Videoanalyysi virheistä ja teknisestä suorituskyvystä Minimally Invasive Surgeryssa Lyhyt otsikko: Video Analysis in Minimally Invasive Surgery (VAMIS) (VAMIS)

Yhdistyneessä kuningaskunnassa on 2,5 miljoonaa syöpää sairastavaa ihmistä, joiden ennustetaan kasvavan 4 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana syövän hoitoon eri erikoisaloilla on otettu nopeasti käyttöön vähän invasiivisia (avaimenreikä)kirurgiaa eli laparoskooppisia ja robottitekniikoita. Robottikirurgia on vakiintunut menetelmä; yleisimmin käytettyä leikkausrobottia (da Vinci) on käytetty yli 8,5 miljoonassa toimenpiteessä, joista 1,25 miljoonaa oli vuonna 2020.

Ryhmämme aiemmat tutkimukset ovat kehittäneet päteviä menetelmiä, joilla voidaan tarkasti arvioida kirurgiset taidot ja virheet laparoskooppisissa toimenpiteissä käyttämällä peräsuolen syövän leikkauksen videoanalyysiä. Kehitetyt menetelmät ja työkalut kykenivät yhdistämään kirurgien tekniset taidot, mukaan lukien tehdyt virheet, potilaan tuloksiin, eli parempien tulosten saavuttaneiden tulos oli parempi. Tutkijat olettavat, että kirurgisten prosessien ja virheiden ymmärtäminen ja optimointi vähentää tarpeettomia vaihteluita ja parantaa koko leikkausryhmän suorituskykyä, minkä viime kädessä toivotaan parantavan potilasturvallisuutta ja -tuloksia.

Robottijärjestelmien käytön lisääntyessä eri erikoisaloilla on tarvetta standardoida koulutusta, arviointia, testausta ja ilmoittautumista päteväksi robottikirurgiksi potilasturvallisuuden parantamiseksi. 1990-luvulla tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin, että Yhdysvalloissa kuolee vuosittain yli 250 000 ihmistä lääketieteellisiin virheisiin. Toinen yhdysvaltalainen tutkimus raportoi 10 624 robottitoimenpiteisiin liittyvää haittatapahtumaa vuosina 2000–2013. Asiantuntijat esittivät huolensa siitä, että kirurgiset opetussuunnitelmat ovat satunnaisia ​​ja riittämättömiä varmistamaan potilasturvallisuutta, mikä johti EAU Robotic Urology Section Curriculum (ERUS) -opetussuunnitelman kehittämiseen. Lisäksi Emergency Care Research Instituten (ECRI) riippumaton terveysteknologian vaaroja koskeva katsaus totesi robottikirurgisen koulutuksen puutteen yhdeksi potilaille 10 suurimmasta riskistä. Ilmailualan ja kirurgian välillä tehdään usein vertailuja haittatapahtumien analysoinnin ja ei-teknisten taitojen osalta. Ilmailualalla on kuitenkin pakollinen, toistuva, uudelleenarviointi ja uudelleenkoulutus koko urapolun ajan sekä kansainvälisesti sovittu koulutusstandardi, jota robottikirurgiassa ei ole.

Tutkimusryhmällämme on kokemusta vastustavien arviointityökalujen kehittämisestä koulutuksen avuksi ja laparoskooppisen kirurgian akkreditoimiseksi, ja se hyödyntää tätä asiantuntemusta rikastaakseen arviointityökaluja robottikirurgiassa.

Ottaen huomioon yhteyden kirurgisten taitojen ja virheiden välillä potilaan tuloksiin, tämä tutkimusryhmä pyrkii analysoimaan leikkausvideota robottikirurgiassa eri toimenpiteissä ymmärtääkseen paremmin leikkausprosessia ja tehtyjä virheitä.

Näiden prosessien ymmärtäminen lisää tietämystämme ja kykyämme antaa mielekästä palautetta ja arvioida kirurgeja tarkasti. Tämän puolestaan ​​toivotaan parantavan suorituskykyä ja parantavan potilaiden tuloksia.

Tavoite Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida robottitekniikoita kirurgisten vaiheiden ja virheiden havaitsemiseen, jotka mahdollistaisivat kirurgisen suorituskyvyn objektiivisen arvioinnin, mahdollistavat kirurgi- ja toimenpidekohtaisten pätevyyden kasvukäyrien (oppimiskäyrien) arvioinnin ja koulutustarpeiden tunnistamisen.

4.1 Tavoitteet

1. Kehitä standardoitu ja sovittu toimintojen segmentointi (Delphi-järjestelmä)
2. Videovirheanalyysi: OCHRA:n käyttö robottiavusteiseen radikaaliin prostatektomiaan
3. Videovirheanalyysi: OCHRA:n käyttö robottiperäsuolen syövän leikkaukseen (tME anterior resektio)
4. Arviointityökalun pisteytyksen validointi, videoanalyysi potilaan tuloksista, kuten sairastuvuus, histopatologiset tiedot
5. Kehittävien arviointityökalujen kehittäminen yleisiä ja erityisiä menettelyjä varten
6. Videovirheanalyysi: Automaatio- ja videovirheanalyysin (tekoäly ja koneoppiminen) kehittäminen, arviointi ja soveltaminen minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa.
7. Laadullinen katsaus kirurgien käsitykseen TSE:stä alustan käytön jälkeen.
8. Kvalitatiivisen tiedon katsaus kirurgien käsitykseen vaikutuksesta oppimiskäyrään.
9. Analysoi kinemaattista dataa ymmärtääksesi paremmin sen roolia virheissä ja taitoja minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa

10. Summatiivisen arviointityökalun kehittäminen sertifioinnin ja akkreditoinnin avuksi.

    . Tutkimuksen suunnittelu: Havaintotutkimus, jossa kerätään anonymisoitua videodataa ja ladataan Touch Surgery -alustalle.

    Rekrytointipaikat ja päätutkijat: University College London Hospitals (Ashwin Sridhar), Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust (professori Nader Francis), Queen Alexandra Hospital, Portsmouth (professori Jim Khan), The Christie (Mr Chelliah Selvasekar) ja Northwick Park & St Marksin sairaalat (Danilo Miskovic).

    Mahdollisten tietojen lataus:

    Potilaiden tunnistaminen: Paikallinen tiimi tunnistaa potilaat klinikan/moniammatillisen ryhmän kokouksissa osallistumiskriteerien noudattamisen perusteella. GCP:n koulutettu tutkimusryhmän jäsen lähestyy potilasta mieluiten vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun hänelle on ilmoitettu tutkimuksesta ja hän on ehtinyt lukea klinikalla toimitetun tai lähetetyn potilastietolomakkeen. Jos tiimi pystyy antamaan tietoja vain leikkauspäivästä, koska videonauhoitus on normaalia eikä se vaikuta heidän hoitoonsa, tämä katsotaan hyväksyttäväksi. Suostumus ja tietolomakkeet pidetään lyhyinä potilaan hoidon häiriöiden minimoimiseksi.

    Kaikki kirurgit, jotka haluavat lähettää videodataa analysoitavaksi, saavat pääsyn Touch Surgery Platformiin omien videoidensa tarkastelua ja huomautuksia varten. Nämä videot lisätään myös kliinisen tutkimusryhmän kanssa jaettuun ryhmään analysointia varten. Kirurgille annetaan lupa tietojensa analysointiin ja tulosten levittämiseen, jotka anonymisoidaan. Halutessaan he voivat pyytää analyysipalautetta.

    Kirurgit rekrytoi kunkin toimipisteen paikallinen päätutkija, joka tekee tiivistä yhteistyötä Griffin Instituten tutkimusryhmän kanssa.

    Tiedonkeruu ja -analyysi Kirurgiset videot tallennetaan salatun kiintolevyn tai Touch Surgery™ Enterprise DS1 -tietokoneen kautta.

    Touch Surgery™ Enterprise DS1 -tietokone liitetään leikkaussalin videokuvausjärjestelmään HDMI-kaapelilla (tai muulla yhteensopivalla langallisella liitännällä). Leikkaussalin henkilökunnan jäsen käyttää langatonta Touch Surgery™ Enterprise DS1 -ohjainta toimenpiteen ja kirurgin nimen valitsemiseen. Mukautettu tiedostonimi ja muistiinpanoja voidaan myös lisätä, ja käyttäjiä kehotetaan muistuttamaan potilaan henkilökohtaisten tietojen syöttämisestä. Koko kotelon ajan ja tallennuksen aikana video kulkee tekoälyllä toimivan RedactOR™-suojamme läpi ennen kuin se tallennetaan Touch Surgery™ Enterprise DS1 -tietokoneeseen. RedactOR™ toimii videossa reaaliajassa määrittääkseen, milloin skooppi on poistunut potilaasta. Algoritmi pikseloi sitten videokehykset ja jatkaa niin, kunnes skooppi palaa potilaaseen. Kaikki videot ladataan TSE:hen, joten ne käsitellään RedactOR™:n kautta. Tämä muokkaus on peruuttamaton, mikä antaa lisää luottamusta siihen, että visuaalista tietoa, joka voisi tunnistaa potilaan, lähetetään, käsitellään tai tallennetaan. Valtuutetun käyttäjän ohjeesta video ladataan Touch Surgery™ Enterprise DS1 -tietokoneelta suojattuun pilveemme, jonka tarjoaa Amazon Web Services (AWS). AWS noudattaa ISO 9001-, ISO 27001-, ISO 27017- ja ISO 27018 -standardeja, ja se on auditoitu HDS:n (Ranska) suhteen.

    Touch SurgeryTM Enterprise DS1 -tietokone tallentaa, prosessoi ja tarjoaa analyyttisiä videotallenteita minimaalisista kirurgisista toimenpiteistä. Nämä tallennetaan vakiokäyttöpinon kautta, eivätkä ne vaadi lisävaiheita tai muutoksia normaaliin hoitoon. Tällä hetkellä menettelyt kirjataan rutiininomaisesti leikkaussaliin koulutustarkoituksiin, jotta niitä voidaan tarkastella ja tehdä selvitys toimenpiteen jälkeen tai arvioida, missä parannuksia voitaisiin tehdä.

    Lisäksi dVLogger-laatikko tallentaa endoskooppivideota stereo- ja robottiliiketiedoissa. Ääntä ei tallenneta. Nämä tiedot kerää salattu kiintolevy, ja WEISS käyttää niitä, jotka anonymisoivat Intuitive Surgical Inc:lle lähetetyt tiedot. WEISSillä on pääsy tutkimustunnukseen analyysin linkittämiseksi potilastietoihin, Intuitivella ei.

    Tämä tutkimusryhmä ei ennakoi, että tallennusjärjestelmään ja kirurgiseen videosyötteeseen liittyy uusia materiaalieettisiä ongelmia.

    Operatiiviset vaiheet analysoidaan tarkasti tämän ohjelmiston avulla käyttämällä koneoppimis- ja OCHRA-metodologiatekniikoita minimaalisesti invasiivisten kirurgisten toimenpiteiden vaiheiden ja virheiden tunnistamiseen.

    Näihin menetelmiin koulutetut tutkijat tarkkailevat ja analysoivat tietoja. TSE:hen lähetettävät tiedot anonymisoidaan ilman potilaiden tunnistettavia tietoja, mutta kliininen tutkimusryhmä pseudonyymisoi potilastiedot ja tulokset, mukaan lukien demografian, tulosten seurantaan käytettävät tunnisteet, kirurgien tason/asiantuntemuksen. Videonmuokkausohjelmistoa käytetään kirurgisten videotietojen merkitsemiseen ja korostamiseen vaiheiden ja virheiden luokittelemiseksi.

    TUTKIMUSASETUS Tietoja kerätään useissa keskuksissa, jotka pystyvät kaappaamaan minimaalisesti invasiivisia leikkausvideoita aluksi seuraavissa toimenpiteissä: potilaat, joille tehdään robottiavusteisia syöpätoimenpiteitä, mukaan lukien eturauhasen poisto, kystectomia ja anterior resektio (peräsuolen syövän leikkaus). Potilaita lähestytään suostumusprosessin aikana osallistuvilla tutkimuspaikoilla: University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) Northwick Park & ​​St Mark's Hospitals ja Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust. Se kuitenkin laajenee kaikkiin NHS:n toimipaikkoihin, jotka tekevät minimaalisesti invasiivista leikkausta ja ovat valmiita osallistumaan.

    On tarkoituksenmukaista, että sivustoja on useita, koska se tuottaa eniten tietoa ja varmistaa monipuolisemman tietojoukon tutkimustavoitteiden täyttämiseksi. suorittaa minimaalisesti invasiivisen leikkauksen ja asentaa videokaappauslaitteet.

    Tiedot kerätään kussakin paikassa ja kliininen tutkimusryhmä analysoi ne.

    Näytteenotto mukaan lukien näytteen koko

    Näytteenotto tapahtuu kliinisestä ympäristöstä suostumusprosessin aikana.

    Osallistujanumero:

    Tämä projekti edellyttää suuren määrän videotallennettujen tapausten lataamista tutkimuksen suorittamiseksi ja kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden saavuttamiseksi.

    Tapausten tyypit vaihtelevat geneerisistä laparoskooppisista toimenpiteistä, jotka auttavat projektin kehitysvaiheita, kuten segmentointia, edistyneempään toimenpiteiden segmentointiin, esim. Robotti prostatektomia ja robotti peräsuolen syövän leikkaus.

    Koska OCHRAa sovellettiin laajalti laparoskooppisessa peräsuolen syövän leikkauksessa, vertailua tehdään myös robotiikkaan, joten laparoskooppisista kolorektaalisista tapauksista tarvitaan videotallennus. Saavuttaakseen tämän määrän tutkijat tekevät yhteistyötä useiden sairaaloiden kanssa, mukaan lukien Yeovil District Hospital NHS Foundation Trusts, University College London Hospitals, Queen Alexandra Hospital (Portsmouth), The Christie (Manchester) ja Northwick Park & ​​St Marks Hospital.

    Tässä tutkimuksessa ei ole virallista teholaskentaa, mutta tutkijat pyrkivät tallentamaan mahdollisimman monta toimenpidettä projektin aikakehyksessä ja enintään 250 jokaisesta keskuksesta.

    Tutkijat pyrkivät suorittamaan täydellisen OCHRA-analyysin, joka sisältää virhemerkintöjä jopa 50 videota kohden.

    7.3 Rekrytointi Potilaat videoanalyysiin osallistuvissa paikoissa tunnistetaan ennen leikkausta ja he saavat suostumuksensa standardoidun lomakkeen ja tiedotteen avulla.

    GCP:n koulutettu terveydenhuollon ammattilainen tunnistaa potilaat ja järjestää klinikan tai monialaisen tiimin tapaamisia, ja paikallinen tutkimusryhmä lähestyy heitä. He selittävät tutkimuksen ja antavat potilastietolomakkeen, jonka he voivat lukea kotona. Yli 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä käynnistä heiltä kysytään suostumustaanko tutkimukseen. Tämä olisi helppo tehdä leikkauspäivänä käyttämällä erillistä suostumuslomaketta toimenpiteen suostumuslomakkeeseen.

    Pakon riski on minimaalinen, koska se on vähäriskinen, havainnollinen tutkimus, jossa ei ole interventiota tai muutosta tavanomaiseen hoitoon.

    7.3.1 Näytteen tunnistaminen Terveydenhuollon ammattilaiset, kuten lääkärit, sairaanhoitajat tai tutkimushoitajat, voivat tunnistaa potilaat, jotka voivat olla kelvollisia tutkimukseen. Vastaavasti, jos ne on koulutettu asianmukaisesti, mikä tahansa edellä mainituista voi vaatia suostumuksen, koska se on pieni riski. Jos joltakin terveydenhuollon ammattilaiselta, joka ei osallistu tutkimukseen, kysytään sitä koskevia kysymyksiä, he voivat ilmoittaa tutkimusryhmälle ottamaan yhteyttä potilaaseen.

    Potilaat tunnistetaan ennen leikkausta, ja heille toimitetaan potilastietolomake ja hyväksytään vakiolomakkeella, että tiedot anonymisoidaan ja niitä käytetään vain videoanalyysiin. Kliiniset tiedot ja potilaiden osallistujat pseudonyymitetään yksilöllisellä tutkimuksen tunnistenumerolla. Tutkimustunnusnumerot määritetään paikallisella luottamuskoodilla esim. UCL-001 ja Touch Surgeryyn latausjärjestyksessä numeroita ei tarvitse satunnaistaa.

    Ei mainoksia tai ulkopuolista rekrytointia, vaan potilaita lähestytään vain, jos heille tehdään minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide ja heillä on kapasiteettia ja aikaa antaa suostumus. Tunnistetulle potilaalle toimitetaan osallistujatietolomake, jossa kuvataan tutkimusta ja mitä hänen osallistumisensa tarkoittaa. Siinä selitetään, että he voivat vetäytyä milloin tahansa, että se on anonyymi ja tutkijat uskovat viime kädessä parantavansa osallistumisensa kautta potilaiden hoitoa parantamalla tietämystä kirurgisista taidoista. .

    7.3.2 Suostumus Potilaan suostumuksesta ilmoitetaan ja samalla annetaan suostumus toimenpiteeseen, koska kaikki tutkimukseen mahdollisesti liittyvät eettiset huolenaiheet on käsitelty ja osallistuvien kohteiden rutiininomaisen kirjaamisen vuoksi.

    Osallistujat voivat esittää kysymyksiä, vetäytyä ilman syytä milloin tahansa, eikä se vaikuta heidän hoitoonsa.

    Tutkimustulo ja suostumus tapahtuisivat samanaikaisesti menettelyn suostumuksen kanssa. Kääntäjien (ystävien/sukulaisten tai ammatillisten palvelujen) käyttö olisi PI:n tai tutkijakumppanin harkinnan mukaan, jos hän saa suostumuksensa. Tutkimukseen osallistuminen ei ole mahdollista ilman kirjallista suostumusta.

    Mikäli mahdollista, käännös PIS:ää ja suostumuslomaketta varten tarjotaan Trustin käännöspalveluiden kautta. Jos sitä ei ole saatavilla tai ei ole tarpeeksi aikaa ennen leikkausta, englanninkielen puhujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät osaa lukea ja ymmärtää PIS:ää ja ICF:ää.

    EETTISET JA LAINSÄÄDÄNTÖÄ KOSKEVAT NÄKÖKOHDAT Potilaan luottamuksellisuus Potilasluottamuksellisuus säilytetään. Kirurgiset videot tallennetaan turvallisesti Touch SurgeryTM Enterpriseen (TSE; https://www.touchsurgery.com/). Touch SurgeryTM Enterprise -alustaan ​​ladattaviin videoihin ei liitetä potilaan tunnistetietoja. Videoita seurataan sieppauskohdassa reaaliaikaisen suojausalgoritmin avulla luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Ääntä ei kerätä luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Kliinisiä tietoja kerää ja käyttää vain kliininen tutkimusryhmä, jolla kaikilla on työ- tai kunniasopimukset kliinisissä toimipisteissä. Kaikki kliiniset tiedot säilytetään NHS:n salasanalla suojatuilla tietokoneilla, salasanasuojatulla Microsoft Excel -laskentataulukolla Trustin tiloissa, joihin pääsee vain kliininen tutkimusryhmä. Digital Surgery Ltd:n tiimillä ei ole pääsyä kliinisiin tietoihin, ja potilaille osallistujat saavat yksilöllisen tutkimuksen tunnistenumeron, joten potilaan henkilöllisyys ei ole heille tiedossa potilaan luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

    Intuitiveen lähetetyt dVLogger-tietojen tiedot anonymisoidaan ja lähetetään salatulle kiintolevylle.

    Tietojen suojaus Kirurgisten videoiden kaappaamiseksi videokaapeli yhdistää kirurgisen videomonitorin, kirurgisen robottilaitteen tai pinon standardivideolähdöt Touch SurgeryTM Enterprisen salattuun tietokonelaitteeseen, DS1:een. DS1 ei ole lääketieteellinen laite. DS1 käyttää Digital Surgery Limitedin omaa, in situ AI-suojausalgoritmia (RedactOR™), joka poistaa kehon ulkopuolista kirurgista videomateriaalia automaattisen pikseloinnin avulla ja poistaa tunnistettavia henkilötietoja reaaliajassa. Salattu tietokonelaitteisto siirtää sitten anonymisoidut videot Touch SurgeryTM Enterprise -alustalle; rakennettu turvalliselle pilvipalvelimelle, jonka tarjoaa Amazon Web Services Euroopassa ja jota ylläpitää Digital Surgery Limited. Kaiken anonymisoidun tiedonkäsittelyn suorittavat TGI:n kliinisen tutkimusryhmän ja Digital Surgery Limitedin teknisen tutkimusryhmän nimetyt, koulutetut jäsenet. Kaiken kliinisen tiedon käsittelyn suorittavat vain nimetyt, koulutetut Griffin Instituten kliinisen tiimin jäsenet. Digital Surgery Limitedin tuotteet ja palvelut (Touch Surgery ™ Enterprise) ovat vuoden 2018 yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 2018 tietosuojalain (UK GDPR) mukaisia.

    Tietojen säilyttäjänä toimii päätutkintaprofessori Nader Francis. Henkilötietoja säilytetään vastaavien luotettavuustietojen säilytysstandardien mukaisesti. Tämä säilyy jopa 5 vuotta.

    Mahdolliset riskit Tutkijat eivät odota eroa näiden potilaiden välillä tutkimuksessa tai ei. Kaikki potilaat tarvitsevat leikkauksen osana rutiinihoitoaan, eikä tämä tutkimus millään tavalla muuta tapaa, jolla kirurgi suorittaa tapauksen, rutiininomaisesti kirurgit kirjaavat leikkaukset, standardihoitoon ei muutu, eikä lisäpotilaskäyntejä tarvita. Kaikki mahdolliset riskit potilaan luottamuksellisuuteen on otettu huomioon ja niitä on riittävästi lievennetty tutkimusprotokollalla. Henkilöstölle ei tässä tutkimuksessa aiheudu lisäriskejä. Se ei vaikuta kirurgisiin rotaatioihin; teatteriluettelot tai aikataulutetut toiminnot.

    Ainoa mahdollinen riski tässä tutkimuksessa on sellaisten merkittävien virheiden tunnistaminen videoanalyysissä, joita käyttötiimi ei havaitse, eikä korjaavia toimenpiteitä siten tehdä. Tämän projektin luonteeseen kuuluu kuitenkin videoiden katselu huomattavan pitkän ajan leikkauksen jälkeen. Tämän tapahtuman mahdolliset seuraukset olisivat olleet ilmeisiä leikkauksen jälkeisellä kaudella ennen videoanalyysin tekemistä. Jos oppimispisteitä on kuitenkin, niistä tiedotetaan kunkin paikan PI:lle.

    Mahdolliset hyödyt Tutkijat olettavat, että kirurgisten prosessien ja virheiden ymmärtäminen ja optimointi vähentää tarpeettomia vaihteluita ja parantaa koko leikkausryhmän suorituskykyä, mikä viime kädessä parantaa potilaan leikkausta ja tuloksia. On huomattava, että yksittäiselle osallistuvalle potilaalle ei ole muuta suoraa hyötyä kuin se, että se mahdollisesti auttaa parantamaan tavanomaisten rutiinikirurgisten toimenpiteiden turvallisuutta tulevissa leikkauksissa.

    Tutkijat toivovat, että tällä tekniikalla parannetaan koko leikkaussaliryhmän kirurgista koulutusta ja valmennusta sekä optimoidaan suorituskykyä ja standardointia. Oletuksena on, että tämän tekniikan käyttöönotto voi hyödyttää potilaita vähentämällä kirurgisia vaihteluita ja virheitä ja mahdollistaa myös kirurgisen pätevyyden seurannan ja arvioinnin luotettavan, käyttökelpoisen tiedon perusteella.

    Jos potilas menettää suostumuksensa tutkimuksen aikana Jos potilas menettää kyvyn ennen suostumustaan, häntä ei kutsuta osallistumaan (sisällystyskriteerien mukaisesti). Jos heidän epäillään menettävän toimintakykynsä jälkeenpäin, osallistuja jää tutkimukseen kliinikon harkinnan mukaan, koska tämä on havainnointitutkimus, josta ei aiheudu korjaamattomia riskejä.

    Henkilötietojen säilytyksen fyysiset turvajärjestelyt Videot ovat sähköisessä muodossa ja niitä säilytetään salatussa tallennustilassa. Proseduuritiedot ladataan suoraan laitteesta suojatulle pilvipalvelimelle, jonka tarjoaa AWS (Irlanti, Eurooppa), joka on GDPR-yhteensopiva. AWS:ää käytetään kaiken median ja datan tallentamiseen, mikä on ISO 27001 -turvallisuushallintastandardin mukainen ja on Cloud Security Alliancen jäsen. Kaikki tutkimuspaikkojen välinen siirto tapahtuisi salatussa tallennusmuodossa tai suojatun Internet-yhteyden kautta.

    Leikkauksen videotallenteiden tiedot poimitaan, siirretään ja analysoidaan tietokoneistetun ohjelmiston avulla Digital Surgery Ltd.:ssä Lontoossa, Isossa-Britanniassa. Potilastietoja ei jaeta Digital Surgery Limitedin kanssa tämän tutkimuksen aikana. Vain Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust/TGI (rajoitettu kliiniseen tutkimusryhmään) pääsee käsiksi ja säilyttää tunnistettavia tietoja, kuten tutkimustiedostoja. Yeovil District Hospital NHS Foundation Trust kerää vain vähimmäistiedot tutkimuksen tarkoituksiin.

    Rekrytointijärjestelyt ja tietoinen suostumus Tietoisen suostumuksensa jälkeen tutkimuspotilaille annetaan yksilöllinen tutkimuksen tunnusnumero. Tämä tunniste on pseudoanonymisoitu kliiniselle tutkimusryhmälle. Potilaiden suostumuslomakkeet säilytetään turvallisesti lukituissa kaapeissa ja salasanalla suojatuissa NHS-laitteissa, NHS-sivustoissa, joihin pääsy on rajoitettu vain kliinisen tutkimusryhmän valtuutetuilla jäsenillä.

    Miten tutkijat varmistavat henkilötietojen luottamuksellisuuden? / Kenellä on pääsy osallistujien henkilötietoihin tutkimuksen aikana? Touch SurgeryTM Enterprisen kirurginen video ja siihen liittyvät metatiedot eivät pysty tunnistamaan osallistujaa. Osallistujan henkilötiedot (kaikki tiedot, jotka voivat tunnistaa osallistujan) eivät ole välttämättömiä palvelulle, jonka Touch SurgeryTM Enterprise tarjoaa tutkimussivustolle.

    Vain kliinisellä tutkimusryhmällä on pääsy osallistujaa koskeviin tunnistetietoihin. Pääsyrajoituksia on olemassa osallistujien henkilötietojen luottamuksellisuuteen kohdistuvien riskien vähentämiseksi.

    Tietoja käytetään, tallennetaan ja siirretään salatussa muodossa ja niitä käsitellään Yhdistyneen kuningaskunnan vuoden 2018 tietosuojalain (UK GDPR) mukaisesti.

    Missä tutkimuksen tuottamat tiedot analysoidaan ja kuka tekee? Kliininen tutkimusryhmä analysoi syntyneet tiedot. Touch SurgeryTM Enterpriselle (UK) siirretään vain anonymisoituja tietoja, jotka Digital Surgery Limited -tiimin valtuutetut jäsenet analysoivat tutkimusta varten tärkeimpien merkkien, kuten kirurgisten vaiheiden ja niihin liittyvien muunnelmien, tunnistamiseksi.

    Intuitive Surgical Inc. vastaanottaa anonymisoidut tiedot dVLoggerista salatun kiintolevyn kautta.

    TGI:n ja WEISSin tutkimusryhmä analysoi pseudonyymitiedot. Tämä tallennetaan suojatuille palvelimille, joihin pääsy on rajoitettu tiimille.

    Aiempien samankaltaisten OCHRA-virheiden käyttöjen perusteella paksusuolenkirurgiassa virhelaskentatulosten odotetaan jakautuvan normaalisti (tämä kuitenkin vahvistetaan käyttämällä detrendoituja QQ-tilastokäyriä ennen analyysiä). Tehtävä- ja tyyppikohtaisia ​​virhemääriä voidaan verrata Mann-Whitney U -testiin.

    Aiemmin kuvattu OCHRA on validoitu menetelmä virheiden arvioimiseksi manuaalisesti, tarkasti ja luotettavasti minimaalisesti invasiivisessa toimenpiteessä. Tämän jälkeen saadut tiedot voidaan analysoida tilastollisesti ja linkittää potilastietoihin, mukaan lukien demografia ja tulos. Digital Surgery -tietotiimi osallistuu videoanalyysiin analyyttisen raportoinnin avulla.

    Tutkimuksen lopussa käytetään laadullisia kyselylomakkeita, joilla arvioidaan kirurgien mielipiteitä ja saadaan näkemyksiä leikkausvideon ja uudenlaisen analytiikan käytöstä. Tämä tehdään temaattisen analyysin avulla.

    Kaikessa data-analyysissä käytetään SPSS:ää.