Videóelemzés a hibákról és a technikai teljesítményről a minimálisan invazív sebészeten belül, rövid cím: Videóelemzés a minimálisan invazív sebészetben (VAMIS) (VAMIS)

Az Egyesült Királyságban 2,5 millióan szenvednek rákos megbetegedésben, ez az előrejelzések szerint 2030-ra 4 millióra nő. Az elmúlt három évtizedben gyorsan elterjedtek a minimálisan invazív (kulcslyuk) műtétek, azaz a laparoszkópos és robottechnikák a rák kezelésére különböző szakterületeken. A robotsebészet jól bevált módszer; a műtétre leggyakrabban használt robotot (da Vinci) több mint 8,5 millió eljárásban használták, ebből 1,25 milliót 2020-ban.

Csoportunk korábbi kutatásai érvényes módszereket dolgoztak ki a laparoszkópos eljárások sebészi készségeinek és hibáinak pontos felmérésére a végbélrák műtéteinek videoanalízisével. A kifejlesztett módszerek és eszközök össze tudták kapcsolni a sebészek technikai készségeit, beleértve az elkövetett hibákat is, a betegek kimenetelével, azaz a jobb eredményt elérők jobb eredményeket értek el. A kutatók azt feltételezik, hogy a sebészeti folyamatok és hibák megértése és optimalizálása csökkenti az indokolatlan eltéréseket, és javítja a teljes sebészeti csapat teljesítményét, ami végső soron a betegek biztonságát és a kimeneteleket javítja.

A különböző szakterületeken alkalmazott robotrendszerek egyre gyakoribbá válásával a betegek biztonságának javítása érdekében egységesíteni kell a képzést, az értékelést, a tesztelést és a kompetens robotsebészként való részvételt. Egy 1990-es évekbeli tanulmány becslése szerint az Egyesült Államokban évente több mint 250 000 ember hal meg orvosi tévedés következtében. Egy másik, USA-ból származó tanulmány 2000 és 2013 között 10 624 nemkívánatos eseményről számolt be a robotizált eljárásokkal kapcsolatban. A szakértők aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy a sebészeti tantervek véletlenszerűek és nem elégségesek a betegek biztonságának biztosításához, ami az EAU Robotic Urology Section Curriculum (ERUS) kidolgozásához vezetett. Ezenkívül a Sürgősségi Ellátási Kutatóintézet (ECRI) független áttekintése az egészségügyi technológiai veszélyekről a robot-sebészeti képzés hiányát azonosította a betegek 10 legfontosabb kockázata között. A légiközlekedési ipart és a sebészetet gyakran hasonlítják össze a nemkívánatos események elemzése és a nem műszaki ismeretek tekintetében. A légiközlekedési iparban azonban kötelező, ismétlődő, újraértékelés és átminősítés a teljes karrierút során, valamint egy nemzetközileg elfogadott képzési szabvány, amit a robotsebészet nem.

Kutatócsoportunk tapasztalattal rendelkezik a kifogásolható értékelési eszközök fejlesztésében, amelyek elősegítik a képzést és akkreditálják a laparoszkópos sebészetet, és ezt a szakértelmet felhasználják a robotsebészet értékelési eszközeinek gazdagításához.

Tekintettel a sebészeti készségek és a hibaszám és a páciens kimenetelének kapcsolatára, ennek a kutatócsoportnak a célja a robotsebészeten belüli sebészeti videó elemzése a különböző eljárások során, hogy jobban megértse a műtéti folyamatot és az elkövetett hibákat.

E folyamatok további megértése bővítheti tudásunkat és képességünket arra, hogy értelmes visszajelzést adjunk, és pontosan értékeljük a sebészek helyzetét. Ez viszont a remények szerint javítja a teljesítményt és javítja a betegek kimenetelét.

Cél A kutatási projekt célja olyan robottechnikák felmérése a műtéti fázisokban és a hibadetektálásban, amelyek lehetővé teszik a műtéti teljesítmény objektív értékelését, lehetővé téve a sebész- és eljárásspecifikus jártassági görbék (tanulási görbék) értékelését és a képzési igények azonosítását.

4.1 Célok

1. A műveletek szabványos és egyeztetett szegmentálásának kidolgozása (Delphi rendszer)
2. Videó hibaelemzés: Az OCHRA alkalmazása robotizált radikális prosztatektómiában
3. Videó hibaelemzés: Az OCHRA alkalmazása robotizált végbélrák műtétben (anterior resectio TME)
4. Az értékelő eszköz pontozásának validálása, videoelemzés a betegek kimenetelére, azaz a morbiditásra, a kórszövettani adatokra
5. Formatív értékelési eszközök fejlesztése általános és specifikus eljárásokhoz
6. Videó hibaelemzés: Automatizálás és videó hibaelemzés (mesterséges intelligencia és gépi tanulás) fejlesztése, értékelése és alkalmazása a minimálisan invazív sebészetben.
7. Kvalitatív adatok áttekintése a sebészek által a TSE-ről a platform használata után.
8. Kvalitatív adatok áttekintése a sebészek tanulási görbére gyakorolt ​​hatásáról.
9. Elemezze a kinematikai adatokat, hogy jobban megértse azok szerepét a hibákban és a minimálisan invazív sebészetben végzett jártasságban

10. A minősítést és akkreditációt segítő szummatív értékelési eszközök fejlesztése.

    . Tanulmánytervezés: Megfigyelési vizsgálat, amely anonimizált videoadatokat gyűjt, és feltölt a Touch Surgery platformra.

    Toborzó helyek és vezető nyomozók: University College London Hospitals (Mr Ashwin Sridhar), Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust (Nader Francis professzor), Queen Alexandra Hospital, Portsmouth (Jim Khan professzor), The Christie (Mr Chelliah Selvasekar) és Northwick Park & Szent Márk Kórházak (Danilo Miskovic).

    Leendő adatfeltöltés:

    Beteg azonosítás: A helyi csapat a klinikai/multifegyelmi csoport ülésein azonosítja a betegeket a felvételi kritériumok betartása alapján. Ideális esetben legalább 24 órával azután, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálatról, és volt ideje elolvasni a klinikán kapott vagy kiküldött betegtájékoztatót, a kutatócsoport GCP-vel képzett tagja felkeresi a pácienst. Ha a csapat csak a műtét napjáról tud tájékoztatást adni, tekintve, hogy a videofelvétel szabványos és az ellátásukat nem érinti, ez elfogadhatónak tekinthető. A beleegyezés és a tájékoztató lapok rövidek lesznek, hogy minimálisra csökkentsék a betegellátás fennakadását.

    Bármely sebész, aki hajlandó videóadatait elemezni, hozzáférést kap a Touch Surgery Platformhoz, hogy megtekinthesse saját videóit és megjegyzéseket fűzhessen hozzá. Ezeket a videókat a klinikai kutatócsoporttal közös csoportba is hozzáadják elemzés céljából. A sebész beleegyezik, hogy lehetővé tegye adatai elemzését és az eredmények terjesztését, amelyeket anonimizálnak. Ha kívánják, kérhetnek elemzési visszajelzést.

    A sebészeket minden helyszínen a helyi vezető kutató veszi fel, aki szorosan együttműködik a The Griffin Institute kutatócsoportjával.

    Adatrögzítés és -elemzés A sebészeti videók rögzítése titkosított merevlemezen vagy a Touch Surgery™ Enterprise DS1 számítógépen keresztül történik.

    A Touch Surgery™ Enterprise DS1 számítógép HDMI-kábellel (vagy más kompatibilis vezetékes csatlakozással) csatlakozik a műtő video képalkotó rendszeréhez. A műtő személyzetének tagja a Touch Surgery™ Enterprise DS1 vezeték nélküli vezérlőt használja az eljárás és a sebész nevének kiválasztásához. Egyéni fájlnév és megjegyzések is hozzáadhatók, és a felhasználók emlékeztetőt kapnak arról, hogy ne adjanak meg beteg személyes adatait. Az egész eset során, és a rögzítés közben a videó átmegy a mesterséges intelligencia által működtetett védelmi rendszerünkön, a RedactOR™-on, mielőtt elmentené a Touch Surgery™ Enterprise DS1 számítógépre. A RedactOR™ valós időben dolgozik a videón, hogy megállapítsa, mikor lépett ki a szkóp a páciensből. Az algoritmus ezután pixelálja a videokockákat, és mindaddig folytatja, amíg a szkóp ismét be nem lép a páciensbe. Minden videó feltöltésre kerül a TSE-be, és ezért a RedactOR™-on keresztül dolgozzák fel őket. Ez a szerkesztés visszafordíthatatlan, ezáltal további bizalmat ad a páciens azonosítására alkalmas vizuális információk továbbítása, feldolgozása vagy tárolása iránt. A jogosult felhasználó utasítására a videó feltöltésre kerül a Touch Surgery™ Enterprise DS1 számítógépről az Amazon Web Services (AWS) által biztosított biztonságos felhőnkbe. Az AWS megfelel az ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 és ISO 27018 szabványoknak, és a HDS (Franciaország) szerint auditált.

    A Touch SurgeryTM Enterprise DS1 Computer rögzíti, feldolgozza és elemzi a minimális hozzáférésű sebészeti eljárások videófelvételeit. Ezeket a szabványos működési köteg rögzíti, és nincs szükség további lépésekre vagy változtatásokra a standard ellátáshoz. Jelenleg az eljárásokat rutinszerűen rögzítik a műtőben képzési célból, hogy lehetővé tegyék az eljárás utáni áttekintést és kitekintést, vagy annak értékelését, hogy hol lehetne javítani.

    A dVLogger box kiegészítő endoszkóp videót rögzít sztereó és robot mozgásadatokban. A rendszer nem rögzít hangot. Ezeket az adatokat egy titkosított merevlemez gyűjti össze, és a WEISS használja fel, aki anonimizálja az Intuitive Surgical Inc.-nek küldött adatokat. A WEISS hozzáfér a vizsgálati azonosítóhoz, hogy az elemzést a betegadatokhoz kapcsolja, az Intuitive viszont nem.

    Ez a kutatócsoport nem számít arra, hogy a rögzítési rendszerrel és a sebészeti videofelvétellel kapcsolatban új anyagetikai problémák merülnének fel.

    A műveleti lépéseket alaposan elemezzük ezzel a szoftverrel, gépi tanulási és OCHRA módszertani technikákat alkalmazva a minimálisan invazív sebészeti műveletek fázisainak és hibáinak azonosítására.

    Ezekben a módszerekben képzett kutatók fogják megfigyelni és elemezni az adatokat. A TSE-be történő adatfeltöltést anonimizálják, a betegek azonosítására alkalmas adatok nélkül, de a klinikai kutatócsoport álnéven adja meg a betegek adatait és eredményeit, beleértve a demográfiát, a kimenetel nyomon követéséhez szükséges azonosítókat, a sebészek fokozatát/szakértelem szintjét. Videoszerkesztő szoftvert használunk a sebészeti videoadatok megjegyzéseivel és kiemelésével a fázisok és hibák kategorizálásához.

    A VIZSGÁLAT BEÁLLÍTÁSA Az adatokat több olyan központban gyűjtik össze, amelyek képesek minimálisan invazív műtéti videók rögzítésére kezdetben a következő eljárások során: olyan betegek, akik robotizált rákkezelésen esnek át, beleértve a prosztata-eltávolítást, a cisztektómiát és az elülső reszekciót (végbélrák műtét). A betegeket a hozzájárulási eljárás során a résztvevő kutatóhelyeken keresik fel: University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) Northwick Park & ​​St Mark's Hospitals és Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust. Kibővül azonban minden olyan NHS-helyre, amely minimálisan invazív műtétet végez és hajlandó részt venni.

    Helyénvaló több telephely, mivel ez biztosítja a legtöbb adatot, és gazdagabb adatkészletet biztosít a kutatási célok teljesítéséhez. minimálisan invazív műtét elvégzésére és videorögzítő eszközök telepítésére.

    Az adatokat minden helyszínen összegyűjtik, és a klinikai kutatócsoport elemzi.

    Mintavétel, beleértve a minta méretét

    A mintavétel klinikai környezetből történik a beleegyezési folyamat során.

    Résztvevő száma:

    Ehhez a projekthez nagyszámú videófelvételt kell feltölteni a kutatás elvégzéséhez és az összes elsődleges és másodlagos végpont eléréséhez.

    Az esetek típusa az általános laparoszkópos eljárásoktól, amelyek a projekt fejlesztési kezdeti fázisait segítik, mint például a szegmentálás, a fejlettebb eljárások szegmentálásáig, pl. Robot prosztatektómia és robotizált végbélrák műtét.

    Mivel az OCHRA-t széles körben alkalmazták a laparoszkópos végbélrák sebészetben, a robottal is összehasonlításra kerül, ezért a laparoszkópos colorectalis esetek videófelvételére lesz szükség. Ennek a számnak az elérése érdekében a nyomozók számos kórházzal együttműködnek, beleértve a Yeovil District Hospital NHS Foundation Trusts-t, a University College London Hospitals-t, a Queen Alexandra Hospital-t (Portsmouth), a The Christie-t (Manchester) és a Northwick Park & ​​St Marks Hospital-t.

    Ebben a tanulmányban nincs formális teljesítményszámítás, de a kutatók arra törekednek, hogy a lehető legtöbb eljárást rögzítsék a projekt időkeretén belül, és legfeljebb 250-et minden központból.

    A kutatók célja, hogy teljes OCHRA elemzést végezzenek, beleértve a hibajegyzeteket is, szakterületenként legfeljebb 50 videóig.

    7.3 Toborzás A videoelemzést végző telephelyeken a betegeket a műtét előtt azonosítják, és szabványosított űrlapon és tájékoztatón keresztül jóváhagyják.

    A betegek azonosítását és klinikai vagy multidiszciplináris csapattalálkozókon tartják, és a helyi kutatócsoport megkeresi őket egy GCP képzett egészségügyi szakemberrel. Elmagyarázzák a vizsgálatot, és biztosítanak egy betegtájékoztatót, amelyet otthon is elolvashatnak. Több mint 24 órával az első belépés után megkérdezik őket, hogy hozzájárulnának-e a vizsgálathoz, ez könnyen megtehető a műtét napján, az eljárási hozzájárulási űrlaphoz mellékelt külön hozzájárulási űrlap használatával.

    A kényszerítés kockázata minimális, mivel ez egy alacsony kockázatú, megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül vagy a szokásos ellátás megváltoztatása nélkül.

    7.3.1 A minta azonosítása Az egészségügyi szakemberek, például orvosok, klinikai ápolónővérek vagy kutatónővérek azonosíthatják azokat a betegeket, akik alkalmasak lehetnek a vizsgálatra. Hasonlóképpen, ha megfelelő képzésben részesülnek, a fentiek bármelyike ​​beleegyezését kérheti, mivel ez alacsony kockázatú. Ha a vizsgálatban részt nem vevő egészségügyi szakembereknek kérdéseket tesznek fel ezzel kapcsolatban, értesíthetik a kutatócsoportot, hogy lépjen kapcsolatba a pácienssel.

    A betegeket a műtét előtt azonosítják, és megkapják a betegtájékoztatót, és egy szabványos űrlapon beleegyeznek, hogy az adatokat anonimizálják, és csak videóelemzésre használják fel. A klinikai adatokat és a betegek résztvevőit egyedi vizsgálati azonosító számmal látják el. A vizsgálati azonosítószámokhoz helyi megbízhatósági kódot rendelnek, pl. UCL-001 és a Touch Surgery-be való feltöltés sorrendjében nincs szükség a számok véletlenszerűsítésére.

