- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05271812
Profesionální podpora a vzdělávání žen pro podporu kojení: Předběžná studie (PSWED)
Pozadí Dlouhodobé přínosy kojení pro novorozence a matky jsou nepopiratelné a vědecky uznávané. Současné směrnice WHO/UNICEF navrhují celosvětově zvýšit výhradní kojení na 75,0 % do roku 2030. V praxi kojení však na celém světě existuje značná heterogenita. Protože i když je podpora kojení složitá, pokyny ke kojení zůstávají obecně bez jakéhokoli vzdělávacího návrhu.
Primární cíl:
- Zjistit efektivitu edukace o kojení mezi kojícími matkami během prvního měsíce po porodu.
Sekundární cíle:
- Identifikujte teoretický a pedagogicko-inženýrský rámec výuky kojení navrhovaného v prenatálním období mezi kojícími matkami a odborníky.
- Posoudit vnímanou užitečnost kojících matek s ohledem na edukační intervence pro řízení kojení a jeho časté komplikace.
- Posoudit vnímanou užitečnost odborníků, pokud jde o pedagogické inženýrství vzdělávacích intervencí nabízených kojícím matkám.
- Posoudit kompetence žen ohledně edukačních intervencí pro řízení kojení a jeho časté komplikace.
- Vyhodnotit organizaci výchovných intervencí navržených odborníky.
Metoda a výsledky:
Výsledky budou získány výpočtem průměru, směrodatné odchylky, mediánu a mezikvartilového rozmezí. Pro srovnávací výpočet budou použity chí-kvadrát a Yatesův nekorigovaný a opravený test.
Hodnotící kritéria pro pocit užitečnosti a kompetence v kojení budou studována pomocí Likertova čtyřúrovňového modelu, 10bodových numerických škál a otázek s krátkou odpovědí. Vztahy mezi těmito proměnnými budou studovány pomocí sekvenční smíšené metody kombinující interpretační, komplexní a vysvětlující přístup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podpora kojení, globální problém veřejného zdraví Výhody výhradního kojení jsou široce uznávány vědeckou komunitou pro kojence a jejich matky. Jeho podpora se navíc stala celosvětovým cílem veřejného zdraví. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se celosvětový průměr výhradního kojení (EBF) zvýšil ze 14 % v roce 1985 na 37 % v roce 2015. Zpráva WHO také uvádí rozdíl v prevalenci EBF při narození a v šesti měsících.
Směrnice a globální pozice na podporu kojení Cíl WHO a UNICEF navržený v roce 2030, 75 % novorozenců by mělo být výhradně kojeno. To představuje 10 milionů dětí na světě.
Doporučuje se několik opatření: profesionální nasazení, zaškolení párů ke kojení, včasný a blízký doprovod matek při zahájení kojení a jeho podpoře. WHO navrhla doprovodné opatření prostřednictvím označení Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI). Toto označení může být revidováno každých pět let.
Ve Francii většina mateřství není označena BFHI. Kvůli nedostatku prostředků a lidských zdrojů. Podle poslední Evropské komise Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) v prosinci 2019 je ve Francii označeno pouze 46 mateřství ze 498, s výjimkou vojenského zdravotnictví.
WHO také kladla důraz na komunikaci s páry, dovednosti kojení ve zdravotnictví.
Vývoj prevalence kojení ve Francii ve vztahu k jeho rozhodujícím kritériím Od roku 1995 různé průzkumy ve Francii ukázaly jasný nárůst prevalence EBF při narození. Poslední perinatální průzkum provedený v roce 2016 však ukázal pokles mezi lety 2010 a 2016, z 60,3 % na 52,2 %, s průměrnou EBF 15 týdnů. Tyto progrese jsou nedostatečné ve srovnání s jinými severoevropskými zeměmi, kde míra výhradního kojení při propuštění z porodnice přesahuje 90 %.
Kojení je individuální rozhodnutí, ale mnoho zpráv obviňuje dopad socioekonomických, kulturních a psychologických kritérií a jejich vzájemné působení v ekosystémovém rámci na rozhodování žen.
„Studie Epifane“ skutečně našla korelaci mezi ukončením kojení, věkem a nižší úrovní vzdělání matek. Míra EBF u mladých matek s nízkou socioekonomickou úrovní klesá z 54 % na 35 % již v prvním měsíci po porodu. Průzkum Elfe potvrdil, že prevalence EBF je vyšší u starších, manažerských matek s vyšším mateřským vzděláním.
Zeměpisný původ je jedním z kritérií, která dlouhodobě ovlivňují míru kojení. Matky ze subsaharské Afriky, severní Afriky, Asie a Ameriky kojí déle.
U matek s nízkým socioekonomickým statusem je úspěšnost EBF spojena s modelem pečující matky, předchozími zkušenostmi a sebevědomím, zatímco u matek s vysokým socioekonomickým statusem je úspěšnost EBF spojena s lékařskými diskursy, jejími vlastními znalostmi o kojení a sebevzděláváním.
Domácí úkoly mezi muži a ženami, investice žen do své profesní kariéry a společenský standard jsou dalším rozhodujícím kritériem, které vytváří heterogenitu praktik kojení mezi matkami.
Lékařský dohled nad těhotenstvím a porodem a stav novorozence při porodu však ovlivňují volbu kojeného dítěte. Pokud jde o psychologa Callahana S., někdy „přemedikamentovaný“ dohled nad těhotenstvím může vytvořit stav párové závislosti na pečovatelích při rozhodování o kojení. Tato závislost vytváří kognitivní konflikt, který mění chování a postoje žen k cíli porodu a kojení.
Francouzská doporučení a institucionální podpora kojení Podle Národních programů výživy a zdraví a doporučení francouzské zdravotnické veřejnosti zůstává podpora kojení hlavním opatřením k prevenci nerovností v oblasti zdraví dětí. Toto doporučení klade důraz na výchovu matek a párů. Cílem je předat ženám „znalosti jednat“ se získáváním znalostí o kojení, rozvojem dovedností v oblasti kojení, sebedůvěrou a motivací. Tyto nové pokyny jsou založeny na „zdravotní gramotnosti“, což je dobře propracovaný koncept v oblasti veřejného zdraví.
WHO definovala tento koncept jako „osobní charakteristiky a sociální zdroje, které jednotlivci a komunity potřebují k přístupu k informacím a službám, jejich porozumění, hodnocení a využívání informací a služeb k rozhodování o zdraví. V Evropě má podle výsledků Health Literacy Europe (HLS-EU) 12 % dotázaných lidí nedostatečnou zdravotní gramotnost a 35 % omezenou zdravotní gramotnost. Úroveň gramotnosti Francouzů patří k nejnižším v evropských zemích.
Vyvážená strava novorozenců a kojenců prostřednictvím EBF a její propagace jsou hlavními pokyny národních programů výživy a zdraví v letech 2018–2022 a 2019–2023. Jejich cíle zajišťují posílení doprovodu žen perinatálními odborníky před, během a po těhotenství a během kojení.
Tyto cíle však nenavrhují vzdělávací akce nebo programy na podporu kojení. Tyto organismy nenavrhují pokyny ani prostředky pro profesionály k dosažení těchto cílů.
PRAXE KOJENÍ A JEHO PODPORA V současné době je jedno ze sezení Přípravy na porod a rodičovství (PNP) věnováno nácviku kojení. Páry mohou individuálně nebo ve skupinách, v porodnici nebo doma, využít sezení věnované nácviku kojení.
V nemocničním sektoru mapování propagace kojení ukazuje, že i přes nárůst počtu personálu vyškoleného pro doprovod kojících matek je více než 84 % párů odkázáno na sítě na podporu kojení mimo porodnici (PMI, soukromé porodní asistentky, sdružení , sítě). Pouze 32 % zaměstnanců uvádí, že systematicky poskytovalo párům písemné a ústní informace o kojení.
Po propuštění mohou ženy těžit z úhoru. To sestává ze dvou nebo tří poporodních návštěv, které provádějí porodní asistentky. Jde o zajištění zdravotního dohledu, psychického stavu matky a jejích vzdělávacích potřeb. V současnosti z nich těží více než 220 000 žen, přičemž většinu tvoří prvorodičky (60 %), vícerodičky se dvěma dětmi (25 %) a vícerodičky se třemi dětmi (13 %). Dopad tohoto programu na podporu kojení, jak z hlediska podpory, tak z hlediska ekonomického, nebyl studován.
Pro ženy není kojení přirozenou praxí a v kojení musí být vždy oceněna a uklidněna. Odborníci uznávají důležitost psychoedukačního přístupu ke kojení. Výchova ke kojení však zůstává empirická s chybějícím pedagogickým inženýrstvím. Vládní doporučení navíc neposkytují měřítka pro tuto činnost ani nenavrhují pedagogické prostředky k dosažení těchto cílů.
Zaměření na edukační intervence na mezinárodní úrovni Pro zmapování používaných edukačních intervencí, identifikaci jejich pedagogických charakteristik a podporu výběru, provádění a délky kojení byl proveden mezinárodní průzkum rozsahu.
Tento přehled literatury odhalil, že mnoho intervencí začíná ve třetím trimestru těhotenství a končí v postnatálním období. Strategie výuky jsou různorodé a kombinované. Bylo zaznamenáno prodloužení doby kojení tam, kde se pedagogické cíle zaměřily na rozvoj znalostí žen o laktaci a jejích komplikacích a správných polohách při kojení. Ženy kojí déle při výchovných metodách založených na „sociokonstruktivistických“ a kognitivistických přístupech. Interaktivní nástroje účinně zvýšily povědomí žen o hodnotě kojení a jeho pokračování v polovině období. touha kojit a jeho pokračování bylo zjištěno, když školitelé zvažovali prostředí pro učení a další kritéria, jako je sebeúcta, sebeúčinnost a osobní motivace. A konečně, kvalita pečovatelek a jejich kompetence byly základními faktory pro pokračování kojení v krátkodobém a střednědobém horizontu.
Tento přehled nám také umožnil pozorovat, že odborníci se jen zřídka odvolávají na pedagogické inženýrství, aby zaručili účinnost svých vzdělávacích metod.
POPIS PRVKU (PRVKŮ) VÝZKUMU Tento výzkum se zabývá pedagogickou dimenzí a konkrétněji pedagogickým inženýrstvím existujícím ve vzdělávacích intervencích a jeho vlivu na délku kojení v krátkodobém horizontu.
Tento výzkum se zaměřuje na tři prvky:
Identifikovat úsudky žen a odborníků ohledně výchovných intervencí. Plánovaná pedagogická hodnocení umožňují zmapovat vzdělávací postupy a zvýraznit jejich pedagogické charakteristiky prostřednictvím didaktické analýzy. Toto je stanovení potřeb v pedagogickém inženýrství.
Měření vnímání užitečnosti žen a profesionálů a úrovně jejich spokojenosti by mohlo poskytnout další informace pro hodnocení vnímané užitečnosti vzdělávacích intervencí.
Konečně, kompetence žen a jejich složky, úroveň sebeúcty a úroveň sebeúcty jsou dalšími kritérii pro hodnocení dopadu výchovy ke kojení u kojících matek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehrnoosh Yazdanbakhsh
- Telefonní číslo: +33 (0)140274507
- E-mail: mehrnoosh.yazdanbakhsh@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Ap-hp
-
Paris, Ap-hp, Francie, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Kontakt:
- Mehrnoosh Yazdanbakhsh
- E-mail: mehrnoosh.yazdanbakhsh@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ženy, které porodily v mateřství Armanda Trousseaua
Zaměstnanci, kteří pracují v Armand Trousseau Maternity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro kojící matky: Zdravé matky a zdraví novorozenci Nad 18 let francouzsky mluvící Souhlasíte s tím, že budete dotazováni ve dvou krocích: 3. a 1. měsíc po porodu.
-Pro zaměstnance: Souhlaste s pohovorem během studia
Kritéria vyloučení:
- Pro kojící matky: Krmení z láhve nebo smíšené kojení. Předčasné novorozence nebo hospitalizované na neonatologickém oddělení. Odmítnutí účasti
- Pro zaměstnance: Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Matky
Všechny ženy porodily v náborovém centru
|
|
Personál
Všichni zaměstnanci pracující v pracovních a porodních oblastech náborového centra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita výchovy ke kojení u matek během prvního měsíce po porodu.
Časové okno: První měsíc po narození
|
Podíl kojících matek, které absolvovaly edukaci o kojení.
|
První měsíc po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehrnoosh Yazdanbakhsh, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP210925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .