Análise de vídeo de erros e desempenho técnico em cirurgia minimamente invasiva Título curto: Análise de vídeo em cirurgia minimamente invasiva (VAMIS) (VAMIS)

Existem 2,5 milhões de pessoas com câncer no Reino Unido, com projeção de aumento para 4 milhões até 2030. Nas últimas três décadas, houve uma rápida aceitação da cirurgia minimamente invasiva (buraco da fechadura), ou seja, técnicas laparoscópicas e robóticas, para tratar o câncer em diferentes especialidades. A cirurgia robótica é uma modalidade bem estabelecida; o robô mais usado para cirurgia (da Vinci) foi usado em mais de 8,5 milhões de procedimentos, 1,25 milhão dos quais em 2020.

Pesquisas anteriores de nosso grupo desenvolveram métodos válidos para avaliar com precisão a habilidade cirúrgica e os erros em procedimentos laparoscópicos usando análise de vídeo de cirurgia de câncer retal. Os métodos e ferramentas desenvolvidos foram capazes de vincular a habilidade técnica dos cirurgiões, incluindo os erros cometidos, ao resultado do paciente, ou seja, aqueles que pontuaram melhor tiveram melhores resultados. Os investigadores levantam a hipótese de que entender e otimizar processos e erros cirúrgicos reduzirá variações injustificadas e melhorará o desempenho de toda a equipe cirúrgica que, em última análise, espera-se aumentar a segurança e os resultados do paciente.

Com o uso crescente de sistemas robóticos em diferentes especialidades, é necessário padronizar o treinamento, a avaliação, o teste e a aprovação como um cirurgião robótico competente para melhorar a segurança do paciente. Um estudo da década de 1990 estimou que mais de 250.000 pessoas morrem nos EUA todos os anos devido a erros médicos. Outro estudo dos EUA relatou entre 2000-2013 10.624 eventos adversos relacionados a procedimentos robóticos. Os especialistas levantaram preocupações sobre os currículos cirúrgicos serem aleatórios e insuficientes para garantir a segurança do paciente, levando ao desenvolvimento do Currículo da Seção de Urologia Robótica da EAU (ERUS). Além disso, uma revisão independente do Emergency Care Research Institute (ECRI) sobre os perigos da tecnologia de saúde identificou a falta de treinamento em cirurgia robótica como um dos 10 principais riscos para os pacientes. Frequentemente são feitas comparações entre a indústria da aviação e a cirurgia em termos de análise de eventos adversos e habilidades não técnicas. A indústria da aviação, no entanto, tem reavaliação e requalificação obrigatórias e recorrentes ao longo da carreira e um padrão de treinamento internacionalmente acordado, o que a cirurgia robótica não faz.

Nosso grupo de pesquisa tem um histórico no desenvolvimento de ferramentas de avaliação objetiva para auxiliar o treinamento e credenciar a cirurgia laparoscópica e utilizará essa experiência para enriquecer as ferramentas de avaliação em cirurgia robótica.

Dada a ligação entre a habilidade cirúrgica e a contagem de erros para o resultado do paciente, esta equipe de pesquisa tem como objetivo analisar o vídeo cirúrgico dentro da cirurgia robótica em diferentes procedimentos para entender melhor o processo cirúrgico e os erros cometidos.

Uma compreensão mais aprofundada desses processos pode aumentar nosso conhecimento e capacidade de fornecer feedback significativo e avaliar com precisão os cirurgiões. Espera-se que isso, por sua vez, melhore o desempenho e melhore os resultados dos pacientes.

Objetivo Este projeto de pesquisa visa avaliar técnicas robóticas para fases cirúrgicas e detecção de erros que permitam a avaliação objetiva do desempenho cirúrgico, permitindo a avaliação de cirurgiões e curvas de ganho de proficiência específicas do procedimento (curvas de aprendizado) e identificação de necessidades de treinamento.

4.1 Objetivos

1. Desenvolver uma segmentação padronizada e acordada das operações (sistema Delphi)
2. Análise de erros de vídeo: Aplicação de OCHRA em prostatectomia radical robótica assistida
3. Análise de erros de vídeo: Aplicação de OCHRA em cirurgia robótica de câncer retal (ressecção anterior TME)
4. Validação da pontuação da ferramenta de avaliação, análise de vídeo para resultados do paciente, ou seja, morbidade, dados histopatológicos
5. Desenvolvimento de ferramentas de avaliação formativa para procedimentos genéricos e específicos
6. Análise de erros de vídeo: Desenvolvimento, avaliação e aplicação de automação e análise de erros de vídeo (inteligência artificial e aprendizado de máquina) em cirurgia minimamente invasiva.
7. Revisão de dados qualitativos da percepção dos cirurgiões sobre a EET após o uso da plataforma.
8. Revisão de dados qualitativos da percepção dos cirurgiões sobre o efeito na curva de aprendizado.
9. Analise dados cinemáticos para entender melhor seu papel em erros e habilidades em cirurgia minimamente invasiva

10. Desenvolvimento de ferramentas de avaliação somativa para auxiliar a certificação e acreditação.

    . Desenho do estudo: Estudo observacional coletando dados de vídeo anônimos e carregados na plataforma Touch Surgery.

    Locais de recrutamento e investigadores principais: Hospitais da University College London (Sr. Ashwin Sridhar), Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust (Professor Nader Francis), Queen Alexandra Hospital, Portsmouth (Professor Jim Khan), The Christie (Sr. Chelliah Selvasekar) e Northwick Park & Hospitais St Marks (Sr. Danilo Miskovic).

    Carregamento de dados prospectivos:

    Identificação do paciente: A equipe local identificará os pacientes nas reuniões da clínica/equipe multidisciplinar com base na adesão aos critérios de inclusão. O paciente será abordado por um membro da equipe de pesquisa treinado em GCP, idealmente pelo menos 24 horas depois de ter sido informado sobre o estudo e ter tido tempo de ler a folha de informações do paciente fornecida na clínica ou enviada a eles. Se a equipe só puder fornecer informações no dia da cirurgia, considerando que a gravação de vídeo é padrão e não afeta o atendimento, isso seria considerado aceitável. As folhas de consentimento e informações serão mantidas curtas para minimizar a interrupção do atendimento ao paciente.

    Qualquer cirurgião disposto a contribuir com seus dados de vídeo para análise terá acesso à plataforma Touch Surgery para revisar seus próprios vídeos e fazer anotações. Esses vídeos também serão adicionados a um grupo compartilhado com a equipe de pesquisa clínica para análise. O cirurgião consentirá em permitir que seus dados sejam analisados ​​e divulgados os resultados, que serão anonimizados. Se desejarem, podem solicitar feedback de análise.

    Os cirurgiões serão recrutados pelo investigador principal local em cada local, que trabalhará em estreita colaboração com a equipe de pesquisa do The Griffin Institute.

    Captura e análise de dados Os vídeos cirúrgicos serão gravados por meio de um disco rígido criptografado ou do computador The Touch Surgery™ Enterprise DS1.

    O computador Touch Surgery™ Enterprise DS1 é conectado ao sistema de imagem de vídeo da sala de cirurgia com um cabo HDMI (ou outra conectividade com fio compatível). Um membro da equipe da sala de cirurgia usa o controlador sem fio Touch Surgery™ Enterprise DS1 para selecionar o procedimento e o nome do cirurgião. Um nome de arquivo personalizado e notas também podem ser adicionados, e os usuários recebem um lembrete para não inserir nenhuma informação pessoal do paciente. Ao longo do caso, e enquanto a gravação está em andamento, o vídeo passa por nossa proteção com tecnologia AI, RedactOR™, antes de ser salvo no computador Touch Surgery™ Enterprise DS1. O RedactOR™ trabalha no vídeo em tempo real para determinar quando o endoscópio saiu do paciente. O algoritmo então pixeliza os quadros de vídeo e continuará a fazê-lo até que o endoscópio volte a entrar no paciente. Todos os vídeos serão carregados no TSE e, portanto, processados ​​pelo RedactOR™. Essa redação é irreversível, dando assim confiança adicional de que as informações visuais que podem identificar um paciente são transmitidas, processadas ou armazenadas. Sob orientação do usuário autorizado, o vídeo é carregado do Computador Touch Surgery™ Enterprise DS1 para nossa nuvem segura fornecida pela Amazon Web Services (AWS). A AWS está em conformidade com a ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018 e auditada pela HDS (França).

    A Touch SurgeryTM Enterprise DS1 Computer gravará, processará e fornecerá análises em gravações de vídeo de procedimentos cirúrgicos de acesso mínimo. Estes são registrados por meio da pilha operacional padrão e não requerem etapas adicionais ou alterações no atendimento padrão. Atualmente, os procedimentos são rotineiramente registrados na sala de cirurgia para fins de treinamento para permitir revisão e interrogatório após um procedimento ou para avaliar onde melhorias podem ser feitas.

    A caixa dVLogger registra adicionalmente o vídeo do endoscópio em dados de movimento robótico e estéreo. Nenhum áudio será gravado. Esses dados são coletados por um disco rígido criptografado e usados ​​pela WEISS, que anonimizará os dados enviados à Intuitive Surgical Inc. A WEISS terá acesso à ID do estudo para vincular a análise aos dados do paciente, a Intuitive não.

    Esta equipe de pesquisa não prevê que haverá novas questões éticas materiais associadas ao sistema de gravação e alimentação de vídeo cirúrgico.

    As etapas operatórias serão analisadas de perto usando este software, aplicando técnicas de aprendizado de máquina e metodologia OCHRA para identificar fases e erros de operações cirúrgicas minimamente invasivas.

    Pesquisadores treinados nessas metodologias estarão observando e analisando os dados. O upload de dados para o TSE será anonimizado sem dados de identificação do paciente, mas a equipe de pesquisa clínica usará pseudônimos para os dados e resultados do paciente, incluindo demografia, identificadores para acompanhar o resultado, grau/nível de especialização dos cirurgiões. O software de edição de vídeo será usado para anotar e destacar dados de vídeo cirúrgico para categorizar fases e erros.

    LOCAL DO ESTUDO Os dados serão coletados em vários centros que têm a capacidade de capturar vídeos de cirurgia minimamente invasiva nos seguintes procedimentos inicialmente: pacientes submetidos a procedimentos de câncer assistidos por robótica, incluindo prostatectomia, cistectomia e ressecção anterior (operação de câncer retal). Os pacientes serão abordados durante o processo de consentimento nos locais de pesquisa participantes: University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) Northwick Park & ​​St Mark's Hospitals e Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust. No entanto, ele se expandirá para qualquer local do NHS que realize cirurgia minimamente invasiva e esteja disposto a participar.

    É apropriado ter vários locais, pois isso fornecerá o máximo de dados e garantirá um conjunto de dados mais rico para atender aos objetivos da pesquisa Requisitos do local; para realizar cirurgia minimamente invasiva e ter dispositivos de captura de vídeo instalados.

    Os dados serão coletados em cada local e analisados ​​pela equipe de pesquisa clínica.

    Amostragem incluindo o tamanho da amostra

    A amostragem será de um ambiente clínico durante o processo de consentimento.

    Número do participante:

    Este projeto requer o upload de um grande número de casos gravados em vídeo para conduzir a pesquisa e atingir todos os pontos finais primários e secundários.

    O tipo de casos variará de procedimentos laparoscópicos genéricos que ajudarão no desenvolvimento das fases iniciais do projeto, como segmentação, até segmentação de procedimentos mais avançados, por exemplo. Prostatectomia robótica e cirurgia robótica de câncer retal.

    Como o OCHRA foi amplamente aplicado em cirurgia laparoscópica de câncer retal, também será feita uma comparação com a robótica; portanto, será necessária a gravação em vídeo de casos colorretais laparoscópicos. Para atingir esse número, os investigadores farão parceria com vários hospitais, incluindo Yeovil District Hospital NHS Foundation Trusts, University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) e Northwick Park & ​​St Marks Hospital.

    Não há cálculo de poder formal neste estudo, mas os investigadores pretendem registrar o maior número possível de procedimentos dentro do prazo do projeto e com um máximo de 250 de cada centro.

    Os pesquisadores pretendem realizar uma análise OCHRA completa, incluindo anotação de erros de até 50 vídeos por especialidade.

    7.3 Recrutamento Os pacientes nos locais que contribuem para a análise de vídeo serão identificados antes da cirurgia e consentidos por meio de um formulário padronizado e folheto informativo.

    Os pacientes serão identificados e as reuniões da equipe clínica ou multidisciplinar serão abordadas pela equipe de pesquisa local por um profissional de saúde treinado em GCP. Eles explicarão o estudo e fornecerão uma folha de informações do paciente que eles podem ler em casa. Mais de 24 horas após a primeira abordagem, eles serão questionados se concordam com o estudo, o que seria feito facilmente no dia da operação, usando um formulário de consentimento separado do formulário de consentimento do procedimento.

    O risco de coerção é mínimo, pois é um estudo observacional de baixo risco, sem intervenção ou alteração no tratamento padrão.

    7.3.1 Identificação da amostra Os profissionais de saúde, como médicos, especialistas em enfermagem clínica ou enfermeiros de pesquisa, podem identificar os pacientes que podem ser elegíveis para o estudo. Da mesma forma, se treinado adequadamente, qualquer um dos itens acima pode receber consentimento, pois é de baixo risco. Se algum profissional de saúde não envolvido no estudo for questionado sobre isso, ele pode informar a equipe de pesquisa para entrar em contato com o paciente.

    Os pacientes serão identificados antes da cirurgia e receberão uma folha de informações do paciente e consentidos usando um formulário padronizado informando que os dados serão anonimizados e usados ​​apenas para análise de vídeo. Os dados clínicos e os participantes dos pacientes serão pseudonimizados com um número de identificação do estudo exclusivo. Os números de ID do estudo serão atribuídos com um código de confiança local, por exemplo UCL-001 e para fazer upload para Touch Surgery, não há necessidade de randomizar os números.

    Não haverá anúncios ou recrutamento externo, os pacientes só serão abordados se forem submetidos a um procedimento cirúrgico minimamente invasivo e tiverem capacidade e tempo para consentir. Uma Folha de Informações do Participante será fornecida ao paciente identificado para descrever o estudo e o que significa seu envolvimento, explicando que eles podem desistir a qualquer momento, que é anônimo e que os investigadores acreditam que, em última análise, por meio de seu envolvimento, melhorarão o atendimento ao paciente, melhorando o conhecimento da habilidade cirúrgica .

    7.3.2 Consentimento O consentimento do paciente será informado e ao mesmo tempo o consentimento do procedimento, uma vez que todas as questões éticas que poderiam estar associadas ao estudo foram abordadas e devido ao padrão de registro de cirurgias de rotina nos centros participantes.

    Os participantes poderão fazer perguntas, desistir sem motivo a qualquer momento e isso não afetará seu atendimento.

    A entrada na pesquisa e o consentimento ocorreriam ao mesmo tempo que o consentimento do procedimento. O uso de tradutores (amigos/parentes ou serviços profissionais) ficaria a critério do PI ou co-investigador tendo consentimento. A entrada na pesquisa não é possível sem o consentimento informado por escrito.

    Sempre que possível, a tradução do PIS e do formulário de consentimento será fornecida pelos serviços de tradução do Trust. Se não estiver disponível ou não houver tempo suficiente no pré-operatório, os falantes que não falam inglês serão excluídos do estudo se não tiverem fluência para ler e compreender o PIS e o ICF.

    CONSIDERAÇÕES ÉTICAS E REGULATÓRIAS Confidencialidade do paciente A confidencialidade do paciente será mantida. Os vídeos cirúrgicos serão armazenados com segurança no Touch SurgeryTM Enterprise (TSE; https://www.touchsurgery.com/). Nenhuma informação de identificação do paciente será anexada aos vídeos enviados para a plataforma Touch SurgeryTM Enterprise, que será monitorada no ponto de captura, usando um algoritmo de proteção em tempo real, para garantir a confidencialidade. Nenhum áudio é coletado para manter a confidencialidade. Os dados clínicos serão coletados e acessados ​​apenas pela equipe de pesquisa clínica, que todos têm emprego ou contratos honorários nos locais clínicos. Todos os dados clínicos serão mantidos em computadores protegidos por senha do NHS, em uma planilha do Microsoft Excel protegida por senha nas instalações do Trust, acessíveis apenas pela equipe de pesquisa clínica. A equipe da Digital Surgery Ltd não pode acessar os dados clínicos e os participantes dos pacientes receberão um número de identificação do estudo exclusivo, portanto, a identidade do paciente não é conhecida por eles, para preservar a confidencialidade do paciente.

