Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med GLPG3667 og itraconazol hos raske forsøgspersoner

12. september 2024 opdateret af: Galapagos NV

En åben-label, fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske forsøgspersoner for at evaluere effekten af ​​itraconazol, en stærk CYP3A4-hæmmer og potent P-gp-hæmmer på farmakokinetikken af ​​GLPG3667

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​itraconazol på mængden af ​​GLPG3667, der kommer ind i blodet, når de 2 lægemidler administreres sammen sammenlignet med, når GLPG3667 administreres alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF). Kvindelige forsøgspersoner bør være i ikke-fertil alder, defineret som permanent kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi, dvs. kirurgisk fjernelse af æggestokke, bilateral salpingektomi eller hysterektomi, dvs. kirurgisk fjernelse af livmoderen), eller uden menstruation i 12 eller flere måneder uden en alternativ medicinsk forårsage OG et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område. Ved kirurgisk sterilisation vil der blive anmodet om dokumenteret bekræftelse.
  • Et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest. Neutrofil-, lymfocyt- og blodpladetal skal være over den nedre grænse for normalområdet. Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være inden for normalområdet. Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for de normale intervaller, eller testresultater, der ligger uden for de normale intervaller, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante.

Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ingredienser i GLPG3667 og/eller itraconazol, eller historie med en betydelig allergisk reaktion over for ingredienser i GLPG3667 og/eller itraconazol, som bestemt af investigator.
  • Behandling med enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin (OTC) og/eller receptpligtig medicin, kosttilskud, ernæringspræparater, vitaminer og/eller urtetilskud og hormonal erstatningsterapi) undtagen lejlighedsvis paracetamol (maksimal dosis på 2 g/dag og maksimum på 10 g/2 uger) inden for de sidste 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før den første dosering.

Denne liste indeholder kun de vigtigste ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG3667 + itraconazol
Medicin: GLPG3667
På dag 1 og dag 8 vil deltagerne modtage en enkelt dosis
Medicin: Itraconazol
På dag 5 til 11 vil deltagerne modtage itraconazol én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG3667
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 12
For at bestemme effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken (PK) af GLPG3667
Fra dag 1 før dosis til dag 12
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af GLPG3667
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til dag 12
For at bestemme effekten af ​​itraconazol på PK af GLPG3667
Fra dag 1 før dosis til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til behandlingsophør.
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG3667 alene eller når det administreres sammen med itraconazol
Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3667-CL-109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner