Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av faktorer som bestemmer økning av serumnatrium hos hyponatremipasienter

17. mai 2023 oppdatert av: Volker Burst, University of Cologne

Prediksjon av rettidig utvikling av plasmanatrium i behandling av hyponatremi - Post Hoc-analyse av hyponatremiregisteret

Målet med denne studien er å videre analysere datasettet til Hyponatremia Registry, en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie utført mellom september 2020 og februar 2013 i USA og EU. Den primære interessen var å gi bevis for etterforskernes hypotese om at baseline natriumnivåer er en dominerende faktor som bestemmer hurtigheten til natriumøkning uavhengig av gitt behandling. Ytterligere etterforskere hadde som mål å identifisere andre uavhengige prediktorer for økningen av plasmanatrium ved behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hyponatremi er den vanligste elektrolyttforstyrrelsen hos polikliniske og innlagte pasienter. For rask natriumøkning er assosiert med økt risiko for osmotisk demyelinisering. Mindre analyser har antydet at hellingen av natriumøkningen er høyere med lavere baseline natriumnivåer, men dette har ikke blitt bekreftet i store datasett. Etterforskere har nylig publisert resultatene av analyse på pasienter fra Otsuka HN-registeret på tiazid-indusert hyponatremi (samarbeid med Otsuka). I det datasettet ble den samme foreningen stiftet, og det hadde vært antydninger om at dette forholdet gjelder for alle typer behandling inkludert ingen behandling i det hele tatt.

Etterforskerne tok datasettene til de pasientene som hadde hyponatremi som kunne klassifiseres i én etiologigruppe av den behandlende legen for videre analyse. Pasienter med euvolemisk, hypervolemisk, hypovolemisk eller tiazid-assosiert HN ble inkludert i etterforskernes analyse. Videre vurderte etterforskerne kun de tilfellene der pasientjournalen ga minst ett dokumentert plasma [Na+] innen <25 timer etter at det første plasmaet [Na+] ≤130mEq/L var målt.

Alle variabler samlet inn i HN-registeret ble inkludert i databasen. All tilgjengelig informasjon om inntatt eller administrert oppløste stoffer ble registrert. Lineære blandede effekter-modeller ble brukt for å utføre multivariable gjentatte tiltaksanalyser.

Følgende spørsmål skal besvares i denne studien

  1. Er baseline-natriumnivået en dominerende faktor som bestemmer hastigheten på natriumøkningen?
  2. Er den raske natriumøkningen korrelert til den gitte behandlingen?
  3. Kan andre dominerende faktorer for helning av natriumøkning bestemmes?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Department II of Internal Medicine,University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypotonisk hyponatremi <130 mmol/l registrert i hyponatremiregisteret (NH-registeret)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hypotonisk hyponatremi <130 mmol/l registrert i hyponatremiregisteret og klassifisert som euvolemisk hyponatremi, hypervolemisk hyponatremi, hypovolemisk hyponatremi eller tiazid-assosiert hyponatremi-gruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kunne tilordnes én etiologigruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med hyponatremi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for [Na+]-helling på grunn av terapi
Tidsramme: Registrering
Vurdere utviklingen av plasmanatrium innen de første 24 timene etter behandlingsstart for å bestemme prediktorer for hastigheten på [Na+]-økning.
Registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

3
Abonnere