- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05271812
Sostegno professionale ed educazione delle donne per la promozione dell'allattamento al seno: studio preliminare (PSWED)
Contesto I benefici a lungo termine dell'allattamento al seno per i neonati e le madri sono innegabili e scientificamente riconosciuti. Le attuali linee guida OMS/UNICEF suggeriscono di aumentare l'allattamento al seno esclusivo al 75,0% entro il 2030 in tutto il mondo. Tuttavia, esiste una sostanziale eterogeneità nelle pratiche di allattamento al seno in tutto il mondo. Perché mentre la promozione dell'allattamento al seno è complessa, le istruzioni sull'allattamento al seno rimangono prive di qualsiasi disegno educativo in generale.
Obiettivo primario:
- Determinare l'efficacia dell'educazione all'allattamento al seno tra le madri che allattano durante il primo mese dopo il parto.
Obiettivi secondari:
- Identificare il quadro ingegneristico teorico e pedagogico dell'educazione all'allattamento al seno proposta nel periodo prenatale tra le madri che allattano e i professionisti.
- Valutare l'utilità percepita delle madri che allattano rispetto agli interventi educativi per la gestione dell'allattamento al seno e le sue frequenti complicazioni.
- Valutare l'utilità percepita dei professionisti, rispetto all'ingegneria pedagogica degli interventi educativi offerti alle madri che allattano.
- Valutare la competenza delle donne rispetto agli interventi educativi per la gestione dell'allattamento al seno e le sue frequenti complicazioni.
- Valutare l'organizzazione degli interventi educativi proposti dai professionisti.
Metodo e risultati:
I risultati saranno ottenuti calcolando media, deviazione standard, mediana e range interquartile. Per il calcolo del confronto verranno applicati i test non corretti e corretti di Yates e Chi-quadrato.
I criteri di valutazione per la sensazione di utilità e la competenza nell'allattamento al seno saranno studiati utilizzando il modello a quattro livelli di Likert, scale numeriche a 10 punti e domande a risposta breve. Le relazioni tra queste variabili saranno studiate utilizzando un metodo misto sequenziale che combina approccio interpretativo, comprensivo ed esplicativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Promuovere l'allattamento al seno, un problema di salute pubblica globale I benefici dell'allattamento al seno esclusivo sono ampiamente riconosciuti dalla comunità scientifica per i neonati e le loro madri. Inoltre, la sua promozione è diventata un obiettivo di salute pubblica globale. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la media globale dell'allattamento al seno esclusivo (EBF) è aumentata dal 14% nel 1985 al 37% nel 2015. Il rapporto dell'OMS rileva anche una disparità sulla prevalenza di EBF alla nascita ea sei mesi.
Linee guida e posizionamento globale per promuovere l'allattamento al seno Obiettivo dell'OMS e dell'UNICEF proposto nel 2030, il 75% dei neonati dovrebbe essere allattato esclusivamente al seno. Questo rappresenta 10 milioni di bambini nel mondo.
Si raccomandano diverse misure: l'impegno professionale, la formazione delle coppie all'allattamento al seno, l'accompagnamento precoce e ravvicinato delle madri nell'iniziazione all'allattamento al seno e il suo sostegno. L'OMS ha proposto una misura di accompagnamento attraverso l'etichetta Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI). Questa etichetta può essere rivista ogni cinque anni.
In Francia, la maggior parte delle maternità non è etichettata BFHI. Per mancanza di mezzi e di risorse umane. Secondo l'ultima commissione europea della Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI) nel dicembre 2019, solo 46 maternità su 498 in Francia, escluso il servizio sanitario militare, sono etichettate.
Inoltre, l'OMS ha enfatizzato la comunicazione con le coppie, le capacità di allattamento al seno dell'assistenza sanitaria.
Evoluzione della prevalenza dell'allattamento al seno in Francia in relazione ai suoi criteri decisivi Dal 1995, diverse indagini in Francia hanno mostrato un netto aumento della prevalenza di EBF alla nascita. Tuttavia, l'ultima indagine perinatale condotta nel 2016 ha mostrato una diminuzione tra il 2010 e il 2016, dal 60,3% al 52,2%, con un EBF medio di 15 settimane. Queste progressioni sono insufficienti rispetto ad altri paesi del nord Europa dove i tassi di allattamento al seno esclusivo alla dimissione della maternità superano il 90%.
L'allattamento al seno è una decisione individuale, ma molti rapporti incriminano l'impatto dei criteri socio-economici, culturali e psicologici e le loro interazioni in un quadro ecosistemico nella decisione delle donne.
Lo "studio Epifane", infatti, ha trovato una correlazione tra cessazione dell'allattamento, età e basso livello di educazione materna. Il tasso di EBF tra le giovani madri con basso livello socioeconomico scende dal 54% al 35% già nel primo mese dopo il parto. L'indagine Elfe ha confermato che la prevalenza dell'EBF è maggiore nelle madri più anziane e manageriali con un livello di istruzione materna più elevato.
L'origine geografica è uno dei criteri che influenzano il tasso di allattamento al seno a lungo termine. In effetti, le madri dell'Africa subsahariana, del Nord Africa, dell'Asia e dell'America allattano più a lungo.
Per le madri con uno stato socioeconomico basso, il successo dell'EBF è associato al modello di madre che accudisce, alle esperienze precedenti e all'autostima, mentre per le madri con uno stato socioeconomico elevato, il successo dell'EBF è associato ai discorsi medici, alle proprie conoscenze sull'allattamento al seno e all'autoformazione.
I compiti domestici tra uomini e donne, l'investimento delle donne nelle loro carriere professionali e lo standard sociale sono un altro criterio decisivo che produce un'eterogeneità delle pratiche di allattamento tra madri.
Tuttavia, la supervisione medica della gravidanza e del travaglio e lo stato del neonato alla nascita influenzano la scelta dell'allattamento al seno. Per quanto riguarda Callahan S, uno psicologo, a volte la supervisione "eccessivamente medicalizzata" delle gravidanze può creare uno stato di dipendenza di coppia nei confronti degli operatori sanitari per prendere la decisione di allattare. Questa dipendenza crea un conflitto cognitivo che modifica i comportamenti e gli atteggiamenti della donna rispetto al suo obiettivo di nascita e allattamento.
Raccomandazioni francesi e sostegno istituzionale all'allattamento al seno Secondo i programmi nazionali di nutrizione e salute e le raccomandazioni del pubblico sanitario francese, la promozione dell'allattamento al seno rimane la principale misura per prevenire le disuguaglianze di salute nell'infanzia. Questa raccomandazione dà importanza alle madri e all'educazione della coppia. L'obiettivo è quello di trasmettere alle donne "una conoscenza per agire" con l'acquisizione delle conoscenze sull'allattamento al seno, lo sviluppo delle capacità di allattamento, la fiducia in se stesse e la motivazione. Queste nuove istruzioni si basano sulla "alfabetizzazione sanitaria", un concetto ben sviluppato nel campo della sanità pubblica.
L'OMS ha definito questo concetto come "le caratteristiche personali e le risorse sociali necessarie agli individui e alle comunità per accedere, comprendere, valutare e utilizzare informazioni e servizi per prendere decisioni sanitarie. In Europa, secondo i risultati di Health Literacy Europe (HLS-EU), il 12% delle persone intervistate ha un'alfabetizzazione sanitaria inadeguata e il 35% ha un'alfabetizzazione sanitaria limitata. Il livello di alfabetizzazione dei francesi è tra i più bassi dei paesi europei.
La dieta equilibrata dei neonati e dei lattanti attraverso un EBF e la sua promozione sono le principali linee guida dei Programmi Nazionali di Nutrizione e Salute nel 2018-2022 e nel 2019-2023. Gli obiettivi di Thiers prevedono un rafforzamento dell'accompagnamento delle donne da parte di professionisti perinatali prima, durante e dopo la gravidanza e durante l'allattamento.
Tuttavia, questi obiettivi non propongono azioni o programmi educativi per promuovere l'allattamento al seno. Questi organismi non propongono linee guida o mezzi per i professionisti per raggiungere questi obiettivi.
LA PRATICA DELL'ALLATTAMENTO E IL SUO SUPPORTO Attualmente, una delle sessioni della Preparazione alla Nascita e alla Genitorialità (PNP) è dedicata alla pratica dell'allattamento al seno. Le coppie possono beneficiare, individualmente o in gruppo, in maternità oa casa, di una sessione dedicata alla pratica dell'allattamento.
Nel settore ospedaliero, la mappatura della promozione dell'allattamento mostra che, nonostante un aumento del personale formato per accompagnare le madri che allattano, oltre l'84% delle coppie si rivolge a reti di sostegno all'allattamento al di fuori della maternità (PMI, ostetriche private, associazioni , reti). Solo il 32% del Personale dichiara di aver sistematicamente fornito informazioni scritte e orali alle coppie sull'allattamento.
Dopo la dimissione, le donne possono beneficiare del maggese. Consiste in due o tre visite postnatali effettuate dalle ostetriche. Si tratta di fare una sorveglianza sanitaria, uno stato psicologico della madre e dei suoi bisogni educativi. Attualmente ne beneficiano più di 220.000 donne, in maggioranza primipare (60%), pluripare con due figli (25%) e pluripare con tre figli (13%). L'impatto di questo programma sulla promozione dell'allattamento al seno, sia in termini di sostegno che di impatto economico, non è stato studiato.
Per la Donna l'allattamento al seno non è una pratica naturale, e deve essere sempre valorizzata e rassicurata nel suo allattamento. L'importanza dell'approccio psicoeducativo all'allattamento al seno è riconosciuta dai professionisti. Tuttavia, l'educazione all'allattamento al seno rimane empirica, con una mancanza di ingegneria pedagogica. Inoltre, le raccomandazioni del governo non forniscono parametri di riferimento per questa attività, né propongono mezzi pedagogici per raggiungere questi obiettivi.
Focus sugli interventi educativi a livello internazionale È stata effettuata una revisione di scoping internazionale per mappare gli interventi educativi utilizzati, per identificare le loro caratteristiche pedagogiche e per promuovere la scelta, l'attuazione e la durata dell'allattamento al seno.
Questa revisione della letteratura ha rivelato che molti interventi iniziano nel terzo trimestre di gravidanza e terminano nel periodo postnatale. Le strategie didattiche sono diverse e combinate. È stato notato un aumento della durata dell'allattamento laddove gli obiettivi pedagogici miravano a sviluppare nelle donne la conoscenza della lattazione e delle sue complicanze e le corrette posizioni di allattamento al seno. Le donne allattano più a lungo quando i metodi educativi si basano su approcci "sociocostruttivisti" e cognitivisti. Gli strumenti interattivi hanno effettivamente aumentato la consapevolezza delle donne sul valore dell'allattamento al seno e sulla sua continuazione a medio termine. il desiderio di allattare e la sua continuazione sono stati rilevati quando i formatori hanno preso in considerazione l'ambiente di apprendimento e altri criteri come l'autostima, l'autoefficacia e la motivazione personale. Infine, la qualità degli operatori sanitari e le loro competenze sono stati i fattori essenziali per la continuazione dell'allattamento al seno a breve e medio termine.
Questa revisione ci ha anche permesso di osservare che i professionisti raramente fanno riferimento all'ingegneria pedagogica per garantire l'efficacia dei loro metodi educativi.
DESCRIZIONE DELL'ELEMENTO(I) DELLA RICERCA Questa ricerca è interessata alla dimensione pedagogica e più specificamente all'ingegneria pedagogica esistente negli interventi educativi e al suo effetto sulla durata dell'allattamento al seno a breve termine.
Questa ricerca si concentra su tre elementi:
Identificare i giudizi di donne e professionisti in merito agli interventi educativi. Le valutazioni pedagogiche previste consentono di mappare le pratiche educative e di evidenziarne le caratteristiche pedagogiche attraverso l'analisi didattica. Questa è una determinazione dei bisogni nell'ingegneria pedagogica.
Misurare la percezione di utilità delle donne e dei professionisti e il loro livello di soddisfazione potrebbe fornire ulteriori informazioni per valutare l'utilità percepita degli interventi educativi.
Infine, le competenze delle donne e le sue componenti, il livello di autoefficacia e il livello di autostima sono i criteri aggiuntivi per valutare l'impatto dell'educazione all'allattamento al seno tra le madri che allattano.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehrnoosh Yazdanbakhsh
- Numero di telefono: +33 (0)140274507
- Email: mehrnoosh.yazdanbakhsh@aphp.fr
Luoghi di studio
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Ap-hp
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Paris, Ap-hp, Francia, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Contatto:
- Mehrnoosh Yazdanbakhsh
- Email: mehrnoosh.yazdanbakhsh@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Donne che hanno partorito nella maternità di Armand Trousseau
Personale che lavora nella maternità Armand Trousseau
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per le madri che allattano: madri sane e neonati sani Maggiore di 18 anni di lingua francese Accetta di essere intervistato in due fasi: il giorno 3 e 1 mese dopo il parto.
-Per il personale: accetta di essere intervistato durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Per le madri che allattano: biberon o allattamento misto. Neonato prematuro o ricoverato in neonatologia. Rifiuto di partecipare
- Per il personale: rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Madri
Tutte le donne hanno partorito nel centro di reclutamento
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Personale
Tutto il personale che lavora nelle aree travaglio e parto del centro di reclutamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'educazione all'allattamento al seno tra le madri durante il primo mese dopo il parto.
Lasso di tempo: Primo mese dopo la nascita
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La percentuale di madri che allattano che ricevono l'istruzione sull'allattamento al seno.
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Primo mese dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehrnoosh Yazdanbakhsh, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210925
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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