Analiza wideo błędów i wydajności technicznej w ramach chirurgii małoinwazyjnej Krótki tytuł: Analiza wideo w chirurgii małoinwazyjnej (VAMIS) (VAMIS)

W Wielkiej Brytanii na raka choruje 2,5 miliona osób, a przewiduje się, że do 2030 roku liczba ta wzrośnie do 4 milionów. W ciągu ostatnich trzech dekad nastąpił szybki wzrost popularności chirurgii minimalnie inwazyjnej (przez dziurkę od klucza), tj. technik laparoskopowych i robotów, w leczeniu raka w różnych specjalnościach. Chirurgia robotyczna jest dobrze ugruntowaną metodą; najczęściej używany robot chirurgiczny (da Vinci) został użyty w ponad 8,5 milionach zabiegów, z czego 1,25 miliona w 2020 roku.

Poprzednie badania naszej grupy opracowały ważne metody dokładnej oceny umiejętności chirurgicznych i błędów w procedurach laparoskopowych z wykorzystaniem analizy wideo operacji raka odbytnicy. Opracowane metody i narzędzia były w stanie powiązać umiejętności techniczne chirurgów, w tym popełniane błędy, z wynikami pacjentów, tj. ci, którzy uzyskali lepsze wyniki, mieli lepsze wyniki. Badacze stawiają hipotezę, że zrozumienie i optymalizacja procesów i błędów chirurgicznych zmniejszy nieuzasadnione odchylenia i poprawi wydajność całego zespołu chirurgicznego, co ostatecznie ma poprawić bezpieczeństwo pacjentów i wyniki.

Wraz z rosnącym wykorzystaniem systemów robotycznych w różnych specjalizacjach istnieje potrzeba standaryzacji szkoleń, oceny, testów i potwierdzania kompetencji jako kompetentny chirurg-robot w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów. Badanie z lat 90. oszacowało, że każdego roku w USA z powodu błędu medycznego umiera ponad 250 000 osób. Inne badanie z USA wykazało w latach 2000-2013 10 624 zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegami robotów. Eksperci wyrazili obawy, że programy chirurgiczne są przypadkowe i niewystarczające, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów, co doprowadziło do opracowania programu nauczania EAU Robotic Urology Section (ERUS). Ponadto niezależny przegląd przeprowadzony przez Emergency Care Research Institute (ECRI) dotyczący zagrożeń związanych z technologiami medycznymi wykazał, że brak szkolenia z zakresu robotyki chirurgicznej jest jednym z 10 największych zagrożeń dla pacjentów. Często dokonuje się porównań między przemysłem lotniczym a chirurgią pod względem analizy zdarzeń niepożądanych i umiejętności nietechnicznych. Przemysł lotniczy ma jednak obowiązkowe, okresowe, ponowne oceny i przekwalifikowanie na całej ścieżce kariery oraz uzgodniony na szczeblu międzynarodowym standard szkolenia, którego chirurgia robotyczna nie ma.

Nasza grupa badawcza ma doświadczenie w opracowywaniu narzędzi do oceny sprzeciwu, aby wspomóc szkolenie i akredytację chirurgii laparoskopowej i wykorzysta tę wiedzę fachową do wzbogacenia narzędzi oceny w chirurgii robotycznej.

Biorąc pod uwagę związek między umiejętnościami chirurgicznymi i liczbą błędów a wynikami pacjentów, ten zespół badawczy ma na celu analizę wideo chirurgicznego w ramach chirurgii robotycznej w różnych procedurach, aby lepiej zrozumieć proces chirurgiczny i popełniane błędy.

Dalsze zrozumienie tych procesów może zwiększyć naszą wiedzę i zdolność do dostarczania znaczących informacji zwrotnych i dokładnej oceny chirurgów. Oczekuje się, że to z kolei poprawi wydajność i poprawi wyniki pacjentów.

Cel Ten projekt badawczy ma na celu ocenę technik robotycznych w fazach chirurgicznych i wykrywanie błędów, które umożliwiłyby obiektywną ocenę wyników chirurgicznych, pozwalając na ocenę krzywych przyrostu biegłości chirurga i procedury (krzywe uczenia się) oraz określenie potrzeb szkoleniowych.

4.1 Cele

1. Opracuj ustandaryzowaną i uzgodnioną segmentację operacji (system Delphi)
2. Analiza błędów wideo: Zastosowanie OCHRA w radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem
3. Analiza błędów wideo: Zastosowanie OCHRA w zrobotyzowanej chirurgii raka odbytnicy (przednia resekcja TME)
4. Walidacja punktacji narzędzia oceny, analiza wideo do wyników pacjenta, tj. chorobowości, danych histopatologicznych
5. Opracowanie narzędzi oceny formatywnej dla procedur ogólnych i szczegółowych
6. Analiza błędów wideo: rozwój, ocena i zastosowanie automatyzacji i analizy błędów wideo (sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe) w chirurgii małoinwazyjnej.
7. Jakościowy przegląd danych na temat postrzegania TSE przez chirurgów po użyciu platformy.
8. Jakościowy przegląd danych dotyczących postrzegania przez chirurgów wpływu na krzywą uczenia się.
9. Analizuj dane kinematyczne, aby lepiej zrozumieć ich rolę w błędach i umiejętności w chirurgii minimalnie inwazyjnej

10. Opracowanie narzędzi oceny sumatywnej wspomagających certyfikację i akredytację.

    . Projekt badania: Badanie obserwacyjne gromadzące anonimowe dane wideo i przesyłane na platformę Touch Surgery.

    Miejsca rekrutacji i główni badacze: University College London Hospitals (pan Ashwin Sridhar), Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust (profesor Nader Francis), Queen Alexandra Hospital, Portsmouth (profesor Jim Khan), The Christie (pan Chelliah Selvasekar) oraz Northwick Park & Szpitale św. Marka (pan Danilo Miskovic).

    Przyszłe przesyłanie danych:

    Identyfikacja pacjentów: Lokalny zespół zidentyfikuje pacjentów na spotkaniach kliniki/zespołu wielodyscyplinarnego w oparciu o przestrzeganie kryteriów włączenia. Z pacjentem skontaktuje się członek zespołu badawczego przeszkolony w zakresie GCP, najlepiej co najmniej 24 godziny po tym, jak został poinformowany o badaniu i miał czas na zapoznanie się z kartą informacyjną dla pacjenta dostarczoną w klinice lub wysłaną do niego. Jeśli zespół jest w stanie przekazać informacje tylko w dniu operacji, biorąc pod uwagę, że nagrywanie wideo jest standardem i nie wpływa na ich opiekę, zostanie to uznane za dopuszczalne. Zgody i arkusze informacyjne będą krótkie, aby zminimalizować zakłócenia w opiece nad pacjentem.

    Każdy chirurg, który zechce udostępnić swoje dane wideo do analizy, uzyska dostęp do platformy Touch Surgery, aby przeglądać własne filmy i dodawać adnotacje. Filmy te zostaną również dodane do wspólnej grupy z zespołem badań klinicznych w celu analizy. Chirurg uzyska zgodę na analizę swoich danych i rozpowszechnienie wyników, które zostaną zanonimizowane. Jeśli chcą, mogą poprosić o informacje zwrotne dotyczące analizy.

    Chirurdzy będą rekrutowani przez lokalnego głównego badacza w każdym ośrodku, który będzie ściśle współpracował z zespołem badawczym w The Griffin Institute.

    Przechwytywanie i analiza danych Chirurgiczne filmy wideo będą nagrywane na zaszyfrowanym dysku twardym lub komputerze The Touch Surgery™ Enterprise DS1.

    Komputer Touch Surgery™ Enterprise DS1 jest podłączony do systemu obrazowania wideo sali operacyjnej za pomocą kabla HDMI (lub innego zgodnego połączenia przewodowego). Członek personelu sali operacyjnej używa kontrolera bezprzewodowego Touch Surgery™ Enterprise DS1, aby wybrać procedurę i nazwisko chirurga. Można również dodać niestandardową nazwę pliku i notatki, a użytkownikom wyświetla się przypomnienie, aby nie wprowadzać żadnych danych osobowych pacjenta. W całym przypadku i podczas nagrywania wideo przechodzi przez nasze zabezpieczenie oparte na sztucznej inteligencji, RedactOR™, zanim zostanie zapisane na komputerze Touch Surgery™ Enterprise DS1. RedactOR™ pracuje na wideo w czasie rzeczywistym, aby określić, kiedy oscyloskop opuścił pacjenta. Algorytm następnie dokonuje pikselacji klatek wideo i będzie to robić do momentu ponownego wejścia oscyloskopu do pacjenta. Wszystkie filmy zostaną przesłane do TSE i dlatego zostaną przetworzone przez RedactOR™. Ta redakcja jest nieodwracalna, co daje dodatkową pewność, że informacje wizualne, które mogą zidentyfikować pacjenta, są przesyłane, przetwarzane lub przechowywane. Na polecenie upoważnionego użytkownika wideo jest przesyłane z komputera Touch Surgery™ Enterprise DS1 do naszej bezpiecznej chmury dostarczanej przez Amazon Web Services (AWS). AWS spełnia wymogi norm ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 i ISO 27018 oraz podlega audytowi pod kątem HDS (Francja).

    Touch SurgeryTM Enterprise DS1 Computer będzie rejestrować, przetwarzać i udostępniać analizy nagrań wideo z zabiegów chirurgicznych przy minimalnym dostępie. Są one rejestrowane przez standardowy stos operacyjny i nie wymagają żadnych dodatkowych kroków ani zmian w standardowej opiece. Obecnie procedury są rutynowo rejestrowane na sali operacyjnej w celach szkoleniowych, aby umożliwić przegląd i podsumowanie po zabiegu lub ocenić, gdzie można wprowadzić ulepszenia.

    DVLogger box dodatkowo rejestruje wideo endoskopowe w stereo i danych ruchu robota. Żaden dźwięk nie zostanie nagrany. Dane te są gromadzone na zaszyfrowanym dysku twardym i wykorzystywane przez firmę WEISS, która anonimizuje dane przesyłane do firmy Intuitive Surgical Inc. Firma WEISS będzie miała dostęp do identyfikatora badania w celu powiązania analizy z danymi pacjenta, firma Intuitive nie.

    Ten zespół badawczy nie przewiduje, że pojawią się jakiekolwiek nowe istotne kwestie etyczne związane z systemem nagrywania i chirurgicznym kanałem wideo.

    Kroki operacyjne zostaną dokładnie przeanalizowane przy użyciu tego oprogramowania, z zastosowaniem uczenia maszynowego i technik metodologii OCHRA w celu zidentyfikowania faz i błędów minimalnie inwazyjnych operacji chirurgicznych.

    Naukowcy przeszkoleni w zakresie tych metod będą obserwować i analizować dane. Przesyłanie danych do TSE będzie anonimowe, bez danych umożliwiających identyfikację pacjenta, ale zespół badań klinicznych pseudonimizuje dane pacjenta i wyniki, w tym dane demograficzne, identyfikatory wyników obserwacji, stopień/poziom wiedzy chirurgów. Oprogramowanie do edycji wideo zostanie użyte do opisywania i wyróżniania chirurgicznych danych wideo w celu kategoryzowania faz i błędów.

    WARUNKI BADANIA Dane będą gromadzone w wielu ośrodkach, które mają możliwość rejestrowania filmów z minimalnie inwazyjnych operacji w następujących procedurach: pacjenci poddawani zabiegom nowotworowym wspomaganym robotem, w tym prostatektomii, cystektomii i resekcji przedniej (operacja raka odbytnicy). Pacjenci będą kontaktowani podczas procesu uzyskiwania zgody w uczestniczących ośrodkach badawczych: University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) Northwick Park & ​​St Mark's Hospitals oraz Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust. Jednak rozszerzy się na każdą placówkę NHS wykonującą minimalnie inwazyjną operację i chętną do udziału.

    Właściwe jest posiadanie wielu ośrodków, ponieważ zapewni to najwięcej danych i zapewni bogatszy zestaw danych umożliwiający realizację celów badawczych Wymagania dotyczące ośrodka; przeprowadzać minimalnie inwazyjną operację i mieć zainstalowane urządzenia do przechwytywania wideo.

    Dane będą gromadzone w każdym ośrodku i analizowane przez zespół badań klinicznych.

    Pobieranie próbek, w tym wielkość próbki

    Pobieranie próbek będzie odbywać się w warunkach klinicznych podczas procesu uzyskiwania zgody.

    Numer uczestnika:

    Ten projekt wymaga załadowania dużej liczby nagranych przypadków wideo w celu przeprowadzenia badań i osiągnięcia wszystkich głównych i drugorzędowych punktów końcowych.

    Rodzaje przypadków będą się różnić od ogólnych procedur laparoskopowych, które pomogą w początkowych fazach projektu, takich jak segmentacja, do bardziej zaawansowanych procedur, np. segmentacji. Zrobotyzowana prostatektomia i robotyczna chirurgia raka odbytnicy.

    Ponieważ OCHRA była szeroko stosowana w laparoskopowej chirurgii raka odbytnicy, dokonane zostanie również porównanie z robotyką, dlatego wymagane będzie nagrywanie wideo laparoskopowych przypadków raka jelita grubego. Aby osiągnąć tę liczbę, badacze będą współpracować z wieloma szpitalami, w tym z Yeovil District Hospital NHS Foundation Trusts, University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) oraz Northwick Park & ​​St Marks Hospital.

    W tym badaniu nie ma formalnego obliczenia mocy, ale badacze dążą do zarejestrowania jak największej liczby procedur w ramach czasowych projektu i maksymalnie 250 z każdego ośrodka.

    Naukowcy zamierzają przeprowadzić pełną analizę OCHRA, w tym adnotację błędów, do 50 filmów na specjalizację.

    7.3 Rekrutacja Pacjenci w ośrodkach biorących udział w analizie wideo będą identyfikowani przed operacją i wyrażani na zgodę przy użyciu standardowego formularza i ulotki informacyjnej.

    Pacjenci będą identyfikowani, a klinika lub zespół wielodyscyplinarny będą spotykać się i kontaktować się z lokalnym zespołem badawczym przez pracownika służby zdrowia przeszkolonego w ramach GCP. Wyjaśnią badanie i dostarczą kartę informacyjną dla pacjenta, którą mogą przeczytać w domu. Ponad 24 godziny po pierwszym podejściu zostaną zapytani, czy wyrażą zgodę na badanie, można to łatwo zrobić w dniu operacji, korzystając z formularza zgody odrębnego od formularza zgody na zabieg.

    Istnieje minimalne ryzyko przymusu, ponieważ jest to badanie obserwacyjne niskiego ryzyka, bez interwencji ani zmiany standardowej opieki.

    7.3.1 Identyfikacja próbki Pracownicy służby zdrowia, tacy jak lekarze, pielęgniarki kliniczne lub pielęgniarki badawcze, mogą identyfikować pacjentów, którzy mogą kwalifikować się do badania. Podobnie, jeśli zostanie odpowiednio przeszkolony, każdy z powyższych może wymagać zgody, ponieważ wiąże się z niskim ryzykiem. Jeśli jakiemukolwiek pracownikowi służby zdrowia niezwiązanemu z badaniem zostaną zadane pytania na ten temat, może on poinformować zespół badawczy o konieczności skontaktowania się z pacjentem.

    Pacjenci zostaną zidentyfikowani przed operacją i otrzymają kartę informacyjną pacjenta oraz wyrażą zgodę przy użyciu standardowego formularza stwierdzającego, że dane zostaną zanonimizowane i wykorzystane wyłącznie do analizy wideo. Dane kliniczne i uczestnicy pacjentów zostaną pseudonimizowani za pomocą unikalnego numeru identyfikacyjnego badania. Numery identyfikacyjne badań zostaną przypisane wraz z lokalnym kodem zaufania, np. UCL-001 i w kolejności przesyłania do Touch Surgery nie ma potrzeby losowania numerów.

    Nie będzie reklam ani rekrutacji zewnętrznej, pacjenci będą przyjmowani tylko wtedy, gdy przechodzą małoinwazyjny zabieg chirurgiczny i mają możliwość i czas na wyrażenie zgody. Zidentyfikowanemu pacjentowi zostanie dostarczona karta informacyjna uczestnika zawierająca opis badania i znaczenie jego zaangażowania, wyjaśnienie, że mogą się wycofać w dowolnym momencie, że badanie jest anonimowe, a badacze wierzą, że ostatecznie dzięki swojemu zaangażowaniu poprawią opiekę nad pacjentem poprzez poprawę wiedzy na temat umiejętności chirurgicznych .

    7.3.2 Zgoda Zgoda pacjenta zostanie wyrażona świadomie i jednocześnie zgoda na zabieg, ponieważ uwzględniono wszystkie kwestie etyczne, które mogą być związane z badaniem, oraz ze względu na standard rutynowych operacji rejestracyjnych w uczestniczących ośrodkach.

    Uczestnicy będą mogli zadawać pytania, wycofywać się bez powodu w dowolnym momencie i nie będzie to miało wpływu na ich opiekę.

    Przystąpienie do badania i zgoda miałyby miejsce w tym samym czasie, co zgoda na zabieg. Korzystanie z tłumaczy (przyjaciół/krewnych lub profesjonalnych usług) odbywa się według uznania PI lub współbadacza, który wyraża zgodę. Wejście do badań nie jest możliwe bez świadomej pisemnej zgody.

    Tam, gdzie to możliwe, tłumaczenie PIS i formularza zgody zostanie zapewnione za pośrednictwem usług tłumaczeniowych Trustu. Jeśli nie jest dostępny lub nie ma wystarczająco dużo czasu przed operacją, osoby nie mówiące po angielsku zostaną wykluczone z badania, jeśli nie będą w stanie czytać i rozumieć PIS i ICF.

    UWAGI ETYCZNE I REGULACYJNE Poufność danych pacjenta Zachowana zostanie poufność danych pacjenta. Filmy chirurgiczne będą bezpiecznie przechowywane w Touch SurgeryTM Enterprise (TSE; https://www.touchsurgery.com/). Żadne informacje identyfikujące pacjenta nie zostaną dołączone do filmów przesłanych na platformę Touch SurgeryTM Enterprise, która będzie monitorowana w momencie przechwytywania przy użyciu algorytmu zabezpieczającego w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia poufności. Żaden dźwięk nie jest gromadzony w celu zachowania poufności. Dane kliniczne będą gromadzone i dostępne tylko dla zespołu badań klinicznych, z których wszyscy mają umowy o pracę lub umowy honorowe w ośrodkach klinicznych. Wszystkie dane kliniczne będą przechowywane na komputerach NHS chronionych hasłem, w chronionym hasłem arkuszu kalkulacyjnym Microsoft Excel w siedzibie Trust, dostępnym tylko dla zespołu badań klinicznych. Zespół Digital Surgery Ltd nie ma dostępu do danych klinicznych, a uczestnikom pacjentów zostanie przydzielony unikalny numer identyfikacyjny badania, dzięki czemu tożsamość pacjenta nie będzie im znana, aby zachować poufność danych pacjenta.

    Dane z danych dVLoggera przesyłane do Intuitive są anonimizowane i przesyłane na zaszyfrowanym dysku twardym.

    Ochrona danych W celu przechwytywania chirurgicznych filmów wideo kabel wideo w sposób nieinwazyjny łączy standardowe wyjścia wideo chirurgicznego monitora wideo, chirurgicznego urządzenia zrobotyzowanego lub stosu z zaszyfrowanym sprzętem komputerowym Touch SurgeryTM Enterprise, DS1. DS1 nie jest urządzeniem medycznym. DS1 obsługuje opatentowany przez Digital Surgery Limited algorytm bezpieczeństwa in-situ AI (RedactOR™), który redaguje, poprzez automatyczną pikselację, materiał wideo z chirurgii poza ciałem w celu usunięcia danych osobowych umożliwiających identyfikację w czasie rzeczywistym. Zaszyfrowany sprzęt komputerowy przesyła następnie anonimowe filmy na platformę Touch SurgeryTM Enterprise; zbudowany na bezpiecznym serwerze w chmurze dostarczonym przez Amazon Web Services w Europie, obsługiwanym przez Digital Surgery Limited. Cała obsługa anonimowych danych będzie wykonywana przez wyznaczonych, przeszkolonych członków zespołu badań klinicznych w TGI oraz technicznego zespołu badawczego w Digital Surgery Limited. Wszelkie przetwarzanie danych klinicznych będzie wykonywane wyłącznie przez wyznaczonych, przeszkolonych członków zespołu klinicznego w The Griffin Institute. Produkty i usługi Digital Surgery Limited (Touch Surgery ™ Enterprise) są zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych z 2018 r. (RODO) i brytyjską ustawą o ochronie danych z 2018 r. (brytyjski RODO).

    Opiekunem danych będzie główny badacz, profesor Nader Francis. Dane osobowe będą przechowywane zgodnie z odpowiednimi standardowymi procedurami przechowywania danych zaufania. Pozostanie to do 5 lat.

    Potencjalne ryzyko Badacze nie spodziewają się różnic między tymi pacjentami biorącymi udział w badaniu lub nie. Wszyscy pacjenci wymagają operacji w ramach rutynowej opieki, a to badanie w żaden sposób nie zmienia sposobu, w jaki chirurg przeprowadza operację, rutynowo chirurdzy będą rejestrować operacje, nie ma zmian w standardowej opiece ani nie są wymagane dodatkowe wizyty pacjentów. Wszelkie potencjalne zagrożenia dla poufności danych pacjentów zostały uwzględnione i wystarczająco złagodzone w protokole badania. W ramach tego badania nie ma żadnych dodatkowych zagrożeń dla personelu. Nie wpłynie to na rotacje chirurgiczne; listy kin lub zaplanowane operacje.

    Jedynym możliwym potencjalnym ryzykiem związanym z tym badaniem jest identyfikacja istotnych błędów w analizie wideo, które nie zostały wykryte przez zespół operacyjny i dlatego nie zostały podjęte żadne działania naprawcze. Jednak charakter tego projektu polega na przeglądaniu filmów przez znaczny okres czasu po operacji. Wszelkie następstwa tego zdarzenia byłyby widoczne w okresie pooperacyjnym na długo przed przeprowadzeniem analizy wideo. Jeśli jednak pojawią się jakieś punkty do nauki, zostaną one przekazane PI w każdej lokalizacji.

    Potencjalne korzyści Badacze stawiają hipotezę, że zrozumienie i optymalizacja procesów chirurgicznych oraz błędów zmniejszy nieuzasadnione odchylenia i poprawi wydajność całego zespołu chirurgicznego, co ostatecznie poprawi operację i wyniki pacjenta. Należy zauważyć, że udział indywidualnego pacjenta nie przynosi żadnych bezpośrednich korzyści poza potencjalną pomocą w poprawie bezpieczeństwa standardowych rutynowych procedur chirurgicznych w przyszłych operacjach.

    Badacze mają nadzieję, że technologia ta zostanie wykorzystana do usprawnienia szkolenia chirurgicznego i przygotowania całego zespołu sali operacyjnej oraz optymalizacji wydajności i standaryzacji. Przypuszcza się, że wdrożenie tej technologii może przynieść korzyści pacjentom poprzez zmniejszenie odchyleń i błędów chirurgicznych, a także może umożliwić monitorowanie i ocenę kompetencji chirurga w oparciu o wiarygodne dane, które można wykorzystać.

    Jeśli pacjent utraci zdolność do wyrażenia zgody w trakcie badania Jeśli pacjent utraci zdolność do wyrażenia zgody przed wyrażeniem zgody, nie zostanie zaproszony do udziału (zgodnie z kryteriami włączenia). Jeśli istnieje podejrzenie, że później utraci zdolność, uczestnik pozostanie w badaniu według uznania klinicysty, ponieważ jest to badanie obserwacyjne, które nie wiąże się z nieodwracalnym ryzykiem.

    Ustalenia dotyczące bezpieczeństwa fizycznego przechowywania danych osobowych Filmy wideo będą w formacie elektronicznym i będą przechowywane w zaszyfrowanym miejscu. Dane proceduralne będą przesyłane bezpośrednio z urządzenia na bezpieczny serwer w chmurze dostarczony przez AWS (Irlandia, Europa), który jest zgodny z RODO. Do przechowywania wszystkich multimediów i danych będzie używany AWS, który jest zgodny ze standardem zarządzania bezpieczeństwem ISO 27001 i jest członkiem Cloud Security Alliance. Wszelkie transfery między ośrodkami badawczymi odbywałyby się w zaszyfrowanych formatach lub za pośrednictwem zabezpieczonego połączenia internetowego.

    Dane z nagrań wideo operacji zostaną wyodrębnione, przesłane i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania komputerowego z siedzibą w firmie Digital Surgery Ltd. w Londynie, w Wielkiej Brytanii. Żadne dane pacjenta nie będą udostępniane firmie Digital Surgery Limited w czasie trwania tego badania. Tylko organizacja NHS Foundation Trust/TGI Szpitala Okręgowego Yeovil (ograniczona do zespołu badań klinicznych) będzie miała dostęp do informacji umożliwiających identyfikację, takich jak pliki badań, i będzie je przechowywać. Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust zbierze tylko minimum informacji wymaganych do celów badania.

    Ustalenia dotyczące rekrutacji i świadoma zgoda Po wyrażeniu świadomej zgody na udział pacjentom biorącym udział w badaniu zostanie przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania. Identyfikator ten jest pseudoanonimizowany dla zespołu badań klinicznych. Formularze zgody pacjenta będą bezpiecznie przechowywane w zamykanych szafkach i chronionym hasłem sprzęcie NHS, placówkach NHS, z dostępem ograniczonym do jedynych upoważnionych członków zespołu badań klinicznych.

    W jaki sposób naukowcy zapewnią poufność danych osobowych? / Kto będzie miał dostęp do danych osobowych uczestników w trakcie badania? Film chirurgiczny i powiązane metadane w Touch SurgeryTM Enterprise nie mogą zidentyfikować uczestnika. Dane osobowe uczestnika (wszelkie dane, które mogą identyfikować uczestnika) nie są niezbędne do świadczenia usługi Touch SurgeryTM Enterprise na rzecz ośrodka badawczego.

    Tylko zespół badań klinicznych ma dostęp do informacji umożliwiających identyfikację uczestnika. Ograniczenia dostępu mają na celu ograniczenie ryzyka naruszenia poufności danych osobowych uczestników.

    Dane będą wykorzystywane, przechowywane i przesyłane w zaszyfrowanym formacie oraz przetwarzane zgodnie z brytyjską ustawą o ochronie danych z 2018 r. (brytyjski RODO).

    Gdzie i przez kogo będą analizowane dane wygenerowane w ramach badania? Wygenerowane dane zostaną przeanalizowane przez zespół badań klinicznych. Tylko anonimowe dane zostaną przesłane do Touch SurgeryTM Enterprise (Wielka Brytania) i przeanalizowane przez upoważnionych członków zespołu Digital Surgery Limited na potrzeby badania, aby zidentyfikować kluczowe znaczniki, takie jak fazy zabiegu chirurgicznego i związane z nimi odmiany.

    Intuitive Surgical Inc. otrzyma anonimowe dane z dVLoggera za pośrednictwem zaszyfrowanego dysku twardego.

    Pseudonimizowane dane zostaną przeanalizowane przez zespół badawczy TGI i WEISS. Będą one przechowywane na bezpiecznych serwerach z dostępem ograniczonym do zespołu.

    Na podstawie wcześniejszych podobnych zastosowań błędów OCHRA w chirurgii okrężnicy oczekuje się, że wyniki zliczania błędów będą miały rozkład normalny (zostanie to jednak potwierdzone za pomocą wykresów statystycznych QQ z tendencją przed analizą). Liczbę błędów specyficznych dla zadania i typu można porównać z testem U Manna-Whitneya.

    OCHRA, jak opisano wcześniej, jest zwalidowaną metodologią ręcznego, dokładnego i wiarygodnego oceniania błędów w minimalnie inwazyjnej procedurze. Uzyskane w ten sposób dane można następnie analizować statystycznie i łączyć z danymi pacjentów, w tym danymi demograficznymi i wynikami Zespół analityki danych Digital Surgery będzie zaangażowany w analizę wideo za pośrednictwem raportów analitycznych.

    Kwestionariusze jakościowe zostaną wykorzystane na koniec badania w celu oceny opinii chirurgów i uzyskania wglądu w wykorzystanie wideo chirurgicznego i nowatorskich analiz. Zostanie to zrobione za pomocą analizy tematycznej.

    SPSS będzie używany do wszystkich analiz danych.