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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit GLPG3667 und Itraconazol bei gesunden Probanden

12. September 2024 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine offene Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit fester Sequenz an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor und starken P-gp-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von GLPG3667

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Itraconazol auf die Menge an GLPG3667 zu bestimmen, die ins Blut gelangt, wenn die beiden Arzneimittel zusammen verabreicht werden, verglichen mit der alleinigen Verabreichung von GLPG3667.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, QC H3P 3P1
        • Altasciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (Extreme eingeschlossen), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF). Weibliche Probanden sollten nicht gebärfähig sein, definiert als dauerhaft chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie, d. h. chirurgische Entfernung der Eierstöcke, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie, d. h. chirurgische Entfernung der Gebärmutter) oder ohne Menstruation für 12 oder mehr Monate ohne alternative medizinische Behandlung Ursache UND ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich. Für eine chirurgische Sterilisation wird eine dokumentierte Bestätigung angefordert.
  • Ein Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (einschließlich).
  • Der Prüfer beurteilt seinen Gesundheitszustand auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Laborsicherheitstests beim Fasten. Die Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl muss über der unteren Grenze des Normalbereichs liegen. Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) müssen im Normbereich liegen. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der normalen Bereiche liegen, oder Testergebnisse, die außerhalb der normalen Bereiche liegen, müssen nach Ansicht des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant angesehen werden.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von GLPG3667 und/oder Itraconazol oder Vorgeschichte einer erheblichen allergischen Reaktion auf die Inhaltsstoffe von GLPG3667 und/oder Itraconazol, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Behandlung mit allen Medikamenten (einschließlich rezeptfreier (OTC) und/oder verschreibungspflichtiger Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Vitamine und/oder Kräuterzusätze sowie Hormonersatztherapie), mit Ausnahme gelegentlicher Paracetamol (maximale Dosis von 2 g/Tag und maximal). von 10 g/2 Wochen) in den letzten 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosierung.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG3667 + Itraconazol
Arzneimittel: GLPG3667
An Tag 1 und Tag 8 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis
Arzneimittel: Itraconazol
An den Tagen 5 bis 11 erhalten die Teilnehmer einmal täglich Itraconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GLPG3667
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 12
Um die Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik (PK) von GLPG3667 zu bestimmen
Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von GLPG3667
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 12
Um die Wirkung von Itraconazol auf die PK von GLPG3667 zu bestimmen
Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen.
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG3667 allein oder bei gleichzeitiger Anwendung mit Itraconazol
Vom ersten Tag bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Galapagos Study Director, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG3667-CL-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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