Studie lékových interakcí s GLPG3667 a itrakonazolem u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně extrémů) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). Ženy by měly být potenciálně neplodné, definované jako trvale chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie, tj. chirurgické odstranění vaječníků, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie, tj. chirurgické odstranění dělohy), nebo bez menstruace po dobu 12 nebo více měsíců bez alternativní léčby příčina A hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí. Pro chirurgickou sterilizaci bude vyžadováno zdokumentované potvrzení.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
• Zkoušející posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů bezpečnosti nalačno. Počet neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček musí být nad spodní hranicí normálního rozmezí. Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musí být v normálním rozmezí. Výsledky ostatních klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v normálních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo normální rozmezí, musí být podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky nevýznamné.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na složky GLPG3667 a/nebo itrakonazol nebo anamnéza významné alergické reakce na složky GLPG3667 a/nebo itrakonazolu, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Léčba jakýmikoli léky (včetně volně prodejných (OTC) a/nebo léků na předpis, potravinových doplňků, nutraceutik, vitamínů a/nebo bylinných doplňků a hormonální substituční terapie) kromě příležitostného paracetamolu (maximální dávka 2 g/den a max. 10 g/2 týdny) během posledních 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.