Formule nutritionnelle à base de nitrate pour la saturation en oxygène et les résultats rapportés par les patients dans Covid-19 (COVID-NITRA)
17 mai 2022 mis à jour par: Sergej Ostojic, University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Intervention à court terme avec une formule nutritionnelle à base de nitrate sur la saturation en oxygène et les résultats rapportés par les patients chez les patients Covid-19
Un rapport de cas préliminaire en ouvert a démontré les effets bénéfiques d'une formule nutritionnelle innovante à base de nitrate sur la saturation en oxygène chez les patients atteints de COVID-19.
La pertinence de ces premiers résultats dans une conception de recherche plus robuste reste actuellement inconnue.
Par conséquent, l'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé était d'analyser les effets aigus de la formule nutritionnelle à base de nitrate sur la SpO2 périphérique, les résultats rapportés par les patients et les indices de sécurité chez les patients atteints d'une infection aiguë au COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 3 ans 18 ans
- infection confirmée par le SARS-CoV-2
- SpO2 < 95 %
- Patients COVID-19 dans un état stable (c'est-à-dire ne nécessitant pas d'hospitalisation)
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- affections pulmonaires et cardiovasculaires concomitantes
- antécédents d'utilisation de compléments alimentaires au cours des quatre dernières semaines
- participation à une autre étude liée à la COVID-19
- refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: NITRATE
Formule nutritionnelle multi-composants (contenant 1200 mg de nitrate de potassium, 200 mg de magnésium, 50 mg de zinc et 1000 mg d'acide citrique)
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Formule nutritionnelle multi-composants
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PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Placebo (2,5 grammes d'inuline)
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la saturation en oxygène
Délai: Au départ contre 72 heures après l'intervention
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Mesuré au départ et 72 heures après l'intervention
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Au départ contre 72 heures après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fatigue
Délai: Au départ contre 72 heures après l'intervention
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Mesuré au départ et 72 heures après l'intervention
|
Au départ contre 72 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (RÉEL)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-TLI/2021-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .