Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus GLPG3667:n ja itrakonatsolin kanssa terveillä henkilöillä
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Galapagos NV
Avoin, kiinteän sekvenssin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä henkilöillä arvioimaan itrakonatsolin, vahvan CYP3A4:n estäjän ja tehokkaan P-gp:n estäjän, vaikutusta GLPG3667:n farmakokinetiikkaan
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää itrakonatsolin vaikutus GLPG3667:n määrään, joka pääsee vereen, kun näitä kahta lääkettä annetaan yhdessä, verrattuna siihen, että GLPG3667 annetaan yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montréal, Kanada, QC H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen 18–55-vuotiaana (äärimmäisyydet mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä. Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä ja määritellään pysyvästi kirurgisesti steriileiksi (kahdenpuoleinen munasarjojen poisto, eli munasarjojen kirurginen poisto, molemminpuolinen salpingektomia tai kohdunpoisto, eli kohdun kirurginen poisto) tai heillä ei ole kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä hoitoa. aiheuttaa JA follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason postmenopausaalisella alueella. Kirurgista sterilointia varten vaaditaan dokumentoitu vahvistus.
- Painoindeksi on 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tutkija arvioi sen olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioturvallisuustestien tulosten perusteella. Neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrän on oltava normaalin alarajan yläpuolella. Kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) on oltava normaaleissa rajoissa. Muiden kliinisten laboratorioturvallisuustestien tulosten on oltava normaaleilla rajoilla tai normaalien rajojen ulkopuolella olevia testituloksia on katsottava tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviksi.
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys GLPG3667:n ja/tai itrakonatsolin aineosille tai aiempi merkittävä allerginen reaktio GLPG3667:n ja/tai itrakonatsolin aineosille, tutkijan määrittämänä.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä (mukaan lukien itsehoito- ja/tai reseptilääkkeet, ravintolisät, ravintolisät, vitamiinit ja/tai yrttilisät ja hormonikorvaushoito) lukuun ottamatta satunnaista parasetamolia (maksimiannos 2 g/vrk ja enimmäisannos 10 g/2 viikkoa) viimeisen 2 viikon aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta.
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG3667 + itrakonatsoli
|
Päivänä 1 ja päivänä 8 osallistujat saavat yhden annoksen
Päivinä 5–11 osallistujat saavat itrakonatsolia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLPG3667:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 12
|
Itrakonatsolin vaikutuksen määrittäminen GLPG3667:n farmakokinetiikkaan (PK)
|
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 12
|
|
GLPG3667:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 12
|
Itrakonatsolin vaikutuksen määrittäminen GLPG3667:n PK:hen
|
Päivästä 1 esiannostuspäivästä päivään 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 2 kuukautta
|
Arvioida GLPG3667:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä itrakonatsolin kanssa annettuna
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG3667-CL-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .