Evaluación de los factores de riesgo de las complicaciones radiológicas después de la fusión intersomática lumbar transforaminal (AgeTLIF)
16 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
AgeTLIF - Evaluación de los factores de riesgo de las complicaciones radiológicas después de la fusión intersomática lumbar transforaminal
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo determinar si la edad es un factor de riesgo de complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a fusión intersomática lumbar transforaminal; específicamente si el riesgo (probabilidades) de fracaso del implante y la necesidad de una cirugía de revisión aumentan con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fusión espinal es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados para el tratamiento de la enfermedad espinal degenerativa.
La fusión intersomática con jaulas reconstruye la columna anterior mediante la extracción del disco, lo que permite mantener la altura adecuada del disco a pesar de soportar peso, al tiempo que proporciona una fijación firme de los segmentos de la columna.
La fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) tiene menos complicaciones y menos sangrado intraoperatorio que la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF).
Los pacientes de edad avanzada tienen un alto riesgo de complicaciones perioperatorias y posoperatorias después de la fusión lumbar.
Este estudio retrospectivo tiene como objetivo determinar si la edad es un factor de riesgo de complicaciones posoperatorias en pacientes sometidos a fusión intersomática lumbar transforaminal; específicamente si el riesgo (probabilidades) de fracaso del implante y la necesidad de una cirugía de revisión aumentan con la edad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que recibieron TLIF a la edad de 55 años o más en el Hospital Universitario de Basilea entre el 01.01.2015 y el 01.07.2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicaciones para la cirugía TLIF (por ejemplo, enfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis)
- Radiografía preoperatoria existente en el plano sagital de la columna lumbar en bipedestación con visibilidad clara de la pelvis, el sacro y la cabeza femoral
- Resonancia magnética preoperatoria existente de la región lumbar con visibilidad clara de diferentes grados de infiltración grasa y grado de estenosis
- Seguimiento completo a los 3 meses y 1 año del postoperatorio, incluyendo datos clínicos y radiográficos
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neuromusculares como la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple según nuestros registros
- Infección preoperatoria y/o tumor maligno con afectación de las estructuras óseas o de tejidos blandos de la columna lumbar
- Presencia de un disenso de consentimiento documentado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fracaso del implante
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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Número de fallas del implante (aflojamiento del tornillo, hundimiento de la caja, alteración/degeneración del nivel adyacente, grado de espondilolistesis, cifosis del espacio del disco intervertebral adyacente, altura reducida del espacio del disco intervertebral) en relación con la edad
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evaluación única al inicio
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Número de pacientes que necesitan cirugía de revisión
Periodo de tiempo: evaluación única al inicio
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Número de pacientes que necesitaron cirugía de revisión, en relación con la edad
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evaluación única al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cordula Netzer, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Orthopedics and Traumatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02227; mu22Netzer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .