Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoanalyse af fejl og teknisk ydeevne inden for minimalt invasiv kirurgi Kort titel: Videoanalyse i minimalt invasiv kirurgi (VAMIS) (VAMIS)

21. februar 2024 opdateret af: Matthew Boal, The Griffin Institute

Videoanalyse af fejl og teknisk ydeevne inden for minimalt invasiv kirurgi

På trods af de høje volumener er avanceret minimalt invasiv kirurgi ikke-standardiseret, og variationer forekommer ofte i kirurgisk teknik, ydeevne, levering, teamkommunikation og kirurgisk tilgang. Sådanne variationer kan resultere i fejl og komplikationer, som potentielt kan undgås.

Dette projekt har til formål at analysere kirurgiske faser (fasen af ​​operationen), færdigheder og fejl til anonymiserede, kirurgiske videodata gennem Medtronics Touch Surgery™ Enterprise DS1-computer, som kan opfange videodata anonymt i enhver minimalt invasiv (nøglehul) procedure i operationsstuen , der tillader øjeblikkelig upload af data til en platform for øjeblikkelig feedback og vurdering til kirurger. Efterforskerne antager, at forståelse af teknisk ydeevne og kirurgiske processer kan reducere uberettigede variationer, fejl og næsten uheld og forbedre ydeevnen for hele det kirurgiske team, som i sidste ende håbes at forbedre patientsikkerheden og resultaterne. Efterforskere planlægger at udvikle vurderingsværktøjer med håb om at forbedre feedback, læring og i sidste ende kirurgers præstationer. Den seneste metode til manuel (OCHRA) og automatiseret vurdering (kunstig intelligens) vil blive anvendt. Efterforskere sigter mod at validere disse metoder ved at korrelere video "scores" af færdigheder/fejl til patientresultater, f.eks. komplikationer, kræftudfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er 2,5 millioner mennesker, der har kræft i Storbritannien, som forventes at stige til 4M i 2030. I løbet af de sidste tre årtier har der været en hurtig optagelse af minimalt invasiv (nøglehuls) kirurgi, dvs. laparoskopiske og robotteknikker, til behandling af kræft på tværs af forskellige specialer. Robotkirurgi er en veletableret modalitet; den mest almindeligt anvendte robot til kirurgi (da Vinci) er blevet brugt i mere end 8,5 millioner procedurer, hvoraf 1,25 millioner var i 2020.

Tidligere forskning fra vores gruppe udviklede valide metoder til nøjagtigt at vurdere kirurgiske færdigheder og fejl i laparoskopiske procedurer ved hjælp af videoanalyse af endetarmskræftkirurgi. De udviklede metoder og værktøjer var i stand til at forbinde kirurgers tekniske færdigheder, herunder begåede fejl, til patientresultatet, dvs. de, der scorede bedre, havde bedre resultater. Efterforskere antager, at forståelse og optimering af kirurgiske processer og fejl vil reducere uberettigede variationer og forbedre ydeevnen for hele det kirurgiske team, som i sidste ende håbes at forbedre patientsikkerheden og resultaterne.

Med en stigende brug af robotsystemer på tværs af forskellige specialer er der behov for at standardisere uddannelse, vurdering, test og tilmelding som kompetent robotkirurg for at forbedre patientsikkerheden. En undersøgelse fra 1990'erne anslog, at mere end 250.000 mennesker dør i USA hvert år af medicinske fejl. En anden undersøgelse fra USA rapporterede mellem 2000-2013 10.624 uønskede hændelser relateret til robotprocedurer. Eksperter udtrykte bekymring over, at kirurgiske læseplaner er tilfældige og utilstrækkelige til at sikre patientsikkerhed, hvilket førte til udviklingen af ​​EAU Robotic Urology Section Curriculum (ERUS). Derudover identificerede en uafhængig gennemgang fra Emergency Care Research Institute (ECRI) om sundhedsteknologiske farer mangel på robotkirurgisk træning som en af ​​de 10 største risici for patienter. Sammenligninger foretages ofte mellem luftfartsindustrien og kirurgi med hensyn til analyse af uønskede hændelser og ikke-tekniske færdigheder. Luftfartsindustrien har dog obligatorisk, tilbagevendende, revurdering og genkvalificering gennem hele karriereforløbet og en internationalt aftalt standard for uddannelse, hvilket robotkirurgi ikke har.

Vores forskergruppe har en track record i at udvikle værktøjer til vurdering af protester til at hjælpe med træning og akkreditering af laparoskopisk kirurgi og vil bruge denne ekspertise til at berige vurderingsværktøjer inden for robotkirurgi.

I betragtning af sammenhængen mellem kirurgiske færdigheder og fejltæller til patientresultatet, sigter dette forskerhold på at analysere kirurgisk video inden for robotkirurgi i forskellige procedurer for yderligere at forstå den kirurgiske proces og de begåede fejl.

Yderligere forståelse af disse processer kan forbedre vores viden og evne til at give meningsfuld feedback og præcist vurdere kirurger. Det er håbet, at dette igen vil forbedre ydeevnen og forbedre patienternes resultater.

Formål Dette forskningsprojekt har til formål at vurdere robotteknikker til kirurgiske faser og fejldetektion, som ville tillade objektiv vurdering af kirurgisk ydeevne, hvilket muliggør vurdering af kirurg- og procedurespecifikke færdighedsforstærkningskurver (indlæringskurver) og identificering af træningsbehov.

4.1 Mål

  1. Udvikle en standardiseret og aftalt segmentering af operationerne (Delphi-systemet)
  2. Videofejlanalyse: Anvendelse af OCHRA til robotassisteret radikal prostatektomi
  3. Videofejlanalyse: Anvendelse af OCHRA i robot-rektal cancerkirurgi (anterior resektion TME)
  4. Validering af vurderingsværktøjsscoring, videoanalyse til patientresultater, dvs. morbiditet, histopatologiske data
  5. Udvikling af formative vurderingsværktøjer til generiske og specifikke procedurer
  6. Videofejlanalyse: Udvikling, evaluering og anvendelse af automatisering og videofejlanalyse (kunstig intelligens og maskinlæring) i minimalt-invasiv kirurgi.
  7. Kvalitativ datagennemgang af kirurgers opfattelse af TSE efter brug af platformen.
  8. Kvalitativ datagennemgang af kirurgers opfattelse af effekt på indlæringskurve.
  9. Analyser kinematiske data for yderligere at forstå deres rolle i fejl og færdigheder i minimalt-invasiv kirurgi
  10. Udvikling af summative vurderingsværktøjer til at hjælpe med certificering og akkreditering.

    . Undersøgelsesdesign: Observationsstudie, der indsamler anonymiserede videodata og uploades til Touch Surgery-platformen.

    Rekrutteringssteder og hovedefterforskere: University College London Hospitaler (Mr. Ashwin Sridhar), Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust (Professor Nader Francis), Queen Alexandra Hospital, Portsmouth (Professor Jim Khan), The Christie (Mr Chelliah Selvasekar) og Northwick Park & St Marks Hospitaler (Mr. Danilo Miskovic).

    Forventet dataupload:

    Patientidentifikation: Det lokale team vil identificere patienter i klinik/multidisciplinære teammøder baseret på overholdelse af inklusionskriterier. Patienten vil blive kontaktet af et GCP-uddannet medlem af forskerteamet, ideelt set mindst 24 timer efter, at de er blevet informeret om undersøgelsen og har haft tid til at læse patientinformationsbladet, der er leveret i klinikken eller sendt til dem. Hvis teamet kun er i stand til at give information på operationsdagen, vil dette blive anset for acceptabelt, da videooptagelse er standard, og det ikke påvirker deres pleje. Samtykke og informationsark vil blive holdt korte for at minimere forstyrrelser i patientbehandlingen.

    Enhver kirurg, der er villig til at bidrage med deres videodata til analyse, vil få adgang til Touch Surgery Platform for at gennemgå deres egne videoer og kommentere, disse videoer vil også blive tilføjet til en delt gruppe med det kliniske forskningsteam til analyse. Kirurgen vil få samtykke til at tillade, at deres data analyseres og resultaterne formidles, som vil blive anonymiseret. Hvis de ønsker det, kan de bede om analysefeedback.

    Kirurger vil blive rekrutteret af deres lokale Principal Investigator på hvert sted, som vil arbejde tæt sammen med forskerholdet på The Griffin Institute.

    Datafangst og analyse Kirurgiske videoer vil blive optaget via en krypteret harddisk eller The Touch Surgery™ Enterprise DS1-computer.

    Touch Surgery™ Enterprise DS1-computeren er forbundet til operationsstuens videobilledsystem med et HDMI-kabel (eller en anden kompatibel kablet tilslutning). Et medlem af operationsstuens personale bruger Touch Surgery™ Enterprise DS1 Wireless Controller til at vælge proceduren og kirurgens navn. Et brugerdefineret filnavn og noter kan også tilføjes, og brugere bliver bedt om en påmindelse om ikke at indtaste nogen patientoplysninger. Under hele sagen, og mens optagelsen er i gang, passerer videoen gennem vores AI-drevne beskyttelse, RedactOR™, før den gemmes på Touch Surgery™ Enterprise DS1-computeren. RedactOR™ arbejder på videoen i realtid for at bestemme, hvornår skopet har forladt patienten. Algoritmen pixelerer derefter videobillederne og vil fortsætte med at gøre det, indtil scopet kommer ind i patienten igen. Alle videoer vil blive uploadet til TSE og bliver derfor behandlet gennem RedactOR™. Denne redaktion er irreversibel og giver derved yderligere sikkerhed for, at visuel information, der kunne identificere en patient, transmitteres, behandles eller opbevares. Efter anvisning fra den autoriserede bruger uploades videoen fra Touch Surgery™ Enterprise DS1-computeren til vores sikre sky leveret af Amazon Web Services (AWS). AWS overholder ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 og ISO 27018 og revideret i forhold til HDS (Frankrig).

    Touch SurgeryTM Enterprise DS1 Computer vil optage, behandle og levere analyser på videooptagelser af kirurgiske procedurer med minimal adgang. Disse registreres gennem standarddriftsstakken og kræver ingen yderligere trin eller ændringer til standardpleje. I øjeblikket registreres procedurer rutinemæssigt på operationsstuen til træningsformål for at tillade gennemgang og udredning efter en procedure eller for at evaluere, hvor der kan foretages forbedringer.

    dVLogger-boksen optager yderligere endoskopvideo i stereo og robotbevægelsesdata. Der vil ikke blive optaget lyd. Disse data indsamles af en krypteret harddisk og bruges af WEISS, som vil anonymisere de data, der sendes til Intuitive Surgical Inc. WEISS vil have adgang til undersøgelses-id'et for at linke analyse til patientdata, men Intuitive vil ikke.

    Dette forskerhold forventer ikke, at der vil være nogen nye materielle etiske problemer forbundet med optagelsessystemet og kirurgisk videofeed.

    Operative trin vil blive nøje analyseret ved hjælp af denne software, ved at anvende maskinlæring og OCHRA-metodeteknikker til at identificere faser og fejl i minimalt invasive kirurgiske operationer.

    Forskere, der er uddannet i disse metoder, vil observere og analysere dataene. Dataupload til TSE vil blive anonymiseret uden patientidentificerbare data, men det kliniske forskerhold vil pseudonymisere patientdata og resultater, herunder demografi, identifikatorer til opfølgning af resultatet, kirurgers grad/ekspertiseniveau. Videoredigeringssoftware vil blive brugt til at kommentere og fremhæve kirurgiske videodata for at kategorisere faser og fejl.

    STUDIEINDSTILLING Data vil blive indsamlet på flere centre, der har mulighed for at optage videoer med minimalt invasiv kirurgi i følgende procedurer indledningsvis: patienter, der gennemgår en robotassisteret cancerprocedure, herunder prostatektomi, cystektomi og anterior resektion (rektal canceroperation). Patienter vil blive kontaktet under samtykkeprocessen på deltagende forskningssteder: University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) Northwick Park & ​​St Mark's Hospitals og Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust. Det vil dog udvides til ethvert NHS-sted, der udfører minimalt invasiv kirurgi og er villige til at deltage.

    Det er hensigtsmæssigt at have flere websteder, da dette vil give flest data og sikre et rigere datasæt til at opfylde forskningsmålene Stedets krav; at udføre minimalt invasiv kirurgi og have installeret videooptagelsesenheder.

    Data vil blive indsamlet på hvert sted og analyseret af det kliniske forskerhold.

    Prøveudtagning inklusive prøvestørrelse

    Prøveudtagning vil være fra et klinisk miljø under samtykkeprocessen.

    Deltager nummer:

    Dette projekt kræver upload af et stort antal videooptagede cases for at udføre forskningen og opnå alle de primære og sekundære slutpunkter.

    Typen af ​​tilfælde vil variere fra generiske laparoskopiske procedurer, der vil hjælpe med udviklingen af ​​de indledende faser af projektet, såsom segmentering, til mere avanceret proceduresegmentering, f.eks. Robotisk prostatektomi og robotisk endetarmskræftkirurgi.

    Da OCHRA blev anvendt i vid udstrækning i laparoskopisk endetarmskræftkirurgi, vil der også blive foretaget en sammenligning med robotteknologi, hvorfor videooptagelse af laparoskopiske kolorektale tilfælde vil være påkrævet. For at opnå dette antal vil efterforskere samarbejde med en række hospitaler, herunder Yeovil District Hospital NHS Foundation Trusts, University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) og Northwick Park & ​​St Marks Hospital.

    Der er ingen formel effektberegning i denne undersøgelse, men efterforskerne sigter efter at registrere så mange procedurer som muligt inden for projektets tidsramme og med maksimalt 250 fra hvert center.

    Forskerne sigter mod at udføre fuld OCHRA-analyse, herunder fejlanmærkninger op til 50 videoer pr. speciale.

    7.3 Rekruttering Patienter på steder, der bidrager til videoanalyse, vil blive identificeret før operation og givet samtykke ved hjælp af en standardiseret formular og informationsfolder.

    Patienter vil blive identificeret og klinik eller tværfagligt team møder og kontaktet af det lokale forskerhold af en GCP uddannet sundhedspersonale. De vil forklare undersøgelsen og give et patientinformationsark, som de kan læse derhjemme. Over 24 timer efter den første tilgang vil de derefter blive spurgt, om de vil give samtykke til undersøgelsen, dette ville nemt kunne gøres på operationsdagen ved at bruge en separat samtykkeerklæring til proceduresamtykkeformularen.

    Der er minimal risiko for tvang, da det er et lavrisiko-observationsstudie uden indgreb eller ændring til standardbehandling.

    7.3.1 Prøveidentifikation Sundhedspersonale såsom læger, kliniske sygeplejersker eller forskningssygeplejersker kan identificere patienter, der kan være kvalificerede til undersøgelsen. På samme måde, hvis det er oplært på passende vis, kan ethvert af ovenstående tage samtykke, da det er lav risiko. Hvis en sundhedsperson, der ikke er involveret i undersøgelsen, bliver stillet spørgsmål om det, kan de fortælle forskerholdet om at kontakte patienten.

    Patienter vil blive identificeret før operationen og vil blive forsynet med et patientinformationsark og givet samtykke ved hjælp af en standardiseret formular, der angiver, at dataene vil blive anonymiseret og kun brugt til videoanalyse. Kliniske data og patientdeltagere vil blive pseudonymiseret med et unikt studie-identifikationsnummer. Studie-id-numre vil blive tildelt en lokal tillidskode, f.eks. UCL-001 og i rækkefølge for upload til Touch Surgery er der ingen grund til at randomisere tallene.

    Der vil ikke være annoncer eller ekstern rekruttering, patienter vil kun blive kontaktet, hvis de gennemgår et minimalt invasivt kirurgisk indgreb og har kapacitet og tid til at give samtykke. Et deltagerinformationsark vil blive udleveret til den identificerede patient for at beskrive undersøgelsen, og hvad deres involvering betyder, der forklarer, at de kan trække sig tilbage til enhver tid, at det er anonymt, og at efterforskerne i sidste ende tror på, at de gennem deres involvering vil forbedre patientbehandlingen ved at forbedre viden om kirurgiske færdigheder .

    7.3.2 Samtykke Patientsamtykke vil blive informeret og samtidig med proceduresamtykke, da alle etiske betænkeligheder, der kunne være forbundet med undersøgelsen, er blevet behandlet, og på grund af standarden for rutinemæssige registreringsoperationer på de deltagende steder.

    Deltagerne får til enhver tid lov til at stille spørgsmål, trække sig tilbage uden grund, og det vil ikke påvirke deres pleje.

    Forskningsindtastning og -samtykke vil finde sted samtidig med proceduresamtykke. Brugen af ​​oversættere (venner/slægtninge eller professionelle tjenester) vil være efter PI'en eller co-investigator, der giver samtykke. Forskningsoptagelse er ikke mulig uden informeret skriftligt samtykke.

    Hvor det er muligt, vil oversættelse til PIS og samtykkeformular blive leveret gennem Trusts oversættelsestjenester. Hvis det ikke er tilgængeligt, eller der ikke er nok tid før operationen, vil ikke-engelsktalende blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er flydende til at læse og forstå PIS og ICF.

    ETISKE OG LOVGIVENDE OVERVEJELSER Patientfortrolighed Patientfortrolighed vil blive opretholdt. Kirurgiske videoer vil blive opbevaret sikkert på Touch SurgeryTM Enterprise (TSE; https://www.touchsurgery.com/). Ingen patientidentificerende information vil blive knyttet til de videoer, der uploades til Touch SurgeryTM Enterprise platformen, som vil blive overvåget ved optagelsespunktet ved hjælp af en realtidsbeskyttelsesalgoritme for at sikre fortrolighed. Der indsamles ingen lyd for at bevare fortroligheden. Kliniske data vil kun blive indsamlet og tilgået af det kliniske forskerhold, som alle har ansættelses- eller æreskontrakter på de kliniske steder. Alle kliniske data vil blive opbevaret på NHS adgangskodebeskyttede computere, på et adgangskodebeskyttet Microsoft Excel-regneark på Trust-lokaler, kun tilgængeligt for det kliniske forskerhold. Digital Surgery Ltd-teamet kan ikke få adgang til kliniske data, og patientdeltagere vil blive tildelt et unikt studie-identifikationsnummer, så patientens identitet er ikke kendt af dem, for at bevare patientens fortrolighed.

    Dataene fra dVLogger-data sendt til Intuitive anonymiseres og sendes på en krypteret harddisk.

    Databeskyttelse For at optage de kirurgiske videoer forbinder et videokabel ikke-påtrængende standardvideoudgangene på den kirurgiske videomonitor, kirurgiske robottenhed eller stak til Touch SurgeryTM Enterprise krypterede computerudstyr, DS1. DS1 er ikke et medicinsk udstyr. DS1 kører Digital Surgery Limiteds proprietære, in-situ AI-sikringsalgoritme (RedactOR™), som via automatisk pixelering redigerer kirurgiske videooptagelser ud af kroppen for at fjerne identificerbare personlige data i realtid. Det krypterede computerudstyr overfører derefter de anonymiserede videoer til Touch SurgeryTM Enterprise platformen; bygget på en sikker cloud-server leveret af Amazon Web Services i Europa, drevet af Digital Surgery Limited. Al anonymiseret datahåndtering vil blive udført af udpegede, uddannede medlemmer af det kliniske forskningsteam hos TGI og teknisk forskningsteam hos Digital Surgery Limited. Al håndtering af kliniske data vil kun blive udført af udpegede, uddannede medlemmer af det kliniske team på The Griffin Institute. Digital Surgery Limited produkter og tjenester (Touch Surgery ™ Enterprise) er i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning fra 2018 (GDPR) og UK Data Protection Act af 2018 (UK GDPR).

    Den dataansvarlige vil være efterforsker professor Nader Francis. Personlige data vil blive opbevaret i overensstemmelse med de respektive standardprocedurer for opbevaring af tillidsdata. Dette vil forblive i op til 5 år.

    Potentielle risici Efterforskerne forventer ingen forskel mellem disse patienter i forsøget eller ej. Alle patienter kræver operationen som en del af deres rutinemæssige pleje, og denne undersøgelse ændrer ikke den måde, hvorpå kirurgen udfører sagen på nogen måde, rutinemæssigt vil kirurger registrere operationer, der er ingen ændring til standardbehandling, og der er heller ikke behov for yderligere patientbesøg. Enhver potentiel risiko for patientens fortrolighed er blevet behandlet og tilstrækkeligt afbødet af undersøgelsesprotokollen. Der er ingen yderligere risici for personalet som en del af denne undersøgelse. Det vil ikke påvirke kirurgiske rotas; teaterlister eller planlagte operationer.

    Den eneste mulige potentielle risiko med denne undersøgelse er identifikation af væsentlige fejl på videoanalysen, som ikke er opdaget af driftsteamet, og derfor er der ikke truffet nogen korrigerende handling. Men karakteren af ​​dette projekt involverer gennemgang af videoerne en betydelig periode efter operationen. Enhver følgevirkning fra denne hændelse ville have været synlig i den postoperative periode i god tid før videoanalysen blev udført. Hvis der er nogle læringspunkter, vil disse dog blive kommunikeret med PI på hvert sted.

    Potentielle fordele Forskere antager, at forståelse og optimering af kirurgiske processer og fejl vil reducere uberettigede variationer og forbedre ydeevnen for hele det kirurgiske team, hvilket i sidste ende vil forbedre patientens operation og resultater. Det bemærkes, at der ikke er nogen direkte fordel for den enkelte patient, der deltager, udover at den potentielt bidrager til at forbedre sikkerheden ved standard rutinekirurgiske procedurer i fremtidige operationer.

    Forskere håber, at denne teknologi vil blive brugt til at forbedre kirurgisk træning og forberedelse af hele operationsstueteamet og optimere ydeevne og standardisering. Det antages, at implementeringen af ​​denne teknologi kan gavne patienterne ved at reducere kirurgiske variationer og fejl og kan også muliggøre overvågning og vurdering af kirurgisk kompetence baseret på pålidelige, handlingsrettede data.

    Hvis patienten mister evnen til at give samtykke under undersøgelsen Hvis patienten mister kapaciteten før samtykke, vil de ikke blive inviteret til at deltage (i henhold til inklusionskriterier). Hvis de er mistænkt for at miste kapacitet bagefter, vil deltageren forblive i undersøgelsen efter klinikerens skøn, da dette er et observationsstudie, vil ingen uafhjælpede risici.

    Fysiske sikkerhedsordninger for opbevaring af personlige data Videoer vil være i elektronisk format og opbevares i krypteret opbevaring. Proceduredata vil blive uploadet direkte fra enheden til en sikker cloud-server leveret af AWS (Irland, Europa), som er GDPR-kompatibel. AWS vil blive brugt til at gemme alle medier og data, som er i overensstemmelse med ISO 27001 sikkerhedsstyringsstandarden og er medlem af Cloud Security Alliance. Enhver overførsel mellem undersøgelsesstederne vil være i krypterede lagringsformater eller via en sikker internetforbindelse.

    Data fra videooptagelserne af operationen vil blive udtrukket, overført og analyseret ved hjælp af computersoftware baseret på Digital Surgery Ltd. i London, Storbritannien. Ingen patientdata vil blive delt med Digital Surgery Limited i løbet af denne undersøgelse. Kun Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust/TGI (begrænset til det kliniske forskerhold) vil få adgang til og opbevare identificerbare oplysninger såsom undersøgelsesfiler. Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust vil kun indsamle de mindst nødvendige oplysninger til formålet med undersøgelsen.

    Rekrutteringsordninger og informeret samtykke Efter informeret samtykke til deltagelse vil deltagerne i undersøgelsespatienten blive tildelt et unikt undersøgelsesidentifikationsnummer. Denne identifikator er pseudo-anonymiseret til det kliniske forskerhold. Patientsamtykkeformularer vil blive opbevaret sikkert i aflåste skabe og adgangskodebeskyttet NHS-udstyr, NHS-websteder, med adgang begrænset til de eneste autoriserede medlemmer af det kliniske forskningsteam.

    Hvordan vil forskere sikre fortroligheden af ​​personlige data? / Hvem vil have adgang til deltagernes personlige data under undersøgelsen? Den kirurgiske video og tilhørende metadata på Touch SurgeryTM Enterprise kan ikke identificere deltageren. Deltagerens personlige data (enhver data, der kan identificere en deltager) er ikke nødvendig for den service, Touch SurgeryTM Enterprise leverer til undersøgelsesstedet.

    Kun det kliniske forskerhold har adgang til identificerbare oplysninger om deltageren. Adgangsbegrænsninger er på plads for at mindske enhver risiko for fortroligheden af ​​deltagernes personlige data.

    Data vil blive brugt, opbevaret og overført i et krypteret format og håndteret i overensstemmelse med den britiske databeskyttelseslov fra 2018 (UK GDPR).

    Hvor vil de data, der genereres af undersøgelsen, blive analyseret og af hvem? Data genereret vil blive analyseret af det kliniske forskerhold. Kun anonymiserede data vil blive overført til Touch SurgeryTM Enterprise (UK) og analyseret af autoriserede medlemmer af Digital Surgery Limited-teamet med henblik på undersøgelsen for at identificere nøglemarkører såsom kirurgiske faser og tilhørende variationer.

    Intuitive Surgical Inc. vil modtage anonymiserede data fra dVLogger via en krypteret harddisk.

    Pseudonymiserede data vil blive analyseret af forskerholdet på TGI og WEISS. Dette vil blive gemt på sikre servere med adgang begrænset til holdet.

    Baseret på tidligere lignende anvendelser af OCHRA-fejl i tyktarmskirurgi forventes fejloptællingsresultater at være normalfordelte (dette vil dog blive bekræftet ved hjælp af detrended QQ-statistiske plot før analyse). Opgave- og typespecifikke fejltællinger kan sammenlignes med Mann-Whitney U-test.

    OCHRA som tidligere beskrevet er en valideret metode til manuelt, præcist og pålideligt at vurdere fejl i en minimalt invasiv procedure. Data fra dette kan derefter analyseres statistisk og kobles til patientdata, inklusive demografi og resultater Digital Surgery data science team vil blive involveret i videoanalyse gennem analytisk rapportering.

    Kvalitative spørgeskemaer vil blive brugt i slutningen af ​​undersøgelsen til at evaluere kirurgers mening og få indsigt i brugen af ​​kirurgisk video og nye analyser. Dette vil blive gjort ved hjælp af tematisk analyse.

    SPSS vil blive brugt til al dataanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Portsmouth Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, HA13UJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der gennemgår en minimalt invasiv (laparosotisk eller robotisk) kirurgisk procedure, som opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår elektiv minimalt invasiv urologisk/gastrointestinal kirurgi
  • 18 år eller derover
  • Har kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi udført med palliativ hensigt eller under uplanlagte/nødsituationer
  • Under 18 år
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Minimalt invasiv kirurgisk procedure
Patienter, der gennemgår enhver minimalt invasiv procedure, kan inkluderes i undersøgelsen. Indledende fokus vil være på robotprostatektomi og robotisk TME (fjernelse af rektal cancer).
Analyse af video- og kinematiske data gennem valideret metodik for at analysere teknisk ydeevne og fejl, der er indført intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fejl i en operation ved hjælp af valideret metodologi - Objektiv klinisk menneskelig pålidelighedsanalyse (OCHRA)
Tidsramme: 2 års videodata vil blive optaget prospektivt
Objektiv Clinical Human Reliability Analysis (OCHRA) metodologi vil blive anvendt på video visuelle data for at vurdere antal, type og sværhedsgrad af fejl inden for operationen.
2 års videodata vil blive optaget prospektivt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål- Alder
Tidsramme: Op til 5 år, den normale periode for opfølgning for kræftrelaterede udfald
Alder (år)
Op til 5 år, den normale periode for opfølgning for kræftrelaterede udfald
Sekundært resultatmål- ASA-grad
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
ASA grad I-V (internationalt accepteret anæstesirisikoscore)
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Sekundært resultatmål -BMI
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
neoadjuverende behandling (Type-kemoterapi/strålebehandling- Ja eller Nej
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Samlet driftstid (minutter)
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Operativt blodtab (milliliter)
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Konvertering til åben operation (binær- ja eller nej)
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
længden af ​​postoperativt ophold (dage)
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
30-dages genindlæggelsesrate (ja eller nej)
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
30 dages genindlæggelsesårsag (ætiologi)
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
histolopatologiske resultater (pTNM-kræftstadieinddeling)
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Postoperative komplikationer ved brug af Clavien-Dindo klassificering (1-5 skala af sværhedsgrad og nødvendige korrigerende handlinger)
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
30-dages dødelighed (ja eller nej)
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Alle forårsager dødelighed (ja eller nej)
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Anvendelse af maskinlæring og kunstig intelligens til videoanalyse
Tidsramme: Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed
Brug af kunstig intelligens og maskinlæring til at identificere kirurgiske faser og fejl baseret på kinematiske og videodata eller videodata alene
Op til 2 år og 6 måneder, undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nader Francis, PhD, FRCS, The Griffin Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner