Ocena czynników ryzyka powikłań radiologicznych po zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego (AgeTLIF)
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
AgeTLIF — ocena czynników ryzyka powikłań radiologicznych po zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego
To retrospektywne badanie ma na celu ustalenie, czy wiek jest czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych przezotworowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego; w szczególności, czy ryzyko (szanse) niepowodzenia implantacji i konieczność operacji rewizyjnej wzrasta wraz z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Fuzja kręgosłupa jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa.
Fuzja międzytrzonowa z klatkami rekonstruuje przednią część kręgosłupa poprzez usunięcie krążka międzykręgowego, pozwalając na utrzymanie prawidłowej wysokości krążka mimo obciążenia, przy jednoczesnym zapewnieniu stabilnego unieruchomienia segmentów kręgosłupa.
Transforaminal lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe (TLIF) ma mniej powikłań i mniej krwawień śródoperacyjnych niż tylne lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe (PLIF).
Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na wysokie ryzyko powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych po zespoleniu lędźwiowym.
To retrospektywne badanie ma na celu ustalenie, czy wiek jest czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych przezotworowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego; w szczególności, czy ryzyko (szanse) niepowodzenia implantacji i konieczność operacji rewizyjnej wzrasta wraz z wiekiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali TLIF w wieku 55 lat lub więcej w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei w okresie od 01.01.2015 do 1.07.2020.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do zabiegu TLIF (np. choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, kręgozmyk)
- Istniejący przedoperacyjny wyprostowany rtg kręgosłupa lędźwiowego w płaszczyźnie strzałkowej z wyraźną widocznością miednicy, kości krzyżowej i głowy kości udowej w płaszczyźnie strzałkowej
- Istniejący przedoperacyjny MRI okolicy lędźwiowej z wyraźną widocznością różnego stopnia nacieku tłuszczowego i stopnia zwężenia
- Pełna obserwacja po 3 miesiącach i 1 roku po operacji, w tym dane kliniczne i radiologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Według naszych danych choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane
- Przedoperacyjna infekcja i/lub nowotwór złośliwy z zajęciem struktur kostnych lub tkanek miękkich odcinka lędźwiowego kręgosłupa
- Obecność udokumentowanego sprzeciwu zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba awarii implantu
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Liczba uszkodzeń implantu (obluzowanie śrub, osiadanie klatki, zmiana/zwyrodnienie sąsiedniego poziomu, stopień kręgozmyku, kifoza sąsiedniej przestrzeni międzykręgowej, zmniejszona wysokość przestrzeni międzykręgowej) w zależności od wieku
|
jednorazowa ocena na początku
|
|
Liczba pacjentów wymagających operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: jednorazowa ocena na początku
|
Liczba pacjentów wymagających operacji rewizyjnej w zależności od wieku
|
jednorazowa ocena na początku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cordula Netzer, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Orthopedics and Traumatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02227; mu22Netzer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .