Исследование лекарственного взаимодействия с GLPG3667 и итраконазолом у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние случаи) на дату подписания формы информированного согласия (ICF). Субъекты женского пола должны иметь недетородный потенциал, определяемый как постоянная хирургическая стерильность (двусторонняя овариэктомия, т. е. хирургическое удаление яичников, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия, т. е. хирургическое удаление матки), или без менструаций в течение 12 или более месяцев без альтернативного медицинского лечения. причиной И уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне. Для хирургической стерилизации потребуется документальное подтверждение.
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• На основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов безопасности натощак следователь признал его здоровым. Количество нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов должно быть выше нижней границы нормы. Общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) должны находиться в пределах нормы. Результаты других клинических лабораторных испытаний на безопасность должны находиться в пределах нормальных значений, или же результаты испытаний, выходящие за пределы нормальных значений, должны считаться клинически значимыми, по мнению исследователя.

Этот список содержит только ключевые критерии включения.

Критерии исключения:

• Известная гиперчувствительность к ингредиентам GLPG3667 и/или итраконазолу или выраженная аллергическая реакция на ингредиенты GLPG3667 и/или итраконазола в анамнезе по определению исследователя.
• Лечение любыми лекарствами (включая лекарства, отпускаемые без рецепта и/или по рецепту, пищевые добавки, нутрицевтики, витамины и/или травяные добавки, а также заместительную гормональную терапию), за исключением редкого парацетамола (максимальная доза 2 г/день и максимальная доза 2 г/день). 10 г/2 недели) в течение последних 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первого приема.

Этот список содержит только ключевые критерии исключения.