Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie med GLPG3667 og itrakonazol hos friske personer

12. september 2024 oppdatert av: Galapagos NV

En åpen, fast sekvens, legemiddelinteraksjonsstudie i friske personer for å evaluere effekten av itrakonazol, en sterk CYP3A4-hemmer og potent P-gp-hemmer på farmakokinetikken til GLPG3667

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av itrakonazol på mengden GLPG3667 som kommer inn i blodet når de 2 legemidlene administreres sammen sammenlignet med når GLPG3667 administreres alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF). Kvinnelige forsøkspersoner bør være i ikke-fertil alder, definert som permanent kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi, dvs. kirurgisk fjerning av eggstokker, bilateral salpingektomi eller hysterektomi, dvs. kirurgisk fjerning av livmor), eller uten menstruasjon på 12 eller flere måneder uten alternativ medisinsk forårsake OG et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området. For kirurgisk sterilisering vil det bli bedt om dokumentert bekreftelse.
  • En kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert.
  • Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhetstester. Antall nøytrofiler, lymfocytter og blodplater må være over den nedre grensen for normalområdet. Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må være innenfor normale områder. Andre kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater må være innenfor normalområdene, eller testresultater som er utenfor normalområdet må anses som ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.

Denne listen inneholder bare de viktigste inkluderingskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i GLPG3667 og/eller itrakonazol, eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på ingrediensene i GLPG3667 og/eller itrakonazol, som bestemt av etterforskeren.
  • Behandling med alle medisiner (inkludert reseptfrie (OTC) og/eller reseptbelagte medisiner, kosttilskudd, næringsmidler, vitaminer og/eller urtetilskudd og hormonell erstatningsterapi) unntatt sporadisk paracetamol (maksimal dose på 2 g/dag og maks. på 10 g/2 uker) i løpet av de siste 2 ukene eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første doseringen.

Denne listen inneholder bare de viktigste eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG3667 + itrakonazol
Legemiddel: GLPG3667
På dag 1 og dag 8 vil deltakerne få en enkelt dose
Legemiddel: Itrakonazol
På dag 5 til 11 vil deltakerne motta itrakonazol en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GLPG3667
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 12
For å bestemme effekten av itrakonazol på farmakokinetikken (PK) til GLPG3667
Fra dag 1 før dose til dag 12
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av GLPG3667
Tidsramme: Fra dag 1 før dose til dag 12
For å bestemme effekten av itrakonazol på PK av GLPG3667
Fra dag 1 før dose til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til seponering av behandlingen.
Tidsramme: Fra dag 1 til og med studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG3667 alene eller når det administreres sammen med itrakonazol
Fra dag 1 til og med studieavslutning, i gjennomsnitt 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG3667-CL-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere