Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokarditis efter SARS-CoV2-vaccination (MYOVACC)

3. marts 2022 opdateret af: Marco Ochs, Theresien Hospital Mannheim

Myokarditis efter SARS-CoV2-vaccination: Et internationalt patientregister over kliniske manifestationer og resultater

Baggrund Den nye coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af en infektion med det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er hurtigt blevet en global pandemi med mere end 190.000.000 infektioner og 4.250.000 rapporterede dødsfald på verdensplan.

SARS-CoV-2-vaccination spiller en vigtig rolle i at begrænse pandemien og de mulige negative komplikationer af COVID-19. Store kliniske forsøg har bevist sikkerheden og effektiviteten af ​​de vacciner, der i øjeblikket er i brug. Systemiske reaktioner var sædvanligvis milde, selvbegrænsende og kunne observeres oftere hos yngre vaccinemodtagere. Tilfælde af myokarditis efter vaccination er blevet rapporteret for forskellige vacciner. De nye vacciner mod SARS-CoV-2 ser også ud til at være påvirket af disse bivirkninger. Patofysiologien er indtil videre usikker.

Formål Formålet med denne undersøgelse er en systematisk registrering af myocarditis-tilfælde forbundet med SARS-CoV-2-vaccination, som blev diagnosticeret og/eller behandlet i deltagende centre. Hovedformålet med denne undersøgelse er karakterisering af kliniske manifestationer og prognose af sygdommen.

Undersøgelsesdesign Patienthistorie, laboratorietest og kardiovaskulær billeddannelsesdata fra patienter med mistanke om SARS-CoV-2 - vaccine associeret myocarditis er dokumenteret. Patienter med klinisk mistanke om troponin-positiv myocarditis inden for 30 dage efter modtagelsen af ​​SARS-CoV-2-vaccine uden bevis for tilsyneladende andre årsager, f.eks. infektiøs eller autoimmun ætiologi blev inkluderet. Der indhentes kliniske opfølgningsdata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med SARS-CoV-2 Vaccine-associeret myocarditis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2 Vaccine-associeret myocarditis (< 30 dage efter vaccination) bekræftet ved hjerte-MR uden tegn på alternativ ætiologi (infektiøs, autoimmun myocarditis).

Ekskluderingskriterier:

  • manglende individuelt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret primært slutpunkt
Tidsramme: 6 måneder
Dødsfald, hospitalsindlæggelse, symptomatisk hjertesvigt
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theresien Hospital Mannheim

Samarbejdspartnere

University Hospital Heidelberg, GER
GRN Hospital Weinheim, GER
McGill University Health Care Montreal, CA
Foothills Medical Centre Calgary, CA
Sunnybrooks Research Institute Toronto, CA
Unity Health St. Michael's Hospital Toronto, CA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Ochs, MD, Theresien Hospital Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKH-032022-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis og kardiomyopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner