Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza faktorů určujících zvýšení sérového sodíku u hyponatremických pacientů

17. května 2023 aktualizováno: Volker Burst, University of Cologne

Predikce včasné evoluce plazmatického sodíku v léčbě hyponatremie - Post hoc analýza registru hyponatremie

Cílem této studie je dále analyzovat datový soubor registru hyponatrémie, multicentrické, prospektivní, observační studie provedené v období od září 2020 do února 2013 ve Spojených státech amerických a Evropské unii. Primárním zájmem bylo poskytnout důkazy pro hypotézu výzkumníků, že základní hladiny sodíku jsou převládajícím faktorem určujícím rychlost zvýšení sodíku bez ohledu na danou léčbu. Další výzkumníci se zaměřili na identifikaci dalších nezávislých prediktorů zvýšení plazmatického sodíku po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hyponatrémie je nejčastější poruchou elektrolytů u ambulantních a hospitalizovaných pacientů. Příliš rychlé zvýšení sodíku je spojeno se zvýšeným rizikem osmotické demyelinizace. Menší analýzy naznačily, že sklon přírůstku sodíku je vyšší s nižšími základními hladinami sodíku, ale to nebylo potvrzeno ve velkých souborech dat. Výzkumníci nedávno publikovali výsledky analýzy pacientů z Otsuka HN-Registry na thiazidy indukovanou hyponatrémii (spolupráce s Otsukou). V tomto souboru dat byla založena stejná asociace a existovaly náznaky, že tento vztah platí pro všechny druhy léčby, včetně žádné léčby.

Vyšetřovatelé vzali soubory dat pacientů s hyponatrémií, které bylo možné ošetřujícím lékařem zařadit do jedné etiologické skupiny, pro další analýzu. Do analýzy vyšetřovatelů byli zahrnuti pacienti s euvolemickou, hypervolemickou, hypovolemickou nebo s thiazidovou HN. Kromě toho vyšetřovatelé brali v úvahu pouze případy, kdy záznam o pacientovi poskytoval alespoň jednu zdokumentovanou plazmu [Na+] do < 25 hodin po naměření první plazmy [Na+] ≤ 130 mEq/l.

Všechny proměnné shromážděné v registru HN byly zahrnuty do databáze. Byly zaznamenány všechny dostupné informace o požitých nebo podaných solutech. Modely lineárních smíšených efektů byly použity k provádění multivariabilních analýz opakovaných měření.

V této studii je třeba zodpovědět následující otázky

  1. Je základní hladina sodíku převládajícím faktorem určujícím rychlost nárůstu sodíku?
  2. Koreluje rychlost nárůstu sodíku s danou léčbou?
  3. Lze určit další převažující faktory sklonu nárůstu sodíku?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Department II of Internal Medicine,University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypotonickou hyponatrémií <130 mmol/l zapsaní do registru hyponatrémie (NH-Registry)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypotonickou hyponatrémií <130 mmol/l zapsaní do registru hyponatrémie a klasifikovaní jako euvolemická hyponatremie, hypervolemická hyponatremie, hypovolemická hyponatrémie nebo skupina hyponatrémie spojená s thiazidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohli být zařazeni do jedné etiologické skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s hyponatrémií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory sklonu [Na+] v důsledku terapie
Časové okno: Zápis
Hodnocení vývoje sodíku v plazmě během prvních 24 hodin po zahájení terapie za účelem stanovení prediktorů pro rychlost zvýšení [Na+].
Zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

Department of Mathematics and Computer Science, University of Technology Eindhoven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit