Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af faktorer, der bestemmer stigningen af ​​serumnatrium hos hyponatremipatienter

17. maj 2023 opdateret af: Volker Burst, University of Cologne

Forudsigelse af rettidig udvikling af plasmanatrium i behandling af hyponatriæmi - Post Hoc-analyse af hyponatriæmiregistret

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at analysere datasættet fra Hyponatremia Registry, et multicenter, prospektivt observationsstudie udført mellem september 2020 og februar 2013 i USA og EU. Den primære interesse var at give bevis for efterforskernes hypotese om, at baseline natriumniveauer er en dominerende faktor, der bestemmer hurtigheden af ​​natriumstigning uanset den givne behandling. Yderligere efterforskere havde til formål at identificere andre uafhængige forudsigere for stigningen i plasmanatrium efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hyponatriæmi er den mest almindelige elektrolytsygdom hos ambulante patienter og indlagte patienter. For hurtig natriumstigning er forbundet med øget risiko for osmotisk demyelinisering. Mindre analyser har antydet, at hældningen af ​​natriumtilvæksten er højere med lavere baseline natriumniveauer, men dette er ikke blevet bekræftet i store datasæt. Forskere har for nylig offentliggjort resultaterne af analyser på patienter fra Otsuka HN-registret om thiazid-induceret hyponatriæmi (samarbejde med Otsuka). I det datasæt blev den samme forening grundlagt, og der havde været antydninger om, at dette forhold gælder for alle former for behandling, inklusive ingen behandling overhovedet.

Efterforskerne tog datasættene fra de patienter, der præsenterede med hyponatriæmi, som kunne klassificeres i én ætiologigruppe af den behandlende læge til yderligere analyse. Patienter med euvolæmisk, hypervolæmisk, hypovolæmisk eller thiazid-associeret HN blev inkluderet i efterforskernes analyse. Ydermere overvejede efterforskerne kun de tilfælde, hvor patientjournalen gav mindst ét ​​dokumenteret plasma [Na+] inden for <25 timer efter, at det første plasma [Na+] ≤130mEq/L var blevet målt.

Alle variabler indsamlet i HN-registret blev inkluderet i databasen. Al tilgængelig information om indtaget eller indgivet opløste stoffer blev registreret. Lineære blandede effekter modeller blev anvendt til at udføre multivariable gentagne mål analyser.

Følgende spørgsmål skal besvares i denne undersøgelse

  1. Er baseline-natriumniveauet en overvejende faktor, der bestemmer hurtigheden af ​​natriumstigning?
  2. Er natriumstigningens hurtighed korreleret til den givne behandling?
  3. Kan andre overvejende faktorer for hældning af natriumstigning bestemmes?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Department II of Internal Medicine,University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hypotonisk hyponatriæmi <130 mmol/l optaget i hyponatriæmiregistret (NH-registret)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypotonisk hyponatriæmi <130 mmol/l registreret i Hyponatriæmi-registret og klassificeret som euvolæmisk hyponatriæmi, hypervolæmisk hyponatriæmi, hypovolæmisk hyponatriæmi eller thiazid-associeret hyponatriæmi-gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke kunne henføres til én ætiologigruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med hyponatriæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for [Na+] hældning på grund af terapi
Tidsramme: Tilmelding
Vurdering af udviklingen af ​​plasmanatrium inden for de første 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen for at bestemme prædiktorer for hastigheden af ​​[Na+]-stigning.
Tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

Department of Mathematics and Computer Science, University of Technology Eindhoven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner