Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryb ćwiczeń i biomarkery kości u starszych weteranów (MOVE)

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Anaboliczny kontra kataboliczny szkieletowy wpływ ćwiczeń wytrzymałościowych lub oporowych u starszych weteranów

Dorośli są często zachęcani do ćwiczeń w celu utrzymania lub poprawy zdrowia kości. Istnieją jednak dowody na to, że ćwiczenia nie zawsze prowadzą do wzrostu masy kostnej, a ćwiczenia mogą w pewnych warunkach prowadzić do utraty masy kostnej. Ćwiczenia wytrzymałościowe mogą zwiększać resorpcję kości po wysiłku fizycznym, co może wyjaśniać, dlaczego kości nie zawsze przystosowują się korzystnie do ćwiczeń, ale nie jest jasne, czy dzieje się tak również w przypadku ćwiczeń oporowych. Ponadto nie wiadomo, w jaki sposób trening fizyczny wpływa na markery resorpcji kości we krwi w przypadku ćwiczeń wytrzymałościowych lub oporowych. Celem tego badania jest ustalenie 1) czy ćwiczenia oporowe powodują podobny wzrost resorpcji kości jak ćwiczenia wytrzymałościowe; oraz 2) czy trening fizyczny wpływa na wzrost resorpcji kości po wysiłku zarówno wytrzymałościowym, jak i oporowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ćwiczenia są często zalecane w celu zmniejszenia ryzyka złamań osteoporotycznych. Jednak kości nie zawsze skutkują oczekiwaną poprawą masy kostnej, a istnieją dowody na to, że ćwiczenia wytrzymałościowe mogą w pewnych warunkach prowadzić do utraty masy kostnej. Jest to twierdzenie, że zaburzenia homeostazy wapnia podczas ćwiczeń, powodujące spadek stężenia wapnia zjonizowanego (iCa) w surowicy i wzrost parathormonu (PTH) i c-telopeptydu kolagenu typu I (CTX; marker resorpcji kości), które występują krótko po rozpoczęciu ćwiczeń, może odpowiadać za brak oczekiwanej poprawy gęstości mineralnej kości. Odpowiedzi iCa, PTH i CTX na ćwiczenia zostały dobrze scharakteryzowane zarówno u młodych, jak i starszych osób dorosłych w odpowiedzi na pojedynczy atak ćwiczeń wytrzymałościowych, ale nie jest jasne, czy trening oporowy (np. podnoszenie ciężarów) powoduje takie same zakłócenia wywołane ćwiczeniami w homeostazie wapnia. Co więcej, nie jest jasne, w jaki sposób reakcja iCa, PTH i CTX na ćwiczenia mogą zmieniać się wraz z treningiem fizycznym i czy można wykryć odpowiedź anaboliczną kości na ćwiczenia po powtarzających się ćwiczeniach. Odpowiedź anaboliczna kości na wysiłek (oceniana przez prokolagen końcowego propeptydu typu I, P1NP; marker tworzenia kości) nie została jeszcze w pełni scharakteryzowana, ale może to wynikać z testowania pojedynczych ataków ćwiczeń i krótkiego czasu pobierania próbek po wysiłku . Aby wypełnić te luki w wiedzy, do 60 weteranów (30 mężczyzn, 30 kobiet) w wieku 60-80 lat zostanie losowo przydzielonych do 1) jazdy na rowerze stacjonarnym; lub 2) trening oporowy i ukończy 10 tygodni nadzorowanego treningu wysiłkowego 3x/tydzień (łącznie 30 sesji treningowych). Ta liczba wizyt na ćwiczeniach była spowodowana wykazanym wzrostem P1NP po 28 dawkach teryparatydu, analogu PTH, który powoduje tworzenie się kości. Podczas 1., 15. i 30. sesji treningu wysiłkowego uczestnicy przejdą ostry test wysiłkowy z pobieraniem próbek przed i po wysiłku do 48 godzin po wysiłku. Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru iCa, PTH, CTX i P1NP. Głównymi celami są: 1) ustalenie, czy ćwiczenia oporowe skutkują inną odpowiedzią biomarkerów kostnych w porównaniu z tym, co badacze zaobserwowali podczas ćwiczeń wytrzymałościowych u osób starszych; 2) określić, czy ćwiczenia oporowe i/lub wytrzymałościowe skutkują wzrostem P1NP w ciągu 10 tygodni treningu fizycznego. Eksploracyjne wyniki związane ze zmianami sprawności i stanu funkcjonalnego będą dotyczyć wpływu każdego rodzaju ćwiczeń na zdrowie weteranów, co zostanie wykorzystane do informowania o przyszłych aplikacjach. Informacje o biomarkerach i wynikach funkcjonalnych są kolejnym krokiem w określaniu odpowiedniej „dawki” ćwiczeń, składającej się z czynników takich jak rodzaj ćwiczeń, częstotliwość, czas trwania i intensywność (które zostaną zbadane w przyszłych badaniach), które mogą być wykorzystane do zwiększenia weteranów zdrowie. Ćwiczenia powinny być nadal zalecane dla ogólnego stanu zdrowia, ale przyszłe interwencje mogą uwzględniać to, co wiadomo na temat dawki ćwiczeń potrzebnej dla zdrowia kardiometabolicznego oraz pojawiające się dane dotyczące dawki ćwiczeń potrzebnych do zachowania zdrowia kości w celu stworzenia spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń w celu poprawy wiele elementów zdrowia weterana. Proponowane badania są istotne, ponieważ badają kilka luk w wiedzy, którymi należy się zająć, aby zaprojektować przyszłe, szersze interwencje dotyczące ćwiczeń i stylu życia, mające na celu zachowanie wielu elementów zdrowia weteranów, co może mieć trwały wpływ na jakość życia weteranów i niezależność funkcjonalną. Proponowane badania są nowatorskie, ponieważ testują nowe hipotezy, tryb ćwiczeń na zakłócenie homeostazy wapnia i rolę treningu fizycznego w populacji, która mogłaby znacznie skorzystać z zdobytej wiedzy. Długoterminowe informacje zebrane z tych badań pomogą zdefiniować spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego bez uszczerbku dla zdrowia kości u starzejących się weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah J Wherry, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe starsze (60+ lat) kobiety i mężczyźni weterani w obszarze metropolitalnym Denver
  • Normalnie aktywny (np. rekreacyjna jazda na rowerze lub spacery)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako eGRF <60 ml/min/1,73 m2
  • Choroba wątroby i dróg żółciowych, zdefiniowana jako wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT) >1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Dysfunkcja tarczycy, zdefiniowana jako ultraczuły hormon tyreotropowy (TSH) <0,5 lub >5,0 mU/l
  • Ca w surowicy <8,5 lub >10,3 mg/dl
  • Surowica 25(OH)D <20 ng/ml
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) >150 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg;
  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako subiektywne lub obiektywne wskaźniki choroby niedokrwiennej serca (np. dławica piersiowa, obniżenie odcinka ST) lub poważne zaburzenia rytmu w spoczynku lub podczas stopniowanej próby wysiłkowej (GXT). Ochotnicy, którzy mają dodatni GXT, mogą zostać ponownie rozważeni po ocenie kontrolnej, która musi obejmować testy diagnostyczne (np.
  • Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny w surowicy <12,1 g/dl dla kobiet i <14,3 g/dl dla mężczyzn
  • Złamanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecna diagnoza lub objawy COVID-19

W przypadku nieprawidłowego BP, funkcji życiowych, TSH, 25(OH)D lub wartości hemoglobiny, ochotników można poddać ponownej ocenie, w tym po odpowiedniej ocenie kontrolnej i leczeniu przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Osoby, u których wystąpiły objawy COVID-19 lub zostały formalnie zdiagnozowane, będą mogły wziąć udział po ustąpieniu objawów i uzyskaniu zgody na powrót do ćwiczeń przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie oporowe
Uczestnicy będą wykonywać trening oporowy całego ciała 3x w tygodniu przez 10 tygodni. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 1 godziny.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ukończenia 10 tygodni nadzorowanych ćwiczeń oporowych (podnoszenie ciężarów, podskakiwanie). Ćwiczenia odbywać się będą 3 razy w tygodniu po 1 godzinie na każdym treningu. W sumie jest 30 sesji ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenie wytrzymałościowe
Uczestnicy ukończą 60 minut jazdy na rowerze stacjonarnym 3x w tygodniu na poziomie 70-80% tętna maksymalnego przez 10 tygodni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ukończenia 10 tygodni nadzorowanych ćwiczeń wytrzymałościowych (jazda na rowerze stacjonarnym). Ćwiczenia odbywać się będą 3 razy w tygodniu po 1 godzinie na każdym treningu. W sumie jest 30 sesji ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana c-telopeptydu kolagenu typu 1 (CTX).
Ramy czasowe: Przed treningiem do 48 godzin po każdym treningu
CTX jest markerem resorpcji kości. Zakres odniesienia to 0,1-0,8 ng/ml przy niższych stężeniach sugerujących mniejszą resorpcję kości
Przed treningiem do 48 godzin po każdym treningu
Prokolagen 1 nienaruszony N-końcowy propeptyd (P1NP)
Ramy czasowe: Podstawowym wynikiem dla Celu Szczegółowego 2 jest zmiana przedwysiłkowego P1NP od 1. do 3. próby wysiłkowej (w odstępie około 10 tygodni).
PINP jest markerem krwi tworzenia kości. Zakres referencyjny to 19-80 ng/ml, przy niższych stężeniach sugerujących mniejsze tworzenie się kości.
