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Análisis de video de errores y rendimiento técnico dentro de la cirugía mínimamente invasiva Título breve: Análisis de video en cirugía mínimamente invasiva (VAMIS) (VAMIS)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Matthew Boal, The Griffin Institute

Vídeo Análisis de Errores y Rendimiento Técnico en Cirugía Mínimamente Invasiva

A pesar de los grandes volúmenes, la cirugía mínimamente invasiva avanzada no está estandarizada y a menudo se producen variaciones en la técnica quirúrgica, el rendimiento, la entrega, la comunicación del equipo y el enfoque quirúrgico. Tales variaciones pueden dar lugar a errores y complicaciones que potencialmente pueden evitarse.

Este proyecto tiene como objetivo analizar las fases quirúrgicas (etapa de la operación), la habilidad y los errores en datos de video quirúrgicos anónimos a través de la computadora Touch Surgery™ Enterprise DS1 de Medtronic, que puede capturar datos de video de forma anónima en cualquier procedimiento mínimamente invasivo (ojo de cerradura) en la sala de operaciones. , lo que permite la carga inmediata de datos en una plataforma para retroalimentación y evaluación inmediatas para los cirujanos. Los investigadores plantean la hipótesis de que comprender el rendimiento técnico y los procesos quirúrgicos puede reducir las variaciones injustificadas, los errores y los cuasi accidentes, y mejorar el rendimiento de todo el equipo quirúrgico que, en última instancia, espera mejorar la seguridad del paciente y los resultados. Los investigadores planean desarrollar herramientas de evaluación con la esperanza de mejorar la retroalimentación, el aprendizaje y, en última instancia, el desempeño de los cirujanos. Se aplicará la última metodología de evaluación manual (OCHRA) y automatizada (inteligencia artificial). Los investigadores tienen como objetivo validar estos métodos mediante la correlación de "puntuaciones" de video de habilidad/errores con los resultados del paciente, p. complicaciones, evolución del cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay 2,5 millones de personas que tienen cáncer en el Reino Unido, y se prevé que aumente a 4 millones para 2030. Durante las últimas tres décadas, ha habido una rápida aceptación de la cirugía mínimamente invasiva (ojo de cerradura), es decir, técnicas laparoscópicas y robóticas, para tratar el cáncer en diferentes especialidades. La cirugía robótica es una modalidad bien establecida; el robot más utilizado para cirugía (da Vinci) se ha utilizado en más de 8,5 millones de procedimientos, 1,25 millones de los cuales fueron en 2020.

Investigaciones anteriores de nuestro grupo desarrollaron métodos válidos para evaluar con precisión la habilidad quirúrgica y los errores en los procedimientos laparoscópicos mediante el análisis de video de la cirugía del cáncer de recto. Los métodos y herramientas desarrollados pudieron vincular la habilidad técnica de los cirujanos, incluidos los errores cometidos, con el resultado del paciente, es decir, aquellos que obtuvieron mejores puntajes tuvieron mejores resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que comprender y optimizar los procesos y errores quirúrgicos reducirá las variaciones injustificadas y mejorará el rendimiento de todo el equipo quirúrgico que, en última instancia, se espera que mejore la seguridad del paciente y los resultados.

Con un uso cada vez mayor de sistemas robóticos en diferentes especialidades, existe la necesidad de estandarizar la capacitación, la evaluación, las pruebas y la aprobación como cirujano robótico competente para mejorar la seguridad del paciente. Un estudio de la década de 1990 estimó que más de 250.000 personas mueren en los EE. UU. cada año a causa de errores médicos. Otro estudio de EE. UU. informó entre 2000 y 2013 de 10 624 eventos adversos relacionados con procedimientos robóticos. Los expertos expresaron su preocupación por el hecho de que los planes de estudios quirúrgicos fueran aleatorios e insuficientes para garantizar la seguridad del paciente, lo que llevó al desarrollo del plan de estudios de la sección de urología robótica (ERUS) de la EAU. Además, una revisión independiente realizada por el Emergency Care Research Institute (ECRI) sobre los peligros de la tecnología de la salud identificó la falta de capacitación en cirugía robótica como uno de los 10 principales riesgos para los pacientes. Con frecuencia se hacen comparaciones entre la industria de la aviación y la cirugía en términos de análisis de eventos adversos y habilidades no técnicas. La industria de la aviación, sin embargo, tiene reevaluación y recalificación obligatorias y recurrentes a lo largo de la trayectoria profesional y un estándar de capacitación acordado internacionalmente, que la cirugía robótica no tiene.

Nuestro grupo de investigación tiene un historial en el desarrollo de herramientas de evaluación de objeción para ayudar en la capacitación y acreditar la cirugía laparoscópica y utilizará esta experiencia para enriquecer las herramientas de evaluación en cirugía robótica.

Dado el vínculo entre la habilidad quirúrgica y el número de errores con el resultado del paciente, este equipo de investigación tiene como objetivo analizar el video quirúrgico dentro de la cirugía robótica en diferentes procedimientos para comprender mejor el proceso quirúrgico y los errores cometidos.

Una mayor comprensión de estos procesos podría mejorar nuestro conocimiento y capacidad para proporcionar comentarios significativos y evaluar con precisión a los cirujanos. A su vez, se espera que esto mejore el rendimiento y los resultados de los pacientes.

Objetivo Este proyecto de investigación tiene como objetivo evaluar las técnicas robóticas para las fases quirúrgicas y la detección de errores que permitan la evaluación objetiva del desempeño quirúrgico, permitiendo la evaluación de las curvas de ganancia de competencia específicas del cirujano y del procedimiento (curvas de aprendizaje) e identificando las necesidades de capacitación.

4.1 Objetivos

  1. Desarrollar una segmentación estandarizada y consensuada de las operaciones (sistema Delphi)
  2. Análisis de errores de video: aplicación de OCHRA en prostatectomía radical asistida por robot
  3. Análisis de errores de video: aplicación de OCHRA en cirugía robótica de cáncer de recto (TME de resección anterior)
  4. Validación de la puntuación de la herramienta de evaluación, análisis de video para los resultados del paciente, es decir, morbilidad, datos histopatológicos
  5. Desarrollo de herramientas de evaluación formativa para procedimientos genéricos y específicos
  6. Análisis de errores de video: Desarrollo, evaluación y aplicación de automatización y análisis de errores de video (inteligencia artificial y aprendizaje automático) en cirugía mínimamente invasiva.
  7. Revisión de datos cualitativos sobre la percepción de las EET por parte de los cirujanos después de usar la plataforma.
  8. Revisión de datos cualitativos de la percepción de los cirujanos del efecto sobre la curva de aprendizaje.
  9. Analice los datos cinemáticos para comprender mejor su papel en los errores y la habilidad en la cirugía mínimamente invasiva
  10. Desarrollo de herramientas de evaluación sumativa para ayudar a la certificación y acreditación.

    . Diseño del estudio: estudio observacional que recopila datos de video anónimos y se carga en la plataforma Touch Surgery.

    Sitios de reclutamiento e investigadores principales: University College London Hospitals (Sr. Ashwin Sridhar), Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust (Profesor Nader Francis), Queen Alexandra Hospital, Portsmouth (Profesor Jim Khan), The Christie (Sr. Chelliah Selvasekar) y Northwick Park & Hospitales de San Marcos (Sr. Danilo Miskovic).

    Carga de datos prospectiva:

    Identificación de pacientes: el equipo local identificará a los pacientes en reuniones clínicas/del equipo multidisciplinario según el cumplimiento de los criterios de inclusión. El paciente será abordado por un miembro capacitado en GCP del equipo de investigación idealmente al menos 24 horas después de haber sido informado sobre el estudio y haber tenido tiempo de leer la hoja de información del paciente proporcionada en la clínica o enviada a ellos. Si el equipo solo puede proporcionar información el día de la cirugía, considerando que la grabación de video es estándar y no afecta su atención, esto se considerará aceptable. Las hojas de consentimiento e información se mantendrán breves para minimizar la interrupción de la atención al paciente.

    Cualquier cirujano que desee contribuir con sus datos de video para el análisis tendrá acceso a Touch Surgery Platform para revisar sus propios videos y anotar, estos videos también se agregarán a un grupo compartido con el equipo de investigación clínica para su análisis. El cirujano dará su consentimiento para permitir el análisis de sus datos y la difusión de los resultados, que serán anonimizados. Si lo desean, pueden solicitar retroalimentación del análisis.

    Los cirujanos serán reclutados por su investigador principal local en cada sitio, que trabajará en estrecha colaboración con el equipo de investigación del Instituto Griffin.

    Captura y análisis de datos Los videos quirúrgicos se grabarán mediante un disco duro encriptado o una computadora The Touch Surgery™ Enterprise DS1.

    La computadora Touch Surgery™ Enterprise DS1 está conectada al sistema de imágenes de video del quirófano con un cable HDMI (u otra conectividad por cable compatible). Un miembro del personal del quirófano utiliza el controlador inalámbrico Touch Surgery™ Enterprise DS1 para seleccionar el procedimiento y el nombre del cirujano. También se pueden agregar un nombre de archivo personalizado y notas, y se les solicita a los usuarios un recordatorio para que no ingresen ninguna información personal del paciente. A lo largo del caso, y mientras la grabación está en proceso, el video pasa a través de RedactOR™, nuestro sistema de protección alimentado por IA, antes de guardarse en la computadora Touch Surgery™ Enterprise DS1. RedactOR™ trabaja en el video en tiempo real para determinar cuándo el endoscopio ha salido del paciente. Luego, el algoritmo pixela los cuadros de video y continuará haciéndolo hasta que el endoscopio vuelva a ingresar al paciente. Todos los videos se cargarán en TSE y, por lo tanto, se procesarán a través de RedactOR™. Esta redacción es irreversible, lo que brinda una confianza adicional de que la información visual que podría identificar a un paciente se transmite, procesa o almacena. Bajo la dirección del usuario autorizado, el video se carga desde la computadora Touch Surgery™ Enterprise DS1 a nuestra nube segura provista por Amazon Web Services (AWS). AWS cumple con las normas ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018, y está auditado según HDS (Francia).

    La computadora Touch SurgeryTM Enterprise DS1 registrará, procesará y proporcionará análisis en grabaciones de video de procedimientos quirúrgicos de acceso mínimo. Estos se registran a través de la pila de operaciones estándar y no requieren pasos adicionales ni cambios en la atención estándar. Actualmente, los procedimientos se registran de forma rutinaria en el quirófano con fines de capacitación para permitir la revisión y el informe después de un procedimiento o para evaluar dónde se pueden realizar mejoras.

    La caja dVLogger graba adicionalmente videos del endoscopio en estéreo y datos de movimiento robótico. No se grabará ningún audio. Estos datos son recopilados por un disco duro encriptado y utilizados por WEISS, que anonimizará los datos enviados a Intuitive Surgical Inc. WEISS tendrá acceso a la ID del estudio para vincular el análisis con los datos del paciente, Intuitive no.

    Este equipo de investigación no anticipa que habrá nuevos problemas éticos materiales asociados con el sistema de grabación y la transmisión de video quirúrgico.

    Los pasos operativos se analizarán de cerca utilizando este software, aplicando técnicas de aprendizaje automático y metodología OCHRA para identificar fases y errores de operaciones quirúrgicas mínimamente invasivas.

    Los investigadores capacitados en estas metodologías estarán observando y analizando los datos. La carga de datos en TSE se anonimizará sin datos identificables del paciente, pero el equipo de investigación clínica seudonimizará los datos y los resultados del paciente, incluida la demografía, los identificadores para el seguimiento del resultado, el grado/nivel de experiencia de los cirujanos. El software de edición de video se utilizará para anotar y resaltar datos de video quirúrgico para categorizar fases y errores.

    CONFIGURACIÓN DEL ESTUDIO Los datos se recopilarán en múltiples centros que tengan la capacidad de capturar videos de cirugía mínimamente invasiva en los siguientes procedimientos inicialmente: pacientes que se someten a procedimientos de cáncer asistidos por robot, que incluyen prostatectomía, cistectomía y resección anterior (operación de cáncer de recto). Se abordará a los pacientes durante el proceso de consentimiento en los sitios de investigación participantes: University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) Northwick Park & ​​St Mark's Hospitals y Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust. Sin embargo, se expandirá a cualquier sitio del NHS que realice cirugía mínimamente invasiva y esté dispuesto a participar.

    Es apropiado tener varios sitios, ya que esto proporcionará la mayor cantidad de datos y garantizará un conjunto de datos más rico para abordar los objetivos de la investigación Requisitos del sitio; para realizar cirugía mínimamente invasiva y tener dispositivos de captura de video instalados.

    Los datos serán recolectados en cada sitio y analizados por el equipo de investigación clínica.

    Muestreo incluyendo el tamaño de la muestra

    El muestreo será de un entorno clínico durante el proceso de consentimiento.

    Número de participante:

    Este proyecto requiere cargar una gran cantidad de casos grabados en video para realizar la investigación y lograr todos los puntos finales primarios y secundarios.

    El tipo de casos variará desde procedimientos laparoscópicos genéricos que ayudarán al desarrollo de las fases iniciales del proyecto, como la segmentación, hasta la segmentación de procedimientos más avanzados, p. Prostatectomía robótica y cirugía robótica de cáncer de recto.

    Dado que OCHRA se aplicó ampliamente en la cirugía laparoscópica de cáncer de recto, también se realizará una comparación con la robótica, por lo que se requerirá la grabación en video de los casos laparoscópicos colorrectales. Para lograr este número, los investigadores se asociarán con una serie de hospitales, incluidos los Fideicomisos de la Fundación NHS del Hospital del Distrito de Yeovil, los Hospitales del University College de Londres, el Hospital Queen Alexandra (Portsmouth), The Christie (Manchester) y el Hospital Northwick Park & ​​St Marks.

    No existe un cálculo de potencia formal en este estudio, pero los investigadores pretenden registrar tantos procedimientos como sea posible dentro del marco de tiempo del proyecto y con un máximo de 250 de cada centro.

    Los investigadores tienen como objetivo realizar un análisis completo de OCHRA, incluida la anotación de errores de hasta 50 videos por especialidad.

    7.3 Reclutamiento Los pacientes en los sitios que contribuyen al análisis de video serán identificados antes de la cirugía y consentidos mediante un formulario estandarizado y un folleto informativo.

    Los pacientes serán identificados y reunidos en la clínica o en el equipo multidisciplinario y serán abordados por el equipo de investigación local por un profesional de la salud capacitado en GCP. Le explicarán el estudio y le proporcionarán una hoja de información para el paciente que podrán leer en casa. Más de 24 horas después del primer acercamiento, se les preguntará si darían su consentimiento para el estudio, esto se haría fácilmente el día de la operación, utilizando un formulario de consentimiento separado del formulario de consentimiento del procedimiento.

    Existe un riesgo mínimo de coerción, ya que es un estudio observacional de bajo riesgo, sin intervención ni cambio en la atención estándar.

    7.3.1 Identificación de la muestra Los profesionales de la salud, como médicos, especialistas en enfermería clínica o enfermeras de investigación, pueden identificar a los pacientes que pueden ser elegibles para el estudio. Del mismo modo, si se entrena adecuadamente, cualquiera de los anteriores podría requerir consentimiento ya que es de bajo riesgo. Si a algún profesional de la salud que no participa en el estudio se le hacen preguntas al respecto, podría informar al equipo de investigación para que se comunique con el paciente.

    Los pacientes serán identificados antes de la cirugía y se les proporcionará una hoja de información del paciente y se dará su consentimiento mediante un formulario estandarizado que indique que los datos se anonimizarán y se utilizarán solo para análisis de video. Los datos clínicos y los pacientes participantes serán seudonimizados con un número de identificación de estudio único. Los números de identificación del estudio se asignarán con un código de confianza local, p. UCL-001 y en orden de carga a Touch Surgery, no es necesario aleatorizar los números.

    No habrá publicidad ni captación externa, solo se abordará a los pacientes que estén siendo sometidos a un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo y tengan capacidad y tiempo para consentir. Se proporcionará una hoja de información del participante al paciente identificado para describir el estudio y lo que significa su participación, explicando que pueden retirarse en cualquier momento, que es anónimo y que los investigadores creen que, en última instancia, a través de su participación mejorarán la atención del paciente al mejorar el conocimiento de la habilidad quirúrgica. .

    7.3.2 Consentimiento El consentimiento del paciente será informado y, al mismo tiempo, el consentimiento del procedimiento, ya que se han abordado todas las preocupaciones éticas que podrían estar asociadas con el estudio y debido al estándar de cirugías de registro de rutina en los sitios participantes.

    Los participantes podrán hacer preguntas, retirarse sin motivo en cualquier momento y no afectará su atención.

    El ingreso a la investigación y el consentimiento tendrían lugar al mismo tiempo que el consentimiento del procedimiento. El uso de traductores (amigos/familiares o servicios profesionales) quedaría a discreción del IP o co-investigador que obtenga el consentimiento. La participación en la investigación no es posible sin el consentimiento informado por escrito.

    Siempre que sea posible, la traducción del PIS y el formulario de consentimiento se proporcionarán a través de los servicios de traducción del Fideicomiso. Si no está disponible o no hay suficiente tiempo antes de la operación, las personas que no hablen inglés serán excluidas del estudio si no tienen la fluidez para leer y comprender PIS e ICF.

    CONSIDERACIONES ÉTICAS Y NORMATIVAS Confidencialidad del paciente Se mantendrá la confidencialidad del paciente. Los videos quirúrgicos se almacenarán de forma segura en Touch SurgeryTM Enterprise (TSE; https://www.touchsurgery.com/). No se adjuntará información de identificación del paciente a los videos que se carguen en la plataforma Touch SurgeryTM Enterprise, que se monitoreará en el punto de captura, utilizando un algoritmo de protección en tiempo real, para garantizar la confidencialidad. No se recopila ningún audio para mantener la confidencialidad. Los datos clínicos serán recopilados y accedidos únicamente por el equipo de investigación clínica, quienes tienen contratos de empleo u honorarios en los sitios clínicos. Todos los datos clínicos se mantendrán en computadoras protegidas con contraseña del NHS, en una hoja de cálculo de Microsoft Excel protegida con contraseña en las instalaciones de Trust, accesible solo por el equipo de investigación clínica. El equipo de Digital Surgery Ltd no puede acceder a los datos clínicos y a los pacientes participantes se les asignará un número de identificación de estudio único, por lo que no conocen la identidad del paciente, para preservar la confidencialidad del paciente.

    Los datos de dVLogger enviados a Intuitive se anonimizan y se envían en un disco duro cifrado.

    Protección de datos Para capturar los videos quirúrgicos, un cable de video conecta de manera no intrusiva las salidas de video estándar del monitor de video quirúrgico, el dispositivo robótico quirúrgico o la pila en el equipo informático cifrado Touch SurgeryTM Enterprise, el DS1. El DS1 no es un dispositivo médico. El DS1 ejecuta el algoritmo de protección de IA in situ patentado de Digital Surgery Limited (RedactOR™), que elimina, a través de la pixelación automática, secuencias de video quirúrgicas fuera del cuerpo, para eliminar datos personales identificables, en tiempo real. El equipo informático encriptado luego transfiere los videos anonimizados a la plataforma Touch SurgeryTM Enterprise; construido sobre un servidor en la nube seguro proporcionado por Amazon Web Services en Europa, operado por Digital Surgery Limited. Todo el manejo de datos anónimos será realizado por miembros designados y capacitados del equipo de investigación clínica de TGI y el equipo de investigación técnica de Digital Surgery Limited. Todo el manejo de datos clínicos será realizado únicamente por miembros designados y capacitados del equipo clínico en The Griffin Institute. Los productos y servicios de Digital Surgery Limited (Touch Surgery ™ Enterprise) cumplen con el Reglamento general de protección de datos de 2018 (GDPR) y la Ley de protección de datos del Reino Unido de 2018 (UK GDPR).

    El custodio de los datos será el investigador jefe, el profesor Nader Francis. Los datos personales se almacenarán de acuerdo con los respectivos procedimientos estándar de retención de datos de confianza. Esto permanecerá hasta por 5 años.

    Riesgos potenciales Los investigadores no esperan diferencias entre los pacientes del ensayo o no. Todos los pacientes requieren la operación como parte de su atención de rutina y este estudio no altera la forma en que el cirujano realiza el caso de ninguna manera, los cirujanos registrarán las operaciones de manera rutinaria, no hay cambios en la atención estándar ni se requieren visitas adicionales de pacientes. Cualquier riesgo potencial para la confidencialidad del paciente ha sido abordado y mitigado suficientemente por el protocolo del estudio. No existen riesgos adicionales para el personal como parte de este estudio. No afectará las rotaciones quirúrgicas; listas de teatro u operaciones programadas.

    El único riesgo potencial posible con este estudio es la identificación de errores significativos en el análisis de video que no son detectados por el equipo operativo y, por lo tanto, no se toman medidas correctivas. Sin embargo, la naturaleza de este proyecto implica revisar los videos un período de tiempo significativo después de la operación. Cualquier secuela de este evento habría sido evidente en el período postoperatorio mucho antes de que se realizara el análisis de video. Sin embargo, si hay puntos de aprendizaje, estos se comunicarán con el PI en cada sitio.

    Beneficios potenciales Los investigadores plantean la hipótesis de que comprender y optimizar los procesos quirúrgicos y los errores reducirán las variaciones injustificadas y mejorarán el rendimiento de todo el equipo quirúrgico, lo que finalmente mejorará la cirugía y los resultados del paciente. Se observa que no hay ningún beneficio directo para el paciente individual que participe más que ayudar potencialmente a mejorar la seguridad de los procedimientos quirúrgicos de rutina estándar en operaciones futuras.

    Los investigadores esperan que esta tecnología se utilice para mejorar el entrenamiento y la preparación quirúrgica de todo el equipo de quirófano y optimizar el rendimiento y la estandarización. Se plantea la hipótesis de que la implementación de esta tecnología puede beneficiar a los pacientes al reducir las variaciones y los errores quirúrgicos y también puede permitir el seguimiento y la evaluación de la competencia quirúrgica en función de datos fiables y procesables.

    Si el paciente pierde la capacidad para dar su consentimiento durante el estudio Si el paciente pierde la capacidad antes del consentimiento, no será invitado a participar (de acuerdo con los criterios de inclusión). Si se sospecha que han perdido capacidad posteriormente, el participante permanecerá en el estudio a discreción del médico, ya que se trata de un estudio observacional sin riesgos irremediables.

    Disposiciones de seguridad física para el almacenamiento de datos personales Los videos estarán en formato electrónico y se conservarán en un almacenamiento cifrado. Los datos de procedimiento se cargarán directamente desde el dispositivo a un servidor en la nube seguro proporcionado por AWS (Irlanda, Europa), que cumple con el RGPD. AWS se utilizará para almacenar todos los medios y datos, que cumple con el estándar de administración de seguridad ISO 27001 y es miembro de Cloud Security Alliance. Cualquier transferencia entre los sitios de estudio se realizaría en formatos de almacenamiento encriptados oa través de una conexión segura a Internet.

    Los datos de las grabaciones de video de la cirugía se extraerán, transferirán y analizarán utilizando un software computarizado basado en Digital Surgery Ltd. en Londres, Reino Unido. No se compartirán datos de pacientes con Digital Surgery Limited durante la duración de este estudio. Solo Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust/TGI (restringido al equipo de investigación clínica) accederá y conservará información identificable, como archivos de estudio. Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust solo recopilará la información mínima requerida para los fines del estudio.

    Arreglos de reclutamiento y consentimiento informado Luego del consentimiento informado para participar, a los pacientes participantes del estudio se les asignará un número único de identificación del estudio. Este identificador es pseudo anonimizado para el equipo de investigación clínica. Los formularios de consentimiento del paciente se almacenarán de forma segura en armarios cerrados y equipos del NHS protegidos con contraseña, sitios del NHS, con acceso restringido a los únicos miembros autorizados del equipo de investigación clínica.

    ¿Cómo garantizarán los investigadores la confidencialidad de los datos personales? / ¿Quién tendrá acceso a los datos personales de los participantes durante el estudio? El video quirúrgico y los metadatos asociados en Touch SurgeryTM Enterprise no pueden identificar al participante. Los datos personales del participante (cualquier dato que pueda identificar a un participante) no son necesarios para el servicio que Touch SurgeryTM Enterprise brinda al sitio del estudio.

    Solo el equipo de investigación clínica tiene acceso a la información identificable del participante. Existen restricciones de acceso para mitigar cualquier riesgo a la confidencialidad de los datos personales de los participantes.

    Los datos se usarán, almacenarán y transferirán en un formato encriptado y se manejarán de acuerdo con la Ley de Protección de Datos del Reino Unido de 2018 (Reino Unido GDPR).

    ¿Dónde se analizarán los datos generados por el estudio y por quién? Los datos generados serán analizados por el equipo de investigación clínica. Solo los datos anonimizados se transferirán a Touch SurgeryTM Enterprise (Reino Unido) y serán analizados por miembros autorizados del equipo de Digital Surgery Limited a los efectos del estudio, para identificar marcadores clave como las fases quirúrgicas y las variaciones asociadas.

    Intuitive Surgical Inc. recibirá datos anónimos del dVLogger a través de un disco duro encriptado.

    Los datos seudonimizados serán analizados por el equipo de investigación de TGI y WEISS. Esto se almacenará en servidores seguros con acceso limitado al equipo.

    En base a usos similares anteriores de los errores de OCHRA en la cirugía del colon, se espera que los resultados del conteo de errores se distribuyan normalmente (sin embargo, esto se confirmará mediante gráficos estadísticos QQ sin tendencia antes del análisis). Los recuentos de errores específicos de tareas y tipos se pueden comparar con la prueba U de Mann-Whitney.

    OCHRA, como se describió anteriormente, es una metodología validada para evaluar de forma manual, precisa y confiable los errores en un procedimiento mínimamente invasivo. Los datos de esto se pueden analizar estadísticamente y vincular a los datos del paciente, incluida la demografía y el resultado. El equipo de ciencia de datos de Digital Surgery participará en el análisis de video a través de informes analíticos.

    Se utilizarán cuestionarios cualitativos al final del estudio para evaluar la opinión de los cirujanos y obtener información sobre el uso de videos quirúrgicos y análisis novedosos. Esto se hará mediante el análisis temático.

    SPSS se utilizará para todos los análisis de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Portsmouth Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
        • Contacto:
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, HA13UJ
        • Reclutamiento
        • Yeovil Hospital, Somerset NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente que se someta a un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo (laparosópico o robótico) que cumpla con los criterios de inclusión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a cirugía urológica/gastrointestinal mínimamente invasiva electiva
  • 18 años o más
  • Tener capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía realizada con intención paliativa o en entornos no planificados/de emergencia
  • Menores de 18 Años de Edad
  • no puede consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo
Los pacientes sometidos a cualquier procedimiento mínimamente invasivo pueden ser incluidos en el estudio. El enfoque inicial estará en la prostatectomía robótica y la TME robótica (extirpación del cáncer de recto).
Análisis de datos de video y cinemática a través de metodología validada para analizar el desempeño técnico y los errores cometidos intraoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de errores en una operación usando metodología validada-Análisis Objetivo Clínico de Confiabilidad Humana (OCHRA)
Periodo de tiempo: 2 años de datos de video se grabarán prospectivamente
Se aplicará la metodología del Análisis clínico objetivo de confiabilidad humana (OCHRA) a los datos visuales de video para evaluar la cantidad, el tipo y la gravedad de los errores dentro de la operación.
2 años de datos de video se grabarán prospectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado secundaria: edad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años, el período de tiempo normal de seguimiento para los resultados relacionados con el cáncer
Años de edad)
Hasta 5 años, el período de tiempo normal de seguimiento para los resultados relacionados con el cáncer
Medida de resultado secundaria: grado ASA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
ASA grado I-V (puntaje de riesgo anestésico internacionalmente aceptado)
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Medida de resultado secundaria -IMC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
tratamiento neoadyuvante (Tipo-quimioterapia/radioterapia- Si o No
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Tiempo total de funcionamiento (minutos)
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Pérdida de sangre operatoria (mililitros)
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Conversión a cirugía abierta (binario- Sí o No)
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
duración de la estancia postoperatoria (días)
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Tasa de reingreso a los 30 días (Sí o No)
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Motivo de readmisión a los 30 días (etiología)
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
resultados histopatológicos (estadificación del cáncer pTNM)
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Complicaciones postoperatorias utilizando la clasificación de Clavien-Dindo (escala de gravedad 1-5 y acción correctiva necesaria)
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Mortalidad a 30 días (Sí o No)
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Mortalidad por todas las causas (Sí o No)
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Aplicación de Machine learning e Inteligencia Artificial al análisis de vídeo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio
Uso de IA y aprendizaje automático para identificar fases quirúrgicas y errores basados ​​en datos cinemáticos y de video, o datos de video solos
Hasta 2 años y 6 meses, duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nader Francis, PhD, FRCS, The Griffin Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

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