Videoanalyse von Fehlern und technischer Leistung in der minimalinvasiven Chirurgie Kurztitel: Videoanalyse in der minimalinvasiven Chirurgie (VAMIS) (VAMIS)

In Großbritannien gibt es 2,5 Millionen Menschen, die an Krebs erkrankt sind, und es wird prognostiziert, dass die Zahl bis 2030 auf 4 Millionen ansteigen wird. In den letzten drei Jahrzehnten hat sich die minimalinvasive (Schlüsselloch-)Chirurgie, d. h. laparoskopische und robotergestützte Techniken, zur Behandlung von Krebs in verschiedenen Fachgebieten schnell durchgesetzt. Roboterchirurgie ist eine gut etablierte Modalität; Der am häufigsten verwendete Operationsroboter (da Vinci) wurde bei mehr als 8,5 Millionen Eingriffen eingesetzt, davon 1,25 Millionen im Jahr 2020.

Frühere Forschungen unserer Gruppe entwickelten valide Methoden zur genauen Beurteilung chirurgischer Fähigkeiten und Fehler bei laparoskopischen Eingriffen mithilfe von Videoanalysen bei Rektumkrebsoperationen. Die entwickelten Methoden und Werkzeuge waren in der Lage, die technischen Fähigkeiten der Chirurgen, einschließlich der gemachten Fehler, mit den Ergebnissen der Patienten zu verknüpfen, d. h. diejenigen, die besser abschneiden, hatten bessere Ergebnisse. Die Forscher gehen davon aus, dass das Verständnis und die Optimierung von chirurgischen Prozessen und Fehlern ungerechtfertigte Abweichungen reduzieren und die Leistung des gesamten chirurgischen Teams verbessern werden, was letztendlich die Patientensicherheit und die Ergebnisse verbessern soll.

Mit dem zunehmenden Einsatz von Robotersystemen in verschiedenen Fachgebieten besteht die Notwendigkeit, Schulung, Bewertung, Prüfung und Anerkennung als kompetenter Roboterchirurg zu standardisieren, um die Patientensicherheit zu verbessern. Eine Studie aus den 1990er Jahren schätzt, dass in den USA jedes Jahr mehr als 250.000 Menschen an medizinischen Fehlern sterben. Eine andere Studie aus den USA berichtete zwischen 2000 und 2013 von 10.624 unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Roboterverfahren. Experten äußerten Bedenken darüber, dass chirurgische Curricula willkürlich und nicht ausreichend seien, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, was zur Entwicklung des EAU Robotic Urology Section Curriculum (ERUS) führte. Darüber hinaus identifizierte eine unabhängige Untersuchung des Emergency Care Research Institute (ECRI) zu den Gefahren der Gesundheitstechnologie einen Mangel an chirurgischem Robotertraining als eines der 10 größten Risiken für Patienten. Vergleiche zwischen der Luftfahrtindustrie und der Chirurgie werden häufig in Bezug auf die Analyse unerwünschter Ereignisse und nicht-technische Fähigkeiten angestellt. Die Luftfahrtindustrie hat jedoch obligatorische, wiederkehrende Neubewertungen und Neuqualifizierungen während des gesamten Karriereverlaufs und einen international vereinbarten Standard für die Ausbildung, was bei der Roboterchirurgie nicht der Fall ist.

Unsere Forschungsgruppe verfügt über eine Erfolgsbilanz bei der Entwicklung von Einspruchsbewertungsinstrumenten zur Unterstützung der Ausbildung und Akkreditierung laparoskopischer Chirurgie und wird dieses Fachwissen nutzen, um Bewertungsinstrumente in der Roboterchirurgie zu bereichern.

Angesichts des Zusammenhangs zwischen chirurgischen Fähigkeiten und Fehlerzahlen mit dem Ergebnis des Patienten möchte dieses Forschungsteam chirurgische Videos innerhalb der Roboterchirurgie bei verschiedenen Verfahren analysieren, um den chirurgischen Prozess und die gemachten Fehler besser zu verstehen.

Ein besseres Verständnis dieser Prozesse könnte unser Wissen und unsere Fähigkeit erweitern, aussagekräftiges Feedback zu geben und Chirurgen genau zu beurteilen. Dies wiederum, so hofft man, wird die Leistung steigern und die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern.

Ziel Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, Robotertechniken für chirurgische Phasen und Fehlererkennung zu bewerten, die eine objektive Bewertung der chirurgischen Leistung ermöglichen, die Bewertung von chirurgen- und verfahrensspezifischen Leistungssteigerungskurven (Lernkurven) und die Identifizierung von Schulungsbedarf ermöglichen.

4.1 Ziele

1. Entwicklung einer standardisierten und vereinbarten Segmentierung der Operationen (Delphi-System)
2. Video-Fehleranalyse: Anwendung von OCHRA bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie
3. Video-Fehleranalyse: Anwendung von OCHRA in der robotergestützten Rektumkarzinomchirurgie (anteriore Resektions-TME)
4. Validierung von Bewertungstool-Scoring, Videoanalyse zu Patientenergebnissen, d. h. Morbidität, histopathologische Daten
5. Entwicklung formativer Bewertungsinstrumente für generische und spezifische Verfahren
6. Videofehleranalyse: Entwicklung, Evaluation und Anwendung von Automatisierung und Videofehleranalyse (künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen) in der minimal-invasiven Chirurgie.
7. Qualitative Datenüberprüfung der Wahrnehmung von TSE durch Chirurgen nach Nutzung der Plattform.
8. Qualitative Datenüberprüfung der Wahrnehmung der Chirurgen zur Auswirkung auf die Lernkurve.
9. Analysieren Sie kinematische Daten, um ihre Rolle bei Fehlern und Fähigkeiten in der minimal-invasiven Chirurgie besser zu verstehen

10. Entwicklung von summativen Bewertungsinstrumenten zur Unterstützung der Zertifizierung und Akkreditierung.

    . Studiendesign: Beobachtungsstudie, die anonymisierte Videodaten sammelt und auf die Touch Surgery-Plattform hochlädt.

    Rekrutierungsstellen und Hauptforscher: University College London Hospitals (Herr Ashwin Sridhar), Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust (Professor Nader Francis), Queen Alexandra Hospital, Portsmouth (Professor Jim Khan), The Christie (Herr Chelliah Selvasekar) und Northwick Park & St Marks Hospitals (Herr Danilo Miskovic).

    Prospektiver Datenupload:

    Patientenidentifikation: Das lokale Team identifiziert Patienten in Klinik-/multidisziplinären Teamsitzungen basierend auf der Einhaltung der Einschlusskriterien. Der Patient wird von einem GCP-geschulten Mitglied des Forschungsteams kontaktiert, idealerweise mindestens 24 Stunden, nachdem er über die Studie informiert wurde und Zeit hatte, das in der Klinik bereitgestellte oder ihm zugesandte Patienteninformationsblatt zu lesen. Wenn das Team nur am Tag der Operation Auskunft geben kann, ist dies in Anbetracht der Tatsache, dass Videoaufzeichnungen Standard sind und die Versorgung nicht beeinträchtigen, als akzeptabel anzusehen. Einwilligungs- und Informationsblätter werden kurz gehalten, um die Unterbrechung der Patientenversorgung so gering wie möglich zu halten.

    Jeder Chirurg, der bereit ist, seine Videodaten zur Analyse beizusteuern, erhält Zugriff auf die Touch Surgery-Plattform, um seine eigenen Videos zu überprüfen und zu kommentieren. Diese Videos werden auch einer gemeinsamen Gruppe mit dem klinischen Forschungsteam zur Analyse hinzugefügt. Der Chirurg wird eingewilligt, seine Daten zu analysieren und Ergebnisse zu verbreiten, die anonymisiert werden. Wenn sie möchten, können sie um Feedback zur Analyse bitten.

    Die Chirurgen werden an jedem Standort von ihrem örtlichen leitenden Prüfarzt rekrutiert, der eng mit dem Forschungsteam des Griffin Institute zusammenarbeiten wird.

    Datenerfassung und -analyse Chirurgische Videos werden über eine verschlüsselte Festplatte oder den The Touch Surgery™ Enterprise DS1 Computer aufgezeichnet.

    Der Touch Surgery™ Enterprise DS1 Computer wird mit einem HDMI-Kabel (oder einer anderen kompatiblen Kabelverbindung) an das Videobildgebungssystem des Operationssaals angeschlossen. Ein Mitglied des OP-Personals verwendet den Touch Surgery™ Enterprise DS1 Wireless Controller, um das Verfahren und den Namen des Chirurgen auszuwählen. Ein benutzerdefinierter Dateiname und Notizen können ebenfalls hinzugefügt werden, und Benutzer werden mit einer Erinnerung aufgefordert, keine persönlichen Patientendaten einzugeben. Während des gesamten Falls und während der Aufzeichnung durchläuft das Video unseren KI-gestützten Schutz RedactOR™, bevor es auf dem Touch Surgery™ Enterprise DS1-Computer gespeichert wird. RedactOR™ bearbeitet das Video in Echtzeit, um festzustellen, wann das Endoskop den Patienten verlassen hat. Der Algorithmus verpixelt dann die Videoframes und wird dies auch weiterhin tun, bis das Endoskop wieder in den Patienten eintritt. Alle Videos werden auf TSE hochgeladen und daher über RedactOR™ verarbeitet. Diese Schwärzung ist irreversibel und gibt dadurch zusätzliches Vertrauen, dass visuelle Informationen, die einen Patienten identifizieren könnten, übertragen, verarbeitet oder gespeichert werden. Auf Anweisung des autorisierten Benutzers wird das Video vom Touch Surgery™ Enterprise DS1-Computer in unsere sichere Cloud hochgeladen, die von Amazon Web Services (AWS) bereitgestellt wird. AWS entspricht ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 und ISO 27018 und wurde gemäß HDS (Frankreich) geprüft.

    Touch SurgeryTM Enterprise DS1 Computer wird Videoaufzeichnungen von chirurgischen Eingriffen mit minimalem Zugang aufzeichnen, verarbeiten und analysieren. Diese werden über den Standard-Operationsstapel aufgezeichnet und erfordern keine zusätzlichen Schritte oder Änderungen der Standardversorgung. Derzeit werden Verfahren routinemäßig im Operationssaal zu Schulungszwecken aufgezeichnet, um eine Überprüfung und Nachbesprechung nach einem Verfahren zu ermöglichen oder um zu bewerten, wo Verbesserungen vorgenommen werden könnten.

    Die dVLogger-Box zeichnet zusätzlich Endoskopvideos in Stereo und Roboterbewegungsdaten auf. Es wird kein Ton aufgezeichnet. Diese Daten werden von einer verschlüsselten Festplatte erfasst und von WEISS verwendet, das die an Intuitive Surgical Inc. gesendeten Daten anonymisiert. WEISS hat Zugriff auf die Studien-ID, um die Analyse mit Patientendaten zu verknüpfen, Intuitive nicht.

    Dieses Forschungsteam geht nicht davon aus, dass es im Zusammenhang mit dem Aufzeichnungssystem und dem chirurgischen Video-Feed neue wesentliche ethische Probleme geben wird.

    Operative Schritte werden mit dieser Software genau analysiert, wobei Techniken des maschinellen Lernens und der OCHRA-Methodik angewendet werden, um Phasen und Fehler minimal-invasiver chirurgischer Eingriffe zu identifizieren.

    In diesen Methoden geschulte Forscher werden die Daten beobachten und analysieren. Das Hochladen von Daten auf TSE wird anonymisiert, ohne identifizierbare Patientendaten, aber das klinische Forschungsteam wird Patientendaten und Ergebnisse pseudonymisieren, einschließlich Demografie, Identifikatoren zur Nachverfolgung der Ergebnisse, Grad/Niveau der Fachkenntnisse der Chirurgen. Videobearbeitungssoftware wird verwendet, um chirurgische Videodaten zu kommentieren und hervorzuheben, um Phasen und Fehler zu kategorisieren.

    STUDIENEINSTELLUNGEN Die Daten werden an mehreren Zentren gesammelt, die in der Lage sind, zunächst Videos minimalinvasiver Operationen bei den folgenden Verfahren aufzunehmen: Patienten, die sich einem robotergestützten Krebsverfahren unterziehen, einschließlich Prostatektomie, Zystektomie und anteriorer Resektion (Rektumkrebsoperation). Die Patienten werden während des Zustimmungsverfahrens an den teilnehmenden Forschungseinrichtungen angesprochen: University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) Northwick Park & ​​St Mark's Hospitals und Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust. Es wird jedoch auf jeden NHS-Standort ausgeweitet, der minimal-invasive Operationen durchführt und zur Teilnahme bereit ist.

    Es ist angemessen, mehrere Standorte zu haben, da dies die meisten Daten liefert und einen reichhaltigeren Datensatz gewährleistet, um die Forschungsziele zu erreichen Anforderungen an den Standort; um minimal-invasive Operationen durchzuführen und Videoaufnahmegeräte installieren zu lassen.

    Die Daten werden an jedem Standort gesammelt und vom klinischen Forschungsteam analysiert.

    Probenahme einschließlich Probengröße

    Die Probenahme erfolgt während des Zustimmungsverfahrens aus einer klinischen Umgebung.

    Teilnehmernummer:

    Dieses Projekt erfordert das Hochladen einer großen Anzahl von auf Video aufgezeichneten Fällen, um die Forschung durchzuführen und alle primären und sekundären Endpunkte zu erreichen.

    Die Art der Fälle variiert von generischen laparoskopischen Verfahren, die die Entwicklung in den Anfangsphasen des Projekts unterstützen, wie z. B. die Segmentierung, bis hin zu fortgeschritteneren Verfahrenssegmentierungen, z. Robotische Prostatektomie und robotische Rektumkarzinomchirurgie.

    Da OCHRA ausgiebig in der laparoskopischen Rektumkarzinomchirurgie eingesetzt wurde, wird auch ein Vergleich mit Robotern angestellt, daher wird eine Videoaufzeichnung von laparoskopischen kolorektalen Fällen erforderlich sein. Um diese Zahl zu erreichen, werden die Ermittler mit einer Reihe von Krankenhäusern zusammenarbeiten, darunter das Yeovil District Hospital NHS Foundation Trusts, die University College London Hospitals, das Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) und das Northwick Park & ​​St Marks Hospital.

    In dieser Studie gibt es keine formale Leistungsberechnung, aber die Forscher zielen darauf ab, so viele Verfahren wie möglich innerhalb des Zeitrahmens des Projekts und mit maximal 250 von jedem Zentrum zu erfassen.

    Die Forscher streben eine vollständige OCHRA-Analyse einschließlich Fehleranmerkung für bis zu 50 Videos pro Fachgebiet an.

    7.3 Rekrutierung Patienten an Standorten, die zur Videoanalyse beitragen, werden vor der Operation identifiziert und unter Verwendung eines standardisierten Formulars und einer Informationsbroschüre eingewilligt.

    Die Patienten werden identifiziert und in Klinik- oder multidisziplinären Teamsitzungen vom lokalen Forschungsteam von einem GCP-geschulten medizinischen Fachpersonal angesprochen. Sie erklären die Studie und stellen ein Patienteninformationsblatt zur Verfügung, das sie zu Hause lesen können. Über 24 Stunden nach der ersten Ansprache werden sie dann gefragt, ob sie der Studie zustimmen würden, dies wäre am Tag der Operation einfach möglich, indem ein separates Einverständnisformular zum Verfahrenseinverständnisformular verwendet wird.

    Es besteht ein minimales Risiko von Zwang, da es sich um eine Beobachtungsstudie mit geringem Risiko handelt, ohne Intervention oder Änderung der Standardversorgung.

    7.3.1 Probenidentifizierung Medizinisches Fachpersonal wie Ärzte, klinische Pflegefachkräfte oder Forschungspflegekräfte können Patienten identifizieren, die für die Studie infrage kommen könnten. In ähnlicher Weise könnte jeder der oben genannten Personen bei entsprechender Schulung die Zustimmung einholen, da dies ein geringes Risiko darstellt. Wenn einem nicht an der Studie beteiligten medizinischen Fachpersonal Fragen dazu gestellt werden, können sie das Forschungsteam informieren, damit es sich mit dem Patienten in Verbindung setzt.

    Die Patienten werden vor der Operation identifiziert und mit einem Patienteninformationsblatt versehen und mit einem standardisierten Formular eingewilligt, dass die Daten anonymisiert und nur für die Videoanalyse verwendet werden. Klinische Daten und Patiententeilnehmer werden mit einer eindeutigen Studienidentifikationsnummer pseudonymisiert. Studien-ID-Nummern werden mit einem lokalen Vertrauenscode zugewiesen, z. UCL-001 und in der Reihenfolge des Hochladens auf Touch Surgery müssen die Nummern nicht randomisiert werden.

    Es wird keine Werbung oder externe Rekrutierung geben, Patienten werden nur angesprochen, wenn sie sich einem minimal-invasiven chirurgischen Eingriff unterziehen und die Fähigkeit und Zeit haben, zuzustimmen. Dem identifizierten Patienten wird ein Teilnehmerinformationsblatt zur Verfügung gestellt, in dem die Studie beschrieben wird und was ihre Teilnahme bedeutet, in dem erklärt wird, dass sie jederzeit zurücktreten können, dass sie anonym ist und die Forscher glauben, dass sie durch ihre Teilnahme letztendlich die Patientenversorgung verbessern werden, indem sie das Wissen über chirurgische Fähigkeiten verbessern .

    7.3.2 Zustimmung Die Zustimmung des Patienten wird informiert und gleichzeitig die Zustimmung zum Verfahren, da alle ethischen Bedenken, die mit der Studie in Verbindung gebracht werden könnten, angesprochen wurden, und aufgrund des Standards routinemäßiger Aufnahmeoperationen an den teilnehmenden Zentren.

    Die Teilnehmer können jederzeit Fragen stellen und sich ohne Angabe von Gründen zurückziehen, ohne dass dies ihre Betreuung beeinträchtigt.

    Die Forschungseingabe und -zustimmung würde gleichzeitig mit der Verfahrenszustimmung erfolgen. Der Einsatz von Übersetzern (Freunde/Verwandte oder professionelle Dienste) liegt im Ermessen des PI oder des Co-Ermittlers, der seine Zustimmung einholt. Ein Forschungseintritt ist ohne informierte schriftliche Zustimmung nicht möglich.

    Wenn möglich, wird die Übersetzung für das PIS und das Einwilligungsformular durch die Übersetzungsdienste von Trust bereitgestellt. Wenn es nicht verfügbar ist oder präoperativ nicht genügend Zeit zur Verfügung steht, werden nicht-englischsprachige Personen von der Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht fließend PIS und ICF lesen und verstehen können.

    ETHISCHE UND REGULATORISCHE ÜBERLEGUNGEN Vertraulichkeit der Patienten Die Vertraulichkeit der Patienten wird gewahrt. Chirurgische Videos werden sicher auf Touch SurgeryTM Enterprise (TSE; https://www.touchsurgery.com/) gespeichert. Den Videos, die auf die Touch SurgeryTM Enterprise-Plattform hochgeladen werden, werden keine patientenidentifizierenden Informationen beigefügt, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mithilfe eines Echtzeit-Schutzalgorithmus überwacht werden, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Zur Wahrung der Vertraulichkeit werden keine Audiodaten erfasst. Klinische Daten werden nur vom klinischen Forschungsteam gesammelt und abgerufen, die alle einen Arbeits- oder Ehrenvertrag an den klinischen Standorten haben. Alle klinischen Daten werden auf passwortgeschützten Computern des NHS in einer passwortgeschützten Microsoft Excel-Tabelle in den Räumlichkeiten des Trust gespeichert, auf die nur das klinische Forschungsteam zugreifen kann. Das Team von Digital Surgery Ltd kann nicht auf klinische Daten zugreifen, und den Patienten wird eine eindeutige Studienidentifikationsnummer zugewiesen, sodass ihnen die Identität des Patienten nicht bekannt ist, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren.

    Die an Intuitive gesendeten Daten von dVLogger-Daten werden anonymisiert und auf einer verschlüsselten Festplatte gesendet.

    Datenschutz Um die chirurgischen Videos aufzunehmen, verbindet ein Videokabel die standardmäßigen Videoausgänge des chirurgischen Videomonitors, des chirurgischen Robotergeräts oder des Stacks auf berührungslose Weise mit dem verschlüsselten Computergerät Touch SurgeryTM Enterprise, dem DS1. Der DS1 ist kein medizinisches Gerät. Auf dem DS1 läuft der proprietäre In-situ-KI-Schutzalgorithmus (RedactOR™) von Digital Surgery Limited, der durch automatische Verpixelung außerkörperliche chirurgische Videoaufnahmen redigiert, um identifizierbare personenbezogene Daten in Echtzeit zu entfernen. Die verschlüsselte Computerausrüstung überträgt dann die anonymisierten Videos an die Touch SurgeryTM Enterprise-Plattform; baut auf einem sicheren Cloud-Server auf, der von Amazon Web Services in Europa bereitgestellt und von Digital Surgery Limited betrieben wird. Die gesamte Verarbeitung anonymisierter Daten erfolgt durch ausgewiesene, geschulte Mitglieder des klinischen Forschungsteams bei TGI und des technischen Forschungsteams bei Digital Surgery Limited. Die gesamte Handhabung klinischer Daten wird nur von ausgewiesenen, geschulten Mitgliedern des klinischen Teams des Griffin Institute durchgeführt. Die Produkte und Dienstleistungen von Digital Surgery Limited (Touch Surgery™ Enterprise) sind konform mit der Allgemeinen Datenschutzverordnung von 2018 (DSGVO) und dem UK Data Protection Act von 2018 (UK GDPR).

    Der Datenverwalter wird der Chief Investigator Professor Nader Francis sein. Personenbezogene Daten werden gemäß den jeweiligen Standardverfahren zur Aufbewahrung von Treuhanddaten gespeichert. Dies bleibt für bis zu 5 Jahre bestehen.

    Mögliche Risiken Die Ermittler erwarten keinen Unterschied zwischen diesen Patienten in der Studie oder nicht. Alle Patienten benötigen die Operation als Teil ihrer Routineversorgung, und diese Studie ändert in keiner Weise die Art und Weise, wie der Chirurg den Fall durchführt, routinemäßig werden Chirurgen Operationen aufzeichnen, es gibt keine Änderung an der Standardversorgung, noch sind zusätzliche Patientenbesuche erforderlich. Jedes potenzielle Risiko für die Vertraulichkeit der Patienten wurde durch das Studienprotokoll angesprochen und ausreichend gemindert. Im Rahmen dieser Studie bestehen keine zusätzlichen Risiken für das Personal. Es wird keine chirurgischen Rotas beeinflussen; Theaterlisten oder geplante Operationen.

    Das einzig mögliche potenzielle Risiko bei dieser Studie ist die Identifizierung signifikanter Fehler in der Videoanalyse, die vom Operationsteam nicht erkannt werden und daher keine Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Die Natur dieses Projekts beinhaltet jedoch die Überprüfung der Videos einen erheblichen Zeitraum nach der Operation. Jegliche Folgen dieses Ereignisses wären in der postoperativen Phase sichtbar gewesen, lange bevor eine Videoanalyse durchgeführt wird. Wenn es jedoch Lernpunkte gibt, werden diese mit dem PI an jedem Standort kommuniziert.

    Mögliche Vorteile Forscher gehen davon aus, dass das Verständnis und die Optimierung von chirurgischen Prozessen und Fehlern ungerechtfertigte Abweichungen reduzieren und die Leistung des gesamten chirurgischen Teams verbessern werden, was letztendlich die Operation und die Ergebnisse des Patienten verbessern wird. Es wird darauf hingewiesen, dass es keinen direkten Nutzen für den einzelnen teilnehmenden Patienten gibt, außer möglicherweise dazu beizutragen, die Sicherheit von routinemäßigen chirurgischen Standardverfahren bei zukünftigen Operationen zu verbessern.

    Die Forscher hoffen, dass diese Technologie verwendet wird, um das chirurgische Training und die Vorbereitung des gesamten OP-Teams zu verbessern und die Leistung und Standardisierung zu optimieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Implementierung dieser Technologie den Patienten zugute kommen kann, indem sie chirurgische Variationen und Fehler reduziert und auch die Überwachung und Bewertung der chirurgischen Kompetenz auf der Grundlage zuverlässiger, umsetzbarer Daten ermöglicht.

    Wenn der Patient während der Studie urteilsunfähig wird Wenn der Patient vor der Einwilligung urteilsunfähig wird, wird er nicht zur Teilnahme eingeladen (in Übereinstimmung mit den Einschlusskriterien). Wenn der Verdacht besteht, dass sie danach ihre Kapazität verlieren, bleibt der Teilnehmer nach Ermessen des Klinikers in der Studie, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, bei der keine nicht behobenen Risiken bestehen.

    Physische Sicherheitsvorkehrungen für die Speicherung personenbezogener Daten Videos werden in elektronischem Format vorliegen und verschlüsselt gespeichert. Verfahrensdaten werden direkt vom Gerät auf einen sicheren Cloud-Server von AWS (Irland, Europa) hochgeladen, der DSGVO-konform ist. Zur Speicherung aller Medien und Daten wird AWS verwendet, das dem Sicherheitsmanagementstandard ISO 27001 entspricht und Mitglied der Cloud Security Alliance ist. Jede Übertragung zwischen den Studienstandorten würde in verschlüsselten Speicherformaten oder über eine gesicherte Internetverbindung erfolgen.

    Daten aus den Videoaufzeichnungen der Operation werden mithilfe von computergestützter Software extrahiert, übertragen und analysiert, die bei Digital Surgery Ltd. in London, Großbritannien, angesiedelt ist. Während der Dauer dieser Studie werden keine Patientendaten an Digital Surgery Limited weitergegeben. Nur das Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust/TGI (beschränkt auf das klinische Forschungsteam) wird auf identifizierbare Informationen wie Studiendateien zugreifen und diese aufbewahren. Der Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust wird nur die für die Zwecke der Studie erforderlichen Mindestinformationen sammeln.

    Rekrutierungsvereinbarungen und Einverständniserklärung Nach Einverständniserklärung zur Teilnahme wird den Teilnehmern der Studie eine eindeutige Studienidentifikationsnummer zugewiesen. Diese Kennung wird für das klinische Forschungsteam pseudonymisiert. Einwilligungsformulare der Patienten werden sicher in verschlossenen Schränken und passwortgeschützten NHS-Geräten und NHS-Standorten aufbewahrt, wobei der Zugang auf die einzigen autorisierten Mitglieder des klinischen Forschungsteams beschränkt ist.

    Wie stellen Forscher die Vertraulichkeit personenbezogener Daten sicher? / Wer hat während der Studie Zugriff auf die personenbezogenen Daten der Teilnehmer? Das chirurgische Video und die zugehörigen Metadaten auf Touch SurgeryTM Enterprise können den Teilnehmer nicht identifizieren. Persönliche Teilnehmerdaten (alle Daten, die einen Teilnehmer identifizieren können) sind für den Service, den Touch SurgeryTM Enterprise für das Studienzentrum bereitstellt, nicht erforderlich.

    Nur das klinische Forschungsteam hat Zugriff auf identifizierbare Informationen über den Teilnehmer. Es bestehen Zugangsbeschränkungen, um jegliches Risiko für die Vertraulichkeit der personenbezogenen Daten der Teilnehmer zu mindern.

    Die Daten werden in einem verschlüsselten Format verwendet, gespeichert und übertragen und in Übereinstimmung mit dem UK Data Protection Act von 2018 (UK GDPR) behandelt.

    Wo werden die durch die Studie generierten Daten analysiert und von wem? Die generierten Daten werden vom klinischen Forschungsteam analysiert. Nur anonymisierte Daten werden an Touch SurgeryTM Enterprise (UK) übertragen und von autorisierten Mitgliedern des Teams von Digital Surgery Limited für die Zwecke der Studie analysiert, um Schlüsselmarker wie chirurgische Phasen und damit verbundene Variationen zu identifizieren.

    Intuitive Surgical Inc. erhält anonymisierte Daten vom dVLogger über eine verschlüsselte Festplatte.

    Pseudonymisierte Daten werden vom Forschungsteam von TGI und WEISS ausgewertet. Diese werden auf sicheren Servern gespeichert, deren Zugriff auf das Team beschränkt ist.

    Basierend auf früheren ähnlichen Anwendungen von OCHRA-Fehlern in der Dickdarmchirurgie wird erwartet, dass die Ergebnisse der Fehlerzählung normalverteilt sind (dies wird jedoch vor der Analyse durch trendbereinigte QQ-Statistikplots bestätigt). Aufgaben- und typspezifische Fehlerzahlen können mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen werden.

    OCHRA, wie zuvor beschrieben, ist eine validierte Methode zur manuellen, genauen und zuverlässigen Bewertung von Fehlern bei einem minimalinvasiven Verfahren. Die daraus gewonnenen Daten können dann statistisch analysiert und mit Patientendaten verknüpft werden, einschließlich Demografie und Ergebnis. Das Data Science-Team von Digital Surgery wird durch analytische Berichterstattung an der Videoanalyse beteiligt sein.

    Am Ende der Studie werden qualitative Fragebögen verwendet, um die Meinung der Chirurgen zu bewerten und Erkenntnisse über die Verwendung von chirurgischen Videos und neuartigen Analysen zu gewinnen. Dies geschieht anhand einer thematischen Analyse.

    SPSS wird für die gesamte Datenanalyse verwendet.