低侵襲手術におけるエラーと技術的パフォーマンスのビデオ分析短いタイトル: 低侵襲手術におけるビデオ分析 (VAMIS) (VAMIS)

英国には 250 万人のがん患者がおり、2030 年までに 400 万人に増加すると予測されています。 過去 30 年間で、低侵襲 (鍵穴) 手術、つまり腹腔鏡手術やロボット技術が急速に普及し、さまざまな専門分野でがんを治療するようになりました。 ロボット手術は確立されたモダリティです。最も一般的に使用されている手術用ロボット (ダ ヴィンチ) は、850 万件以上の手術で使用されており、そのうち 125 万件は 2020 年のものです。

私たちのグループからの以前の研究では、直腸癌手術のビデオ分析を使用して、腹腔鏡手術における外科的スキルとエラーを正確に評価するための有効な方法が開発されました。 開発された方法とツールは、エラーを含む外科医の技術的スキルを患者の転帰に結び付けることができました。 研究者は、手術プロセスとエラーを理解して最適化することで、不当な変動を減らし、手術チーム全体のパフォーマンスを向上させ、最終的に患者の安全性と結果を向上させることが期待されると仮説を立てています.

さまざまな専門分野でのロボット システムの使用が増加しているため、患者の安全性を向上させるために、有能なロボット外科医としてのトレーニング、評価、テスト、承認を標準化する必要があります。 1990 年代の研究では、米国では毎年 25 万人以上が医療ミスで亡くなっていると推定されています。 米国からの別の研究では、2000 年から 2013 年の間に、ロボット手術に関連する 10,624 件の有害事象が報告されました。 専門家は、手術カリキュラムがランダムであり、患者の安全を確保するには不十分であることに懸念を表明し、EAU Robotic Urology Section Curriculum (ERUS) の開発につながりました。 さらに、Emergency Care Research Institute (ECRI) による医療技術の危険性に関する独立したレビューでは、患者に対する上位 10 のリスクの 1 つとして、ロボット手術トレーニングの欠如が特定されました。 有害事象分析と非技術的スキルの観点から、航空業界と外科との間で比較が頻繁に行われます。 しかし、航空業界には、キャリアパス全体にわたって強制的、反復的、再評価および再資格があり、国際的に合意されたトレーニングの基準がありますが、ロボット手術にはありません.

私たちの研究グループは、トレーニングを支援し、腹腔鏡手術を認定するための異議評価ツールの開発に実績があり、この専門知識を活用して、ロボット手術の評価ツールを充実させます。

手術のスキルとエラー数と患者の転帰との関係を考えると、この研究チームは、さまざまな手順でロボット手術内の手術ビデオを分析して、手術プロセスと発生したエラーをさらに理解することを目指しています。

これらのプロセスをさらに理解することで、意味のあるフィードバックを提供し、外科医を正確に評価するための知識と能力が向上する可能性があります。 これにより、パフォーマンスが向上し、患者の転帰が改善されることが期待されます。

目的 この研究プロジェクトは、手術の段階とエラー検出のためのロボット技術を評価することを目的としています。これにより、手術成績の客観的な評価が可能になり、外科医と手順固有の習熟曲線 (学習曲線) の評価が可能になり、トレーニングの必要性が特定されます。

4.1 目的

1. 業務の標準化され合意されたセグメンテーションを開発する (Delphi システム)
2. ビデオ エラー分析: ロボット支援前立腺全摘除術への OCHRA の適用
3. ビデオ エラー解析: OCHRA のロボット直腸癌手術 (前方切除 TME) への適用
4. 評価ツールのスコアリングの検証、患者の転帰に対するビデオ分析、つまり罹患率、組織病理学的データ
5. 一般的および特定の手順のための形成的評価ツールの開発
6. ビデオ エラー分析: 低侵襲手術における自動化とビデオ エラー分析 (人工知能と機械学習) の開発、評価、応用。
7. プラットフォームを使用した後の TSE に対する外科医の認識に関する定性的データ レビュー。
8. 学習曲線に対する外科医の効果の認識に関する定性的データレビュー。
9. キネマティック データを分析して、エラーにおけるその役割と低侵襲手術のスキルをさらに理解する

10. 認証と認定を支援するための総括評価ツールの開発。

    .研究デザイン: 匿名化されたビデオ データを収集し、Touch Surgery プラットフォームにアップロードする観察研究。

    募集サイトと主任研究員: ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 (アシュウィン スリダール氏)、ヨービル ディストリクト病院 NHS 財団トラスト (ネイダー フランシス教授)、クイーン アレクサンドラ病院、ポーツマス (ジム カーン教授)、クリスティ (チェリア セルヴァセカール氏)、ノースウィック パーク &セントマークス病院（ダニロ・ミスコビッチ氏）。

    見込みデータのアップロード:

    患者の識別: ローカル チームは、選択基準の順守に基づいて、クリニック/複数の専門分野のチーム ミーティングで患者を識別します。 患者は、理想的には研究について知らされてから少なくとも24時間後に、GCPの訓練を受けた研究チームのメンバーから連絡を受け、診療所で提供された、または患者に投稿された患者情報シートを読む時間がありました. チームが手術当日にしか情報を提供できない場合、ビデオ録画が標準であり、それが彼らのケアに影響を及ぼさないことを考慮すると、これは許容できると見なされます. 同意書と情報シートは、患者ケアの中断を最小限に抑えるために短く保たれます。

    分析のために動画データを提供することをいとわない外科医は、Touch Surgery Platform にアクセスして自分の動画を確認し、注釈を付けることができます。これらの動画は、分析のために臨床研究チームとの共有グループにも追加されます。 外科医は、匿名化されたデータの分析と結果の配布を許可することに同意します。 必要に応じて、分析のフィードバックを求めることができます。

    外科医は、グリフィン研究所の研究チームと密接に協力する各サイトの地元の主任研究員によって募集されます。

    データの取得と分析 外科手術のビデオは、暗号化されたハード ドライブまたは The Touch Surgery™ Enterprise DS1 Computer を介して記録されます。

    Touch Surgery™ Enterprise DS1 コンピュータは、HDMI ケーブル (または他の互換性のある有線接続) で手術室のビデオ イメージング システムに接続されます。 手術室スタッフのメンバーは、Touch Surgery™ Enterprise DS1 ワイヤレス コントローラーを使用して、手順と外科医の名前を選択します。 カスタム ファイル名とメモを追加することもでき、ユーザーは患者の個人情報を入力しないように促されます。 ケース全体を通して、また録画の進行中、ビデオは、Touch Surgery™ Enterprise DS1 コンピュータに保存される前に、AI を活用したセーフガードである RedactOR™ を通過します。 RedactOR™ はリアルタイムでビデオに作用し、スコープがいつ患者から出たかを判断します。 その後、アルゴリズムはビデオ フレームをピクセル化し、スコープが患者に再び入るまでピクセル化を続けます。 すべての動画は TSE にアップロードされるため、RedactOR™ を通じて処理されます。 この編集は元に戻すことができないため、患者を特定できる視覚情報が送信、処理、または保存されているという追加の信頼が得られます。 許可されたユーザーの指示により、ビデオは Touch Surgery™ Enterprise DS1 コンピュータから、Amazon Web Services (AWS) が提供する安全なクラウドにアップロードされます。 AWS は ISO 9001、ISO 27001、ISO 27017、および ISO 27018 に準拠しており、HDS (フランス) に対して監査を受けています。

    Touch SurgeryTM Enterprise DS1 Computer は、最小アクセス外科手術のビデオ記録を記録、処理、分析します。 これらは標準的な手術スタックを通じて記録され、追加の手順や標準治療への変更は必要ありません。 現在、手順は手術室で定期的に記録されています。これは、手順後のレビューと報告を可能にするため、またはどこを改善できるかを評価するためのトレーニングを目的としています。

    dVLogger ボックスは、ステレオおよびロボットの動きのデータで内視鏡ビデオをさらに記録します。 音声は記録されません。 このデータは、暗号化されたハード ドライブによって収集され、Intuitive Surgical Inc. に送信されたデータを匿名化する WEISS によって使用されます。WEISS は、分析を患者データにリンクするために研究 ID にアクセスできますが、Intuitive はアクセスできません。

    この研究チームは、記録システムと手術ビデオ フィードに関連する新しい物質的な倫理的問題が発生するとは予想していません。

    このソフトウェアを使用して手術手順を綿密に分析し、機械学習と OCHRA 手法を適用して、低侵襲手術の段階とエラーを特定します。

    これらの方法論の訓練を受けた研究者は、データを観察および分析します。 TSE へのデータのアップロードは匿名化され、患者を特定できるデータはありませんが、臨床研究チームは、患者データと、人口統計、結果を追跡するための識別子、外科医のグレード/専門知識レベルを含む結果を仮名化します。 ビデオ編集ソフトウェアを使用して、手術ビデオ データに注釈を付けて強調表示し、フェーズとエラーを分類します。

    研究設定データは、最初に次の手順で低侵襲手術のビデオをキャプチャする機能を持つ複数のセンターで収集されます。 患者は、参加研究サイトでの同意プロセス中にアプローチされます: ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院、クイーン アレクサンドラ病院 (ポーツマス)、クリスティ (マンチェスター) ノースウィック パーク & セント マークス病院、ヨービル ディストリクト病院 NHS 財団トラスト。 ただし、低侵襲手術を実施し、喜んで参加する任意の NHS サイトに拡大されます。

    複数のサイトを持つことは適切です。これにより、最も多くのデータが提供され、研究目的に対処するための豊富なデータ セットが確保されるためです。 サイトの要件。低侵襲手術を行い、ビデオ キャプチャ デバイスをインストールします。

    データは各サイトで収集され、臨床研究チームによって分析されます。

    サンプルのサイズを含むサンプリング

    サンプリングは、同意プロセス中に臨床環境から行われます。

    参加者番号:

    このプロジェクトでは、調査を実施し、すべての一次エンドポイントと二次エンドポイントを達成するために、多数のビデオ記録されたケースをアップロードする必要があります。

    ケースのタイプは、セグメンテーションなどのプロジェクトの初期段階の開発を支援する一般的な腹腔鏡手術から、より高度な手術のセグメンテーションまでさまざまです。 ロボット前立腺切除術とロボット直腸癌手術。

    OCHRA は腹腔鏡下直腸癌手術で広く適用されているため、ロボットとの比較も行われるため、腹腔鏡下結腸直腸症例のビデオ録画が必要になります。 この数を達成するために、研究者は、ヨービル地区病院 NHS 財団トラスト、ユニバーシティ カレッジ ロンドン病院、クイーン アレクサンドラ病院 (ポーツマス)、クリスティ (マンチェスター)、ノースウィック パーク & セント マークス病院など、多くの病院と提携します。

    この研究には正式な検出力の計算はありませんが、研究者はプロジェクトの時間枠内でできるだけ多くの手順を記録し、各センターから最大 250 の手順を記録することを目指しています。

    研究者は、専門分野ごとに最大 50 本のビデオのエラー注釈を含む完全な OCHRA 分析を実施することを目指しています。

    7.3 募集 ビデオ分析に貢献するサイトの患者は、手術前に特定され、標準化されたフォームと情報リーフレットを使用して同意されます。

    患者は特定され、クリニックまたは学際的なチームミーティングが行われ、GCP の訓練を受けた医療専門家が地元の研究チームから連絡を受けます。 彼らは研究について説明し、自宅で読める患者情報シートを提供します。 最初のアプローチから 24 時間後に、研究に同意するかどうかを尋ねられます。これは、操作の同意書とは別の同意書を使用して、手術当日に簡単に行うことができます。

    低リスクの観察研究であり、介入や標準治療への変更がないため、強制のリスクは最小限です。

    7.3.1 サンプルの識別 医師、臨床看護専門家、研究看護師などの医療専門家は、研究に適格な患者を識別することができます。 同様に、適切に訓練されていれば、リスクが低いため、上記のいずれも同意を得ることができます。 研究に関与していない医療専門家がそれについて質問された場合、彼らは研究チームに患者に連絡するように知らせることができます.

    患者は手術前に特定され、患者情報シートが提供され、データが匿名化され、ビデオ分析のみに使用されることを示す標準化されたフォームを使用して同意されます。 臨床データと患者の参加者は、一意の研究識別番号で仮名化されます。 スタディ ID 番号には、ローカルの信頼コードが割り当てられます。 UCL-001 と Touch Surgery にアップロードするために、番号をランダム化する必要はありません。

    広告や外部からの募集はありません。患者は、低侵襲の外科手術を受けており、同意する能力と時間がある場合にのみアプローチされます。 参加者情報シートは、特定された患者に提供され、研究について説明し、いつでも参加を取り消すことができることを説明し、参加者が関与することを意味することを説明し、研究者は最終的に参加することで、外科的スキルの知識を向上させることで患者のケアを改善できると信じていることを説明します。 .

    7.3.2 同意 研究に関連する可能性のあるすべての倫理的懸念に対処し、参加施設での定期的な記録手術の標準により、患者の同意が通知され、同時に手順の同意が行われます。

    参加者はいつでも質問をしたり、理由なく参加を取りやめることができます。参加者のケアには影響しません。

    研究の入力と同意は、手続きの同意と同時に行われます。 翻訳者 (友人/親戚または専門サービス) の使用は、同意を得た PI または共同研究者の裁量に委ねられます。 書面によるインフォームドコンセントがなければ、研究へのエントリーはできません。

    可能な場合、PIS および同意書の翻訳は、トラストの翻訳サービスを通じて提供されます。 利用できない場合、または術前に十分な時間がない場合、PIS と ICF を読んで理解する流暢さを持たない非英語話者は研究から除外されます。

    倫理的および規制上の考慮事項 患者の機密保持 患者の機密保持は維持されます。 手術動画は、Touch SurgeryTM Enterprise (TSE; https://www.touchsurgery.com/) に安全に保存されます。 Touch SurgeryTM Enterprise プラットフォームにアップロードされるビデオには、患者を特定する情報は添付されません。このビデオは、機密性を確保するために、リアルタイムの保護アルゴリズムを使用して、キャプチャの時点で監視されます。 機密保持のため、音声は収集されません。 臨床データは、臨床現場で雇用または名誉契約を結んでいる臨床研究チームのみが収集し、アクセスします。 すべての臨床データは、NHS のパスワードで保護されたコンピューター、トラストの敷地内にあるパスワードで保護された Microsoft Excel スプレッドシートに保存され、臨床研究チームのみがアクセスできます。 Digital Surgery Ltd のチームは臨床データにアクセスできず、患者の参加者には一意の研究識別番号が割り当てられるため、患者の機密性を保持するために、患者の身元はわかりません。

    Intuitive に送信される dVLogger データのデータは匿名化され、暗号化されたハード ドライブに送信されます。

    データ保護 手術ビデオをキャプチャするために、ビデオ ケーブルは、手術ビデオ モニター、手術ロボット デバイス、またはスタックの標準ビデオ出力を、Touch SurgeryTM Enterprise 暗号化コンピューティング機器、DS1 に非侵入的に接続します。 DS1 は医療機器ではありません。 DS1 は、Digital Surgery Limited 独自の in-situ AI 保護アルゴリズム (RedactOR™) を実行します。このアルゴリズムは、自動ピクセル化によって体外手術ビデオ映像を編集し、識別可能な個人データをリアルタイムで削除します。 暗号化されたコンピューティング機器は、匿名化されたビデオを Touch SurgeryTM Enterprise プラットフォームに転送します。 Digital Surgery Limited が運営する、ヨーロッパの Amazon Web Services が提供する安全なクラウド サーバー上に構築されています。 すべての匿名化されたデータの処理は、TGI の臨床研究チームと Digital Surgery Limited の技術研究チームの指定された訓練を受けたメンバーによって実行されます。 すべての臨床データの取り扱いは、The Griffin Institute の臨床チームの指定された訓練を受けたメンバーによってのみ実行されます。 Digital Surgery Limited の製品とサービス (Touch Surgery™ Enterprise) は、2018 年の一般データ保護規則 (GDPR) および 2018 年の英国データ保護法 (UK GDPR) に準拠しています。

    データ管理者は、主任研究員の Nader Francis 教授です。 個人データは、それぞれの信頼データ保持標準手順に従って保管されます。 これは最大5年間維持されます。

    潜在的なリスク 治験責任医師は、試験に参加している患者とそうでない患者の間に違いはないと予想しています。 すべての患者は日常的なケアの一環として手術を必要とし、この研究は外科医がケースを実行する方法を変更するものではありません。外科医は定期的に手術を記録します。標準的なケアに変更はなく、追加の患者の訪問も必要ありません。 患者の守秘義務に対する潜在的なリスクは、研究プロトコルによって対処され、十分に軽減されています。 この研究の一環として、スタッフに追加のリスクはありません。 手術のロータには影響しません。劇場リストまたはスケジュールされた操作。

    この調査で考えられる唯一の潜在的なリスクは、運用チームによって検出されず、したがって是正措置が講じられていないビデオ分析での重大なエラーの特定です。 ただし、このプロジェクトの性質上、操作後かなりの期間にわたってビデオを確認する必要があります。 この出来事による後遺症は、ビデオ分析が行われるかなり前の手術後の期間に明らかになったでしょう。 ただし、学習ポイントがある場合は、各サイトの PI に伝えます。

    潜在的な利点 研究者は、手術プロセスとエラーを理解して最適化することで、不当な変動を減らし、手術チーム全体のパフォーマンスを向上させ、最終的に患者の手術と転帰を向上させると仮説を立てています。 参加している個々の患者には、将来の手術における標準的なルーチンの外科手術の安全性を向上させる可能性を除いて、直接的な利益はないことに注意してください.

    研究者は、この技術が手術室チーム全体の手術トレーニングと準備を改善し、パフォーマンスと標準化を最適化するために使用されることを望んでいます。 この技術の実装は、手術のバリエーションとエラーを減らすことで患者に利益をもたらす可能性があり、信頼できる実用的なデータに基づいた手術能力の監視と評価も可能にする可能性があると仮定されています.

    研究中に患者が同意する能力を失った場合 患者が同意する前に能力を失った場合、患者は参加に招待されません (選択基準に従って)。 後で能力を失う疑いがある場合、これは観察研究であり、修復されていないリスクがないため、参加者は臨床医の裁量で研究に残ります。

    個人データを保管するための物理的なセキュリティ対策 ビデオは電子形式で暗号化されたストレージに保管されます。 手続きデータはデバイスから、GDPR に準拠した AWS (アイルランド、ヨーロッパ) が提供する安全なクラウド サーバーに直接アップロードされます。 AWS は、ISO 27001 セキュリティ管理基準に準拠し、クラウド セキュリティ アライアンスのメンバーであるすべてのメディアとデータを保存するために使用されます。 研究サイト間の転送は、暗号化されたストレージ形式または安全なインターネット接続を介して行われます。

    手術のビデオ記録からのデータは、英国ロンドンの Digital Surgery Ltd. に基づくコンピューター化されたソフトウェアを使用して抽出、転送、分析されます。 この研究の期間中、患者データが Digital Surgery Limited と共有されることはありません。 Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust/TGI (臨床研究チームに限定) のみが、研究ファイルなどの識別可能な情報にアクセスして保持します。 Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust は、調査の目的で必要最小限の情報のみを収集します。

    募集の手配とインフォームド コンセント 参加するためのインフォームド コンセントの後、研究患者の参加者には、固有の研究識別番号が割り当てられます。 この識別子は、臨床研究チームに対して疑似匿名化されます。 患者の同意書は、施錠された食器棚とパスワードで保護された NHS 機器、NHS サイトに安全に保管され、アクセスは臨床研究チームの承認されたメンバーのみに制限されます。

    研究者は個人データの機密性をどのように確保しますか? / 研究中に参加者の個人データにアクセスできるのは誰ですか? Touch SurgeryTM Enterprise の手術ビデオと関連するメタデータは、参加者を識別できません。 参加者の個人データ (参加者を特定できるデータ) は、Touch SurgeryTM Enterprise が研究施設に提供するサービスには必要ありません。

    臨床研究チームのみが、参加者に関する識別可能な情報にアクセスできます。 参加者の個人データの機密性に対するリスクを軽減するために、アクセス制限が設けられています。

    データは暗号化された形式で使用、保存、転送され、2018 年の英国データ保護法 (UK GDPR) に従って処理されます。

    研究によって生成されたデータは、どこで誰によって分析されますか? 生成されたデータは、臨床研究チームによって分析されます。 匿名化されたデータのみが Touch SurgeryTM Enterprise (UK) に転送され、Digital Surgery Limited チームの承認されたメンバーによって研究の目的で分析され、手術段階や関連するバリエーションなどの重要なマーカーが特定されます。

    Intuitive Surgical Inc. は、暗号化されたハード ドライブを介して dVLogger から匿名化されたデータを受け取ります。

    仮名化されたデータは、TGI と WEISS の研究チームによって分析されます。 これは、チームに限定されたアクセスで安全なサーバーに保存されます。

    結腸手術における OCHRA エラーの以前の同様の使用に基づいて、エラー カウントの結果は正規分布していると予想されます (ただし、これは分析前にトレンド除去された QQ 統計プロットを使用して確認されます)。 タスクおよびタイプ固有のエラー数は、マン・ホイットニーの U 検定と比較できます。

    前述の OCHRA は、侵襲性を最小限に抑えた手順でエラーを手動で正確かつ確実に評価するための検証済みの方法論です。 ここからのデータは統計的に分析され、人口統計や転帰などの患者データにリンクされます。デジタル サージェリー データ サイエンス チームは、分析レポートによるビデオ分析に関与します。

    外科医の意見を評価し、手術ビデオと新しい分析の使用に関する洞察を得るために、研究の最後に定性的なアンケートが使用されます。 これは、テーマ分析を使用して行われます。

    SPSS はすべてのデータ分析に使用されます。