stenosegrad
- Fuldstændig opfølgning efter 3 måneder og 1 år postoperativt, inklusive kliniske og radiografiske data
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulære sygdomme som Parkinsons sygdom eller multipel sklerose ifølge vores optegnelser
- Præoperativ infektion og/eller malignitet tumor med involvering af knogle- eller bløddelsstrukturer i lændehvirvelsøjlen
- Tilstedeværelse af en dokumenteret samtykkeafvigelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal implantatfejl
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Antal implantatsvigt (skrueløsnelse, bursynkning, tilstødende niveauændring/degeneration, spondylolistesegrad, kyfose af det tilstødende intervertebrale diskrum, reduceret højde af intervertebralt diskrum) i forhold til alder
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Antal patienter, der har behov for revisionsoperation
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Antal patienter med behov for revisionsoperation i forhold til alder
|
engangsvurdering ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cordula Netzer, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Orthopedics and Traumatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02227; mu22Netzer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .