- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05266976
Harjoitustapa ja luun biomarkkerit vanhemmissa veteraaneissa (MOVE)
Kestävyys- tai vastustusharjoittelun anaboliset ja kataboliset luuston vaikutukset vanhemmilla veteraanilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah J Wherry, PhD
- Puhelinnumero: (720) 848-6475
- Sähköposti: sarah.wherry@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Toby Wellington, MS
- Puhelinnumero: (720) 848-6376
- Sähköposti: toby.wellington@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd R Furbacher, PhD
- Puhelinnumero: 720-857-5105
- Sähköposti: todd.furbacher@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly K Owens, MPH
- Puhelinnumero: (720) 857-5667
- Sähköposti: kimberly.owens9@va.gov
-
Päätutkija:
- Sarah J Wherry, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vanhemmat (60+ v) veteraaninaiset ja -miehet Denverin metroalueella
- Normaalisti aktiivinen (esim. virkistyspyöräily tai kävelyharjoitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, määritelty eGRF:ksi <60 ml/min/1,73 m2
- Maksasairaus, joka määritellään maksan toimintakokeiksi (AST, ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kilpirauhasen toimintahäiriö, joka määritellään ultraherkäksi kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) <0,5 tai >5,0 mU/l
- Seerumin Ca <8,5 tai >10,3 mg/dl
- Seerumi 25(OH)D <20 ng/ml
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi lepopaineeksi (BP) >150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >90 mmHg;
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään iskeemisen sydänsairauden (esim. angina pectoris, ST-segmentin masennus) tai vakavien rytmihäiriöiden subjektiivisiksi tai objektiivisiksi indikaattoreiksi levossa tai asteittaisen rasitustestin (GXT) aikana. Vapaaehtoiset, joilla on positiivinen GXT, voidaan harkita uudelleen seuranta-arvioinnin jälkeen, johon on sisällyttävä diagnostinen testi (esim. stressikardiogrammi tai talliumrasitustesti) ja kardiologin tulkinta.
- Anemia, määritelty seerumin hemoglobiiniksi <12,1 g/dl naisilla ja <14,3 g/dl miehillä
- Murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tämänhetkinen diagnoosi tai COVID-19-oireet
Jos verenpaine, elävien toimintojen, TSH-, 25(OH)D- tai hemoglobiiniarvot ovat epänormaalit, vapaaehtoiset voidaan arvioida uudelleen, myös perusterveydenhuollon tarjoajan asianmukaisen seuranta-arvioinnin ja hoidon jälkeen. Ne, jotka ovat kokeneet COVID-19-oireita tai jotka on virallisesti diagnosoitu, voivat osallistua, kun oireet ovat hävinneet ja heidän perusterveydenhuollon tarjoaja on hyväksynyt palaamaan harjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vastustusharjoitus
Osallistujat harjoittelevat koko kehon vastustuskykyä 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan.
Jokainen harjoituskerta kestää noin 1 tunnin.
|
Osallistujat satunnaistetaan suorittamaan 10 viikkoa jompaakumpaa vastusharjoitusta (painonnosto, hyppy) valvottua harjoitusta.
Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 1 tunti per harjoitus.
Harjoituksia on yhteensä 30.
|
Kokeellinen: Kestävyysharjoittelu
Osallistujat pyöräilevät paikallaan 60 minuuttia 3 kertaa viikossa 70-80 % maksimisykkeestä 10 viikon ajan.
|
Osallistujat satunnaistetaan suorittamaan 10 viikon valvottua kestävyysharjoitusta (pysäytyspyöräily).
Harjoituksia on 3 kertaa viikossa 1 tunti per harjoitus.
Harjoituksia on yhteensä 30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
tyypin 1 kollageenin c-telopeptidin (CTX) muutos
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta jopa 48 tuntia jokaisen harjoituksen jälkeen
|
CTX on luun resorption merkki.
Vertailualue on 0,1-0,8
ng/ml pienemmillä pitoisuuksilla, mikä viittaa heikompaan luun resorptioon
|
Ennen harjoitusta jopa 48 tuntia jokaisen harjoituksen jälkeen
|
Prokollageeni 1:n ehjä N-terminaalinen propeptidi (P1NP)
Aikaikkuna: Erityistavoitteen 2 ensisijainen tulos on muutos harjoitusta edeltävässä P1NP:ssä 1. harjoitustestistä 3. rasitustestiin (noin 10 viikon välein).
|
PINP on luunmuodostuksen veren merkkiaine.
Vertailualue on 19-80 ng/ml, ja pienemmät pitoisuudet viittaavat pienempään luun muodostumiseen.
|
Erityistavoitteen 2 ensisijainen tulos on muutos harjoitusta edeltävässä P1NP:ssä 1. harjoitustestistä 3. rasitustestiin (noin 10 viikon välein).
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärän muutos 10 viikon harjoituksen alusta loppuun.
|
Short Physical Performance Battery suoritetaan toimenpiteen alussa ja lopussa fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-12. Korkeammat pisteet osoittavat yleensä parempaa fyysistä toimintaa.
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärän muutos 10 viikon harjoituksen alusta loppuun.
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos 6 minuutin kävelytestissä ajetussa matkassa 10 viikon harjoitusintervention alusta loppuun.
|
Intervention alussa ja lopussa tehdään 6 minuutin kävelytesti fyysisen toiminnan ja kunnon arvioimiseksi.
Suuremmat etäisyydet 6 minuutin kävelytestin aikana edustavat yleensä parempaa toimintaa ja kuntoa.
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä ajetussa matkassa 10 viikon harjoitusintervention alusta loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: Seerumin PTH:n muutos ennen harjoittelua huippuunsa harjoituksen jälkeen jokaisen rasitustestin jälkeen. Huippu voi tulla jopa 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Lisäkilpirauhashormoni on lisäkilpirauhasen toiminnan veren merkkiaine.
Lisäkilpirauhashormoni auttaa säätelemään veren kalsiumpitoisuutta.
Vertailualue on 14-65 pg/ml, ja tasot alueella viittaavat normaaliin lisäkilpirauhasen toimintaan.
|
Seerumin PTH:n muutos ennen harjoittelua huippuunsa harjoituksen jälkeen jokaisen rasitustestin jälkeen. Huippu voi tulla jopa 48 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Ionisoitu kalsium (iCa)
Aikaikkuna: Seerumin iCa mitataan ennen harjoittelua (-15, 0 minuuttia) ja harjoituksen jälkeen (60, 120, 300 minuuttia ja 24 ja 48 tuntia),
|
iCa:ta mitataan lisäkilpirauhashormonin erittymisen ärsykkeen ymmärtämiseksi harjoituksen aikana ja liikuntamuotojen välisten muutosten kuvaamiseksi.
|
Seerumin iCa mitataan ennen harjoittelua (-15, 0 minuuttia) ja harjoituksen jälkeen (60, 120, 300 minuuttia ja 24 ja 48 tuntia),
|
Kokonaiskalsium (tCa)
Aikaikkuna: Seerumin tCa mitataan ennen harjoittelua (-15, 0 minuuttia) ja harjoituksen jälkeen (60, 120, 300 minuuttia ja 24 ja 48 tuntia).
|
tCa mitataan kalsiumin sitoutumisen mahdollisten vaikutusten määrittämiseksi iCa-pitoisuuteen ja tCa:n muutosmallien kuvaamiseksi harjoitusmuotojen välillä.
|
Seerumin tCa mitataan ennen harjoittelua (-15, 0 minuuttia) ja harjoituksen jälkeen (60, 120, 300 minuuttia ja 24 ja 48 tuntia).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VO2-huippu arvostetusta harjoitustestistä (GXT)
Aikaikkuna: Muutos VO2-huipussa 10 viikon harjoituksen alusta loppuun.
|
Harjoituksen alussa ja lopussa suoritetaan pyöräily-GXT aerobisen kunnon mittaamiseksi.
Korkeammat arvot edustavat parempaa aerobista kuntoa.
|
Muutos VO2-huipussa 10 viikon harjoituksen alusta loppuun.
|
1 toisto maksimi (1 RM)
Aikaikkuna: Muutos jalkapunnerissa 1RM 10 viikon harjoituksen alusta loppuun.
|
1 rm jalkapunistus mitataan 10 viikon harjoituksen alussa ja lopussa lihasvoiman mittaamiseksi.
Testin aikana suoritetut korkeammat painot osoittivat suurempaa lihasvoimaa.
|
Muutos jalkapunnerissa 1RM 10 viikon harjoituksen alusta loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3820-W
- IK2RX003820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen laajalle levinnyt kipu | Fibromyalgia | Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) | Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Yhdysvallat