- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05271812
Apoyo Profesional y Educación de la Mujer para la Promoción de la Lactancia Materna: Estudio Preliminar (PSWED)
Antecedentes Los beneficios a largo plazo de la lactancia materna para los recién nacidos y las madres son innegables y están científicamente reconocidos. Las directrices actuales de la OMS/UNICEF sugieren aumentar la lactancia materna exclusiva al 75,0 % para 2030 en todo el mundo. Sin embargo, existe una heterogeneidad sustancial en las prácticas de lactancia materna en todo el mundo. Porque si bien la promoción de la lactancia materna es compleja, las instrucciones de lactancia materna quedan sin ningún diseño educativo en general.
Objetivo primario:
- Determinar la efectividad de la educación sobre lactancia materna entre las madres lactantes durante el primer mes después del parto.
Objetivos secundarios:
- Identificar el marco teórico y de ingeniería pedagógica de la educación en lactancia materna propuesta en el prenatal entre madres lactantes y profesionales.
- Evaluar la utilidad percibida por las madres lactantes respecto a las intervenciones educativas para el manejo de la lactancia materna y sus frecuentes complicaciones.
- Evaluar la utilidad percibida de los profesionales, en cuanto a la ingeniería pedagógica de las intervenciones educativas ofrecidas a las madres lactantes.
- Evaluar la competencia de las mujeres con respecto a las intervenciones educativas para el manejo de la lactancia materna y sus frecuentes complicaciones.
- Evaluar la organización de las intervenciones educativas propuestas por los profesionales.
Método y resultados:
Los resultados se obtendrán calculando la media, la desviación estándar, la mediana y el rango intercuartílico. Se aplicarán las pruebas de Chi-cuadrado y Yates corregida y no corregida para el cálculo de comparación.
Se estudiarán los criterios de evaluación del sentimiento de utilidad y la competencia para amamantar utilizando el modelo de cuatro niveles de Likert, escalas numéricas de 10 puntos y preguntas de respuesta corta. Las relaciones entre estas variables se estudiarán utilizando un método mixto secuencial que combina un enfoque interpretativo, comprensivo y explicativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Promoción de la lactancia materna, un problema de salud pública mundial Los beneficios de la lactancia materna exclusiva son ampliamente reconocidos por la comunidad científica para los lactantes y sus madres. Además, su promoción se ha convertido en un objetivo de salud pública mundial. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el promedio mundial de lactancia materna exclusiva (LME) ha aumentado del 14 % en 1985 al 37 % en 2015. El informe de la OMS también señala una disparidad en la prevalencia de LME al nacer ya los seis meses.
Lineamientos y posicionamiento mundial para promover la lactancia materna Objetivo propuesto por la OMS y UNICEF al 2030, el 75% de los recién nacidos deben recibir lactancia materna exclusiva. Esto representa 10 millones de niños en el mundo.
Se recomiendan varias medidas: compromiso profesional, capacitación de las parejas para amamantar, acompañamiento temprano y cercano de las madres en el inicio de la lactancia materna y su acompañamiento. La OMS propuso una medida de acompañamiento a través de la etiqueta Iniciativa Hospital Amigo del Niño (IHAN). Esta etiqueta se puede revisar cada cinco años.
En Francia, la mayoría de las maternidades no están etiquetadas como IHAN. Por falta de medios y recursos humanos. Según la última comisión europea de la Iniciativa Hospital Amigo de los Niños (BFHI) en diciembre de 2019, solo 46 maternidades de 498 en Francia, excluyendo el servicio de salud militar, están etiquetadas.
Además, la OMS ha enfatizado la comunicación con las parejas, las habilidades de atención médica para la lactancia materna.
Evolución de la prevalencia de lactancia materna francesa en relación con sus criterios decisivos Desde 1995, varias encuestas en Francia han mostrado un claro aumento de la prevalencia de LME al nacer. Sin embargo, la última encuesta perinatal realizada en 2016 mostró una disminución entre 2010 y 2016, del 60,3 % al 52,2 %, con una LME promedio de 15 semanas. Estas progresiones son insuficientes en comparación con otros países del norte de Europa donde las tasas de lactancia materna exclusiva al alta de la maternidad superan el 90%.
La lactancia materna es una decisión individual, pero muchos informes incriminan el impacto de los criterios socioeconómicos, culturales y psicológicos y sus interacciones en un marco ecosistémico en la decisión de las mujeres.
De hecho, el "estudio Epifane" encontró una correlación entre el cese de la lactancia materna, la edad y el menor nivel de educación de la madre. La tasa de LME entre las madres jóvenes de bajo nivel socioeconómico desciende del 54% al 35% ya en el primer mes después del parto. La encuesta Elfe confirmó que la prevalencia de LME es mayor en madres gerenciales mayores con mayor nivel de educación materna.
El origen geográfico es uno de los criterios que influyen en la tasa de lactancia a largo plazo. De hecho, las madres del África subsahariana, el norte de África, Asia y América amamantan durante más tiempo.
Para las madres de nivel socioeconómico bajo, la LME exitosa se asocia con el modelo de madre cariñosa, las experiencias previas y la autoestima, mientras que para las madres de nivel socioeconómico alto, la LME exitosa se asocia con los discursos médicos, sus propios conocimientos sobre lactancia materna y la autoformación.
Las tareas domésticas entre hombres y mujeres, la inversión de las mujeres en sus carreras profesionales y el estándar social son otro criterio decisivo que produce una heterogeneidad de las prácticas de lactancia materna entre las madres.
Sin embargo, la supervisión médica del embarazo y del parto, y el estado del recién nacido al nacer influyen en la elección de la lactancia materna. Para Callahan S, psicóloga, a veces la supervisión "sobre medicalizada" de los embarazos puede crear un estado de dependencia de la pareja con respecto a los cuidadores para tomar la decisión de amamantar. Esta dependencia genera un conflicto cognitivo que modifica los comportamientos y actitudes de la mujer respecto a su nacimiento y objetivo de amamantar.
Recomendaciones francesas y apoyo institucional a la lactancia materna Según los Programas Nacionales de Nutrición y Salud y las recomendaciones públicas de salud francesas, la promoción de la lactancia materna sigue siendo la principal medida para prevenir las desigualdades infantiles en salud. Esta recomendación da importancia a la educación de las madres y de la pareja. El objetivo es transmitir a las mujeres "un saber para actuar" con la adquisición de conocimientos sobre lactancia, el desarrollo de habilidades para amamantar, la confianza en sí mismas y la motivación. Estas nuevas instrucciones se basan en la "alfabetización en salud", un concepto bien desarrollado en el campo de la salud pública.
La OMS ha definido este concepto como “las características personales y los recursos sociales que necesitan los individuos y las comunidades para acceder, comprender, evaluar y utilizar la información y los servicios para tomar decisiones en materia de salud. En Europa, el 12 % de las personas encuestadas tienen conocimientos sobre salud inadecuados y el 35 % tienen conocimientos sobre salud limitados según los resultados de Health Literacy Europe (HLS-EU). El nivel de alfabetización de los franceses se encuentra entre los más bajos de los países europeos.
La alimentación equilibrada de los recién nacidos y los lactantes a través de una LME y su promoción son los principales lineamientos de los Programas Nacionales de Nutrición y Salud en 2018-2022 y en 2019-2023. Sus objetivos prevén reforzar el acompañamiento de la mujer por profesionales perinatales antes, durante y después del embarazo y durante la lactancia.
Sin embargo, estos objetivos no proponen acciones o programas educativos para la promoción de la lactancia materna. Estos organismos no proponen pautas ni medios para que los profesionales alcancen estos objetivos.
LA PRÁCTICA DE LA LACTANCIA MATERNA Y SU APOYO Actualmente, una de las sesiones del Programa de Preparación al Parto ya la Paternidad (PNP) está dedicada a la práctica de la lactancia materna. Las parejas pueden beneficiarse, individualmente o en grupo, en la maternidad o en casa, de una sesión dedicada a la práctica de la lactancia materna.
En el sector hospitalario, el mapeo de la promoción de la lactancia materna muestra que a pesar de un aumento en el número de personal capacitado para acompañar a las madres lactantes, más del 84% de las parejas son derivadas a redes de apoyo a la lactancia fuera de la maternidad (PMI, matronas privadas, asociaciones , redes). Solo el 32% del Personal declara haber brindado sistemáticamente información oral y escrita a las parejas sobre lactancia materna.
Después del alta, las mujeres pueden beneficiarse del seguimiento. Consiste en dos o tres visitas postnatales realizadas por matronas. Se trata de hacer un seguimiento de la salud, del estado psicológico de la madre y de sus necesidades educativas. Actualmente, más de 220.000 mujeres se benefician de ellos, con una mayoría de mujeres primíparas (60%), mujeres multíparas con dos hijos (25%) y mujeres multíparas con tres hijos (13%). El impacto de este programa en la promoción de la lactancia materna, tanto en términos de apoyo como de impacto económico, no ha sido estudiado.
Para la Mujer, amamantar no es una práctica natural, y siempre debe ser valorada y asegurada en su lactancia. La importancia del abordaje psicoeducativo sobre la lactancia materna es reconocida por los profesionales. Sin embargo, la educación en lactancia sigue siendo empírica, con una falta de ingeniería pedagógica. Además, las recomendaciones del gobierno no brindan puntos de referencia para esta actividad, ni proponen medios pedagógicos para lograr estos objetivos.
Enfoque en intervenciones educativas a nivel internacional Se llevó a cabo una revisión de alcance internacional para mapear las intervenciones educativas utilizadas, identificar sus características pedagógicas y promover la elección, implementación y duración de la lactancia materna.
Esta revisión de la literatura reveló que muchas intervenciones comienzan en el tercer trimestre del embarazo y terminan en el período posnatal. Las estrategias didácticas son diversas y combinadas. Se observó un aumento en la duración de la lactancia materna donde los objetivos pedagógicos apuntan a desarrollar el conocimiento de las mujeres sobre la lactancia y sus complicaciones y las posiciones correctas para amamantar. Las mujeres amamantan más tiempo cuando los métodos de educación se basan en enfoques "socioconstructivistas" y cognitivistas. Las herramientas interactivas han aumentado efectivamente la conciencia de las mujeres sobre el valor de la lactancia materna y su continuación a mediano plazo. el deseo de amamantar y su continuación se encontraron cuando los formadores consideraron el ambiente de aprendizaje y otros criterios como la autoestima, la autoeficacia y la motivación personal. Finalmente, la calidad de los cuidadores y sus competencias fueron los factores esenciales para la continuación de la lactancia materna a corto y mediano plazo.
Esta revisión también permitió observar que los profesionales rara vez se refieren a la ingeniería pedagógica para garantizar la eficacia de sus métodos educativos.
DESCRIPCIÓN DEL(LOS) ELEMENTO(S) DE LA INVESTIGACIÓN Esta investigación está interesada en la dimensión pedagógica y más específicamente en la ingeniería pedagógica existente en las intervenciones educativas y su efecto en la duración de la lactancia materna a corto plazo.
Esta investigación se centra en tres elementos:
Identificar los juicios de mujeres y profesionales sobre las intervenciones educativas. Las evaluaciones pedagógicas planificadas permiten mapear las prácticas educativas y resaltar sus características pedagógicas a través del análisis didáctico. Esta es una determinación de necesidades en la ingeniería pedagógica.
Medir la percepción de utilidad de las mujeres y los profesionales y sus niveles de satisfacción podría proporcionar información adicional para evaluar la utilidad percibida de las intervenciones educativas.
Finalmente, las competencias de las mujeres y sus componentes, el nivel de autoeficacia y el nivel de autoestima son los criterios adicionales para evaluar el impacto de la educación sobre lactancia materna entre las madres lactantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehrnoosh Yazdanbakhsh
- Número de teléfono: +33 (0)140274507
- Correo electrónico: mehrnoosh.yazdanbakhsh@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Ap-hp
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Paris, Ap-hp, Francia, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Contacto:
- Mehrnoosh Yazdanbakhsh
- Correo electrónico: mehrnoosh.yazdanbakhsh@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres que dieron a luz en la Maternidad Armand Trousseau
Personal que labora en la Maternidad Armand Trousseau
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para madres lactantes: Madres sanas y recién nacidos sanos Mayores de 18 años Habla francesa Aceptan ser entrevistados en dos pasos: al día 3 y 1 mes después del nacimiento.
-Para el personal: estar de acuerdo en ser entrevistado durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Para madres lactantes: Alimentación con biberón o lactancia mixta. Recién nacido prematuro u hospitalizado en sala de neonatología. negarse a participar
- Para el personal: negarse a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Madres
Todas las mujeres dieron a luz en el centro de reclutamiento.
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Personal
Todo el personal que labora en las áreas de trabajo de parto y parto del centro de reclutamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la educación sobre lactancia materna entre las madres durante el primer mes después del parto.
Periodo de tiempo: Primer mes después del nacimiento
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La proporción de madres lactantes que reciben educación sobre lactancia materna.
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Primer mes después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehrnoosh Yazdanbakhsh, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP210925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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