- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272683
Drug-drug Interaction Study With GLPG3667 and Itraconazole in Healthy Subjects
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Galapagos NV
An Open-label, Fixed-sequence, Drug-drug Interaction Study in Healthy Subjects to Evaluate the Effect of Itraconazole, a Strong CYP3A4 Inhibitor and Potent P-gp Inhibitor on the Pharmacokinetics of GLPG3667
The main purpose of this study is to determine the effect of itraconazole on the amount of GLPG3667 that gets into the blood when the 2 drugs are administered together compared to when GLPG3667 is administered alone.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada, QC H3P 3P1
- AltaSciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 55 years of age (extremes included), on the date of signing the informed consent form (ICF). Female subjects should be of non-childbearing potential, defined as permanently surgically sterile (bilateral oophorectomy, i.e. surgical removal of ovaries, bilateral salpingectomy or hysterectomy, i.e. surgical removal of uterus), or with no menses for 12 or more months without an alternative medical cause AND a follicle-stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range. For surgical sterilization, documented confirmation will be requested.
- A body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m2, inclusive.
- Judged to be in good health by the investigator based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and fasting clinical laboratory safety tests. Neutrophil, lymphocyte, and platelet counts must be above the lower limit of normal range. Total bilirubin, aspartate aminotransferase (AST), and alanine aminotransferase (ALT) must be within normal ranges. Other clinical laboratory safety test results must be within the normal ranges or test results that are outside the normal ranges need to be considered not clinically significant in the opinion of the investigator.
This list only contains the key inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to ingredients of GLPG3667 and/or itraconazole, or history of a significant allergic reaction to ingredients of GLPG3667 and/or itraconazole, as determined by the investigator.
- Treatment with any medication (including over-the-counter (OTC) and/or prescription medication, dietary supplements, nutraceuticals, vitamins and/or herbal supplements, and hormonal replacement therapy) except occasional paracetamol (maximum dose of 2 g/day and maximum of 10 g/2 weeks) in the last 2 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to the first dosing.
This list only contains the key exclusion criteria.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GLPG3667 + itraconazole
|
On day 1 and day 8, participants will receive a single dose
On days 5 to 11, participants will receive itraconazole once daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of GLPG3667
Ramy czasowe: From Day 1 pre-dose until Day 12
|
To determine the effect of itraconazole on the pharmacokinetics (PK) of GLPG3667
|
From Day 1 pre-dose until Day 12
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of GLPG3667
Ramy czasowe: From Day 1 pre-dose until Day 12
|
To determine the effect of itraconazole on the PK of GLPG3667
|
From Day 1 pre-dose until Day 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to treatment discontinuation.
Ramy czasowe: From Day 1 through study completion, an average of 2 months
|
To evaluate the safety and tolerability of GLPG3667 alone or when co-administered with itraconazole
|
From Day 1 through study completion, an average of 2 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG3667-CL-109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GLPG3667
-
Galapagos NVZakończony
-
Galapagos NVZakończony
-
Galapagos NVRekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Hiszpania, Bułgaria, Francja, Gruzja, Portoryko, Argentyna, Polska, Węgry, Niemcy, Chile, Peru
-
Galapagos NVRekrutacyjnyZapalenie skórno-mięśnioweStany Zjednoczone, Belgia, Włochy, Chile, Hiszpania, Polska, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Rumunia, Kolumbia, Chorwacja, Czechy, Francja, Argentyna
-
Galapagos NVZakończony
-
Galapagos NVZakończonyŁuszczyca plackowataPolska, Słowacja, Bułgaria
-
Galapagos NVZakończony