Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video analýza chyb a technické výkonnosti v rámci minimálně invazivní chirurgie Krátký název: Video analýza v minimálně invazivní chirurgii (VAMIS) (VAMIS)

21. února 2024 aktualizováno: Matthew Boal, The Griffin Institute

Video analýza chyb a technické výkonnosti v rámci miniinvazivní chirurgie

Navzdory vysokým objemům je pokročilá minimálně invazivní chirurgie nestandardizovaná a často se vyskytují odchylky v operační technice, výkonu, porodu, týmové komunikaci a chirurgickém přístupu. Takové variace mohou vést k chybám a komplikacím, kterým lze potenciálně předejít.

Tento projekt si klade za cíl analyzovat chirurgické fáze (fáze operace), dovednosti a chyby k anonymizovaným chirurgickým video datům prostřednictvím počítače Medtronic Touch Surgery™ Enterprise DS1 Computer, který dokáže anonymně zachytit video data při jakémkoli minimálně invazivním (klíčové dírce) proceduře na operačním sále. , který umožňuje okamžité nahrání dat na platformu pro okamžitou zpětnou vazbu a posouzení pro chirurgy. Vyšetřovatelé předpokládají, že porozumění technickému výkonu a chirurgickým procesům může snížit neopodstatněné odchylky, chyby a téměř omyly a zlepšit výkon celého chirurgického týmu, od kterého se v konečném důsledku očekává zvýšení bezpečnosti pacientů a výsledků. Vyšetřovatelé plánují vyvinout nástroje pro hodnocení s nadějí, že zlepší zpětnou vazbu, učení a nakonec i výkony chirurgů. Bude aplikována nejnovější metodika manuálního (OCHRA) a automatizovaného hodnocení (umělá inteligence). Vyšetřovatelé mají za cíl ověřit tyto metody korelací video "skóre" dovedností/chyb s výsledky pacientů, např. komplikace, výsledek rakoviny.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojeném království je 2,5 milionu lidí s rakovinou, přičemž se předpokládá, že do roku 2030 vzrostou na 4 miliony. Během posledních tří desetiletí došlo k rychlému nástupu minimálně invazivní (klíčové dírky) chirurgie, tj. laparoskopických a robotických technik, k léčbě rakoviny napříč různými specializacemi. Robotická chirurgie je dobře zavedenou modalitou; nejběžněji používaný robot pro chirurgii (da Vinci) byl použit u více než 8,5 milionu zákroků, z toho 1,25 milionu v roce 2020.

Předchozí výzkum naší skupiny vyvinul validní metody pro přesné posouzení chirurgických dovedností a chyb v laparoskopických postupech pomocí videoanalýzy chirurgie rakoviny konečníku. Vyvinuté metody a nástroje dokázaly propojit technické dovednosti chirurgů, včetně provedených chyb, s výsledkem pacienta, tj. ti, kteří dosáhli lepšího skóre, měli lepší výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že pochopení a optimalizace chirurgických procesů a chyb sníží neoprávněné odchylky a zlepší výkon celého chirurgického týmu, od něhož se v konečném důsledku očekává zvýšení bezpečnosti pacientů a výsledků.

S rostoucím využíváním robotických systémů napříč různými specializacemi je potřeba standardizovat školení, hodnocení, testování a odhlašování jako kompetentní robotický chirurg, aby se zlepšila bezpečnost pacientů. Studie z 90. let odhaduje, že v USA ročně zemře v důsledku lékařské chyby více než 250 000 lidí. Jiná studie z USA zaznamenala v letech 2000-2013 10 624 nežádoucích příhod souvisejících s robotickými postupy. Odborníci vyjádřili obavy z toho, že chirurgické osnovy jsou náhodné a nedostačující k zajištění bezpečnosti pacientů, což vedlo k vývoji kurikula EAU Robotic Urology Section Curriculum (ERUS). Nezávislý přehled o rizicích zdravotnických technologií provedený Institutem Emergency Care Research Institute (ECRI) navíc označil nedostatek školení v oblasti robotické chirurgie za jedno z 10 největších rizik pro pacienty. Letecký průmysl a chirurgie se často srovnávají z hlediska analýzy nežádoucích příhod a netechnických dovedností. Letecký průmysl má však povinné, opakující se, přehodnocování a rekvalifikaci v průběhu kariéry a mezinárodně dohodnutý standard pro výcvik, což robotická chirurgie nemá.

Naše výzkumná skupina má zkušenosti s vývojem nástrojů pro hodnocení namítání na pomoc při školení a akreditaci laparoskopické chirurgie a využije tyto odborné znalosti k obohacení hodnotících nástrojů v robotické chirurgii.

Vzhledem k vazbě mezi chirurgickými dovednostmi a počtem chyb k výsledku pacienta se tento výzkumný tým snaží analyzovat chirurgické video v rámci robotické chirurgie v různých postupech, aby lépe porozuměl chirurgickému procesu a chybám.

Další porozumění těmto procesům by mohlo zlepšit naše znalosti a schopnost poskytovat smysluplnou zpětnou vazbu a přesně hodnotit chirurgy. To, jak se doufá, zase zlepší výkon a zlepší výsledky pacientů.

Cíl Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit robotické techniky pro chirurgické fáze a detekci chyb, které by umožnily objektivní hodnocení chirurgického výkonu, což by umožnilo posouzení křivek zisku specifické pro chirurga a postup (křivky učení) a identifikaci potřeb školení.

4.1 Cíle

  1. Vyvinout standardizovanou a dohodnutou segmentaci operací (systém Delphi)
  2. Video analýza chyb: Aplikace OCHRA do roboticky asistované radikální prostatektomie
  3. Analýza chyb videa: Aplikace OCHRA do robotické chirurgie karcinomu rekta (přední resekce TME)
  4. Validace bodování hodnotícího nástroje, videoanalýza výsledků pacientů, tj. morbidita, histopatologická data
  5. Vývoj nástrojů formativního hodnocení pro generické a specifické procedury
  6. Video analýza chyb: Vývoj, vyhodnocení a aplikace automatizace a video analýzy chyb (umělá inteligence a strojové učení) v minimálně invazivní chirurgii.
  7. Kvalitativní přehled dat o vnímání TSE chirurgy po použití platformy.
  8. Kvalitativní přehled dat o vnímání účinku chirurgů na křivku učení.
  9. Analyzujte kinematická data, abyste dále porozuměli jejich roli v chybách a dovednostech v minimálně invazivní chirurgii
  10. Vývoj nástrojů sumativního hodnocení na podporu certifikace a akreditace.

    . Design studie: Observační studie shromažďující anonymizovaná videodata a nahraná na platformu Touch Surgery.

    Náborová místa a hlavní vyšetřovatelé: University College London Hospitals (pan Ashwin Sridhar), Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust (profesor Nader Francis), Queen Alexandra Hospital, Portsmouth (profesor Jim Khan), The Christie (pan Chelliah Selvasekar) a Northwick Park & Nemocnice St Marks (pan Danilo Miskovic).

    Předpokládané nahrání dat:

    Identifikace pacienta: Místní tým identifikuje pacienty na schůzkách klinického/multidisciplinárního týmu na základě dodržování kritérií pro zařazení. Pacient bude osloven členem výzkumného týmu vyškoleným v GCP v ideálním případě alespoň 24 hodin poté, co byl informován o studii a měl čas si přečíst informační list pro pacienta poskytnutý na klinice nebo jim zaslán. Pokud je tým schopen poskytnout informace pouze v den operace, s ohledem na to, že natáčení videa je standardní a neovlivňuje to jejich péči, bylo by to považováno za přijatelné. Listy se souhlasem a informacemi budou krátké, aby se minimalizovalo narušení péče o pacienty.

    Každý chirurg, který bude chtít přispět svými video daty k analýze, bude mít přístup k platformě dotykové chirurgie, kde si bude moci prohlédnout svá vlastní videa a anotovat je. Tato videa budou také přidána do sdílené skupiny s klinickým výzkumným týmem pro analýzu. Chirurg bude mít souhlas s tím, aby umožnil analýzu jeho dat a šíření výsledků, které budou anonymizovány. Pokud chtějí, mohou požádat o zpětnou vazbu k analýze.

    Chirurgy nabere jejich místní hlavní řešitel na každém místě, který bude úzce spolupracovat s výzkumným týmem v The Griffin Institute.

    Sběr a analýza dat Chirurgická videa budou nahrávána prostřednictvím šifrovaného pevného disku nebo počítače The Touch Surgery™ Enterprise DS1.

    Počítač Touch Surgery™ Enterprise DS1 je připojen k zobrazovacímu systému operačního sálu pomocí kabelu HDMI (nebo jiného kompatibilního kabelového připojení). Člen operačního sálu používá bezdrátový ovladač Touch Surgery™ Enterprise DS1 k výběru procedury a jména chirurga. Lze také přidat vlastní název souboru a poznámky a uživatelé jsou vyzváni, aby nezadávali žádné osobní údaje pacienta. V celém pouzdru a během nahrávání prochází video naší ochranou s umělou inteligencí, RedactOR™, než se uloží do počítače Touch Surgery™ Enterprise DS1. RedactOR™ pracuje na videu v reálném čase a určuje, kdy sonda opustila pacienta. Algoritmus pak pixeluje snímky videa a bude v tom pokračovat, dokud se sonda znovu nevloží do pacienta. Všechna videa budou nahrána do TSE, a proto budou zpracována prostřednictvím RedactOR™. Tato redakce je nevratná, čímž poskytuje dodatečnou jistotu, že vizuální informace, které by mohly identifikovat pacienta, jsou přenášeny, zpracovávány nebo ukládány. Na pokyn oprávněného uživatele je video nahráno z počítače Touch Surgery™ Enterprise DS1 Computer do našeho zabezpečeného cloudu poskytovaného Amazon Web Services (AWS). AWS splňuje normy ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 a ISO 27018 a je auditován podle HDS (Francie).

    Touch SurgeryTM Enterprise DS1 Computer bude zaznamenávat, zpracovávat a poskytovat analýzy na video nahrávkách chirurgických zákroků s minimálním přístupem. Ty se zaznamenávají prostřednictvím standardního provozního zásobníku a nevyžadují žádné další kroky nebo změny standardní péče. V současné době jsou postupy rutinně zaznamenávány na operačním sále pro účely školení, aby bylo možné provést revizi a posudek po výkonu nebo zhodnotit, kde by bylo možné dosáhnout zlepšení.

    dVLogger box navíc zaznamenává video endoskopu ve stereo a robotických pohybových datech. Nebude zaznamenán žádný zvuk. Tato data jsou shromažďována na zašifrovaném pevném disku a používána společností WEISS, která anonymizuje data odeslaná společnosti Intuitive Surgical Inc. WEISS bude mít přístup k ID studie za účelem propojení analýzy s daty pacientů, společnost Intuitive nikoli.

    Tento výzkumný tým nepředpokládá, že se vyskytnou nějaké nové etické problémy související se systémem nahrávání a chirurgickým videopřenosem.

    Operační kroky budou podrobně analyzovány pomocí tohoto softwaru, za použití strojového učení a metod metodologie OCHRA k identifikaci fází a chyb minimálně invazivních chirurgických operací.

    Výzkumníci vyškolení v těchto metodologiích budou data pozorovat a analyzovat. Nahrání dat do TSE bude anonymizováno bez údajů identifikovatelných pacientem, ale klinický výzkumný tým bude pseudonymizovat údaje a výsledky pacientů včetně demografie, identifikátorů pro sledování výsledku, stupně/úrovně odbornosti chirurgů. Software pro střih videa bude použit k anotaci a zvýraznění chirurgických video dat pro kategorizaci fází a chyb.

    NASTAVENÍ STUDIE Data budou shromažďována v několika centrech, která mají schopnost zachytit videa z minimálně invazivních chirurgických zákroků v následujících postupech zpočátku: pacienti podstupující roboticky asistované onkologické postupy včetně prostatektomie, cystektomie a přední resekce (operace rakoviny konečníku). Pacienti budou osloveni během procesu souhlasu na zúčastněných výzkumných místech: University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) Northwick Park & ​​St Mark's Hospitals a Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust. Rozšíří se však na jakékoli pracoviště NHS provádějící minimálně invazivní operace a ochotné se zúčastnit.

    Je vhodné mít více lokalit, protože to poskytne nejvíce dat a zajistí bohatší soubor dat pro řešení výzkumných cílů Požadavky na lokalitu; provádět minimálně invazivní chirurgické zákroky a mít instalována zařízení pro zachycování videa.

    Data budou shromažďována na každém místě a analyzována klinickým výzkumným týmem.

    Vzorkování včetně velikosti vzorku

    Odběr vzorků bude z klinického prostředí během procesu souhlasu.

    Číslo účastníka:

    Tento projekt vyžaduje nahrání velkého počtu případů zaznamenaných na videu, aby bylo možné provést výzkum a dosáhnout všech primárních a sekundárních koncových bodů.

    Typ případů se bude lišit od generických laparoskopických výkonů, které pomohou rozvoji počátečních fází projektu, jako je segmentace, až po pokročilejší segmentaci postupů, např. Robotická prostatektomie a robotická chirurgie rakoviny konečníku.

    Vzhledem k tomu, že OCHRA byla široce používána v laparoskopické chirurgii karcinomu rekta, bude provedeno srovnání také s robotickou, a proto bude vyžadován videozáznam laparoskopických kolorektálních případů. Za účelem dosažení tohoto počtu budou vyšetřovatelé spolupracovat s řadou nemocnic, včetně Yeovil District Hospital NHS Foundation Trusts, University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) a Northwick Park & ​​St Marks Hospital.

    V této studii není žádný formální výpočet síly, ale výzkumníci se snaží zaznamenat co nejvíce postupů v časovém rámci projektu a maximálně 250 z každého centra.

    Cílem výzkumníků je provést úplnou analýzu OCHRA včetně anotací chyb až do 50 videí na specializaci.

    7.3 Nábor Pacienti na místech přispívajících k videoanalýze budou před operací identifikováni a bude jim udělen souhlas pomocí standardizovaného formuláře a informačního letáku.

    Pacienti budou identifikováni a klinika nebo multidisciplinární tým se sejde a osloví místní výzkumný tým zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v GCP. Vysvětlí studii a poskytnou informační list pro pacienta, který si mohou přečíst doma. Více než 24 hodin po prvním přístupu budou poté dotázáni, zda by souhlasili se studií, což by bylo možné snadno provést v den operace pomocí samostatného formuláře souhlasu k formuláři souhlasu s postupem.

    Existuje minimální riziko donucení, protože se jedná o nízkorizikovou observační studii bez zásahu nebo změny standardní péče.

    7.3.1 Identifikace vzorku Zdravotničtí pracovníci, jako jsou lékaři, klinické sestry specialistky nebo výzkumné sestry, mohou identifikovat pacienty, kteří mohou být způsobilí pro studii. Podobně, pokud je řádně vyškolen, může být souhlas s jakýmkoliv z výše uvedených, protože je to nízké riziko. Pokud bude kterýkoli zdravotnický pracovník, který není zapojen do studie, dostane otázky týkající se této studie, může dát výzkumnému týmu vědět, aby pacienta kontaktoval.

    Pacienti budou identifikováni před operací a bude jim poskytnut informační list pro pacienta a bude jim udělen souhlas pomocí standardizovaného formuláře s uvedením, že data budou anonymizována a použita pouze pro videoanalýzu. Klinická data a účastníci pacientů budou pseudonymizováni jedinečným identifikačním číslem studie. Studijní ID čísla budou přiřazena s místním důvěryhodným kódem, např. UCL-001 a v pořadí nahrání do dotykové chirurgie není potřeba čísla náhodně rozdělovat.

    Nebudou probíhat žádné reklamy ani externí nábor, pacienti budou oslovováni pouze v případě, že podstupují minimálně invazivní chirurgický zákrok a mají kapacitu a čas na souhlas. Identifikovanému pacientovi bude poskytnut informační list pro účastníka, který bude popisovat studii a co jejich zapojení znamená, vysvětlí, že může kdykoli odstoupit, že je anonymní a vyšetřovatelé se domnívají, že svým zapojením v konečném důsledku zlepší péči o pacienta zlepšením znalostí o chirurgických dovednostech. .

    7.3.2 Souhlas Souhlas pacienta a zároveň souhlas s výkonem bude informován, protože byly vyřešeny všechny etické obavy, které by mohly být spojeny se studií, a vzhledem ke standardu rutinních záznamů operací na zúčastněných pracovištích.

    Účastníci budou moci klást otázky, kdykoli bezdůvodně odstoupit a nebude to mít vliv na jejich péči.

    Vstup do výzkumu a souhlas by se uskutečnily současně se souhlasem s postupem. Použití překladatelů (přátel/příbuzných nebo profesionálních služeb) by bylo na uvážení hlavního výzkumného pracovníka nebo spoluřešitele, který by souhlasil. Vstup do výzkumu není možný bez informovaného písemného souhlasu.

    Tam, kde to bude možné, bude překlad PIS a formuláře souhlasu poskytnut prostřednictvím překladatelských služeb Trust. Není-li k dispozici nebo není-li předoperačně dostatek času, budou ze studie vyloučeni neanglicky mluvící osoby, které nebudou plynule číst a porozumět PIS a ICF.

    ETICKÉ A REGULAČNÍ ÚVAHY Důvěrnost pacienta Důvěrnost pacienta bude zachována. Chirurgická videa budou bezpečně uložena na Touch SurgeryTM Enterprise (TSE; https://www.touchsurgery.com/). K videím nahraným na platformu Touch SurgeryTM Enterprise nebudou připojeny žádné identifikační údaje pacienta, které budou v okamžiku zachycení monitorovány pomocí ochranného algoritmu v reálném čase, aby byla zajištěna důvěrnost. Pro zachování důvěrnosti nejsou shromažďovány žádné zvuky. Klinická data budou shromažďována a zpřístupněna pouze týmu klinického výzkumu, který má všechny pracovní nebo čestné smlouvy na klinických pracovištích. Všechna klinická data budou uchovávána na počítačích NHS chráněných heslem, v heslem chráněné tabulce Microsoft Excel v prostorách společnosti Trust, ke které má přístup pouze klinický výzkumný tým. Tým Digital Surgery Ltd nemá přístup ke klinickým datům a pacientům bude přiděleno jedinečné identifikační číslo studie, takže totožnost pacienta jim nebude známa, aby byla zachována důvěrnost pacienta.

    Data z dat dVLogger odeslaná do Intuitive jsou anonymizována a odeslána na zašifrovaný pevný disk.

    Ochrana dat Pro zachycení chirurgických videí videokabel nerušivě připojuje standardní video výstupy chirurgického videomonitoru, chirurgického robotického zařízení nebo stohu k šifrovanému výpočetnímu zařízení Touch SurgeryTM Enterprise, DS1. DS1 není zdravotnický prostředek. DS1 provozuje vlastní, in-situ ochranný algoritmus AI společnosti Digital Surgery Limited (RedactOR™), který pomocí automatické pixelizace rediguje chirurgické videozáznamy mimo tělo a odstraňuje identifikovatelné osobní údaje v reálném čase. Šifrované výpočetní zařízení poté přenese anonymizovaná videa na platformu Touch SurgeryTM Enterprise; postavený na zabezpečeném cloudovém serveru poskytovaném společností Amazon Web Services v Evropě provozovaným společností Digital Surgery Limited. Veškeré nakládání s anonymizovanými údaji budou provádět určení, vyškolení členové klinického výzkumného týmu TGI a technického výzkumného týmu Digital Surgery Limited. Veškeré manipulace s klinickými daty budou provádět pouze určení, vyškolení členové klinického týmu v The Griffin Institute. Produkty a služby Digital Surgery Limited (Touch Surgery ™ Enterprise) jsou v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů z roku 2018 (GDPR) a britským zákonem o ochraně dat z roku 2018 (UK GDPR).

    Správcem dat bude hlavní vyšetřovatel profesor Nader Francis. Osobní údaje budou uchovávány v souladu s příslušnými standardními postupy uchovávání údajů o důvěryhodnosti. To zůstane po dobu až 5 let.

    Potenciální rizika Vyšetřovatelé neočekávají žádný rozdíl mezi pacienty ve studii nebo ne. Všichni pacienti vyžadují operaci jako součást své běžné péče a tato studie nijak nemění způsob, jakým chirurg případ provádí, chirurgové rutinně zaznamenávají operace, nedochází ke změně standardní péče ani nejsou vyžadovány další návštěvy pacienta. Jakékoli potenciální riziko pro důvěrnost pacienta bylo řešeno a dostatečně zmírněno protokolem studie. Součástí této studie nejsou žádná další rizika pro personál. Neovlivní chirurgické rotace; seznamy divadel nebo plánované operace.

    Jediným možným potenciálním rizikem této studie je identifikace významných chyb ve videoanalýze, které nejsou detekovány operačním týmem, a proto nejsou přijata žádná nápravná opatření. Povaha tohoto projektu však zahrnuje prohlížení videí až po významném časovém období po operaci. Jakékoli následky této události by byly zjevné v pooperačním období dlouho předtím, než byla provedena videoanalýza. Pokud však existují nějaké učební body, budou tyto sděleny PI na každém pracovišti.

    Potenciální přínosy Výzkumníci předpokládají, že pochopení a optimalizace chirurgických procesů a chyb sníží neopodstatněné odchylky a zlepší výkon celého chirurgického týmu, což v konečném důsledku povede ke zlepšení operace a výsledků pacienta. Je třeba poznamenat, že neexistuje žádný přímý přínos pro jednotlivého pacienta, který se zúčastní, kromě potenciální pomoci ke zlepšení bezpečnosti standardních rutinních chirurgických postupů při budoucích operacích.

    Vědci doufají, že tato technologie bude využita ke zlepšení chirurgického výcviku a přípravy celého týmu operačních sálů ak optimalizaci výkonu a standardizace. Předpokládá se, že implementace této technologie může být přínosem pro pacienty snížením chirurgických variací a chyb a může také umožnit monitorování a hodnocení chirurgické kompetence na základě spolehlivých a použitelných dat.

    Pokud pacient ztratí schopnost vyjádřit souhlas během studie Pokud pacient ztratí kapacitu před udělením souhlasu, nebude pozván k účasti (v souladu s kritérii pro zařazení). Pokud je u nich podezření, že následně ztratí kapacitu, zůstane účastník ve studii podle uvážení lékaře, protože se jedná o observační studii bez nenapravených rizik.

    Fyzická bezpečnostní opatření pro ukládání osobních údajů Videa budou v elektronickém formátu a budou uchovávána v zašifrovaném úložišti. Procedurální data budou přímo nahrána ze zařízení na zabezpečený cloudový server poskytovaný společností AWS (Irsko, Evropa), který je v souladu s GDPR. K ukládání všech médií a dat bude sloužit AWS, které odpovídá standardu řízení bezpečnosti ISO 27001 a je členem Cloud Security Alliance. Jakýkoli přenos mezi studijními místy by probíhal v šifrovaných formátech úložiště nebo prostřednictvím zabezpečeného internetového připojení.

    Data z videonahrávek chirurgického zákroku budou extrahována, přenesena a analyzována pomocí počítačového softwaru založeného na Digital Surgery Ltd. v Londýně, Spojené království. Po dobu trvání této studie nebudou s Digital Surgery Limited sdílena žádná data pacientů. Pouze Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust/TGI (omezeno na klinický výzkumný tým) bude mít přístup a bude uchovávat identifikovatelné informace, jako jsou soubory studií. Nadace NHS Foundation Trust okresní nemocnice Yeovil shromažďuje pouze minimum požadovaných informací pro účely studie.

    Opatření pro nábor a informovaný souhlas Po informovaném souhlasu s účastí bude účastníkům studie přiděleno jedinečné identifikační číslo studie. Tento identifikátor je pseudoanonymizován klinickému výzkumnému týmu. Formuláře souhlasu pacienta budou bezpečně uloženy v uzamčených skříních a heslem chráněných zařízeních NHS, na místech NHS, s přístupem omezeným na jediné oprávněné členy klinického výzkumného týmu.

    Jak výzkumníci zajistí důvěrnost osobních údajů? / Kdo bude mít během studie přístup k osobním údajům účastníků? Chirurgické video a související metadata na Touch SurgeryTM Enterprise nemohou identifikovat účastníka. Osobní údaje účastníka (jakékoli údaje, které mohou identifikovat účastníka) nejsou nezbytné pro službu, kterou Touch SurgeryTM Enterprise poskytuje místu studie.

    Pouze klinický výzkumný tým má přístup k identifikovatelným informacím o účastníkovi. Jsou zavedena omezení přístupu ke zmírnění jakéhokoli rizika pro důvěrnost osobních údajů účastníků.

    Údaje budou používány, ukládány a přenášeny v zašifrovaném formátu a bude s nimi nakládáno v souladu se zákonem Spojeného království o ochraně dat z roku 2018 (UK GDPR).

    Kde budou data získaná studií analyzována a kým? Získaná data budou analyzována týmem klinického výzkumu. Do Touch SurgeryTM Enterprise (UK) budou přenesena pouze anonymizovaná data a analyzována oprávněnými členy týmu Digital Surgery Limited pro účely studie, aby se identifikovali klíčové markery, jako jsou chirurgické fáze a související variace.

    Intuitive Surgical Inc. obdrží anonymizovaná data z dVLogger prostřednictvím šifrovaného pevného disku.

    Pseudonymizovaná data budou analyzována výzkumným týmem v TGI a WEISS. To bude uloženo na zabezpečených serverech s přístupem omezeným na tým.

    Na základě předchozích podobných použití chyb OCHRA v chirurgii tlustého střeva se očekává, že výsledky počtu chyb budou normálně rozděleny (to však bude potvrzeno pomocí detrendovaných statistických grafů QQ před analýzou). Počet chyb specifických pro úlohu a typ lze porovnat s Mann-Whitney U testem.

    OCHRA, jak bylo popsáno výše, je ověřená metodika pro ruční, přesné a spolehlivé posouzení chyb v minimálně invazivním postupu. Data z toho pak mohou být statisticky analyzována a propojena s daty pacientů včetně demografie a výsledků Tým vědy o digitální chirurgii bude zapojen do videoanalýzy prostřednictvím analytických zpráv.

    Kvalitativní dotazníky budou použity na konci studie k vyhodnocení názoru chirurgů a získání náhledu na použití chirurgického videa a nové analýzy. To bude provedeno pomocí tematické analýzy.

    SPSS bude použit pro veškerou analýzu dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • Nábor
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Spojené království
        • Nábor
        • Portsmouth Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Stockton-on-Tees, Spojené království
        • Nábor
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, HA13UJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient podstupující minimálně invazivní (laparoskopický nebo robotický) chirurgický zákrok, který splňuje kritéria pro zařazení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující elektivní minimálně invazivní urologickou/gastrointestinální operaci
  • 18 let nebo více
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Operace prováděná s paliativním záměrem nebo v neplánovaných/nouzových podmínkách
  • Do 18 let
  • Nelze souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Minimálně invazivní chirurgický zákrok
Do studie mohou být zařazeni pacienti podstupující jakýkoli minimálně invazivní výkon. Počáteční důraz bude kladen na robotickou prostatektomii a robotickou TME (odstranění rakoviny konečníku).
Analýza video a kinematických dat prostřednictvím ověřené metodologie za účelem analýzy technického výkonu a chyb vzniklých během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chyb v operaci s použitím ověřené metodiky – objektivní klinická analýza lidské spolehlivosti (OCHRA)
Časové okno: Budou se prospektivně zaznamenávat 2 roky videodat
Metodika objektivní klinické analýzy lidské spolehlivosti (OCHRA) bude aplikována na videovizuální data k posouzení počtu, typu a závažnosti chyb v rámci operace.
Budou se prospektivně zaznamenávat 2 roky videodat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sekundárního výsledku – věk
Časové okno: Až 5 let, normální doba sledování výsledků souvisejících s rakovinou
Věk (roky)
Až 5 let, normální doba sledování výsledků souvisejících s rakovinou
Míra sekundárního výsledku – stupeň ASA
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
ASA stupeň I-V (mezinárodně uznávané skóre anestetického rizika)
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Sekundární výsledek měření -BMI
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
neoadjuvantní léčba (Typ-chemoterapie/radioterapie – Ano nebo Ne
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Celková doba provozu (minuty)
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Operativní ztráta krve (mililitry)
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Převod na otevřenou operaci (binární – Ano nebo Ne)
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
délka pooperačního pobytu (dny)
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
30denní míra zpětného přijetí (Ano nebo Ne)
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
30denní důvod opětovného přijetí (etiologie)
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
histopatologické výsledky (pTNM staging rakoviny)
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Pooperační komplikace podle klasifikace Clavien-Dindo (1-5 stupnice závažnosti a nezbytná korekce)
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
30denní úmrtnost (ano nebo ne)
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Úmrtnost ze všech příčin (ano nebo ne)
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Aplikace strojového učení a umělé inteligence na analýzu videa
Časové okno: Do 2 let a 6 měsíců, délka studia
Použití umělé inteligence a strojového učení k identifikaci chirurgických fází a chyb na základě kinematických a obrazových dat nebo pouze obrazových dat
Do 2 let a 6 měsíců, délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nader Francis, PhD, FRCS, The Griffin Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit