- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05277584
Analyse av faktorer som bestemmer økning av serumnatrium hos hyponatremipasienter
Prediksjon av rettidig utvikling av plasmanatrium i behandling av hyponatremi - Post Hoc-analyse av hyponatremiregisteret
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hyponatremi er den vanligste elektrolyttforstyrrelsen hos polikliniske og innlagte pasienter. For rask natriumøkning er assosiert med økt risiko for osmotisk demyelinisering. Mindre analyser har antydet at hellingen av natriumøkningen er høyere med lavere baseline natriumnivåer, men dette har ikke blitt bekreftet i store datasett. Etterforskere har nylig publisert resultatene av analyse på pasienter fra Otsuka HN-registeret på tiazid-indusert hyponatremi (samarbeid med Otsuka). I det datasettet ble den samme foreningen stiftet, og det hadde vært antydninger om at dette forholdet gjelder for alle typer behandling inkludert ingen behandling i det hele tatt.
Etterforskerne tok datasettene til de pasientene som hadde hyponatremi som kunne klassifiseres i én etiologigruppe av den behandlende legen for videre analyse. Pasienter med euvolemisk, hypervolemisk, hypovolemisk eller tiazid-assosiert HN ble inkludert i etterforskernes analyse. Videre vurderte etterforskerne kun de tilfellene der pasientjournalen ga minst ett dokumentert plasma [Na+] innen <25 timer etter at det første plasmaet [Na+] ≤130mEq/L var målt.
Alle variabler samlet inn i HN-registeret ble inkludert i databasen. All tilgjengelig informasjon om inntatt eller administrert oppløste stoffer ble registrert. Lineære blandede effekter-modeller ble brukt for å utføre multivariable gjentatte tiltaksanalyser.
Følgende spørsmål skal besvares i denne studien
- Er baseline-natriumnivået en dominerende faktor som bestemmer hastigheten på natriumøkningen?
- Er den raske natriumøkningen korrelert til den gitte behandlingen?
- Kan andre dominerende faktorer for helning av natriumøkning bestemmes?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Department II of Internal Medicine,University of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hypotonisk hyponatremi <130 mmol/l registrert i hyponatremiregisteret og klassifisert som euvolemisk hyponatremi, hypervolemisk hyponatremi, hypovolemisk hyponatremi eller tiazid-assosiert hyponatremi-gruppe
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kunne tilordnes én etiologigruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med hyponatremi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktorer for [Na+]-helling på grunn av terapi
Tidsramme: Registrering
|
Vurdere utviklingen av plasmanatrium innen de første 24 timene etter behandlingsstart for å bestemme prediktorer for hastigheten på [Na+]-økning.
|
Registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Miami VAHS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyponatremi
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHUkjentSIADH | Ikke-SIADH hyponatremi | Ikke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italia, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiFullførtEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiForente stater, Storbritannia, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTiazid-assosiert hyponatremiSveits
-
Western States Endurance Run Research FoundationUkjentTreningsassosiert hyponatremiForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtHyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtEuvolemisk hyponatremiForente stater, Israel, India, Mexico, Peru, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Italia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalUkjentIkke-hypovolemisk Ikke-akutt hyponatremiKina
-
University of CologneRekrutteringIkke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTiazid-indusert hyponatremi (TIH)Sveits
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...FullførtHyponatremi | Hyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med utarming av ekstracellulær væske | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumItalia