Vurdere risikofaktorer for radiologiske komplikasjoner etter transforaminal lumbal interbody fusjon (AgeTLIF)
16. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
AgeTLIF - vurdering av risikofaktorer for radiologiske komplikasjoner etter transforaminal lumbal interbody fusjon
Denne retrospektive studien skal avgjøre om alder er en risikofaktor for postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår transforaminal lumbal interkroppsfusjon; spesifikt om risikoen (oddsene) for implantatsvikt og behovet for revisjonskirurgi øker med alderen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Spinalfusjon er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene for behandling av degenerativ spinalsykdom.
Mellomkroppsfusjon med bur rekonstruerer den fremre kolonnen gjennom fjerning av skive, noe som gjør det mulig å opprettholde riktig skivehøyde til tross for vektbæring, samtidig som den gir fast fiksering av ryggradssegmentene.
Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) har færre komplikasjoner og mindre intraoperativ blødning enn posterior lumbal interbody fusion (PLIF).
Eldre pasienter har høy risiko for perioperative og postoperative komplikasjoner etter lumbal fusjon.
Denne retrospektive studien skal avgjøre om alder er en risikofaktor for postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår transforaminal lumbal interkroppsfusjon; spesifikt om risikoen (oddsene) for implantatsvikt og behovet for revisjonskirurgi øker med alderen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
170
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som mottok TLIF i en alder av 55 år eller eldre ved Universitetssykehuset Basel mellom 01.01.2015 og 1.07.2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjoner for TLIF-kirurgi (f.eks. degenerativ platesykdom, spondylolistese)
- Eksisterende preoperativ oppreist stående sagittalplan røntgen av korsryggen med tydelig synlighet av bekken, korsbenet og lårbenshodet
- Eksisterende preoperativ MR av lumbalregionen med klar synlighet av forskjellig fettinfiltrasjonsgrad og stenosegrad
- Fullstendig oppfølging 3 måneder og 1 år postoperativt, inkludert kliniske og radiografiske data
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulære sykdommer som Parkinsons sykdom eller multippel sklerose ifølge våre journaler
- Preoperativ infeksjon og/eller ondartet svulst med involvering av bein- eller bløtvevsstrukturer i korsryggen
- Tilstedeværelse av dokumentert samtykkeavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall implantatfeil
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Antall implantatsvikt (skrueløsning, burnedsynkning, tilstøtende nivåendring/degenerasjon, spondylolistesegrad, kyfose av den tilstøtende mellomvirvelskiven, redusert høyde på mellomvirvelskiven) i forhold til alder
|
engangsvurdering ved baseline
|
|
Antall pasienter som trenger revisjonsoperasjon
Tidsramme: engangsvurdering ved baseline
|
Antall pasienter som trenger revisjonsoperasjon, i forhold til alder
|
engangsvurdering ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cordula Netzer, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Orthopedics and Traumatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02227; mu22Netzer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .