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Analisi dei fattori che determinano l'aumento del sodio sierico nei pazienti iponatremici

17 maggio 2023 aggiornato da: Volker Burst, University of Cologne

Previsione dell'evoluzione tempestiva del sodio plasmatico nel trattamento dell'iponatriemia - Analisi post hoc del registro dell'iponatriemia

Lo scopo di questo studio è analizzare ulteriormente il set di dati dell'Hyponatremia Registry, uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale condotto tra settembre 2020 e febbraio 2013 negli Stati Uniti d'America e nell'Unione Europea. L'interesse primario era quello di fornire prove all'ipotesi dei ricercatori secondo cui i livelli basali di sodio sono un fattore predominante che determina la rapidità dell'aumento di sodio indipendentemente dal trattamento dato. Ulteriori ricercatori miravano a identificare altri predittori indipendenti dell'aumento del sodio plasmatico dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'iponatriemia è il disturbo elettrolitico più comune nei pazienti ambulatoriali e nei pazienti ospedalizzati. Un aumento eccessivamente rapido del sodio è associato ad un aumentato rischio di demielinizzazione osmotica. Analisi più piccole hanno suggerito che la pendenza dell'incremento di sodio è maggiore con livelli di sodio al basale più bassi, ma ciò non è stato confermato in grandi set di dati. I ricercatori hanno recentemente pubblicato i risultati dell'analisi sui pazienti dell'Otsuka HN-Registry sull'iponatriemia indotta da tiazidici (cooperazione con Otsuka). In quel set di dati è stata fondata la stessa associazione e c'erano stati indizi che questa relazione vale per tutti i tipi di trattamento, incluso nessun trattamento.

I ricercatori hanno preso i set di dati di quei pazienti che presentavano iponatriemia che potevano essere classificati in un gruppo di eziologia dal medico curante per ulteriori analisi. I pazienti con HN euvolemico, ipervolemico, ipovolemico o tiazidico-associato sono stati inclusi nell'analisi dei ricercatori. Inoltre, i ricercatori hanno preso in considerazione solo quei casi in cui la cartella clinica del paziente forniva almeno un [Na+] plasmatico documentato entro <25 ore dalla misurazione del primo plasma [Na+] ≤130mEq/L.

Tutte le variabili raccolte nel registro HN sono state incluse nel database. Sono state registrate tutte le informazioni disponibili sui soluti ingeriti o somministrati. Sono stati applicati modelli a effetti misti lineari per condurre analisi di misure ripetute multivariabili.

Le seguenti domande devono essere risolte in questo studio

  1. Il livello basale di sodio è un fattore predominante che determina la rapidità dell'aumento di sodio?
  2. La rapidità dell'aumento del sodio è correlata al trattamento dato?
  3. È possibile determinare altri fattori predominanti della pendenza dell'aumento del sodio?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cologne, Germania, 50937
        • Department II of Internal Medicine,University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con iponatriemia ipotonica <130 mmol/l arruolati nel registro dell'iponatriemia (NH-Registry)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iponatriemia ipotonica <130 mmol/l arruolati nel registro dell'iponatriemia e classificati come iponatriemia euvolemica, iponatriemia ipervolemica, iponatriemia ipovolemica o iponatriemia associata a tiazidici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non potevano essere assegnati a un gruppo di eziologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con iponatriemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori della pendenza [Na+] dovuta alla terapia
Lasso di tempo: Iscrizione
Valutazione dell'evoluzione del sodio plasmatico entro le prime 24 ore dall'inizio della terapia per determinare i predittori della velocità di aumento di [Na+].
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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