    Os dados do dVLogger enviados para o Intuitive são anonimizados e enviados em um disco rígido criptografado.

    Proteção de dados Para capturar os vídeos cirúrgicos, um cabo de vídeo conecta de forma não intrusiva as saídas de vídeo padrão do monitor de vídeo cirúrgico, dispositivo robótico cirúrgico ou pilha no equipamento de computação criptografada Touch SurgeryTM Enterprise, o DS1. O DS1 não é um dispositivo médico. O DS1 executa o algoritmo de proteção AI in-situ proprietário da Digital Surgery Limited (RedactOR™), que edita, por meio de pixelização automática, imagens de vídeo cirúrgicas fora do corpo, para remover dados pessoais identificáveis, em tempo real. O equipamento de computação criptografado então transfere os vídeos anônimos para a plataforma Touch SurgeryTM Enterprise; construído sobre um servidor de nuvem seguro fornecido pela Amazon Web Services na Europa, operado pela Digital Surgery Limited. Todo o tratamento de dados anônimos será realizado por membros designados e treinados da equipe de pesquisa clínica da TGI e da equipe de pesquisa técnica da Digital Surgery Limited. Todo o manuseio de dados clínicos será realizado apenas por membros designados e treinados da equipe clínica do The Griffin Institute. Os produtos e serviços da Digital Surgery Limited (Touch Surgery ™ Enterprise) estão em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados de 2018 (GDPR) e a Lei de Proteção de Dados do Reino Unido de 2018 (UK GDPR).

    O guardião dos dados será o Investigador Chefe Professor Nader Francis. Os dados pessoais serão armazenados de acordo com os respectivos procedimentos padrão de retenção de dados confiáveis. Isso permanecerá por até 5 anos.

    Riscos potenciais Os investigadores não esperam nenhuma diferença entre os pacientes do estudo ou não. Todos os pacientes requerem a operação como parte de seus cuidados de rotina e este estudo não altera a maneira como o cirurgião realiza o caso de forma alguma, os cirurgiões rotineiramente registrarão as operações, não há alteração no tratamento padrão nem são necessárias visitas adicionais ao paciente. Qualquer risco potencial para a confidencialidade do paciente foi abordado e suficientemente mitigado pelo protocolo do estudo. Não há riscos adicionais para a equipe como parte deste estudo. Não terá impacto nas rotinas cirúrgicas; listas de teatros ou operações programadas.

    O único risco potencial possível com este estudo é a identificação de erros significativos na análise de vídeo que não são detectados pela equipe operacional e, portanto, nenhuma ação corretiva é tomada. No entanto, a natureza deste projeto envolve a revisão dos vídeos por um período de tempo significativo após a operação. Qualquer sequela desse evento teria sido aparente no período pós-operatório bem antes da realização da análise de vídeo. Se houver pontos de aprendizado, no entanto, eles serão comunicados ao PI em cada site.

    Benefícios potenciais Os pesquisadores acreditam que entender e otimizar processos cirúrgicos e erros reduzirá variações injustificadas e melhorará o desempenho de toda a equipe cirúrgica, o que acabará por melhorar a cirurgia e os resultados do paciente. Nota-se que não há nenhum benefício direto para o paciente individual que participa, além de potencialmente ajudar a melhorar a segurança dos procedimentos cirúrgicos de rotina padrão em operações futuras.

    Os pesquisadores esperam que esta tecnologia seja usada para melhorar o treinamento cirúrgico e a preparação de toda a equipe do centro cirúrgico e otimizar o desempenho e a padronização. Supõe-se que a implementação desta tecnologia pode beneficiar os pacientes, reduzindo variações e erros cirúrgicos e também pode permitir o monitoramento e avaliação da competência cirúrgica com base em dados confiáveis ​​e acionáveis.

    Se o paciente perder a capacidade de consentir durante o estudo Se o paciente perder a capacidade antes do consentimento, ele não será convidado a participar (de acordo com os critérios de inclusão). Se houver suspeita de perda de capacidade posteriormente, o participante permanecerá no estudo a critério do médico, pois este é um estudo observacional sem riscos não corrigidos.

    Medidas de segurança física para armazenamento de dados pessoais Os vídeos serão em formato eletrônico e mantidos em armazenamento criptografado. Os dados processuais serão carregados diretamente do dispositivo para um servidor de nuvem seguro fornecido pela AWS (Irlanda, Europa), compatível com GDPR. A AWS será usada para armazenar todas as mídias e dados, em conformidade com o padrão de gerenciamento de segurança ISO 27001 e é membro da Cloud Security Alliance. Qualquer transferência entre os locais de estudo seria em formatos de armazenamento criptografados ou por meio de uma conexão de internet segura.

    Os dados das gravações de vídeo da cirurgia serão extraídos, transferidos e analisados ​​usando um software computadorizado baseado na Digital Surgery Ltd. em Londres, Reino Unido. Nenhum dado do paciente será compartilhado com a Digital Surgery Limited durante este estudo. Somente o Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust/TGI (restrito à equipe de pesquisa clínica) acessará e reterá informações identificáveis, como arquivos de estudo. O Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust coletará apenas as informações mínimas necessárias para os propósitos do estudo.

    Arranjos de recrutamento e consentimento informado Após o consentimento informado para participar, os pacientes participantes do estudo receberão um número de identificação exclusivo do estudo. Este identificador é pseudo-anonimizado para a equipe de pesquisa clínica. Os formulários de consentimento do paciente serão armazenados com segurança em armários trancados e equipamentos do NHS protegidos por senha, sites do NHS, com acesso restrito apenas aos membros autorizados da equipe de pesquisa clínica.

    Como os pesquisadores garantirão a confidencialidade dos dados pessoais? / Quem terá acesso aos dados pessoais dos participantes durante o estudo? O vídeo cirúrgico e os metadados associados no Touch SurgeryTM Enterprise não podem identificar o participante. Os dados pessoais do participante (quaisquer dados que possam identificar um participante) não são necessários para o serviço que a Touch SurgeryTM Enterprise fornece ao local do estudo.

    Somente a equipe de pesquisa clínica tem acesso a informações identificáveis ​​sobre o participante. As restrições de acesso estão em vigor para mitigar qualquer risco à confidencialidade dos dados pessoais dos participantes.

    Os dados serão usados, armazenados e transferidos em um formato criptografado e tratados de acordo com a Lei de Proteção de Dados do Reino Unido de 2018 (RGPD do Reino Unido).

    Onde os dados gerados pelo estudo serão analisados ​​e por quem? Os dados gerados serão analisados ​​pela equipe de pesquisa clínica. Apenas os dados anónimos serão transferidos para a Touch SurgeryTM Enterprise (Reino Unido) e analisados ​​por membros autorizados da equipa da Digital Surgery Limited para efeitos do estudo, para identificar os principais marcadores, como fases cirúrgicas e variações associadas.

    A Intuitive Surgical Inc. receberá dados anônimos do dVLogger por meio de um disco rígido criptografado.

    Os dados pseudonimizados serão analisados ​​pela equipe de pesquisa da TGI e da WEISS. Isso será armazenado em servidores seguros com acesso limitado à equipe.

    Com base em usos semelhantes anteriores de erros OCHRA em cirurgia colônica, espera-se que os resultados da contagem de erros sejam normalmente distribuídos (no entanto, isso será confirmado usando gráficos estatísticos QQ sem tendência antes da análise). As contagens de erros específicos da tarefa e do tipo podem ser comparadas com o teste Mann-Whitney U.

    O OCHRA, conforme descrito anteriormente, é uma metodologia validada para avaliar erros de forma manual, precisa e confiável em um procedimento minimamente invasivo. Os dados podem ser analisados ​​estatisticamente e vinculados aos dados do paciente, incluindo demografia e resultado. A equipe de ciência de dados da cirurgia digital estará envolvida na análise de vídeo por meio de relatórios analíticos.

    Questionários qualitativos serão usados ​​no final do estudo para avaliar a opinião dos cirurgiões e obter insights sobre o uso de vídeo cirúrgico e novas análises. Isso será feito por meio da análise temática.

    O SPSS será usado para todas as análises de dados.