Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek z GLPG3667 i itrakonazolem u zdrowych ochotników

12 września 2024 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Otwarte badanie interakcji lek-lek o ustalonej sekwencji u zdrowych ochotników, mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 i silnego inhibitora P-gp, na farmakokinetykę GLPG3667

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu itrakonazolu na ilość GLPG3667 przedostającego się do krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków w porównaniu do przypadku podawania samego GLPG3667.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (w tym skrajne) w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Kobiety powinny być w wieku nierodzicielskim, definiowanym jako trwale sterylne chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników, tj. chirurgiczne usunięcie jajników, obustronna salpingektomia lub histerektomia, tj. chirurgiczne usunięcie macicy) lub nie miesiączkujące przez 12 lub więcej miesięcy bez alternatywnego leczenia przyczyną ORAZ poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym. W przypadku sterylizacji chirurgicznej wymagane będzie udokumentowane potwierdzenie.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • Badacz uznał, że jego stan zdrowia jest dobry na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa na czczo. Liczba neutrofili, limfocytów i płytek krwi musi przekraczać dolną granicę normy. Stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) muszą mieścić się w granicach normy. Wyniki innych klinicznych testów laboratoryjnych bezpieczeństwa muszą mieścić się w normalnych zakresach, a wyniki testów wykraczające poza normalne zakresy należy uznać za nieistotne klinicznie w opinii badacza.

Ta lista zawiera jedynie kluczowe kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki GLPG3667 i/lub itrakonazol lub w wywiadzie znacząca reakcja alergiczna na składniki GLPG3667 i/lub itrakonazol, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Leczenie dowolnym lekiem (w tym lekami dostępnymi bez recepty i/lub lekami na receptę, suplementami diety, nutraceutykami, witaminami i/lub suplementami ziołowymi oraz hormonalną terapią zastępczą), z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu (maksymalna dawka 2 g/dzień i maksymalna 10 g/2 tygodnie) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed pierwszą dawką.

Ta lista zawiera jedynie kluczowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG3667 + itrakonazol
Lek: GLPG3667
W dniu 1. i 8. uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę
Lek: Itrakonazol
W dniach od 5 do 11 uczestnicy będą otrzymywać itrakonazol raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GLPG3667
Ramy czasowe: Od dnia 1 dawka wstępna do dnia 12
Aby określić wpływ itrakonazolu na farmakokinetykę (PK) GLPG3667
Od dnia 1 dawka wstępna do dnia 12
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) GLPG3667
Ramy czasowe: Od dnia 1 dawka wstępna do dnia 12
Aby określić wpływ itrakonazolu na PK GLPG3667
Od dnia 1 dawka wstępna do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG3667 samego lub podawanego jednocześnie z itrakonazolem
Od pierwszego dnia do zakończenia badania, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG3667-CL-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj