- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05266638
Bewertung von Risikofaktoren für radiologische Komplikationen nach transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion (AgeTLIF)
16. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
AgeTLIF - Bewertung von Risikofaktoren für radiologische Komplikationen nach transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion
Diese retrospektive Studie soll bestimmen, ob das Alter ein Risikofaktor für postoperative Komplikationen bei Patienten ist, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen; insbesondere, ob das Risiko (die Wahrscheinlichkeit) eines Implantatversagens und die Notwendigkeit einer Revisionsoperation mit dem Alter zunimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirbelsäulenversteifung ist eines der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Verfahren zur Behandlung degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen.
Die interkorporelle Fusion mit Cages rekonstruiert die vordere Säule durch Bandscheibenentfernung, wodurch die richtige Bandscheibenhöhe trotz Gewichtsbelastung beibehalten werden kann, während gleichzeitig eine feste Fixierung der Wirbelsäulensegmente bereitgestellt wird.
Die transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF) hat weniger Komplikationen und weniger intraoperative Blutungen als die hintere lumbale Zwischenkörperfusion (PLIF).
Ältere Patienten haben ein hohes Risiko für perioperative und postoperative Komplikationen nach lumbaler Fusion.
Diese retrospektive Studie soll bestimmen, ob das Alter ein Risikofaktor für postoperative Komplikationen bei Patienten ist, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen; insbesondere, ob das Risiko (die Wahrscheinlichkeit) eines Implantatversagens und die Notwendigkeit einer Revisionsoperation mit dem Alter zunimmt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die zwischen dem 01.01.2015 und dem 01.07.2020 am Universitätsspital Basel TLIF im Alter von 55 Jahren oder älter erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikationen für eine TLIF-Operation (z. B. degenerative Bandscheibenerkrankung, Spondylolisthesis)
- Vorhandene präoperative Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule im aufrechten Stand in Sagittalebene mit deutlicher Darstellung von Becken, Kreuzbein und Hüftkopf
- Vorhandenes präoperatives MRT der Lendenregion mit deutlicher Darstellung unterschiedlicher Fettinfiltrationsgrade und Stenosegrade
- Vollständige Nachsorge 3 Monate und 1 Jahr postoperativ, einschließlich klinischer und radiologischer Daten
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankungen wie Morbus Parkinson oder Multiple Sklerose laut unseren Unterlagen
- Präoperative Infektion und/oder bösartiger Tumor mit Beteiligung der knöchernen oder weichen Gewebestrukturen der Lendenwirbelsäule
- Vorhandensein eines dokumentierten Einwilligungswiderspruchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Implantatversagen
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Beginn
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Anzahl der Implantatversagen (Schraubenlockerung, Cage-Einsinken, Veränderung/Degeneration der angrenzenden Ebene, Grad der Spondylolisthese, Kyphose des angrenzenden Bandscheibenfachs, reduzierte Höhe des Bandscheibenfachs) in Abhängigkeit vom Alter
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einmalige Bewertung zu Beginn
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Anzahl der Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Beginn
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Anzahl der Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen, in Abhängigkeit vom Alter
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einmalige Bewertung zu Beginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Cordula Netzer, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Orthopedics and Traumatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02227; mu22Netzer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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