    Nem lesz hirdetés vagy külső toborzás, a betegeket csak akkor keresik meg, ha minimálisan invazív sebészeti beavatkozáson esnek át, és van kapacitásuk és idejük a beleegyezéshez. Az azonosított betegnek egy résztvevői tájékoztató lapot adunk át, amelyben leírja a vizsgálatot és azt, hogy részvétele mit jelent, és elmagyarázza, hogy bármikor visszavonhatja, és hogy a vizsgálat névtelen, és a vizsgálók úgy vélik, hogy részvételükkel végső soron javítani fogják a betegellátást a sebészi ismeretek fejlesztésével. .

    7.3.2 Hozzájárulás A páciens beleegyezését tájékoztatni kell, és ezzel egyidejűleg az eljárás beleegyezését is, mivel minden, a vizsgálattal összefüggésbe hozható etikai aggályt kezeltünk, és a részt vevő helyszíneken a rutinszerű műtétek rögzítésének szabványa miatt.

    A résztvevők bármikor kérdezhetnek, indoklás nélkül visszaléphetnek, és ez nem érinti ellátásukat.

    A kutatásba való belépés és a hozzájárulás az eljárási hozzájárulással egy időben történne. A fordítók (barátok/rokonok vagy professzionális szolgáltatások) igénybevétele a PI vagy a beleegyezést kérő kutatótárs mérlegelésén múlik. A kutatásba való belépés nem lehetséges tájékozott írásbeli hozzájárulás nélkül.

    Ahol lehetséges, a PIS és a hozzájárulási űrlap fordítását a Trust fordítószolgálatán keresztül biztosítják. Ha nem áll rendelkezésre, vagy nincs elég idő a műtét előtt, az angolul nem beszélőket kizárják a vizsgálatból, ha nem rendelkeznek folyékonyan a PIS és az ICF olvasásához és megértéséhez.

    ETIKAI ÉS SZABÁLYOZÁSI SZEMPONTOK A betegek bizalmas kezelése A betegek bizalmas kezelését meg kell őrizni. A sebészeti videókat a Touch SurgeryTM Enterprise (TSE; https://www.touchsurgery.com/) biztonságosan tárolja. A Touch SurgeryTM Enterprise platformra feltöltött videókhoz nem csatolnak betegazonosító adatokat, amelyeket a rögzítés helyén egy valós idejű biztonsági algoritmus segítségével figyelnek meg a titoktartás érdekében. A titkosság megőrzése érdekében nem gyűjtenek hangot. A klinikai adatokat csak a klinikai kutatócsoport gyűjti és férhet hozzá, akik mindegyike munka- vagy tiszteletbeli szerződéssel rendelkezik a klinikai helyszíneken. Minden klinikai adatot az NHS jelszóval védett számítógépein, a Trust telephelyén található, jelszóval védett Microsoft Excel-táblázaton tárolunk, amelyhez csak a klinikai kutatócsoport férhet hozzá. A Digital Surgery Ltd. csapata nem férhet hozzá a klinikai adatokhoz, és a betegek bizalmas kezelése érdekében egyedi vizsgálati azonosító számot kapnak a betegek, így a páciens személyazonossága nem ismert.

    A dVLogger-adatokból az Intuitive-nek küldött adatokat anonimizálják, és titkosított merevlemezre küldik.

    Adatvédelem A sebészeti videók rögzítéséhez egy videokábel nem tolakodó módon csatlakoztatja a sebészeti videomonitor, sebészeti roboteszköz vagy verem szabványos videokimeneteit a Touch SurgeryTM Enterprise titkosított számítástechnikai berendezéséhez, a DS1-hez. A DS1 nem orvosi eszköz. A DS1 a Digital Surgery Limited szabadalmaztatott, in-situ AI biztonsági algoritmusát (RedactOR™) futtatja, amely automatikus pixelezéssel törli a testen kívüli sebészeti videofelvételeket, hogy valós időben távolítsa el az azonosítható személyes adatokat. A titkosított számítástechnikai berendezés ezután továbbítja az anonimizált videókat a Touch SurgeryTM Enterprise platformra; az Amazon Web Services európai, a Digital Surgery Limited által üzemeltetett biztonságos felhőszerverére épül. Minden anonimizált adatkezelést a TGI klinikai kutatócsoportjának és a Digital Surgery Limited műszaki kutatócsoportjának kijelölt, képzett tagjai végzik. Minden klinikai adatkezelést csak a The Griffin Institute klinikai csapatának kijelölt, képzett tagjai végezhetnek. A Digital Surgery Limited termékei és szolgáltatásai (Touch Surgery ™ Enterprise) megfelelnek a 2018. évi általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR) és az Egyesült Királyság 2018. évi adatvédelmi törvényének (UK GDPR).

    Az adatok őrzője Nader Francis főnyomozó professzor lesz. A személyes adatok tárolása a vonatkozó bizalmi adatmegőrzési szabványos eljárásoknak megfelelően történik. Ez akár 5 évig is megmarad.

    Lehetséges kockázatok A vizsgálók nem várnak különbséget a vizsgálatban részt vevő betegek között, vagy sem. Minden betegnek szüksége van a műtétre a rutin ellátása részeként, és ez a vizsgálat semmilyen módon nem változtatja meg a sebész által az esetet, a sebészek rutinszerűen rögzítik a műtéteket, nem változik a szokásos ellátás, és nincs szükség további beteglátogatásra. A betegek bizalmas kezelését fenyegető esetleges kockázatokat a vizsgálati protokoll kezelte és kellően csökkentette. A tanulmány részeként nem jelent további kockázatot a személyzet számára. Nem befolyásolja a sebészeti rotációkat; színházi listák vagy ütemezett műveletek.

    A tanulmány egyetlen lehetséges kockázata a videoelemzés jelentős hibáinak azonosítása, amelyeket az üzemeltető csapat nem észlel, és ezért nem tesznek korrekciós intézkedéseket. Ennek a projektnek a jellege azonban magában foglalja a videók áttekintését a művelet után jelentős ideig. Ennek az eseménynek a következményei a műtét utáni időszakban nyilvánvalóak lettek volna, jóval a videoelemzés elvégzése előtt. Ha azonban vannak tanulási pontok, ezeket minden helyszínen közöljük a PI-vel.

    Lehetséges előnyök A kutatók azt feltételezik, hogy a műtéti folyamatok és hibák megértése és optimalizálása csökkenti az indokolatlan eltéréseket, és javítja a teljes sebészeti csapat teljesítményét, ami végső soron javítja a páciens műtétét és eredményeit. Meg kell jegyezni, hogy az egyes páciensek számára nincs más közvetlen haszna, mint a szokásos rutin műtéti eljárások biztonságának javítása a jövőbeni műtéteknél.

    A kutatók azt remélik, hogy ezt a technológiát a teljes műtőcsoport sebészeti képzésének és felkészítésének javítására, valamint a teljesítmény és a szabványosítás optimalizálására fogják használni. Feltételezhető, hogy ennek a technológiának a bevezetése előnyös lehet a betegek számára azáltal, hogy csökkenti a műtéti eltéréseket és hibákat, valamint lehetővé teheti a sebészeti kompetencia megbízható, használható adatokon alapuló monitorozását és értékelését.

    Ha a beteg elveszíti beleegyezési képességét a vizsgálat során Ha a beteg a beleegyezés előtt elveszíti képességét, akkor nem hívják meg a részvételre (a beválasztási kritériumoknak megfelelően). Ha azt gyanítják, hogy utólag elveszítik képességeiket, akkor a résztvevő a klinikus belátása szerint marad a vizsgálatban, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely nem jár orvosolatlan kockázattal.

    A személyes adatok tárolására vonatkozó fizikai biztonsági intézkedések A videók elektronikus formátumban lesznek, és titkosított tárolóban őrzik meg. Az eljárási adatok közvetlenül feltöltődnek az eszközről az AWS (Írország, Európa) által biztosított biztonságos felhőszerverre, amely megfelel a GDPR-nak. Az AWS az összes adathordozó és adat tárolására szolgál majd, amely megfelel az ISO 27001 biztonsági menedzsment szabványnak, és a Cloud Security Alliance tagja. A tanulmányi helyszínek közötti bármilyen átvitel titkosított tárolási formátumban vagy biztonságos internetkapcsolaton keresztül történne.

    A műtétről készült videofelvételek adatait a londoni Digital Surgery Ltd.-nél működő számítógépes szoftver segítségével nyerik ki, továbbítják és elemzik. A vizsgálat időtartama alatt nem osztanak meg betegadatokat a Digital Surgery Limited vállalattal. Csak a Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust/TGI (amely a klinikai kutatócsoportra korlátozódik) férhet hozzá és őrizhet meg azonosítható információkat, például vizsgálati fájlokat. A Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust csak a minimálisan szükséges információkat gyűjti össze a tanulmány céljaira.

    Toborzási intézkedések és tájékoztatáson alapuló beleegyezés A részvételhez való tájékozott beleegyezést követően a vizsgálatban részt vevő betegek egyedi vizsgálati azonosító számot kapnak. Ez az azonosító pszeudoanonimizált a klinikai kutatócsoport számára. A betegek beleegyezési űrlapjait biztonságosan zárt szekrényekben és jelszóval védett NHS-berendezésekben, NHS-oldalakon tárolják, a hozzáférést csak a klinikai kutatócsoport felhatalmazott tagjai használhatják.

    Hogyan biztosítják a kutatók a személyes adatok bizalmas kezelését? / Ki férhet hozzá a résztvevők személyes adataihoz a vizsgálat során? A Touch SurgeryTM Enterprise sebészeti videója és a kapcsolódó metaadatok nem tudják azonosítani a résztvevőt. A résztvevő személyes adataira (bármely olyan adatra, amely azonosíthatja a résztvevőt) nincs szükség ahhoz a szolgáltatáshoz, amelyet a Touch SurgeryTM Enterprise nyújt a vizsgálati helyszínnek.

    Csak a klinikai kutatócsoport férhet hozzá a résztvevővel kapcsolatos azonosítható információkhoz. Hozzáférési korlátozások vannak érvényben a résztvevők személyes adatainak bizalmas kezelésével kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében.

    Az adatokat titkosított formátumban használjuk fel, tároljuk és továbbítjuk, és az Egyesült Királyság 2018. évi adatvédelmi törvénye (GDPR) szerint kezeljük.

    Hol és kik fogják elemezni a vizsgálat során keletkezett adatokat? A kapott adatokat a klinikai kutatócsoport elemzi. Csak anonim adatokat továbbítanak a Touch SurgeryTM Enterprise (Egyesült Királyság) részére, és a Digital Surgery Limited csapatának erre feljogosított tagjai elemzik a vizsgálat céljából, hogy azonosítsák a kulcsfontosságú markereket, például a műtéti fázisokat és a kapcsolódó eltéréseket.

    Az Intuitive Surgical Inc. anonimizált adatokat kap a dVLoggertől egy titkosított merevlemezen keresztül.

    Az álnevesített adatokat a TGI és a WEISS kutatócsoportja elemzi. Ezt biztonságos szervereken tárolják, amelyekhez a csapat csak korlátozott hozzáférést biztosít.

    A vastagbélsebészetben az OCHRA hibák korábbi hasonló alkalmazásai alapján a hibaszámlálási eredmények várhatóan normális eloszlásúak lesznek (ezt azonban az elemzést megelőzően detrendált QQ statisztikai grafikonokkal kell megerősíteni). A feladat- és típusspecifikus hibaszámok összehasonlíthatók a Mann-Whitney U teszttel.

    A korábban leírtak szerint az OCHRA egy validált módszer a hibák manuális, pontos és megbízható értékelésére egy minimálisan invazív eljárás során. Az ebből származó adatok ezután statisztikailag elemezhetők, és összekapcsolhatók a betegadatokkal, beleértve a demográfiát és az eredményeket. A Digital Surgery adattudományi csapata elemző jelentések révén részt vesz a videoelemzésben.

    A tanulmány végén kvalitatív kérdőívek segítségével értékeljük a sebészek véleményét, és betekintést nyerünk a sebészeti videó és az újszerű elemzések használatába. Ez tematikus elemzéssel történik.

    Minden adatelemzéshez SPSS-t kell használni.