Miocardite dopo la vaccinazione SARS-CoV2 (MYOVACC)
Miocardite dopo la vaccinazione SARS-CoV2: un registro internazionale dei pazienti sulle manifestazioni cliniche e sugli esiti
Contesto La nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata da un'infezione con la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è diventata rapidamente una pandemia globale con oltre 190.000.000 di persone infezioni e 4.250.000 decessi segnalati in tutto il mondo.
La vaccinazione SARS-CoV-2 svolge un ruolo importante nel contenere la pandemia e le possibili complicanze avverse di COVID-19. Grandi studi clinici hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia dei vaccini attualmente in uso. Le reazioni sistemiche di solito erano lievi, autolimitanti e potevano essere osservate più spesso nei soggetti vaccinati più giovani. Casi di miocardite dopo la vaccinazione sono stati segnalati per vari vaccini. Anche i nuovi vaccini per SARS-CoV-2 sembrano risentire di queste reazioni avverse. La fisiopatologia è finora incerta.
Scopo Lo scopo di questo studio è una registrazione sistematica dei casi di miocardite associati alla vaccinazione SARS-CoV-2 che sono stati diagnosticati e/o trattati nei centri partecipanti. L'obiettivo principale di questo studio è la caratterizzazione delle manifestazioni cliniche e della prognosi della malattia.
Disegno dello studio La storia del paziente, i test di laboratorio e i dati di imaging cardiovascolare di pazienti con sospetta miocardite associata al vaccino SARS-CoV-2 sono documentati. Pazienti con sospetto clinico di miocardite troponina-positiva entro 30 giorni dalla somministrazione del vaccino SARS-CoV-2 senza evidenza di altre cause apparenti, ad es. eziologia infettiva o autoimmune sono state incluse. Vengono acquisiti i dati del follow-up clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Ochs, MD
- Numero di telefono: 49621/424-4268
- Email: m.ochs@theresienkrankenhaus.de
Luoghi di studio
-
-
Baden Württemberg
-
Mannheim, Baden Württemberg, Germania, 65168
- Reclutamento
- Theresienkrankenhaus
-
Contatto:
- Marco Ochs, MD
- Email: m.ochs@theresienkrankenhaus.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Miocardite associata al vaccino SARS-CoV-2 (< 30 giorni dopo la vaccinazione) confermata dalla risonanza magnetica cardiaca senza evidenza di eziologia alternativa (miocardite infettiva, autoimmune).
Criteri di esclusione:
- mancato consenso individuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint primario combinato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Morte, ricovero, insufficienza cardiaca sintomatica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Ochs, MD, Theresien Hospital Mannheim
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TKH-032022-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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