Video-analyse van fouten en technische prestaties binnen minimaal invasieve chirurgie Korte titel: Video-analyse bij minimaal invasieve chirurgie (VAMIS) (VAMIS)

Er zijn 2,5 miljoen mensen met kanker in het VK, naar verwachting zal dit in 2030 toenemen tot 4 miljoen. In de afgelopen drie decennia is er een snelle opkomst geweest van minimaal invasieve (kijk)chirurgie, d.w.z. laparoscopische en robottechnieken, om kanker in verschillende specialismen te behandelen. Robotchirurgie is een gevestigde modaliteit; de meest gebruikte robot voor chirurgie (da Vinci) is gebruikt bij meer dan 8,5 miljoen procedures, waarvan 1,25 miljoen in 2020.

Eerder onderzoek van onze groep ontwikkelde geldige methoden om chirurgische vaardigheden en fouten in laparoscopische procedures nauwkeurig te beoordelen met behulp van video-analyse van rectumkankerchirurgie. De ontwikkelde methoden en hulpmiddelen waren in staat om de technische vaardigheden van chirurgen, inclusief gemaakte fouten, te koppelen aan het resultaat van de patiënt, d.w.z. degenen die beter scoorden, hadden betere resultaten. Onderzoekers veronderstellen dat het begrijpen en optimaliseren van chirurgische processen en fouten ongerechtvaardigde variaties zal verminderen en de prestaties van het hele chirurgische team zal verbeteren, wat uiteindelijk de patiëntveiligheid en resultaten zal verbeteren.

Met een toenemend gebruik van robotsystemen in verschillende specialismen, is er behoefte aan standaardisatie van training, beoordeling, testen en goedkeuring als competente robotchirurg om de patiëntveiligheid te verbeteren. Een studie uit de jaren negentig schatte dat in de VS elk jaar meer dan 250.000 mensen overlijden door een medische fout. Een andere studie uit de VS rapporteerde tussen 2000-2013 10.624 bijwerkingen met betrekking tot robotprocedures. Deskundigen uitten hun bezorgdheid over het feit dat chirurgische curricula willekeurig zijn en onvoldoende zijn om de veiligheid van de patiënt te waarborgen, wat leidde tot de ontwikkeling van het EAU Robotic Urology Section Curriculum (ERUS). Bovendien identificeerde een onafhankelijke beoordeling door het Emergency Care Research Institute (ECRI) over de gevaren van gezondheidstechnologie een gebrek aan training in robotchirurgie als een van de top 10 risico's voor patiënten. Vergelijkingen worden vaak gemaakt tussen de luchtvaartindustrie en chirurgie in termen van analyse van bijwerkingen en niet-technische vaardigheden. De luchtvaartindustrie kent echter verplichte, terugkerende, herbeoordeling en herkwalificatie gedurende het hele loopbaantraject en een internationaal overeengekomen standaard voor training, wat robotchirurgie niet heeft.

Onze onderzoeksgroep heeft een staat van dienst in het ontwikkelen van beoordelingsinstrumenten voor bezwaarschriften ter ondersteuning van training en accreditering van laparoscopische chirurgie en zal deze expertise gebruiken om beoordelingsinstrumenten in robotchirurgie te verrijken.

Gezien het verband tussen chirurgische vaardigheden en het aantal fouten en het resultaat van de patiënt, wil dit onderzoeksteam chirurgische video binnen robotchirurgie in verschillende procedures analyseren om het chirurgische proces en de gemaakte fouten beter te begrijpen.

Een beter begrip van deze processen zou onze kennis en ons vermogen kunnen vergroten om zinvolle feedback te geven en chirurgen nauwkeurig te beoordelen. Gehoopt wordt dat dit op zijn beurt de prestaties zal verbeteren en de patiëntresultaten zal verbeteren.

Doel Dit onderzoeksproject heeft tot doel robottechnieken voor chirurgische fasen en foutdetectie te beoordelen die een objectieve beoordeling van chirurgische prestaties mogelijk maken, waardoor de chirurg en procedurespecifieke vaardigheidswinstcurves (leercurves) kunnen worden beoordeeld en trainingsbehoeften kunnen worden geïdentificeerd.

4.1 Doelstellingen

1. Ontwikkel een gestandaardiseerde en overeengekomen segmentatie van de operaties (Delphi-systeem)
2. Videofoutanalyse: toepassing van OCHRA in robotgeassisteerde radicale prostatectomie
3. Videofoutanalyse: toepassing van OCHRA in gerobotiseerde endeldarmkankerchirurgie (anterieure resectie TME)
4. Validatie van scores van beoordelingstools, videoanalyse van patiëntuitkomsten, d.w.z. morbiditeit, histopathologische gegevens
5. Ontwikkeling van formatieve assessment tools voor generieke en specifieke procedures
6. Videofoutanalyse: Ontwikkeling, evaluatie en toepassing van automatisering en videofoutanalyse (kunstmatige intelligentie en machine learning) bij minimaal invasieve chirurgie.
7. Kwalitatief gegevensoverzicht van de perceptie van chirurgen van TSE na gebruik van het platform.
8. Kwalitatief gegevensoverzicht van de perceptie van chirurgen van het effect op de leercurve.
9. Analyseer kinematische gegevens om de rol ervan bij fouten en vaardigheden bij minimaal invasieve chirurgie beter te begrijpen

10. Ontwikkeling van summatieve beoordelingsinstrumenten ter ondersteuning van certificering en accreditatie.

    . Onderzoeksopzet: Observationeel onderzoek waarbij geanonimiseerde videogegevens worden verzameld en geüpload naar het Touch Surgery-platform.

    Wervingssites en hoofdonderzoekers: University College London Hospitals (dhr. Ashwin Sridhar), Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust (professor Nader Francis), Queen Alexandra Hospital, Portsmouth (professor Jim Khan), The Christie (dhr. Chelliah Selvasekar) en Northwick Park & St Marks Hospitals (de heer Danilo Miskovic).

    Toekomstige gegevensupload:

    Patiëntidentificatie: Het lokale team zal patiënten identificeren tijdens klinische/multidisciplinaire teamvergaderingen op basis van het naleven van de inclusiecriteria. De patiënt wordt benaderd door een GCP-getraind lid van het onderzoeksteam, idealiter ten minste 24 uur nadat hij of zij op de hoogte is gebracht van het onderzoek en tijd heeft gehad om het patiënteninformatieblad te lezen dat in de kliniek wordt verstrekt of aan hem wordt gepost. Als het team alleen informatie kan geven op de dag van de operatie, aangezien video-opname standaard is en het geen invloed heeft op hun zorg, zou dit als acceptabel worden beschouwd. Toestemmings- en informatiebladen worden kort gehouden om verstoring van de patiëntenzorg tot een minimum te beperken.

    Elke chirurg die zijn videogegevens wil bijdragen voor analyse, krijgt toegang tot het Touch Surgery Platform om zijn eigen video's te bekijken en te annoteren. Deze video's zullen ook worden toegevoegd aan een gedeelde groep met het klinische onderzoeksteam voor analyse. De chirurg zal toestemming krijgen om zijn gegevens te analyseren en de resultaten te verspreiden, die geanonimiseerd zullen zijn. Als ze dat willen, kunnen ze om analysefeedback vragen.

    Chirurgen zullen op elke locatie worden aangeworven door hun lokale hoofdonderzoeker, die nauw zal samenwerken met het onderzoeksteam van The Griffin Institute.

    Vastleggen en analyseren van gegevens Chirurgische video's worden opgenomen via een versleutelde harde schijf of de Touch Surgery™ Enterprise DS1-computer.

    De Touch Surgery™ Enterprise DS1-computer is aangesloten op het videobeeldsysteem van de operatiekamer met een HDMI-kabel (of een andere compatibele bekabelde verbinding). Een medewerker van de operatiekamer gebruikt de Touch Surgery™ Enterprise DS1 draadloze controller om de procedure en de naam van de chirurg te selecteren. Er kunnen ook een aangepaste bestandsnaam en notities worden toegevoegd, en gebruikers worden eraan herinnerd geen persoonlijke patiëntgegevens in te voeren. Gedurende de hele casus en terwijl de opname bezig is, passeert de video onze door AI aangedreven beveiliging, RedactOR™, voordat deze wordt opgeslagen op de Touch Surgery™ Enterprise DS1-computer. RedactOR™ werkt in realtime aan de video om te bepalen wanneer de scoop de patiënt heeft verlaten. Het algoritme pixeleert vervolgens de videoframes en zal dit blijven doen totdat de scoop de patiënt weer binnengaat. Alle video's worden geüpload naar TSE en daarom verwerkt via RedactOR™. Deze redactie is onomkeerbaar, waardoor extra vertrouwen wordt gegeven dat visuele informatie die een patiënt zou kunnen identificeren, wordt verzonden, verwerkt of opgeslagen. Op aanwijzing van de geautoriseerde gebruiker wordt de video geüpload van de Touch Surgery™ Enterprise DS1-computer naar onze beveiligde cloud die wordt geleverd door Amazon Web Services (AWS). AWS voldoet aan ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 en ISO 27018 en is geaudit volgens HDS (Frankrijk).

    Touch SurgeryTM Enterprise DS1 Computer zal video-opnamen van minimaal toegankelijke chirurgische ingrepen opnemen, verwerken en analyseren. Deze worden geregistreerd via de standaard operationele stapel en vereisen geen extra stappen of wijzigingen in de standaardzorg. Momenteel worden procedures routinematig vastgelegd in de operatiekamer voor trainingsdoeleinden, zodat ze na een procedure kunnen worden beoordeeld en nagepraat of om te evalueren waar verbeteringen kunnen worden aangebracht.

    De dVLogger-box registreert extra endoscoopvideo in stereo en robotbewegingsgegevens. Er wordt geen audio opgenomen. Deze gegevens worden verzameld door een versleutelde harde schijf en gebruikt door WEISS, die de gegevens zal anonimiseren die naar Intuitive Surgical Inc. worden verzonden. WEISS heeft toegang tot de onderzoeks-ID om analyse te koppelen aan patiëntgegevens, Intuitive niet.

    Dit onderzoeksteam verwacht niet dat er nieuwe materiële ethische kwesties zullen zijn in verband met het opnamesysteem en de chirurgische videofeed.

    Met behulp van deze software zullen operatieve stappen nauwkeurig worden geanalyseerd, waarbij machine learning en OCHRA-methodologietechnieken worden toegepast om fasen en fouten van minimaal invasieve chirurgische operaties te identificeren.

    Onderzoekers die zijn opgeleid in deze methodologieën zullen de gegevens observeren en analyseren. Het uploaden van gegevens naar TSE zal geanonimiseerd zijn zonder identificeerbare patiëntgegevens, maar het klinische onderzoeksteam zal patiëntgegevens en uitkomsten pseudonimiseren, inclusief demografie, identificatiegegevens voor follow-up uitkomst, graad/expertiseniveau van de chirurg. Videobewerkingssoftware zal worden gebruikt om chirurgische videogegevens te annoteren en te markeren om fasen en fouten te categoriseren.

    STUDIE-OPSTELLING Gegevens zullen worden verzameld in meerdere centra die in staat zijn om video's van minimaal invasieve chirurgie vast te leggen in de eerste fase van de volgende procedures: patiënten die een door robots geassisteerde kankerprocedure ondergaan, waaronder prostatectomie, cystectomie en anterieure resectie (rectale kankeroperatie). Patiënten zullen tijdens het toestemmingsproces worden benaderd op deelnemende onderzoekslocaties: University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) Northwick Park & ​​St Mark's Hospitals en Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust. Het zal echter worden uitgebreid naar elke NHS-site die minimaal invasieve chirurgie uitvoert en bereid is hieraan deel te nemen.

    Het is gepast om meerdere sites te hebben, omdat dit de meeste gegevens oplevert en zorgt voor een rijkere dataset om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen Locatievereisten; om minimaal invasieve chirurgie uit te voeren en om video-opnameapparatuur te installeren.

    Op elke locatie worden gegevens verzameld en geanalyseerd door het klinische onderzoeksteam.

    Bemonstering inclusief grootte van het monster

    De bemonstering vindt plaats in een klinische setting tijdens het toestemmingsproces.

    Deelnemer nummer:

    Dit project vereist het uploaden van een groot aantal op video opgenomen gevallen om het onderzoek uit te voeren en alle primaire en secundaire eindpunten te bereiken.

    Het soort gevallen zal variëren van generieke laparoscopische procedures die de ontwikkeling van de eerste fasen van het project zullen helpen, zoals segmentatie, tot meer geavanceerde proceduresegmentatie, b.v. Robotische prostatectomie en robotchirurgie voor endeldarmkanker.

    Aangezien OCHRA uitgebreid werd toegepast bij laparoscopische rectumkankerchirurgie, zal er ook een vergelijking worden gemaakt met robotchirurgie, vandaar dat video-opname van laparoscopische colorectale gevallen vereist is. Om dit aantal te bereiken, zullen onderzoekers samenwerken met een aantal ziekenhuizen, waaronder Yeovil District Hospital NHS Foundation Trusts, University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) en Northwick Park & ​​St Marks Hospital.

    Er is geen formele powerberekening in deze studie, maar onderzoekers streven ernaar om zoveel mogelijk procedures vast te leggen binnen het tijdsbestek van het project en met een maximum van 250 van elk centrum.

    De onderzoekers streven ernaar om volledige OCHRA-analyse uit te voeren, inclusief foutannotatie, tot 50 video's per specialiteit.

    7.3 Werving Patiënten op locaties die bijdragen aan video-analyse zullen vóór de operatie worden geïdentificeerd en goedgekeurd met behulp van een gestandaardiseerd formulier en een informatiefolder.

    Patiënten worden geïdentificeerd en de kliniek of het multidisciplinaire team vergadert en wordt benaderd door het lokale onderzoeksteam door een GCP-getrainde zorgprofessional. Zij zullen het onderzoek toelichten en een patiëntinformatieblad verstrekken dat ze thuis kunnen lezen. Meer dan 24 uur na de eerste benadering wordt hen vervolgens gevraagd of ze toestemming willen geven voor het onderzoek. Dit kan eenvoudig worden gedaan op de dag van de operatie, met behulp van een apart toestemmingsformulier naast het toestemmingsformulier voor de procedure.

    Er is een minimaal risico op dwang omdat het een observatieonderzoek met een laag risico is, zonder tussenkomst of wijziging van de standaardzorg.

    7.3.1 Monsteridentificatie Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals artsen, verpleegkundig specialisten of onderzoeksverpleegkundigen, kunnen patiënten identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor het onderzoek. Evenzo, als het op de juiste manier is getraind, kan een van de bovenstaande toestemming vragen, aangezien het een laag risico is. Als een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die niet bij het onderzoek betrokken is er vragen over krijgt, kan hij of zij het onderzoeksteam laten weten contact op te nemen met de patiënt.

    Patiënten worden vóór de operatie geïdentificeerd en krijgen een patiëntinformatieblad en toestemming met behulp van een gestandaardiseerd formulier waarin staat dat de gegevens worden geanonimiseerd en alleen voor video-analyse worden gebruikt. Klinische gegevens en patiëntdeelnemers worden gepseudonimiseerd met een uniek onderzoeksidentificatienummer. Studie-ID-nummers worden toegewezen met een lokale vertrouwenscode, b.v. UCL-001 en in volgorde van uploaden naar Touch Surgery, het is niet nodig om de nummers willekeurig te maken.

    Er zullen geen advertenties of externe werving zijn, patiënten worden alleen benaderd als ze een minimaal invasieve chirurgische ingreep ondergaan en de capaciteit en tijd hebben om toestemming te geven. De geïdentificeerde patiënt zal een deelnemersinformatieblad krijgen om het onderzoek te beschrijven en wat hun betrokkenheid betekent, waarbij wordt uitgelegd dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken, dat het anoniem is en dat de onderzoekers geloven dat ze uiteindelijk door hun betrokkenheid de patiëntenzorg zullen verbeteren door de kennis van chirurgische vaardigheden te verbeteren. .

    7.3.2 Toestemming De toestemming van de patiënt zal worden geïnformeerd en tegelijkertijd toestemming voor de procedure, aangezien alle ethische zorgen die met het onderzoek in verband kunnen worden gebracht, zijn aangepakt, en vanwege de standaard van routinematige opnameoperaties op de deelnemende locaties.

    Deelnemers mogen op elk moment vragen stellen, zich zonder opgaaf van redenen terugtrekken en dit heeft geen invloed op hun zorg.

    Toegang tot en toestemming voor onderzoek vinden plaats op hetzelfde moment als toestemming voor de procedure. Het gebruik van vertalers (vrienden/familieleden of professionele diensten) is ter beoordeling van de PI of mede-onderzoeker die hiervoor toestemming heeft gegeven. Deelname aan onderzoek is niet mogelijk zonder geïnformeerde schriftelijke toestemming.

    Waar mogelijk wordt vertaling voor de PIS en het toestemmingsformulier geleverd via de vertaaldiensten van Trust. Als het niet beschikbaar is of als er preoperatief niet genoeg tijd is, worden niet-Engelstaligen uitgesloten van het onderzoek als ze niet vloeiend PIS en ICF kunnen lezen en begrijpen.

    ETHISCHE EN WETTELIJKE OVERWEGINGEN Vertrouwelijkheid van de patiënt De vertrouwelijkheid van de patiënt zal worden gehandhaafd. Chirurgische video's worden veilig opgeslagen op Touch SurgeryTM Enterprise (TSE; https://www.touchsurgery.com/). Er wordt geen patiëntidentificerende informatie toegevoegd aan de video's die worden geüpload naar het Touch SurgeryTM Enterprise-platform, dat op het moment van vastleggen wordt gecontroleerd met behulp van een real-time beveiligingsalgoritme om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Er wordt geen audio verzameld om de vertrouwelijkheid te behouden. Klinische gegevens worden alleen verzameld en gebruikt door het klinische onderzoeksteam, die allemaal een dienstverband of een erecontract hebben op de klinische locaties. Alle klinische gegevens worden bewaard op met een wachtwoord beveiligde computers van de NHS, op een met een wachtwoord beveiligd Microsoft Excel-spreadsheet op het terrein van Trust, dat alleen toegankelijk is voor het klinische onderzoeksteam. Het team van Digital Surgery Ltd heeft geen toegang tot klinische gegevens en deelnemers aan de patiënt krijgen een uniek onderzoeksidentificatienummer toegewezen, zodat de identiteit van de patiënt niet bij hen bekend is, om de vertrouwelijkheid van de patiënt te behouden.

    De gegevens van dVLogger-gegevens die naar Intuitive worden verzonden, worden geanonimiseerd en op een versleutelde harde schijf verzonden.

    Gegevensbescherming Om de chirurgische video's vast te leggen, verbindt een videokabel de standaard video-uitgangen van de chirurgische videomonitor, het chirurgische robotapparaat of de stack op een onopvallende manier met de gecodeerde Touch SurgeryTM Enterprise-computerapparatuur, de DS1. De DS1 is geen medisch hulpmiddel. De DS1 voert het eigen, in-situ AI-beveiligingsalgoritme (RedactOR™) van Digital Surgery Limited uit, dat via automatische pixelvorming chirurgische videobeelden van buiten het lichaam bewerkt om identificeerbare persoonlijke gegevens in realtime te verwijderen. De versleutelde computerapparatuur brengt vervolgens de geanonimiseerde video's over naar het Touch SurgeryTM Enterprise-platform; gebouwd op een beveiligde cloudserver van Amazon Web Services in Europa, beheerd door Digital Surgery Limited. Alle geanonimiseerde gegevensverwerking zal worden uitgevoerd door aangewezen, getrainde leden van het klinische onderzoeksteam van TGI en het technische onderzoeksteam van Digital Surgery Limited. Alle behandeling van klinische gegevens wordt alleen uitgevoerd door aangewezen, getrainde leden van het klinische team van The Griffin Institute. De producten en diensten van Digital Surgery Limited (Touch Surgery™ Enterprise) voldoen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming van 2018 (AVG) en de Britse wet op de gegevensbescherming van 2018 (VK AVG).

    De gegevensbewaarder zal de hoofdonderzoeker professor Nader Francis zijn. Persoonlijke gegevens worden opgeslagen in overeenstemming met de respectieve standaardprocedures voor het bewaren van vertrouwensgegevens. Dit blijft maximaal 5 jaar staan.

    Potentiële risico's Onderzoekers verwachten geen verschil tussen deze patiënten in de studie of niet. Alle patiënten hebben de operatie nodig als onderdeel van hun routinematige zorg en deze studie verandert op geen enkele manier de manier waarop de chirurg de casus uitvoert. Routinematig zullen chirurgen operaties registreren, er is geen verandering in de standaardzorg en er zijn geen extra patiëntbezoeken vereist. Elk potentieel risico voor de vertrouwelijkheid van de patiënt is aangepakt en voldoende beperkt door het onderzoeksprotocol. Er zijn geen extra risico's voor het personeel als onderdeel van deze studie. Het heeft geen invloed op chirurgische roosters; theaterlijsten of geplande operaties.

    Het enige mogelijke potentiële risico bij dit onderzoek is de identificatie van significante fouten in de video-analyse die niet worden gedetecteerd door het operatieteam en waarvoor dus geen corrigerende maatregelen worden genomen. De aard van dit project houdt echter in dat de video's geruime tijd na de operatie worden bekeken. Eventuele gevolgen van deze gebeurtenis zouden duidelijk zijn geweest in de postoperatieve periode lang voordat video-analyse werd uitgevoerd. Mochten er echter leerpunten zijn, dan worden deze per locatie gecommuniceerd met de PI.

    Potentiële voordelen Onderzoekers veronderstellen dat het begrijpen en optimaliseren van chirurgische processen en fouten ongerechtvaardigde variaties zal verminderen en de prestaties van het hele chirurgische team zal verbeteren, wat uiteindelijk de operatie en resultaten van de patiënt zal verbeteren. Opgemerkt wordt dat er geen direct voordeel is voor de individuele patiënt die eraan deelneemt, behalve dat het mogelijk helpt om de veiligheid van standaard routinematige chirurgische procedures bij toekomstige operaties te verbeteren.

    Onderzoekers hopen dat deze technologie zal worden gebruikt om de chirurgische training en voorbereiding van het hele operatiekamerteam te verbeteren en de prestaties en standaardisatie te optimaliseren. Er wordt verondersteld dat de implementatie van deze technologie patiënten ten goede kan komen door chirurgische variaties en fouten te verminderen en ook monitoring en beoordeling van chirurgische competentie mogelijk kan maken op basis van betrouwbare, bruikbare gegevens.

    Als de patiënt zijn wilskracht verliest tijdens het onderzoek Als de patiënt zijn wilskracht verliest voordat hij toestemming geeft, wordt hij/zij niet uitgenodigd om deel te nemen (in overeenstemming met de inclusiecriteria). Als wordt vermoed dat ze daarna capaciteit verliezen, blijft de deelnemer in het onderzoek, naar goeddunken van de clinicus, aangezien dit een observationeel onderzoek is en er geen onherstelbare risico's zijn.

    Fysieke beveiligingsmaatregelen voor de opslag van persoonlijke gegevens Video's zijn in elektronisch formaat en worden versleuteld opgeslagen. Procedurele gegevens worden rechtstreeks van het apparaat geüpload naar een beveiligde cloudserver van AWS (Ierland, Europa), die voldoet aan de AVG. AWS zal worden gebruikt om alle media en gegevens op te slaan, dat voldoet aan de ISO 27001-beveiligingsbeheerstandaard en is lid van de Cloud Security Alliance. Elke overdracht tussen de onderzoekslocaties vindt plaats in gecodeerde opslagformaten of via een beveiligde internetverbinding.

    Gegevens van de video-opnamen van operaties worden geëxtraheerd, overgedragen en geanalyseerd met behulp van computersoftware van Digital Surgery Ltd. in Londen, VK. Gedurende de duur van dit onderzoek zullen er geen patiëntgegevens worden gedeeld met Digital Surgery Limited. Alleen Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust/TGI (beperkt tot het klinische onderzoeksteam) heeft toegang tot identificeerbare informatie, zoals onderzoeksbestanden, en bewaart deze. Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust zal alleen de minimaal vereiste informatie verzamelen voor de doeleinden van het onderzoek.

    Wervingsregelingen en geïnformeerde toestemming Na geïnformeerde toestemming om deel te nemen, krijgen de deelnemers aan de studiepatiënt een uniek studie-identificatienummer toegewezen. Deze identificator wordt pseudo-geanonimiseerd voor het klinische onderzoeksteam. Toestemmingsformulieren van patiënten worden veilig opgeslagen in afgesloten kasten en met een wachtwoord beveiligde NHS-apparatuur, NHS-sites, met toegang beperkt tot de enige geautoriseerde leden van het klinische onderzoeksteam.

    Hoe waarborgen onderzoekers de vertrouwelijkheid van persoonsgegevens? / Wie heeft tijdens het onderzoek toegang tot de persoonlijke gegevens van de deelnemers? De chirurgische video en bijbehorende metadata op Touch SurgeryTM Enterprise kunnen de deelnemer niet identificeren. Persoonsgegevens van deelnemers (alle gegevens die een deelnemer kunnen identificeren) zijn niet nodig voor de service die Touch SurgeryTM Enterprise aan de onderzoekslocatie levert.

    Alleen het klinische onderzoeksteam heeft toegang tot identificeerbare informatie over de deelnemer. Er zijn toegangsbeperkingen om elk risico voor de vertrouwelijkheid van de persoonlijke gegevens van deelnemers te beperken.

    Gegevens zullen worden gebruikt, opgeslagen en overgedragen in een gecodeerde indeling en worden behandeld in overeenstemming met de UK Data Protection Act van 2018 (UK GDPR).

    Waar worden de door het onderzoek gegenereerde gegevens geanalyseerd en door wie? De gegenereerde gegevens zullen worden geanalyseerd door het klinische onderzoeksteam. Alleen geanonimiseerde gegevens worden overgedragen naar Touch SurgeryTM Enterprise (VK) en geanalyseerd door geautoriseerde leden van het Digital Surgery Limited-team voor het doel van het onderzoek, om belangrijke markeringen zoals chirurgische fasen en bijbehorende variaties te identificeren.

    Intuitive Surgical Inc. ontvangt geanonimiseerde gegevens van de dVLogger via een versleutelde harde schijf.

    Gepseudonimiseerde gegevens zullen worden geanalyseerd door het onderzoeksteam van TGI en WEISS. Dit wordt opgeslagen op beveiligde servers met beperkte toegang tot het team.

    Op basis van eerder vergelijkbaar gebruik van OCHRA-fouten bij colonchirurgie, wordt verwacht dat de resultaten van het aantal fouten normaal verdeeld zijn (dit zal echter worden bevestigd met behulp van statistische QQ-plots voorafgaand aan de analyse). Taak- en typespecifieke foutentellingen kunnen worden vergeleken met de Mann-Whitney U-test.

    OCHRA, zoals eerder beschreven, is een gevalideerde methodologie om handmatig, nauwkeurig en betrouwbaar fouten in een minimaal invasieve procedure te beoordelen. Gegevens hiervan kunnen vervolgens statistisch worden geanalyseerd en gekoppeld aan patiëntgegevens, waaronder demografie en uitkomst. Het datawetenschapsteam van Digital Surgery zal worden betrokken bij video-analyse door middel van analytische rapportage.

    Aan het einde van het onderzoek zullen kwalitatieve vragenlijsten worden gebruikt om de mening van chirurgen te evalueren en inzicht te krijgen in het gebruik van chirurgische video en nieuwe analyses. Dit zal gebeuren aan de hand van thematische analyse.

    SPSS zal worden gebruikt voor alle data-analyse.