Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsob cvičení a kostní biomarkery u starších veteránů (MOVE)

6. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Anabolické versus katabolické kosterní účinky vytrvalostního nebo odporového cvičení u starších veteránů

Dospělí jsou často povzbuzováni ke cvičení k udržení nebo zlepšení zdraví kostí. Existují však důkazy, že cvičení ne vždy vede ke zvýšení kostní hmoty a cvičení může za určitých podmínek vést ke ztrátě kostní hmoty. Vytrvalostní cvičení může zvýšit kostní resorpci po cvičení, což může vysvětlovat, proč se kost ne vždy příznivě přizpůsobí cvičení, ale není jasné, zda k tomu dochází také při cvičení s odporem. Dále není známo, jak cvičení ovlivňuje krevní markery kostní resorpce pro vytrvalostní nebo odporové cvičení. Účelem této studie je určit 1) zda odporové cvičení způsobuje podobné zvýšení kostní resorpce jako vytrvalostní cvičení; a 2) pokud cvičení ovlivňuje zvýšení kostní resorpce po cvičení pro vytrvalostní i odporové cvičení.

Přehled studie

Detailní popis

Cvičení se často doporučuje ke snížení rizika osteoporotické zlomeniny. Kost však nevede vždy k očekávanému zlepšení kostní hmoty a existují důkazy, že vytrvalostní cvičení může za určitých podmínek vést ke ztrátě kostní hmoty. Tvrdí se, že dochází k narušení homeostázy vápníku během cvičení, což má za následek snížení sérového ionizovaného vápníku (iCa) a zvýšení parathormonu (PTH) a c-telopeptidu kolagenu typu I (CTX; marker kostní resorpce). krátce po začátku cvičení, může být zodpovědný za nedostatek očekávaných zlepšení minerální hustoty kostí. Reakce iCa, PTH a CTX na cvičení byly dobře charakterizovány pro mladé i starší dospělé v reakci na jeden vytrvalostní trénink, ale není jasné, zda rezistenční trénink (např. vzpírání) vede ke stejnému narušení způsobenému cvičením v homeostáze vápníku. Dále není jasné, jak se reakce iCa, PTH a CTX na cvičení mohou změnit s tréninkem cvičení a zda lze po opakovaných cvičeních detekovat kostní anabolickou odpověď na cvičení. Kostní anabolická odpověď na cvičení (hodnoceno prokolagenem terminálního propeptidu typu I, P1NP; marker tvorby kosti) musí být ještě plně charakterizována, ale to může být způsobeno testováním jednotlivých cvičení a krátkým časovým sledem po cvičení. . K vyřešení těchto mezer ve znalostech bude až 60 veteránů (30 mužů, 30 žen) ve věku 60-80 let náhodně rozděleno do 1) stacionární cyklistiky; nebo 2) odporový trénink a absolvuje 10 týdnů cvičebního tréninku pod dohledem 3x týdně (celkem 30 cvičebních tréninků). Tento počet návštěv cvičení byl způsoben prokázaným zvýšením P1NP po 28 dávkách teriparatidu, analogu PTH, což vede k tvorbě kosti. Během 1., 15. a 30. cvičebního tréninku účastníci podstoupí akutní zátěžové testování s odběrem vzorků před a po cvičení až 48 hodin po cvičení. Budou odebrány vzorky krve pro měření iCa, PTH, CTX a P1NP. Primárními cíli je 1) zjistit, zda rezistenční cvičení vede k odlišné odpovědi kostních biomarkerů ve srovnání s tím, co výzkumníci pozorovali během vytrvalostního cvičení u starších dospělých; 2) určit, zda rezistenční a/nebo vytrvalostní cvičení vedou ke zvýšení P1NP během 10 týdnů cvičení. Průzkumné výsledky související se změnami v kondici a funkčním stavu se budou zabývat tím, jak je zdraví veteránů ovlivněno každým typem cvičení, což bude použito k informování budoucích aplikací. Informace o biomarkerech a funkčních výsledcích jsou dalším krokem při určování vhodné „dávky“ cvičení, které se skládá z faktorů, jako je typ cvičení, frekvence, trvání a intenzita (které budou prozkoumány v budoucím výzkumu), které lze použít k posílení veteránů. zdraví. Cvičení by mělo být nadále doporučováno pro celkové zdraví, ale budoucí intervence by mohly zahrnovat to, co je známo o dávce cvičení, která je potřebná pro kardiometabolické zdraví, a nově se objevující údaje o dávce cvičení potřebné k zachování zdraví kostí, aby se vytvořily personalizované cvičební předpisy pro zlepšení více složek zdraví veteránů. Navrhovaný výzkum je významný, protože zkoumá několik mezer ve znalostech, které je třeba vyřešit, aby bylo možné navrhnout budoucí, rozsáhlejší zásahy do cvičení a životního stylu zaměřené na zachování více složek zdraví veteránů, které by mohly mít trvalý dopad na kvalitu života veteránů a funkční nezávislost. Navrhovaný výzkum je inovativní, protože testuje nové hypotézy, způsob cvičení na narušení homeostázy vápníku a roli cvičení v populaci, která by mohla velmi těžit ze získaných znalostí. Dlouhodobé informace získané z tohoto výzkumu pomohou definovat personalizované cvičební předpisy pro zlepšení kardiometabolického zdraví bez ohrožení zdraví kostí u stárnoucích veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah J Wherry, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé starší (60+ let) veteránky a muži v oblasti metra Denver
  • Normálně aktivní (např. rekreační jízda na kole nebo chůze)

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako eGRF < 60 ml/min/1,73 m2
  • Hepatobiliární onemocnění, definované jako jaterní funkční testy (AST, ALT) > 1,5násobek horní hranice normy
  • Dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,5 nebo >5,0 mU/l
  • Sérový Ca <8,5 nebo >10,3 mg/dl
  • Sérum 25(OH)D <20 ng/ml
  • Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako klidový systolický krevní tlak (TK) >150 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg;
  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Kardiovaskulární onemocnění, definované jako subjektivní nebo objektivní indikátory ischemické choroby srdeční (např. angina pectoris, deprese ST segmentu) nebo závažné arytmie v klidu nebo během graded zátěžového testu (GXT). Dobrovolníci, kteří mají pozitivní GXT, mohou být znovu zváženi po následném vyhodnocení, které musí zahrnovat diagnostické testování (např. zátěžový echokardiogram nebo zátěžový test thalia) s interpretací kardiologem
  • Anémie, definovaná jako sérový hemoglobin <12,1 g/dl u žen a <14,3 g/dl u mužů
  • Zlomenina za posledních 6 měsíců
  • Aktuální diagnóza nebo příznaky COVID-19

V případě abnormálních hodnot krevního tlaku, živé funkce, TSH, 25(OH)D nebo hemoglobinu mohou být dobrovolníci přehodnoceni, a to i po vhodném následném vyhodnocení a léčbě poskytovatelem primární péče. Ti, kteří zažili příznaky COVID-19 nebo byli formálně diagnostikováni, se budou moci zúčastnit, jakmile symptomy vymizí a jejich poskytovatel primární péče jim schválí návrat ke cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporové cvičení
Účastníci budou provádět celkový odporový trénink 3x týdně po dobu 10 týdnů. Každé cvičení bude trvat přibližně 1 hodinu.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dokončili 10 týdnů cvičení s odporem (vzpírání, skákání) pod dohledem. Cvičení bude 3x týdně po 1 hodině. Celkem je 30 cvičení.
Experimentální: Vytrvalostní cvičení
Účastníci absolvují 60 minut stacionární jízdy 3x týdně při 70-80 % maximální tepové frekvence po dobu 10 týdnů.
Účastníci budou náhodně vybráni k dokončení 10 týdnů vytrvalostního (stacionárního cyklistického) cvičení pod dohledem. Cvičení bude 3x týdně po 1 hodině. Celkem je 30 cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
c-telopeptid kolagenu typu 1 (CTX).
Časové okno: Před cvičením až 48 hodin po každém cvičení
CTX je marker kostní resorpce. Referenční rozsah je 0,1-0,8 ng/ml s nižšími koncentracemi, což naznačuje menší kostní resorpci
Před cvičením až 48 hodin po každém cvičení
Prokolagen 1 intaktní N-terminální propeptid (P1NP)
Časové okno: Primárním výstupem pro specifický cíl 2 je změna předzátěžového P1NP z 1. na 3. zátěžový test (přibližně 10 týdnů od sebe).
PINP je krevní marker tvorby kostí. Referenční rozmezí je 19-80 ng/ml, přičemž nižší koncentrace naznačují menší tvorbu kosti.
Primárním výstupem pro specifický cíl 2 je změna předzátěžového P1NP z 1. na 3. zátěžový test (přibližně 10 týdnů od sebe).
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Změna skóre baterie krátké fyzické výkonnosti od začátku do konce 10týdenní cvičební intervence.
Baterie s krátkou fyzickou výkonností bude provedena na začátku a na konci zásahu za účelem posouzení fyzické funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre obecně značí lepší fyzické funkce.
Změna skóre baterie krátké fyzické výkonnosti od začátku do konce 10týdenní cvičební intervence.
6minutový test chůze
Časové okno: Změna vzdálenosti uběhnuté v testu 6minutové chůze od začátku do konce 10týdenní pohybové intervence.
Šestiminutový test chůze bude proveden na začátku a na konci intervence k posouzení fyzické funkce a zdatnosti. Větší vzdálenosti uběhnuté během testu 6minutové chůze obecně představují lepší funkci a kondici.
Změna vzdálenosti uběhnuté v testu 6minutové chůze od začátku do konce 10týdenní pohybové intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parathormon (PTH)
Časové okno: Změna PTH v séru z období před cvičením na vrchol po cvičení po každém zátěžovém testu. Vrchol může nastat až 48 hodin po cvičení.
Parathormon je krevní marker funkce příštítných tělísek. Parathormon pomáhá regulovat hladinu vápníku v krvi. Referenční rozmezí je 14 až 65 pg/ml, přičemž hladiny v rozmezí naznačují normální funkci příštítných tělísek.
Změna PTH v séru z období před cvičením na vrchol po cvičení po každém zátěžovém testu. Vrchol může nastat až 48 hodin po cvičení.
Ionizovaný vápník (iCa)
Časové okno: Sérová iCa se měří před cvičením (-15, 0 minut) a po cvičení (60, 120, 300 minut a 24 a 48 hodin),
iCa se měří, aby porozuměl stimulu pro sekreci parathormonu během cvičení a popsal vzorce změn mezi způsoby cvičení.
Sérová iCa se měří před cvičením (-15, 0 minut) a po cvičení (60, 120, 300 minut a 24 a 48 hodin),
Celkový vápník (tCa)
Časové okno: Sérový tCa se měří před zátěží (-15, 0 minut) a po zátěži (60, 120, 300 minut a 24 a 48 hodin).
tCa se měří, aby se určily jakékoli účinky vazby vápníku na koncentraci iCa a aby se popsaly vzorce změny tCa mezi způsoby cvičení.
Sérový tCa se měří před zátěží (-15, 0 minut) a po zátěži (60, 120, 300 minut a 24 a 48 hodin).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak z klasifikovaného zátěžového testu (GXT)
Časové okno: Změna vrcholu VO2 od začátku do konce 10týdenní cvičební intervence.
Na začátku a na konci cvičební intervence bude provedena cyklistická GXT pro měření aerobní zdatnosti. Vyšší hodnoty představují větší aerobní zdatnost.
Změna vrcholu VO2 od začátku do konce 10týdenní cvičební intervence.
Maximálně 1 opakování (1RM)
Časové okno: Změna v leg press 1RM od začátku do konce 10týdenní cvičební intervence.
1 RM leg pressu bude změřeno na začátku a na konci 10týdenní cvičební intervence k měření svalové síly. Vyšší váhy provedené během testu naznačovaly větší svalovou sílu.
Změna v leg press 1RM od začátku do konce 10týdenní cvičební intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F3820-W
  • IK2RX003820 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protože některé časopisy nyní vyžadují, aby autoři poskytli přístup k datům, budou po zveřejnění rukopisů vytvořeny deidentifikované a anonymizované datové soubory zahrnující data na úrovni jednotlivců i skupin. Údaje budou na vyžádání zpřístupněny pro obecné výzkumné účely. V rámci možností bude věnována veškerá péče tomu, aby bylo zajištěno, že u údajů na úrovni jednotlivce je velmi nízké riziko opětovné identifikace a nebudou zde žádné odkazy na osobní údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Neexistuje žádný formální plán na sdílení těchto dokumentů, ačkoli žádosti budou zváženy. Informace popisující protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici při zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou dostupná po zveřejnění výsledků studie a budou k dispozici minimálně 3 roky po ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit