Миокардит после вакцинации против SARS-CoV2 (MYOVACC)
Миокардит после вакцинации против SARS-CoV2: международный регистр пациентов по клиническим проявлениям и исходам
Предыстория Новая коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызванная инфекцией коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), быстро превратилась в глобальную пандемию с более чем 190 000 000 человек. инфекции и 4.250.000 зарегистрированы случаи смерти по всему миру.
Вакцинация против SARS-CoV-2 играет важную роль в сдерживании пандемии и возможных неблагоприятных осложнений COVID-19. Крупные клинические испытания доказали безопасность и эффективность используемых в настоящее время вакцин. Системные реакции обычно были легкими, самокупирующимися и чаще наблюдались у реципиентов вакцины более молодого возраста. Сообщалось о случаях миокардита после вакцинации различными вакцинами. Новые вакцины против SARS-CoV-2, по-видимому, также подвержены этим побочным реакциям. Патофизиология до сих пор неясна.
Цель Целью данного исследования является систематическая регистрация случаев миокардита, связанных с вакцинацией против SARS-CoV-2, которые были диагностированы и/или пролечены в участвующих центрах. Основной целью данного исследования является характеристика клинических проявлений и прогноз заболевания.
Дизайн исследования Документируется история болезни, лабораторные анализы и данные визуализации сердечно-сосудистой системы пациентов с подозрением на миокардит, связанный с вакциной против SARS-CoV-2. Пациенты с клиническим подозрением на тропонин-положительный миокардит в течение 30 дней после введения вакцины против SARS-CoV-2 без доказательств наличия других явных причин, например инфекционной или аутоиммунной этиологии. Получены данные клинического наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Ochs, MD
- Номер телефона: 49621/424-4268
- Электронная почта: m.ochs@theresienkrankenhaus.de
Места учебы
-
-
Baden Württemberg
-
Mannheim, Baden Württemberg, Германия, 65168
- Рекрутинг
- Theresienkrankenhaus
-
Контакт:
- Marco Ochs, MD
- Электронная почта: m.ochs@theresienkrankenhaus.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- SARS-CoV-2 Вакцино-ассоциированный миокардит (< 30 дней после вакцинации), подтвержденный МРТ сердца без доказательств альтернативной этиологии (инфекционный, аутоиммунный миокардит).
Критерий исключения:
- отсутствие индивидуального согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная основная конечная точка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть, госпитализация, симптоматическая сердечная недостаточность
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Ochs, MD, Theresien Hospital Mannheim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TKH-032022-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Миокардит и кардиомиопатия
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol