- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05277584
Analisi dei fattori che determinano l'aumento del sodio sierico nei pazienti iponatremici
Previsione dell'evoluzione tempestiva del sodio plasmatico nel trattamento dell'iponatriemia - Analisi post hoc del registro dell'iponatriemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iponatriemia è il disturbo elettrolitico più comune nei pazienti ambulatoriali e nei pazienti ospedalizzati. Un aumento eccessivamente rapido del sodio è associato ad un aumentato rischio di demielinizzazione osmotica. Analisi più piccole hanno suggerito che la pendenza dell'incremento di sodio è maggiore con livelli di sodio al basale più bassi, ma ciò non è stato confermato in grandi set di dati. I ricercatori hanno recentemente pubblicato i risultati dell'analisi sui pazienti dell'Otsuka HN-Registry sull'iponatriemia indotta da tiazidici (cooperazione con Otsuka). In quel set di dati è stata fondata la stessa associazione e c'erano stati indizi che questa relazione vale per tutti i tipi di trattamento, incluso nessun trattamento.
I ricercatori hanno preso i set di dati di quei pazienti che presentavano iponatriemia che potevano essere classificati in un gruppo di eziologia dal medico curante per ulteriori analisi. I pazienti con HN euvolemico, ipervolemico, ipovolemico o tiazidico-associato sono stati inclusi nell'analisi dei ricercatori. Inoltre, i ricercatori hanno preso in considerazione solo quei casi in cui la cartella clinica del paziente forniva almeno un [Na+] plasmatico documentato entro <25 ore dalla misurazione del primo plasma [Na+] ≤130mEq/L.
Tutte le variabili raccolte nel registro HN sono state incluse nel database. Sono state registrate tutte le informazioni disponibili sui soluti ingeriti o somministrati. Sono stati applicati modelli a effetti misti lineari per condurre analisi di misure ripetute multivariabili.
Le seguenti domande devono essere risolte in questo studio
- Il livello basale di sodio è un fattore predominante che determina la rapidità dell'aumento di sodio?
- La rapidità dell'aumento del sodio è correlata al trattamento dato?
- È possibile determinare altri fattori predominanti della pendenza dell'aumento del sodio?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50937
- Department II of Internal Medicine,University of Cologne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iponatriemia ipotonica <130 mmol/l arruolati nel registro dell'iponatriemia e classificati come iponatriemia euvolemica, iponatriemia ipervolemica, iponatriemia ipovolemica o iponatriemia associata a tiazidici
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non potevano essere assegnati a un gruppo di eziologia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con iponatriemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori della pendenza [Na+] dovuta alla terapia
Lasso di tempo: Iscrizione
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Valutazione dell'evoluzione del sodio plasmatico entro le prime 24 ore dall'inizio della terapia per determinare i predittori della velocità di aumento di [Na+].
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Iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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