Nutriční vzorec na bázi dusičnanů pro saturaci kyslíkem a pacienty hlášené výsledky v Covid-19 (COVID-NITRA)
17. května 2022 aktualizováno: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Krátkodobá intervence s nutričním vzorcem na bázi dusičnanů na saturaci kyslíkem a pacienty hlášené výsledky u pacientů s Covid-19
Předběžná otevřená kazuistika prokázala příznivé účinky inovativního nutričního vzorce na bázi dusičnanů na saturaci kyslíkem u pacientů s COVID-19.
Zda jsou tato počáteční zjištění relevantní pro robustnější výzkumný design, zůstává v současnosti neznámé.
Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie proto bylo analyzovat akutní účinky nutričního přípravku na bázi dusičnanů na periferní SpO2, výsledky hlášené pacienty a bezpečnostní indexy u pacientů s akutní infekcí COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 3 18 let
- potvrzena infekce SARS-CoV-2
- SpO2 < 95 %
- Pacienti s COVID-19 ve stabilizovaném stavu (tj. nevyžadující hospitalizaci)
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- souběžné plicní a kardiovaskulární stavy
- anamnéza užívání doplňků stravy během posledních čtyř týdnů
- účast na další studii týkající se COVID-19
- neochota dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DUSIČNAN
Vícesložkové nutriční složení (obsahující 1200 mg dusičnanu draselného, 200 mg hořčíku, 50 mg zinku a 1000 mg kyseliny citrónové)
|
Vícesložkové nutriční složení
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo (2,5 gramu inulinu)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 72 hodin po intervenci
|
Měřeno na začátku a 72 hodin po intervenci
|
Výchozí hodnota vs. 72 hodin po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy
Časové okno: Výchozí hodnota vs. 72 hodin po intervenci
|
Měřeno na začátku a 72 hodin po intervenci
|
Výchozí hodnota vs. 72 hodin po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-TLI/2021-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .