- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05266976
Wijze van oefenen en botbiomarkers bij oudere veteranen (MOVE)
Anabole versus katabole skeleteffecten van uithoudingsvermogen of weerstandsoefeningen bij oudere veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah J Wherry, PhD
- Telefoonnummer: (720) 848-6475
- E-mail: sarah.wherry@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Toby Wellington, MS
- Telefoonnummer: (720) 848-6376
- E-mail: toby.wellington@va.gov
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contact:
- Todd R Furbacher, PhD
- Telefoonnummer: 720-857-5105
- E-mail: todd.furbacher@va.gov
-
Contact:
- Kimberly K Owens, MPH
- Telefoonnummer: (720) 857-5667
- E-mail: kimberly.owens9@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah J Wherry, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde oudere (60+ j) Veteranenvrouwen en -mannen in de Denver Metro Area
- Normaal actief (bijv. recreatief fietsen of wandelen)
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als een eGRF van <60 ml/min/1,73 m2
- Lever- en galziekte, gedefinieerd als leverfunctietesten (AST, ALT) >1,5 keer de bovengrens van normaal
- Schildklierdisfunctie, gedefinieerd als een ultragevoelig schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,5 of >5,0 mU/L
- Serum Ca <8,5 of >10,3 mg/dL
- Serum 25(OH)D <20 ng/ml
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) in rust >150 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg;
- Geschiedenis van diabetes type 1 of type 2
- Hart- en vaatziekten, gedefinieerd als subjectieve of objectieve indicatoren van ischemische hartziekte (bijv. angina, ST-segmentdepressie) of ernstige aritmieën in rust of tijdens de graduele inspanningstest (GXT). Vrijwilligers met een positieve GXT kunnen opnieuw worden overwogen na vervolgevaluatie, die diagnostisch onderzoek moet omvatten (bijv. Stress-echocardiogram of thallium-stresstest) met interpretatie door een cardioloog
- Bloedarmoede, gedefinieerd als een serumhemoglobine <12,1 g/dl voor vrouwen en <14,3 g/dl voor mannen
- Breuk in de afgelopen 6 maanden
- Huidige diagnose of symptomen van COVID-19
In het geval van abnormale BP-, live-functie-, TSH-, 25(OH)D- of hemoglobinewaarden kunnen vrijwilligers opnieuw worden beoordeeld, ook na passende vervolgevaluatie en behandeling door een eerstelijnszorgverlener. Degenen die symptomen van COVID-19 hebben ervaren of formeel zijn gediagnosticeerd, mogen deelnemen zodra de symptomen zijn verdwenen en ze zijn goedgekeurd om weer te gaan sporten door hun primaire zorgverlener.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Weerstand Oefening
Deelnemers zullen gedurende 10 weken 3x per week een totale lichaamsweerstandstraining uitvoeren.
Elke oefensessie duurt ongeveer 1 uur.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om 10 weken van beide oefeningen onder toezicht (gewichtheffen, springen) te voltooien.
Er wordt 3x per week getraind gedurende 1 uur per sessie.
Er zijn in totaal 30 oefensessies.
|
Experimenteel: Uithoudingsvermogen Oefening
Deelnemers zullen gedurende 10 weken 3x per week 60 minuten stationair fietsen met 70-80% van de maximale hartslag.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om 10 weken uithoudingsvermogen (stationair fietsen) onder toezicht te voltooien.
Er wordt 3x per week getraind gedurende 1 uur per sessie.
Er zijn in totaal 30 oefensessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
c-telopeptide van type 1 collageen (CTX) verandering
Tijdsspanne: Voor de training tot maximaal 48 uur na elke trainingsperiode
|
CTX is een marker van botresorptie.
Referentiebereik is 0,1-0,8
ng/mL met lagere concentraties die wijzen op minder botresorptie
|
Voor de training tot maximaal 48 uur na elke trainingsperiode
|
Procollageen 1 intact N-terminaal propeptide (P1NP)
Tijdsspanne: Het primaire resultaat voor specifiek doel 2 is de verandering in P1NP vóór de training van de 1e naar de 3e inspanningstest (met een tussenpoos van ongeveer 10 weken).
|
PINP is een bloedmarker voor botvorming.
Het referentiebereik is 19-80 ng/ml met lagere concentraties die wijzen op minder botvorming.
|
Het primaire resultaat voor specifiek doel 2 is de verandering in P1NP vóór de training van de 1e naar de 3e inspanningstest (met een tussenpoos van ongeveer 10 weken).
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Verandering in Short Physical Performance Battery-score van het begin tot het einde van de 10 weken durende oefeninterventie.
|
De Short Physical Performance Battery wordt aan het begin en het einde van de interventie uitgevoerd om het fysieke functioneren te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 12. Hogere scores duiden over het algemeen op een beter fysiek functioneren.
|
Verandering in Short Physical Performance Battery-score van het begin tot het einde van de 10 weken durende oefeninterventie.
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering in de afgelegde afstand in de 6-minuten looptest van het begin tot het einde van de 10 weken durende oefeninterventie.
|
Aan het begin en het einde van de ingreep wordt de 6 minuten looptest uitgevoerd om de fysieke functie en fitheid te beoordelen.
Grotere afstanden die tijdens de 6 minuten looptest worden afgelegd, vertegenwoordigen over het algemeen een grotere functie en fitheid.
|
Verandering in de afgelegde afstand in de 6-minuten looptest van het begin tot het einde van de 10 weken durende oefeninterventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: De verandering in serum-PTH van vóór inspanning tot de piek na inspanning na elke inspanningstest. Piek kan optreden tot 48 uur na inspanning.
|
Bijschildklierhormoon is een bloedmarker van de bijschildklierfunctie.
Bijschildklierhormoon helpt bij het reguleren van de calciumspiegel in het bloed.
Het referentiebereik is 14 tot 65 pg/ml, met niveaus binnen het bereik die wijzen op een normale bijschildklierfunctie.
|
De verandering in serum-PTH van vóór inspanning tot de piek na inspanning na elke inspanningstest. Piek kan optreden tot 48 uur na inspanning.
|
Geïoniseerd calcium (iCa)
Tijdsspanne: Serum iCa wordt gemeten vóór inspanning (-15, 0 minuten) en na inspanning (60, 120, 300 minuten en 24 en 48 uur),
|
iCa wordt gemeten om de stimulans voor secretie van bijschildklierhormoon tijdens inspanning te begrijpen en om patronen van verandering tussen oefenvormen te beschrijven.
|
Serum iCa wordt gemeten vóór inspanning (-15, 0 minuten) en na inspanning (60, 120, 300 minuten en 24 en 48 uur),
|
Totaal calcium (tCa)
Tijdsspanne: Serum tCa wordt gemeten vóór inspanning (-15, 0 minuten) en na inspanning (60, 120, 300 minuten en 24 en 48 uur).
|
tCa wordt gemeten om de eventuele effecten van calciumbinding op de iCa-concentratie te bepalen en om patronen van verandering in tCa tussen verschillende trainingsvormen te beschrijven.
|
Serum tCa wordt gemeten vóór inspanning (-15, 0 minuten) en na inspanning (60, 120, 300 minuten en 24 en 48 uur).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VO2peak van graduele inspanningstest (GXT)
Tijdsspanne: Verandering in VO2-piek vanaf het begin tot het einde van de 10 weken durende inspanningsinterventie.
|
Aan het begin en het einde van de inspanningsinterventie wordt een fietsende GXT uitgevoerd om de aerobe conditie te meten.
Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere aerobe conditie.
|
Verandering in VO2-piek vanaf het begin tot het einde van de 10 weken durende inspanningsinterventie.
|
Maximaal 1 herhaling (1RM)
Tijdsspanne: Verandering in leg press 1RM vanaf het begin tot het einde van de 10 weken durende oefeninterventie.
|
Aan het begin en het einde van de 10 weken durende oefeninterventie wordt de 1RM legpress gemeten om de spierkracht te meten.
Hogere gewichten die tijdens de test werden uitgevoerd, duidden op grotere spierkracht.
|
Verandering in leg press 1RM vanaf het begin tot het einde van de 10 weken durende oefeninterventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F3820-W
- IK2RX003820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Musculoskeletale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases