Myokarditida po očkování proti SARS-CoV2 (MYOVACC)
Myokarditida po očkování proti SARS-CoV2: Mezinárodní registr pacientů o klinických projevech a výsledcích
Pozadí Nové koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené infekcí těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se rychle stalo celosvětovou pandemií s více než 190 000 000 infekcí a 4 250 000 hlášena úmrtí po celém světě.
Očkování proti SARS-CoV-2 hraje důležitou roli při potlačování pandemie a možných nepříznivých komplikací COVID-19. Velké klinické studie prokázaly bezpečnost a účinnost v současnosti používaných vakcín. Systémové reakce byly obvykle mírné, samy odezněly a mohly být pozorovány častěji u mladších příjemců vakcíny. U různých vakcín byly hlášeny případy myokarditidy po očkování. Zdá se, že nové vakcíny proti SARS-CoV-2 jsou také ovlivněny těmito nežádoucími účinky. Patofyziologie je zatím nejistá.
Cíl Cílem této studie je systematická evidence případů myokarditidy spojených s očkováním proti SARS-CoV-2, které byly diagnostikovány a/nebo léčeny v participujících centrech. Hlavním cílem této studie je charakterizace klinických projevů a prognózy onemocnění.
Návrh studie Je zdokumentována anamnéza pacienta, laboratorní testy a kardiovaskulární zobrazovací údaje pacientů s podezřením na myokarditidu spojenou s vakcínou SARS-CoV-2. Pacienti s klinickým podezřením na troponin-pozitivní myokarditidu do 30 dnů po podání vakcíny proti SARS-CoV-2 bez důkazů o zjevných jiných příčinách, např. byla zahrnuta infekční nebo autoimunitní etiologie. Získají se údaje z klinického sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marco Ochs, MD
- Telefonní číslo: 49621/424-4268
- E-mail: m.ochs@theresienkrankenhaus.de
Studijní místa
-
-
Baden Württemberg
-
Mannheim, Baden Württemberg, Německo, 65168
- Nábor
- Theresienkrankenhaus
-
Kontakt:
- Marco Ochs, MD
- E-mail: m.ochs@theresienkrankenhaus.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Myokarditida spojená s vakcínou SARS-CoV-2 (< 30 dnů po vakcinaci) potvrzená MRI srdce bez průkazu alternativní etiologie (infekční, autoimunitní myokarditida).
Kritéria vyloučení:
- chybí individuální souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaný primární koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
|
Smrt, hospitalizace, symptomatické srdeční selhání
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Ochs, MD, Theresien Hospital Mannheim
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TKH-032022-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myokarditida a kardiomyopatie
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
National University of San Marcos, PeruZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz, Zubní | Zubní těsněníPeru