- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05266976
Tryb ćwiczeń i biomarkery kości u starszych weteranów (MOVE)
Anaboliczny kontra kataboliczny szkieletowy wpływ ćwiczeń wytrzymałościowych lub oporowych u starszych weteranów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah J Wherry, PhD
- Numer telefonu: (720) 848-6475
- E-mail: sarah.wherry@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Toby Wellington, MS
- Numer telefonu: (720) 848-6376
- E-mail: toby.wellington@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Todd R Furbacher, PhD
- Numer telefonu: 720-857-5105
- E-mail: todd.furbacher@va.gov
-
Kontakt:
- Kimberly K Owens, MPH
- Numer telefonu: (720) 857-5667
- E-mail: kimberly.owens9@va.gov
-
Główny śledczy:
- Sarah J Wherry, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe starsze (60+ lat) kobiety i mężczyźni weterani w obszarze metropolitalnym Denver
- Normalnie aktywny (np. rekreacyjna jazda na rowerze lub spacery)
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako eGRF <60 ml/min/1,73 m2
- Choroba wątroby i dróg żółciowych, zdefiniowana jako wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT) >1,5 raza powyżej górnej granicy normy
- Dysfunkcja tarczycy, zdefiniowana jako ultraczuły hormon tyreotropowy (TSH) <0,5 lub >5,0 mU/l
- Ca w surowicy <8,5 lub >10,3 mg/dl
- Surowica 25(OH)D <20 ng/ml
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) >150 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg;
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako subiektywne lub obiektywne wskaźniki choroby niedokrwiennej serca (np. dławica piersiowa, obniżenie odcinka ST) lub poważne zaburzenia rytmu w spoczynku lub podczas stopniowanej próby wysiłkowej (GXT). Ochotnicy, którzy mają dodatni GXT, mogą zostać ponownie rozważeni po ocenie kontrolnej, która musi obejmować testy diagnostyczne (np.
- Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny w surowicy <12,1 g/dl dla kobiet i <14,3 g/dl dla mężczyzn
- Złamanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna diagnoza lub objawy COVID-19
W przypadku nieprawidłowego BP, funkcji życiowych, TSH, 25(OH)D lub wartości hemoglobiny, ochotników można poddać ponownej ocenie, w tym po odpowiedniej ocenie kontrolnej i leczeniu przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Osoby, u których wystąpiły objawy COVID-19 lub zostały formalnie zdiagnozowane, będą mogły wziąć udział po ustąpieniu objawów i uzyskaniu zgody na powrót do ćwiczeń przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenie oporowe
Uczestnicy będą wykonywać trening oporowy całego ciała 3x w tygodniu przez 10 tygodni.
Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 1 godziny.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ukończenia 10 tygodni nadzorowanych ćwiczeń oporowych (podnoszenie ciężarów, podskakiwanie).
Ćwiczenia odbywać się będą 3 razy w tygodniu po 1 godzinie na każdym treningu.
W sumie jest 30 sesji ćwiczeń.
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie wytrzymałościowe
Uczestnicy ukończą 60 minut jazdy na rowerze stacjonarnym 3x w tygodniu na poziomie 70-80% tętna maksymalnego przez 10 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ukończenia 10 tygodni nadzorowanych ćwiczeń wytrzymałościowych (jazda na rowerze stacjonarnym).
Ćwiczenia odbywać się będą 3 razy w tygodniu po 1 godzinie na każdym treningu.
W sumie jest 30 sesji ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana c-telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX).
Ramy czasowe: Przed treningiem do 48 godzin po każdym treningu
|
CTX jest markerem resorpcji kości.
Zakres odniesienia to 0,1-0,8
ng/ml przy niższych stężeniach sugerujących mniejszą resorpcję kości
|
Przed treningiem do 48 godzin po każdym treningu
|
Prokolagen 1 nienaruszony N-końcowy propeptyd (P1NP)
Ramy czasowe: Podstawowym wynikiem dla Celu Szczegółowego 2 jest zmiana przedwysiłkowego P1NP od 1. do 3. próby wysiłkowej (w odstępie około 10 tygodni).
|
PINP jest markerem krwi tworzenia kości.
Zakres referencyjny to 19-80 ng/ml, przy niższych stężeniach sugerujących mniejsze tworzenie się kości.
|
Podstawowym wynikiem dla Celu Szczegółowego 2 jest zmiana przedwysiłkowego P1NP od 1. do 3. próby wysiłkowej (w odstępie około 10 tygodni).
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej od początku do końca 10-tygodniowej interwencji ruchowej.
|
Krótka bateria wydolności fizycznej zostanie przeprowadzona na początku i na końcu interwencji w celu oceny sprawności fizycznej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki na ogół wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Zmiana wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej od początku do końca 10-tygodniowej interwencji ruchowej.
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana dystansu pokonanego w 6-minutowym teście marszu od początku do końca 10-tygodniowej interwencji ruchowej.
|
6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony na początku i na końcu interwencji w celu oceny sprawności fizycznej i sprawności.
Większe odległości pokonane podczas 6-minutowego testu marszu generalnie oznaczają lepszą funkcję i sprawność.
|
Zmiana dystansu pokonanego w 6-minutowym teście marszu od początku do końca 10-tygodniowej interwencji ruchowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: Zmiana stężenia PTH w surowicy od przed wysiłkiem do wartości szczytowej po wysiłku po każdym teście wysiłkowym. Szczyt może wystąpić do 48 godzin po wysiłku.
|
Hormon przytarczyc jest markerem krwi czynności przytarczyc.
Parathormon pomaga regulować poziom wapnia we krwi.
Zakres referencyjny wynosi od 14 do 65 pg/ml, a poziomy w zakresie sugerują prawidłową czynność przytarczyc.
|
Zmiana stężenia PTH w surowicy od przed wysiłkiem do wartości szczytowej po wysiłku po każdym teście wysiłkowym. Szczyt może wystąpić do 48 godzin po wysiłku.
|
Zjonizowany wapń (iCa)
Ramy czasowe: Stężenie iCa w surowicy mierzone jest przed wysiłkiem (-15, 0 minut) i po wysiłku (60, 120, 300 minut oraz 24 i 48 godzin),
|
iCa mierzy się, aby zrozumieć bodziec do wydzielania hormonu przytarczyc podczas ćwiczeń i opisać wzorce zmian między trybami ćwiczeń.
|
Stężenie iCa w surowicy mierzone jest przed wysiłkiem (-15, 0 minut) i po wysiłku (60, 120, 300 minut oraz 24 i 48 godzin),
|
Całkowity wapń (tCa)
Ramy czasowe: Stężenie tCa w surowicy mierzy się przed wysiłkiem (-15, 0 minut) i po wysiłku (60, 120, 300 minut oraz 24 i 48 godzin).
|
tCa mierzy się w celu określenia wpływu wiązania wapnia na stężenie iCa i opisania wzorców zmian tCa między trybami ćwiczeń.
|
Stężenie tCa w surowicy mierzy się przed wysiłkiem (-15, 0 minut) i po wysiłku (60, 120, 300 minut oraz 24 i 48 godzin).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
VO2peak ze stopniowanego testu wysiłkowego (GXT)
Ramy czasowe: Zmiana wartości szczytowej VO2 od początku do końca 10-tygodniowej interwencji wysiłkowej.
|
Cykl GXT zostanie przeprowadzony na początku i na końcu ćwiczeń, aby zmierzyć wydolność tlenową.
Wyższe wartości oznaczają większą wydolność tlenową.
|
Zmiana wartości szczytowej VO2 od początku do końca 10-tygodniowej interwencji wysiłkowej.
|
Maksymalnie 1 powtórzenie (1RM)
Ramy czasowe: Zmiana w wyciskaniu nóg 1RM od początku do końca 10-tygodniowej interwencji ruchowej.
|
Na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej zostanie zmierzony 1RM nacisku na nogę, aby zmierzyć siłę mięśni.
Większe ciężary wykonywane podczas testu wskazywały na większą siłę mięśniową.
|
Zmiana w wyciskaniu nóg 1RM od początku do końca 10-tygodniowej interwencji ruchowej.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3820-W
- IK2RX003820 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .