- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05266976
Træningsmåde og knoglebiomarkører hos ældre veteraner (MOVE)
Anabolske versus katabolske skeleteffekter af udholdenheds- eller modstandsøvelser hos ældre veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah J Wherry, PhD
- Telefonnummer: (720) 848-6475
- E-mail: sarah.wherry@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Toby Wellington, MS
- Telefonnummer: (720) 848-6376
- E-mail: toby.wellington@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Todd R Furbacher, PhD
- Telefonnummer: 720-857-5105
- E-mail: todd.furbacher@va.gov
-
Kontakt:
- Kimberly K Owens, MPH
- Telefonnummer: (720) 857-5667
- E-mail: kimberly.owens9@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Sarah J Wherry, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ældre (60+ år) veterankvinder og -mænd i Denver Metro Area
- Normalt aktiv (f.eks. fritidscykling eller gå-motion)
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat nyrefunktion, defineret som en eGRF på <60 ml/min/1,73 m2
- Hepatobiliær sygdom, defineret som leverfunktionsprøver (AST, ALAT) >1,5 gange den øvre grænse for normalen
- Skjoldbruskkirteldysfunktion, defineret som et ultrafølsomt thyreoideastimulerende hormon (TSH) <0,5 eller >5,0 mU/L
- Serum Ca <8,5 eller >10,3 mg/dL
- Serum 25(OH)D <20 ng/ml
- Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk i hvile (BP) >150 mmHg eller diastolisk BP >90 mmHg;
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
- Kardiovaskulær sygdom, defineret som subjektive eller objektive indikatorer for iskæmisk hjertesygdom (f.eks. angina, ST-segmentdepression) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den graderede træningstest (GXT). Frivillige, der har en positiv GXT, kan genovervejes efter opfølgende evaluering, som skal omfatte diagnostisk test (f.eks. stressekkokardiogram eller thallium stresstest) med fortolkning af en kardiolog
- Anæmi, defineret som et serumhæmoglobin <12,1 g/dL for kvinder og <14,3 g/dL for mænd
- Brud inden for de seneste 6 måneder
- Nuværende diagnose eller symptomer på COVID-19
I tilfælde af unormalt BP, levende funktion, TSH, 25(OH)D eller hæmoglobinværdier, kan frivillige revurderes, herunder efter passende opfølgningsevaluering og behandling af en primær behandler. De, der har oplevet symptomer på COVID-19 eller er blevet formelt diagnosticeret, vil få lov til at deltage, når symptomerne er forsvundet, og de er godkendt til at vende tilbage til træning af deres primære plejeudbyder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modstandsøvelse
Deltagerne vil udføre total kropsmodstandstræning 3 gange om ugen i 10 uger.
Hver træningssession varer cirka 1 time.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemføre 10 ugers overvåget modstandsøvelse (vægtløftning, hop).
Træningen vil være 3 gange om ugen i 1 time hver session.
Der er i alt 30 træningspas.
|
Eksperimentel: Udholdenhedsøvelse
Deltagerne vil gennemføre 60 minutters stationær cykling 3 gange om ugen ved 70-80 % af maksimal puls i 10 uger.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemføre 10 ugers udholdenhedstræning (stationær cykling) overvåget.
Træningen vil være 3 gange om ugen i 1 time hver session.
Der er i alt 30 træningspas.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
c-telopeptid af type 1 kollagen (CTX) ændring
Tidsramme: Før træning til op til 48 timer efter hver træningskamp
|
CTX er en markør for knogleresorption.
Referenceområdet er 0,1-0,8
ng/ml med lavere koncentrationer, hvilket tyder på mindre knogleresorption
|
Før træning til op til 48 timer efter hver træningskamp
|
Procollagen 1 intakt N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Det primære resultat for specifikt mål 2 er ændringen i P1NP før træning fra 1. til 3. træningstest (ca. 10 ugers mellemrum).
|
PINP er en blodmarkør for knogledannelse.
Referenceområdet er 19-80 ng/ml med lavere koncentrationer, der tyder på mindre knogledannelse.
|
Det primære resultat for specifikt mål 2 er ændringen i P1NP før træning fra 1. til 3. træningstest (ca. 10 ugers mellemrum).
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Ændring i kort fysisk ydeevne batteriscore fra begyndelsen til slutningen af 10 ugers træningsintervention.
|
Det korte fysiske ydeevne-batteri udføres ved begyndelsen og slutningen af interventionen for at vurdere fysisk funktion.
Score varierer fra 0 til 12. Højere score indikerer generelt bedre fysisk funktion.
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteriscore fra begyndelsen til slutningen af 10 ugers træningsintervention.
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring i den tilbagelagte distance i 6-minutters gangtesten fra begyndelsen til slutningen af 10 ugers træningsintervention.
|
Den 6-minutters gåtest vil blive udført i begyndelsen og slutningen af interventionen for at vurdere fysisk funktion og kondition.
Større distancer tilbagelagt under 6 minutters gangtest repræsenterer generelt større funktion og kondition.
|
Ændring i den tilbagelagte distance i 6-minutters gangtesten fra begyndelsen til slutningen af 10 ugers træningsintervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Ændringen i serum-PTH fra før træning til toppen efter træning efter hver træningstest. Peak kan forekomme op til 48 timer efter træning.
|
Parathyreoideahormon er en blodmarkør for biskjoldbruskkirtlens funktion.
Parathyroidhormon hjælper med at regulere blodets calciumniveauer.
Referenceområdet er 14 til 65 pg/ml, med niveauer i området, der tyder på normal biskjoldbruskkirtelfunktion.
|
Ændringen i serum-PTH fra før træning til toppen efter træning efter hver træningstest. Peak kan forekomme op til 48 timer efter træning.
|
Ioniseret calcium (iCa)
Tidsramme: Serum iCa måles før træning (-15, 0 minutter) og efter træning (60, 120, 300 minutter og 24 og 48 timer),
|
iCa måles for at forstå stimulansen til sekretion af parathyreoideahormon under træning og for at beskrive forandringsmønstre mellem træningsformer.
|
Serum iCa måles før træning (-15, 0 minutter) og efter træning (60, 120, 300 minutter og 24 og 48 timer),
|
Total calcium (tCa)
Tidsramme: Serum tCa måles før træning (-15, 0 minutter) og efter træning (60, 120, 300 minutter og 24 og 48 timer).
|
tCa måles for at bestemme eventuelle effekter af calciumbinding på iCa-koncentrationen og for at beskrive mønstre for ændringer i tCa mellem træningsformer.
|
Serum tCa måles før træning (-15, 0 minutter) og efter træning (60, 120, 300 minutter og 24 og 48 timer).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2peak fra gradueret træningstest (GXT)
Tidsramme: Ændring i VO2-top fra begyndelsen til slutningen af 10 ugers træningsintervention.
|
En cykel-GXT vil blive udført i begyndelsen og slutningen af træningsinterventionen for at måle aerob kondition.
Højere værdier repræsenterer større aerob kondition.
|
Ændring i VO2-top fra begyndelsen til slutningen af 10 ugers træningsintervention.
|
Maksimalt 1 gentagelse (1RM)
Tidsramme: Ændring i benpres 1RM fra begyndelsen til slutningen af 10 ugers træningsintervention.
|
1RM benpres vil blive målt i begyndelsen og slutningen af 10 ugers træningsintervention for at måle muskelstyrke.
Højere vægte udført under testen indikerede større muskelstyrke.
|
Ændring i benpres 1RM fra begyndelsen til slutningen af 10 ugers træningsintervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F3820-W
- IK2RX003820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater