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Bewertung von Risikofaktoren für radiologische Komplikationen nach transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion (AgeTLIF)

16. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

AgeTLIF - Bewertung von Risikofaktoren für radiologische Komplikationen nach transforaminaler lumbaler interkorporeller Fusion

Diese retrospektive Studie soll bestimmen, ob das Alter ein Risikofaktor für postoperative Komplikationen bei Patienten ist, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen; insbesondere, ob das Risiko (die Wahrscheinlichkeit) eines Implantatversagens und die Notwendigkeit einer Revisionsoperation mit dem Alter zunimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäulenversteifung ist eines der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Verfahren zur Behandlung degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen. Die interkorporelle Fusion mit Cages rekonstruiert die vordere Säule durch Bandscheibenentfernung, wodurch die richtige Bandscheibenhöhe trotz Gewichtsbelastung beibehalten werden kann, während gleichzeitig eine feste Fixierung der Wirbelsäulensegmente bereitgestellt wird. Die transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (TLIF) hat weniger Komplikationen und weniger intraoperative Blutungen als die hintere lumbale Zwischenkörperfusion (PLIF). Ältere Patienten haben ein hohes Risiko für perioperative und postoperative Komplikationen nach lumbaler Fusion. Diese retrospektive Studie soll bestimmen, ob das Alter ein Risikofaktor für postoperative Komplikationen bei Patienten ist, die sich einer transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen; insbesondere, ob das Risiko (die Wahrscheinlichkeit) eines Implantatversagens und die Notwendigkeit einer Revisionsoperation mit dem Alter zunimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Orthopedics and Traumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen dem 01.01.2015 und dem 01.07.2020 am Universitätsspital Basel TLIF im Alter von 55 Jahren oder älter erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationen für eine TLIF-Operation (z. B. degenerative Bandscheibenerkrankung, Spondylolisthesis)
  • Vorhandene präoperative Röntgenaufnahme der Lendenwirbelsäule im aufrechten Stand in Sagittalebene mit deutlicher Darstellung von Becken, Kreuzbein und Hüftkopf
  • Vorhandenes präoperatives MRT der Lendenregion mit deutlicher Darstellung unterschiedlicher Fettinfiltrationsgrade und Stenosegrade
  • Vollständige Nachsorge 3 Monate und 1 Jahr postoperativ, einschließlich klinischer und radiologischer Daten

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankungen wie Morbus Parkinson oder Multiple Sklerose laut unseren Unterlagen
  • Präoperative Infektion und/oder bösartiger Tumor mit Beteiligung der knöchernen oder weichen Gewebestrukturen der Lendenwirbelsäule
  • Vorhandensein eines dokumentierten Einwilligungswiderspruchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Implantatversagen
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Beginn
Anzahl der Implantatversagen (Schraubenlockerung, Cage-Einsinken, Veränderung/Degeneration der angrenzenden Ebene, Grad der Spondylolisthese, Kyphose des angrenzenden Bandscheibenfachs, reduzierte Höhe des Bandscheibenfachs) in Abhängigkeit vom Alter
einmalige Bewertung zu Beginn
Anzahl der Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen
Zeitfenster: einmalige Bewertung zu Beginn
Anzahl der Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen, in Abhängigkeit vom Alter
einmalige Bewertung zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cordula Netzer, PD Dr. med., University Hospital Basel, Clinic for Orthopedics and Traumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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