Podstawowym wynikiem dla Celu Szczegółowego 2 jest zmiana przedwysiłkowego P1NP od 1. do 3. próby wysiłkowej (w odstępie około 10 tygodni).
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej od początku do końca 10-tygodniowej interwencji ruchowej.
Krótka bateria wydolności fizycznej zostanie przeprowadzona na początku i na końcu interwencji w celu oceny sprawności fizycznej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki na ogół wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Zmiana wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej od początku do końca 10-tygodniowej interwencji ruchowej.
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana dystansu pokonanego w 6-minutowym teście marszu od początku do końca 10-tygodniowej interwencji ruchowej.
6-minutowy test marszu zostanie przeprowadzony na początku i na końcu interwencji w celu oceny sprawności fizycznej i sprawności. Większe odległości pokonane podczas 6-minutowego testu marszu generalnie oznaczają lepszą funkcję i sprawność.
Zmiana dystansu pokonanego w 6-minutowym teście marszu od początku do końca 10-tygodniowej interwencji ruchowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: Zmiana stężenia PTH w surowicy od przed wysiłkiem do wartości szczytowej po wysiłku po każdym teście wysiłkowym. Szczyt może wystąpić do 48 godzin po wysiłku.
Hormon przytarczyc jest markerem krwi czynności przytarczyc. Parathormon pomaga regulować poziom wapnia we krwi. Zakres referencyjny wynosi od 14 do 65 pg/ml, a poziomy w zakresie sugerują prawidłową czynność przytarczyc.
Zmiana stężenia PTH w surowicy od przed wysiłkiem do wartości szczytowej po wysiłku po każdym teście wysiłkowym. Szczyt może wystąpić do 48 godzin po wysiłku.
Zjonizowany wapń (iCa)
Ramy czasowe: Stężenie iCa w surowicy mierzone jest przed wysiłkiem (-15, 0 minut) i po wysiłku (60, 120, 300 minut oraz 24 i 48 godzin),
iCa mierzy się, aby zrozumieć bodziec do wydzielania hormonu przytarczyc podczas ćwiczeń i opisać wzorce zmian między trybami ćwiczeń.
Stężenie iCa w surowicy mierzone jest przed wysiłkiem (-15, 0 minut) i po wysiłku (60, 120, 300 minut oraz 24 i 48 godzin),
Całkowity wapń (tCa)
Ramy czasowe: Stężenie tCa w surowicy mierzy się przed wysiłkiem (-15, 0 minut) i po wysiłku (60, 120, 300 minut oraz 24 i 48 godzin).
tCa mierzy się w celu określenia wpływu wiązania wapnia na stężenie iCa i opisania wzorców zmian tCa między trybami ćwiczeń.
Stężenie tCa w surowicy mierzy się przed wysiłkiem (-15, 0 minut) i po wysiłku (60, 120, 300 minut oraz 24 i 48 godzin).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2peak ze stopniowanego testu wysiłkowego (GXT)
Ramy czasowe: Zmiana wartości szczytowej VO2 od początku do końca 10-tygodniowej interwencji wysiłkowej.
Cykl GXT zostanie przeprowadzony na początku i na końcu ćwiczeń, aby zmierzyć wydolność tlenową. Wyższe wartości oznaczają większą wydolność tlenową.
Zmiana wartości szczytowej VO2 od początku do końca 10-tygodniowej interwencji wysiłkowej.
Maksymalnie 1 powtórzenie (1RM)
Ramy czasowe: Zmiana w wyciskaniu nóg 1RM od początku do końca 10-tygodniowej interwencji ruchowej.
Na początku i na końcu 10-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej zostanie zmierzony 1RM nacisku na nogę, aby zmierzyć siłę mięśni. Większe ciężary wykonywane podczas testu wskazywały na większą siłę mięśniową.
Zmiana w wyciskaniu nóg 1RM od początku do końca 10-tygodniowej interwencji ruchowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F3820-W
  • IK2RX003820 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ponieważ niektóre czasopisma wymagają obecnie od autorów udostępnienia danych, po opublikowaniu manuskryptów zostaną utworzone zdezidentyfikowane i zanonimizowane zbiory danych, w tym dane zarówno na poziomie indywidualnym, jak i grupowym. Dane zostaną udostępnione na żądanie do ogólnych celów badawczych. W miarę możliwości zostaną podjęte wszelkie starania, aby zapewnić, że dane na poziomie indywidualnym są obarczone bardzo niskim ryzykiem ponownej identyfikacji i że nie będzie żadnych linków do danych osobowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie ma oficjalnego planu udostępniania tych dokumentów, chociaż wnioski zostaną rozpatrzone. Informacje opisujące protokół i plan analizy statystycznej będą dostępne po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po opublikowaniu wyników badania i będą dostępne przez co najmniej 3 lata po zakończeniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj